讨论药事法规案例.pptx

药事法规案例讨论课系列一讨论药事法规案例第1页泰元胶囊现场销售案 案情介绍：案情介绍：年8月15日早晨8点半至9点，依据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限企业其产品“泰元胶囊”宣传讲座。讨论药事法规案例第2页讨论药事法规案例第3页执法人员发觉都江堰市弘泰生物工程有限企业夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，取得违法所得4000.00元。讨论药事法规案例第4页案例分析提醒本案中都江堰市弘泰生物工程有限企业以下行为是否违法？为何？s将“泰元胶囊”冒充为药品s宣传“泰元胶囊”能够治疗疾病s现场向消费者销售本案应该怎样进行行政处罚？讨论药事法规案例第5页相关法律依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 第四十八条第四十八条禁止生产（包含配制，下同）、销售假药。有以下情形之一，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。讨论药事法规案例第6页中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第六十一条第三款：非药品广告不得有包括药品宣传。讨论药事法规案例第7页药品流通监督管理方法第六条药品流通监督管理方法第六条药品生产企业设置办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接收所在地药品监督管理部门监督管理。办事机构所为活动，由设置该办事机构企业负担法律责任。药品流通监督管理方法第七条药品流通监督管理方法第七条药品生产企业不得从事以下销售活动：（一）将本企业生产药品销售给无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证和医疗机构执业许可证单位或个人以及乡村中个体行医人员、诊所和城镇中个体行医人员、个体诊所。讨论药事法规案例第8页某中医门诊部治肝假药案 依据群众举报线索，武汉市药监部门对位于武昌紫阳路某中医门诊部一楼药房进行检验，发觉400余袋紫色、棕色、黑色药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。讨论药事法规案例第9页药房处方上，统计有转阴1号、5号、6号统计。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。讨论药事法规案例第10页专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号药丸是所谓“转阴排毒丸”，是在门诊后注射室里分装。张某与门诊协议中显示，他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品起源、价格和使用数量。讨论药事法规案例第11页案例分析提醒本案中，某中医门诊部是否能够配制制剂？所谓“转阴排毒丸”怎样定性？对张某应该怎样处罚？讨论药事法规案例第12页相关法律依据药品管理法第二十三条药品管理法第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证，不得配制制剂。讨论药事法规案例第13页药品管理法第二十五条药品管理法第二十五条医疗机构配制制剂，应该是本单位临床需要而市场上没有供给品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意后方可配制。某中医门诊部私自分装“转阴排毒丸”未经同意，属于药品管理法第四十八条假药。讨论药事法规案例第14页