药品的收货与验收培训课件.pptx

药品经营质量管理规范 附录 4 药品收货与验收药品的收货与验收培训课件第1页收货与验收 收货与验收概念 是指药品经营企业对到货药品，经过票据查验，对货源和实物进行检验和查对,并将符合要求药品 收货 按照其特征放入对应待验区过程。包含票据之间 概念 查对、票据与实物查对、运输方式和运输条件检 查及放入待验区等。是指验收人员依据验国家药典标准、相关法律法规 验收 和相关要求、以及企业验收标准对采购药品质量 概念 情况进行检验过程。包含查验检验汇报、抽样、查验药品质量情况、统计等。收货是指对货源和到货药品实物查验过程。验收是对到货药品实物质量情况检验过程。药品的收货与验收培训课件第2页收货与验收要求 第七十二条 企业应该按照要求程序和要求对到货药品 逐批进行收货、验收，预防不合格药品入库。【释义】对收货验收标准性要求。“逐批”是指应该按到货药品批号逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整 收货、验收统计。药品的收货与验收培训课件第3页附录 4 药品收货与验收第一条 企业应该按照国家相关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范），制订药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现不符合质量标准或疑似假、劣药情况，应该交由质量管理部门按照相关要求进行处理，必要时上报药品监督管理部门。【释义】对收货验收标准性要求。收货验收标准 明确要求企业制订 药品的收货与验收培训课件第4页附录 4 药品收货与验收 第三条 药品到货时，收货人员应该查验随货同行单（票）以及相关药品采购统计。无随货同行单（票）或无采购统计应该拒收；随货同行单（票）记载供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购统计以及本企业实际情况不符，应该拒收，并通知采购部门处理。药品的收货与验收培训课件第5页收货与验收流程图案例 到货 入库 否 确认为本 拒收 企业采购 建立验收统计 是 不符合 符合 检验运输 条件 不符合 扫描上传电 符合 子监管码 不符合 检验运输 符合 温度 符合 检验外观、不符合 检验实物 不符合 包装、说 及数量 明书 手续齐全 符合 报质量管理人员处理 抽样 确认收货 执行处 建立收货统计 待验区 理意见 药品的收货与验收培训课件第6页收货类型与目标 主要是依据供货单位随货同 防 行单，查对照药品采购统计，采购到货 止 审核药品起源，目标是核实采 收货 假 购渠道。药 收货 进 类型 主要依据销后退回相关审 入 销后退回 批手续，查对销售统计，审 企 到货收货 核药品退回起源，目标是核 业 实退回渠道。药品的收货与验收培训课件第7页第九节 收货与验收 收货流程案例 拒收 微机查对采购统计 随货同行单 或 在随货同 收货清单 行单上填 上订单号 检验运输车辆，与实货 查对后，码盘。收货员收货 待验区（与验收员办理 交接手续）药品的收货与验收培训课件第8页收货步骤 收货步骤 4 个步骤 随货同行单（退货申请表）票据查对 采购统计（销售统计）收 运输工具 到货检验 货 运输状态 环 到货药品检验 节 将货放待验区 与验收员交接 国家食品药品监督管理局高级研修学院 药品的收货与验收培训课件第9页票据检验内容 有随货同行单（或退货申请表）票 据 本企业实 内容相符 际情况 检 查 有采购统计（或销售统计）进行到货检验 药品的收货与验收培训课件第10页1 有收货、验收管理制度或规程。2 收货、验收管理制度或规程应符合 GSP 规范及其相关附录、现行 药品法规文件等要求，能有效预防不合格药品入库。3 应按照要求程序和标准对采贩来货、销售退回药品进行收货、验收，核实 采贩、退回渠道正当性，并建立收货、验收记彔。4 应按到货药品批号逐一进行收货、验收，每个批号均应有完整收货、验 收记彔。检验关键点检验关键点 1.从现场和相关票据中抽取 10 个以上药品，检验药品企业收货、验 收是否符合要求；2.检验企业 EPR 系统，看数据完整性。药品的收货与验收培训课件第11页随货同行单内容要求：第七十三条 药品到货时，收货人员应该核实运输方式是否符合要求，并对照 随货同行单（票）和采购统计查对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位 药品出库专用章原印章。随货通行单存在问题：1、内容不全；2、无原印章；3、手写；4、品名不符、规格不 符、数量不符、批号不 符；随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须确保票货相符。（现场填写 要拒收，必须是打印单据。）药品的收货与验收培训课件第12页附录 4 药品收货与验收 第四条 应该依据随货同行单（票）查对药品实物。随货同行单（票）中记载药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符，应该拒收，并通知采购部门进行处理。第五条 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购统计相关内容不相符，由采购部门负责与供货单位核实和处理。（一）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外其它内容与采购统计、药品实物不符，经供货单位确认并提供正确随货同行单（票）后，方可收货。（二）对于随货同行单（票）与采购统计、药品实物数量不符，经供货单位确认后，应该由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。（三）供货单位对随货同行单（票）与采购统计、药品实物不相符内容，不予确认，应该拒收，存在异常情况，报质量管理部门处理。药品的收货与验收培训课件第13页票据问题处理 1、没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与立案样式不符，不得收货；2、对照随货同行单（票）查询采购统计，没有采购统计不得收货；3、随货同行单（票）与采购统计内容进行查对，如随货同行单（票）中供货单 位生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等 票 内容与采购统计内容不符，不得收货，并通知采购部门进行处理；4、对于数量不符，应该与供货单位核实确认后，并按照采购制度要求重新 据 办理采购手续，采购统计与药品随货同行单（票）数量一致后,收货人员方可收 货；查 5、供货单位对随货同行单（票）与采购统计、药品实物不相符内容不予确认，到货药品应该拒收，存在异常情况，报质量管理部门处理。验 6、退货药品收货票据检验 7、特殊药品收货票据检验 依据药品随货同行单（票）对药品采购统计进行查验。药品的收货与验收培训课件第14页麻醉药品、第一类精神药到货核查票据 除了核实随货同行单和采购统计之外，还要 查验供货单位所在省、自治区、直辖市药品 监督管理部门发放麻醉药品、第一类精 神药品运输证实。关于印发麻醉药品和精神药品运输管理方法通知 国食药监安 660 号 国家食品药品监督管理局高级研修学院 关于印发麻醉药品和精神药品邮寄管理方法通知 国食药监安 498 号 药品的收货与验收培训课件第15页到货检验内容 查对到货药品与随货同行单内容 车厢是否密闭 到 启运日期 货 检 运输工具 查 委托运输证实 到货温度 冷藏车、冷藏箱、保温箱 途中温度 外包装 到货药品 查对批号和数量 按照批号码放 药品的收货与验收培训课件第16页运输方式检验 第七十三条 药品到货时，收货人员应该核实运输方式是否符合要 求，并对照随货同行单（票）和采购统计查对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名 称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等 内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。【释义】核实运输方式是指依据本规范查对运输工具是否是封闭式货车、温度控 制情况以及有其它运输管理要求工具是否符合要求。药品的收货与验收培训课件第17页附录 4 药品收货与验收第二条 药品到货时，收货人员应该对运输工具和运输情况进行检验。（一）检验运输工具是否密闭，如发觉运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。二）依据运输单据所载明启运日期，检验是否符合协议约定在途时限，对不符合约定时限，报质量管理部门处理。（三）供货方委托运输药品，企业采购部门要提前向供货单位索要委托承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一查对上述内容，内容不一致，通知采购部门并报质量管理部门处理。（四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度情况，核查并留存运输过程和到货时温度统计；对未采取要求冷藏设备运输或温度不符合要求，应该拒收，同时对药品进行控制管理，做好统计并报质量管理部门处理。检 查 运 输 工 具 和 运 输 状 况 药品的收货与验收培训课件第18页药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购统计查对药品，做到票、账、货相符。和采购统计查对药品，做到票、账、货相符。1、收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条 件，冷藏、冷冻药品运输应符合 GSP 规范（年）及其相关附彔、药品冷链 物流运作规范（GB/T28842-）、江苏省药品冷链物流操作规范等要求，特殊 管理药品运输应符合国家相关要求。2、收货人员应对照随货同行单（票）、采贩记彔查对到货药品，并填写收货记彔。3、收货应做到票、账、货相符。随货同行单（票）应包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、随货同行单（票）应包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专 用章原印章。用章原印章。1、随货同行单（票）应包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批 号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。2、随货同行单（票）应为打印单据，并加盖供货单位药品出库与用章原印章。3、随货同行单（票）及加盖供货单位药品出库与用章原印章应不首营企业档案中留 存相关式样保持一致。药品的收货与验收培训课件第19页检验关键点检验关键点 1.检验收货人员执行收货制度、操作程序情况；2.检验收货查验四个基本（采贩记彔、随货同行、数量、运 输方式）要求执行情况；3.检验留存运输凭证；4.查验随货同行单加盖出库与用章原印章情况；5.检验收货签字确讣不印章完整性；6.检验相关记彔、凭证归档情况。药品的收货与验收培训课件第20页冷藏冷冻药品到货检验 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方 式及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进 行重点检验并统计。不符合温度要求应该拒收。【释义】冷链药品收货管理。当发生到货药品温度控制不符合要求要求时，收货人员应该给予统计，将药品 放置于符合温度要求场所，并显著标识，报质量管理部门深入核查处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求药品收货验收入库，不得私自退回供货 方或由承运方自行处理。（挂待处理牌）冷藏、冷冻药品到货时，应该查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度 情况，核查并留存运输过程和到货时温度；对未采取要求冷藏设施 运输或者运输过程及到货时温度不符合要求不得收货，并报质量管 理部门处理。药品的收货与验收培训课件第21页GSP 附录1:冷藏冷冻药品到货车辆及设备检验 附录1：冷藏、冷冻药品储存与运输管理第四条 企业应该按照规范要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检验。（一）检验运输药品冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合要求，对未按要求运输，应该拒收。药品的收货与验收培训课件第22页GSP 附录1:冷藏冷冻药品运输过程温度确认 附录1：冷藏、冷冻药品储存与运输管理第四条 企业应该按照规范要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检验。（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保留并查验运输过程温度统计，确认运输全过程温度情况是否符合要求。药品的收货与验收培训课件第23页GSP 附录1:冷藏冷冻药品不符合要求处理 附录1：冷藏、冷冻药品储存与运输管理第四条 企业应该按照规范要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检验。（三）符合要求，将药品放置在符合温度要求待验区域待验；不符合要求应该拒收，将药品隔离存放于符合温度要求环境中，并报质量管理部门处理。药品的收货与验收培训课件第24页GSP 附录 冷藏冷冻药品收货统计 附录1：冷藏、冷冻药品储存与运输管理第四条 企业应该按照规范要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检验。（四）收货须做好统计，内容包含：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。药品的收货与验收培训课件第25页GSP 附录1:冷藏冷冻药品销后退回要求 附录1：冷藏、冷冻药品储存与运输管理第四条 企业应该按照规范要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检验。（五）对销后退回药品，同时检验退货方提供温度控制说明文件和售出期间温度控制相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合要求，应该拒收，做好统计并报质量管理部门处理。药品的收货与验收培训课件第26页拆包检验 出现破损、污 染、标示不清 拒收！将检验符合收货要求药 等情况 品，拆除运输防护包装，检验药品外包装是否完好。外包装正常 待验区 药品 在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。药品的收货与验收培训课件第27页?应建立与门冷链药品收货记彔，对其冷链运输相关内容进行详细记彔，确 保冷链丌断链。?冷链药品收货记彔内容应包含：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发 运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控情况、运输单位、收货人员等。?冷藏、冷冻药品到货时，应重点检验并记彔运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等冷藏、冷冻药品未采取要求冷藏设施运输或者运输过程及到货时温度不 符合要求，不得收货，不得私自退回供货方或由承运方自行处理。收货人 员应给予统计，将药品放置于符合温度要求场所，并显著标识，报质量管 理部门深入核查处理。检验关键点检验关键点 1.查阅向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记彔；2.检验冷藏、冷冻药品收货区环境。不得置于露天、阳光直射和其它可能改变 周围环境温度位置；3.演示：收货员收货时索取并检验药品运输途中实时温度记彔，并用温度探 测器检测其温度实际操作情况。药品的收货与验收培训课件第28页待验区要求 第七十五条 收货人员对符合收货要求药品，应该按 品种特征要求放于对应待验区域，或设置状态标志，通 新 知验收。冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。【释义】对符合收货要求药品处理。“品种特征要求”是指药品温度特征、储存分区管理、特殊管理药品等 要求。药品的收货与验收培训课件第29页。附录 4 药品收货与验收第六条 收货人员应该拆除药品运输防护包装，检验药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况药品，应该拒收。收货人员应该将查对无误药品放置于对应待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。新 第七条 药品待验区域及验收药品设施设备，应该符合以下要求：（一）待验区域有显著标识，并与其它区域有效隔离；（二）待验区域符合待验药品储存温度要求；（三）设置特殊管理药品专用待验区域，并符合安全控制要求；（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品；（五）按要求配置药品电子监管码扫码与数据上传设备。药品的收货与验收培训课件第30页待验区要求（一）待验区域有显著标识，并与其它区域有效隔离；（二）待验区域符合待验药品储存温度要求；（三）设置特殊管理药品专用待验区域，并符合安全控制要求；（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品；（五）按要求配置药品电子监管码扫码与数据上传设备。药品的收货与验收培训课件第31页验收概念和内容 是指验收人员依据验国家相关法规和企业收标准对采购 药品进行抽样开箱查验过程。包含查验检验汇报、抽样、查验药品、统计等内容。查验检验汇报 抽样 验收 查验实货 统计 药品的收货与验收培训课件第32页附录 4 药品收货与验收第八条 企业应该依据不一样类别和特征药品，明确待验药品验收时限，待验药品要在要求时限内验收，验收合格药品，应该及时入库，验收中发觉问题应该尽快处理，预防对药品质量造成影响。冷藏、冷冻药品 制度中应该依据药品不一样 特征明确待验药品验收时 限，待验药品要在要求时限 特殊管理药品 内验收。普通药品 药品的收货与验收培训课件第33页收货人员对符合收货要求药品，应按品种特征要求放于对应待验区域，或者设收货人员对符合收货要求药品，应按品种特征要求放于对应待验区域，或者设 置状态标志，通知验收。置状态标志，通知验收1、符合收货要求药品，应按药品温度特征、储存分区管理、特殊管理药品等要求 放置于对应待验区域，或设置黄色待验状态标志。2、待验区温度控制应符合待验药品储存温度要求。3、应对收货时间、待验药品放置时间作出要求。4、待验期间药品质量管理应由收货人员负责。5、收货人员应及时填写入库验收通知单，通知验收员进行验收。冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。1、冷库内待验区面积应不经营规模相适应。2、符合收货要求冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域，或设置黄色待验状态 标志。检验关键点检验关键点 1.仓库待验区标示是否显著；2.冷库内是否设待验区，待验区面积是否和经营规模相适应；3.大批量到货后存放货架待验劢态标识。药品的收货与验收培训课件第34页检验汇报查对 第七十六条 验收药品应该按照药品批号查验同批号检 新 验汇报书。供货单位为批发企业，检验汇报书应该加盖 其质量管理专用章原印章。检验汇报书传递和保留能够 采取电子数据形式，但应该确保其正当性和有效性。【释义】查验检验汇报书，假如从生产企业购进应该是检验报 告书原件；假如从批发企业购进应该是加盖供货单位质量管理专 用章原印章检验汇报书原件或复印件，也能够是电子数据形式 检验汇报书。电子数据形式检验汇报书，是指采取计算机 PDF 等图片格式保 存文件格式。（盖章后扫描，经过网络传递给购货方）。药品的收货与验收培训课件第35页。附录 4 药品收货与验收第九条 验收药品应该按照批号逐批查验药品合格证实文件，对于相关证实文件不全或内容与到货药品不符,不得入库，并交质量管理部门处理。（一）按照药品批号查验同批号检验汇报书，药品检验汇报书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品，检验汇报书传递和保留，能够采取电子数据形式，但要确保其正当性和有效性。（二）验收实施批签发管理生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章生物制品批签发合格证复印件。（三）验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章相关证实文件：1.进口药品注册证或医药产品注册证；2.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有进口准许证；3.进口药材需有进口药材批件；4.进口药品检验汇报书或注明“已抽样”字样进口药品通关单；5.进口国家要求实施批签发管理生物制品，有批签发证实文件和进口药品检验汇报书。（四）验收特殊管理药品须符合国家相关要求。新 药品的收货与验收培训课件第36页查对检验汇报种类及问题处理 相关证实文件不全或内容与到货药品不符,不得验收入库，并交质量管理部门处理 采取电子 生产企业：汇报书原件 数据形式，查验同批号 应该确保 普通药品 其正当性 检验汇报书 批发企业：厂家汇报书加 和有效性；盖供货单位质量专用章 核 实施批签发管 查生物制品批签发合格证复印件 理生物制品 加 对 盖 供 材 1.进口药品注册证或医药产品注册 货 证；单 料 2.进口麻醉药品和精神药品应该有进口 位 质 准许证；量 3.进口药材应该有进口药材应该有进口药材批件进口药材批件;进口药品 专 4.进口药品检验汇报书或注明“已抽 用 样”字样进口药品通关单；章 5.进口国家要求批签发管理生物制 品必须有批签发证实文件和进口药品检 验汇报书。药品的收货与验收培训课件第37页检验汇报样本 药品的收货与验收培训课件第38页药品的收货与验收培训课件第39页1、药品验收应查验同批号检验汇报书。普通药品查验同批号出厂检验汇报 书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检 验汇报书，进口药材查验进口药材检验汇报书，进口批签发生物制品查验口 岸药品检验所核发批签发证实。2、从生产企业贩进药品应查验出厂检验汇报书原件；从批发企业贩进药品应查 验加盖供货单位质量管理与用章原印章检验汇报书原件或复印件。3、采取电子数据形式传递和保留检验汇报书，应确讣其正当性和有效性。4 无同批号检验汇报书，不得验收。检验关键点检验关键点 1.按批号检验检验汇报；2.检验汇报提供单位质量管理与用章齐全程度；3.采取电子数据形式传递和保留应经过正当性和有效性验证；4.无药品检验汇报书收货。检验方法:现场抽取若干药品，查同批号药品检验汇报书齐全度。药品的收货与验收培训课件第40页抽样标准和方法（二）抽样 1.抽样标准和方法 第七十七条 企业应该按照验收要求，对每次到货药品 进行逐批抽样验收，抽取样品应该含有代表性。（一）同一批号药品应该最少检验一个最小包装，但 生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响 药品质量，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零 货、拼箱，应该开箱检验至最小包装；（三）外包装及封签完整原料药、实施批签发管理 生物制品，可不开箱检验。药品的收货与验收培训课件第41页附录 4 药品收货与验收第十条 应该对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品应该含有代表性，对于不符合验收标准，不得入库，并报质量管理部门处理。（一）对到货同一批号整件药品按照堆码情况随机抽样检验。整件数量在2件及以下，要全部抽样检验；整件数量在2件以上至50件以下，最少抽样检验3件；整件数量在50件以上，每增加50件，最少增加抽样检验1件，不足50件，按50件计。（二）对抽取整件药品需开箱抽样检验，从每整件上、中、下不一样位置随机抽取3个最小包装进行检验，对存在封口不牢、标签污损、有显著重量差异或外观异常等情况，最少再增加一倍抽样数量，进行再检验。（三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常，要开箱检验至最小包装。（四）到货非整件药品要逐箱检验，对同一批号药品，最少随机抽取一个最小包装进行检验。第十二条 在确保质量前提下，假如生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装；外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品，可不开箱检验。药品的收货与验收培训课件第42页抽样标准及方法 同一批号 同一批号整件药品按照堆码情况随机抽样；非整件药品逐箱检验。药品应该至 少检验一个 整件数量（N)抽样数量 备注 抽 最小包装，但生产企业 N2 件 全抽 样 有特殊质量 50N 2 3 件 控制要求或 原 打开最小包 N 50，每增加 在 3 件基础上+1 不足 50 件，按 50 装可能影响 则 50 件计。药品质量，和 可不打开最 1、开箱检验。小包装；外 2、从每整件上、中、下不一样位置随机抽样检验至最小 方 包装及封签 包装；每整件药品中最少抽取 3 个最小包装；封口不牢、完整原料 法 标签污损、有显著重量差异或外观异常等情况，应该 药、实施批 加倍抽样检验；签发管理 3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装 生物制品，异常以及零货、拼箱，应该开箱检验至最小包装。可不开箱检 查。销后退回药品进行逐批检验验收，并开箱抽样检验；整件包装完好应该按照前四项要求抽 样标准加倍抽样检验，无完好外包装每件应该抽样检验至最小包装，必要时应该送药品检验 国家食品药品监督管理局高级研修学院 机构检验；药品的收货与验收培训课件第43页1、有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合 GSP 规范及其相关 附录、现行药品法规文件要求，能有效预防不合格药品入库。2、应按待验药品批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整验收统计。3、同一批号药品应最少检验一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或 者打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装。4、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱，应逐箱开箱检验 至最小包装。5、外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品，可不开箱检验。6、封口不牢、标签污损、有显著重量差异或外观异常等情况，应该加倍抽样检 查。7、同一批号药品整件数量在 2 件及以下，应全部抽样；整件数量在 2-50 件，最少抽样 3 件；整件数量在 50 件以上，每增加 50 件最少增加抽样 1 件，不足 50 件按 50 件计。8、开箱检验应从每整件上、中、下不一样位置随机抽样至最小包装，每整件药品 中最少抽取 3 个最小包装。药品的收货与验收培训课件第44页检验关键点检验关键点 1.现场提问验收员：对企业验收抽样规则熟悉程度；2.现场演示：验收员使用中药材、中药饮片等抽样工具熟练 程度；3.现场查看验收免抽样检验制度执行情况。药品的收货与验收培训课件第45页查验内容 第七十八条 验收人员应该对抽样药品外观、包装、标 签、说明书以及相关证实文件等逐一进行检验、查对；验收结束后，应该将抽取完好样品放回原包装箱，加封 并标示。【释义】验收详细内容。出现问题应及时通知质管部门处理。药品的收货与验收培训课件第46页附录 4 药品收货与验收第十一条 验收人员应该对抽样药品外观、包装、标签、说明书等逐一进行检验、查对，出现问题，报质量管理部门处理。（一）检验运输储存包装封条有没有损坏，包装上是否清楚注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、使用期、同意文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等标识。（二）检验最小包装封口是否严密、牢靠，有没有破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清楚，标签粘贴是否牢靠。（三）检验每一最小包装标签、说明书是否符合以下要求：1.标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功效主治、规格、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容，最少标明药品通用名称、规格、产品批号、使用期等内容；中药蜜丸蜡壳最少注明药品通用名称。2.化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成份活性成份化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药品相互作用、药品过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、使用期、执行标准、同意文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。3.中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成份、性状、功效主治、规格、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药品相互作用、贮藏、包装、使用期、执行标准、同意文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。4特殊管理药品、外用药品包装、标签及说明书上都有要求标识和警示说明；处方药和非处方药标签和说明书上有对应警示语或忠言语，非处方药包装有国家要求专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成份药品有“运动员慎用”警示标识。5进口药品包装、标签以汉字注明药品通用名称、主要成份以及注册证号，并有汉字说明书。6中药饮片包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格标志。实施同意文号管理中药饮片，还需注明同意文号。7中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施同意文号管理中药材，还需注明同意文号。药品的收货与验收培训课件第47页药品外观检验 对抽样药品外观、包装、标签、说明书等逐一 进行检验、查对。封条是否损坏，所标示文字是否清楚，运输储存包装 是否按照要求标示齐全。药 封口是否严密、牢靠，有没有破损、品 污染或渗液，包装及标签印字是否 最小包装外观 清楚，标签粘贴是否牢靠；外 观 是否按照要求标示 标签和说明书 检 查 中药材 对照标本柜里样品进行验收 药品的收货与验收培训课件第48页成药外包装检验内容 1、外包装上是否清楚注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、使用期、同意文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药 品、外用药品、非处方药标识等标识；2、最小包装应该检验封口是否严密、牢靠，有没有破损、污染或渗液，包 装及标签印字是否清楚，标签粘贴是否牢靠；3、每一最小包装标签、说明书是否符合 24 号令药品说明书和标签管 理要求 药品的收货与验收培训课件第49页中药材包装检验 中药材应该有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日 期、发货日期等；直接收购地产中药材，应该在中药样品室（柜）中搜集所收购品 种样品，在验收时经过实物与样品对照，起到确保验收质量 作用。验收人员负责样品搜集、养护及更新，预防样品出现质量 变异；质量管理人员负责样品复核确认，以确保样品准确性。中药饮片包装检验 中药饮片包装或容器应该与药品性质相适应及符合药品质量 要求。中药饮片标签应该注明品名、规格、产地、生产 企业、产品批号、生产日期；整件包装上应该有品名、产 地、日期、供货单位等，并附有质量合格标志。实施批 准文号管理中药饮片，还需注明同意文号；药品的收货与验收培训课件第50页附录 4 药品收货与验收第十三条 验收地产中药材时，假如对到货中药材存在质量疑问，应该将实物与企业中药样品室（柜）中搜集对应样品进行比对，确认后方可收货。验收人员应该负责对中药材样品更新和养护，预防样品出现质量变异。搜集样品放入中药样品室（柜）前，应该由质量管理人员进行确认。搜集 收货、验 养护 收人员 更新 复核 质量管理 人员 确认 药品的收货与验收培训课件第51页1、验收人员应按照验收管理制度或规程进行采贩来货、销后退回药品验收。2、应查验药品外观、包装。检验破损、污染、渗液、封条损坏、外观信息和式样、外包装、中包装、销售包装等，必要时不药品质量档案进行比对确讣。中药材 必须有包装，中药饮片包装应不药品性质相适应。3、应查验标签、说明书。标签、说明书内容、格式、标识、警示诧、印刷等应该 符合药品说明书和标签管理要求要求。4、应查验相关证实文件，如检验汇报书、注册证、批签发证实、进口准许证、进 口批件等。5、药品整件包装中应有产品合格证。6 进口药品包装标签应以汉字注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中 文说明书。7 查验结束应将抽取完好样品放回原包装箱，并加封签、标示。8 待验药品应在要求时限内验收结束。普通药品应在到货后 1 个工作日内验收完成，特殊管理药品应货到即验，冷藏药品应在 30 分钟内收货、入库，冷冻药品应在 15 分钟内完成。药品的收货与验收培训课件第52页检验关键点检验关键点 1.查现场：验收员熟悉外观、包装、标签、说明书相关规 定情况；2.查资料：验收检验应该归档证实文件；3.访谈验收员：发觉品名、规格、包装、标签、说明书等 丌符合要求，应该怎样处理。药品的收货与验收培训课件第53页特殊管理药品验收 第七十九条 特殊管理药品应该按摄影关 要求在专库或专区内验收。新 此条是对特殊药品验收专门限定条款。要求特殊管理药品必须 在专库或者专区内验收，不得在专库或者专区以外进行验收。药品的收货与验收培训课件第54页特殊管理药品验收 特殊管理药品应该按摄影关要求在专库或专区内验收。麻醉药品和第一类精神药品到货时，和承运 单位索取“运输证实副本”。收货单位应在收到货物后 1 个月内将运输证 明副本交还发货单位。铁路到货麻醉药品和第一类精神药品，检 查集装箱箱体是否完好，施封有效。道路运输麻醉药品和第一类精神药品查是否采取封闭式车辆，是否有专员押运。收货时需要两个人与送货单位进行现场逐盒检验，现场交接药品及资料。运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，运单 上应该加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单位，不得为个人。邮件抵达收件单位，经办人在详情单上签字并加盖收件单位收货专用章；收件单位须 到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品，经办人应在详情单上签字并加盖收件单 位公章，同时出示经办人身份证实。药品的收货与验收培训课件第55页特殊管理和专门管理药品验收 特殊管理药品、外用药品包装、标签及说明书上均应该 有要求标识和警示说明，处方药和非处方药标签和说 明书上有对应警示语或忠言语；非处方药包装有国家 要求专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类 成份药品应标明“运动员慎用”警示标识；药品的收货与验收培训课件第56页附录 4 药品收货与验收第十四条 企业应该加强对退货药品收货、验收管理，确保退货步骤药品质量和安全，预防混入假冒药品。（一）收货人员要依据销售部门确认退货凭证或通知对销后退回药品进行查对，确认为本企业销售药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件专用待验场所。（二）对销后退回冷藏、冷冻药品，依据退货方提供温度控制说明文件和售出期间温度控制相关数据，确认符合要求条件，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合要求，给予拒收，做好统计并报质量管理部门处理。（三）验收人员对销后退回药品进行逐批检验验收，并开箱抽样检验。整件包装完好，按照本附录第十条要求抽样标准加倍抽样检验；无完好外包装，每件须抽样检验至最小包装，必要时送药品检验机构检验。（四）销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按规范相关要求处理。药品的收货与验收培训课件第57页退货药品收货、验收流程 合格品库 非本企业售出 退货凭证或通知 拒收 不 查对 合 验收不合格 符合药品特征 本企业售出 格 退回药品 专用待验场所 库 冷藏、冷冻药品退货 销后退回抽样标准：按到货抽样标准加倍抽样，必要时应该送药品检验机构检验；药品的收货与验收培训课件第58页退货药品收货、验收 收货、验收 查对票据 核实并确认销售部门退货凭证 普通药品 核实并确认销售部门退货凭证 收货、冷藏冷 验收 查对票据及材料 退货单位提供药品售出期间储 冻药品 存、运输质量控制情况说明，确 认符合要求储运条件方可收货；逐批，开箱 抽样 整件包装完好，按照采购验收抽样标准加倍抽样检验 数量 无完好外包装每件应该抽样检验至最小包装，必要时应 当送药品检验机构检验；药品的收货与验收培训课件第59页查验内容 第七十八条 验收人员应该对抽样药品外观、包装、标 签、说明书以及相关证实文件等逐一进行检验、查对；验收结束后，应该将抽取完好样品放回原包装箱，加封 并标示。【释义】验收详细内容。出现问题，应及时通知质管部门处理。药品的收货与验收培训课件第60页附录 4 药品收货与验收第十五条 检验验收结束后，应该将检验后完好样品放回原包装，并在抽样整件包装上标明抽验标志，对已经检验验收药品，应该及时调整药品质量状态标识或移入对应区域。第十六条 对验收合格药品，应该由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存统计。药品的收货与验收培训课件第61页验收完成 将抽取样品 对已经检验验收 放回原包装，药品应该及时 并在抽样整 调整药品质量状 件包装上标明 态标识。抽验标志。验收人员与仓储部门 办理入库手续，由仓 储部门建立库存统计。药品的收货与验收培训课件第62页附录 4 药品收货与验收第十七条 验收药品应该做好验收统计。（一）验收统计包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。（二）中药材验收统计包含品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药材，还要统计同意文号。中药饮片验收统计包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还要