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疝修补片产品研究报告

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2020年4月19日
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疝修补片产品调研
背景
近年来随着材料学的迅猛发展，各种疝修补材料已广泛应用到临床中，使得疝的治疗发生了根本的变化。当前国际上已被广泛用于疝修补的合成材料分为两大类：第一类为不可吸收的聚酯补片、聚丙烯补片、膨化聚四氟乙烯补片；第二类为复合补片。
复合型疝修补片是将多种材料综合起来，充分利用各种材料的优点，使补片的性能更趋于完善。临床产品主要有两类：（1）聚丙烯+不吸收材料；（2）聚丙烯+可吸收材料。
当前，国外疝修补片产品多，品种丰富，种类齐全，可适用于各种不同的疝外科手术治疗和修复。中国国内生产厂家少，产品品种单一，均集中在对单纯聚丙烯经编疝修补片产品的生产和销售，其余疝修补片仍以进口为主，价格昂贵。
疝修补片的发展方向是附加值高的可吸收疝修补片、复合疝修补片、专一用途疝修补片以及代表着今后发展方向的轻量疝修补片、新材料疝修补片。在产品中更注重：（1）超薄轻质疝修补片：材料更轻、更薄，部分可吸收，以确保相对小的永久性植入物，柔韧性好、炎症反应轻、术后慢性疼痛减少、腹壁顺应性好。（2）高组织相容性，降低慢性感染、慢性排斥发生率。（3）长效抗感染，以能应用于污染或感染部位。
市场前景
补片主要用于疝的修补和子宫修复。临床上应用的补片主要是人工合成材料，主要企业有贝朗、强生、赫美、巴德（以上为聚丙烯补片）、戈尔（膨化聚四氟乙烯补片）等国外公司，以及北京天助畅运医疗技术股份有限公司，江苏圣保罗药业公司，常州三联星海医疗器械公司，合肥金宁医疗器械公司（以上为聚丙烯补片）等8个国内公司。当前每片市场价为1000～3500元，当前，市场容量12-15亿元。
产品分析
国内疝修补材料汇总
产品名称
公司
注册号
产品性能结构及组成
适用范围
疝气补片
无锡市宇售医疗器械股份有限公司
国食药监械（准）字 第3460314号（更）
该产品由聚丙烯单丝编织而成，分为平片和预成形补片两种。
该产品适用于原发及复发的各型腹股沟疝、股疝。
疝修补片
常州市三联星海医疗器械制造有限公司
国食药监械(准)字 第3460722号
该产品由网塞和平片组成，材料为医用级聚丙烯，产品由聚丙烯丝纺织成网片。其中网塞呈圆锥形，平片为单层补片。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。
该产品适用于腹股沟疝气修复手术。
涤纶补片
北京佰仁医疗科技有限公司
国食药监械(准)字 第3461255号(更)
该产品是由聚酯纤维制成的厚度为0.2-0.35mm 的方形或长方形片状织物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
该产品专门用于心外科手术修补各种原因所致的心房、心室间隔缺损。
聚酯疝补片
上海契斯特医疗科技公司
国食药监械(准)字 第3461472号
该产品由聚对苯二甲酸乙二醇酯纤维制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
该产品适用于腹股沟疝的修补。
复合补片（善释）
北京天助畅运医疗技术股份有限公司
国食药监械(准)字 第3460688号
该产品采用两层结构，包括单丝编织的聚丙烯网及L-丙交酯-己内酯共聚物材质的可吸收膜，带有蓝色条纹和引流孔。该产品经伽玛射线辐照灭菌，一次性使用。
该产品适用于腹腔内修补腹壁疝、腹壁缺损及腹腔镜下的腹股沟疝。
疝修补片
北京天助畅运医疗技术股份有限公司
国食药监械(准)字 第3460528号
该产品由聚丙烯单丝纤维和乙交酯-己内酯共聚物单丝纤维编织制成，分为平片和立体补片。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
该产品适用于原发及复发的腹股沟疝、股疝的无张力修补术。
脱细胞异体真皮基质疝补片
北京清源伟业生物组织工程科技有限公司
国食药监械(准)字 第3461481号
该产品为同种异体的皮肤组织经脱细胞处理而成的细胞外基质(EMC)膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。
该产品用于对疝和体壁缺损的修复。
分析：当前国内疝修补材料主要以聚酯、聚丙烯材料为主，为不可吸收材料；北京天助推出的善释系列修补片为聚丙烯+可吸收材料，折射出当前疝修补材料发展的方向。

进口疝修补材料汇总
产品名称
公司
注册号
产品性能结构及组成
适用范围
疝补片
B.Braun Surgical,S.A
（西班牙）
贝朗医疗
国食药监械(进)字 第3464382号(更)
该产品由由单股未染色聚丙烯纤维编织而成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
该产品适用于腹部疝修补术，用于胸壁重建术，在需要使用非吸收性增强材料时用于腹部筋膜组织的增强。该产品适合常规和腹腔镜手术应用。
国食药监械(进)字 第3464806号(更)
该产品由Optilene Mesh疝补片和Optilene Mesh LP疝补片组成，Optilene Mesh疝补片由未染色和蓝色两股聚丙烯纤维编织而成，蓝色染料为酞青染料；Optilene Mesh LP疝补片由单股未染色聚丙烯纤维编织而成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
该产品适用于腹部疝修补术，用于胸壁重建术，在需要使用非吸收性增强材料时用于腹部筋膜组织的增强。该产品适合常规和腹腔镜手术应用。
疝补片(商品名：赫美)
HERNIAMESH S.R.L
（意大利）
国食药监械(进)字 第3463214号
疝补片是用单纤聚丙烯丝编制而成的未染色疝补片，根据不同的临床使用需要制成不同的尺寸和形状。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
该产品被用在外科手术中加强胸壁及腹壁缺陷(包括腹壁疝及腹股沟疝)。
切口疝补片(商品名：Bard)
巴德医疗科技(上海)有限公司
国食药监械(进)字 第3465034号
该产品由一层聚丙烯网织片和一层膨体聚四氟乙烯(ePTFE)层制成，两层间用聚四氟乙烯(PTFE)单丝缝合。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。
该产品适用于腹壁疝修补，胸壁、腹壁缺损修补，腹股沟区疝修补(IPOM)。
疝补片(商品名：Premilene Mesh)
Aesculap AG（德国）
贝朗医疗
国食药监械(进)字 第3462235号
该产品由单股聚丙烯纤维编织而成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
该产品适用于疝修补术及胸壁重建术， 在需要使用非吸收性增强材料时用于筋膜组织的增强。产品适合常规和腹腔镜疝修补手术应用。
外科疝补片(商品名：OPTOMESH)
Tricomed S.A.（波兰）
己过期

复合疝补片(商品名：赫美)
HERNIAMESH S.R.L（意大利）
北京鑫紫竹兴业
国食药监械(进)字 第3462299号
该产品是一种柔软的、非可吸收性的双层补片,它由一层膨化聚四氟乙烯制成的微孔面和聚丙烯制成的大孔面组成，两层之间经过热滚压的方法结合在一起。该产品无菌状态提供，一次性使用。
该产品经过外科手段或者腹腔镜手术进行软组织薄弱的重建(如疝修补手术)，该补片的双面结构特别适合腹腔内使用。
巴德造口(旁)疝补片(商品名：Bard)
巴德医疗科技(上海)有限公司
国食药监械(进)字 第3461465号
该产品结构为双层单丝聚丙烯网织片经过聚四氟乙烯(PTFE)单丝与一个膨体聚四氟乙烯(ePTFE)薄片缝合在一起，经过聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)环进一步增加了产品的稳固性，以利于确保补片正确定位及放置。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。
该产品在腹腔内使用，适用于造口旁疝的修补。
分析：进口疝补片仍以聚酯、聚丙烯非吸收材料为主。
总结：当前，市场上疝补片以非吸收材料为主，复合材料（聚酯/聚丙烯+可吸收材料）为新的发展方向。

器械RD
11月24日星期一