质量管理体系的建立专家讲座.pptx

医医 学学 实实 验验 室室质量管理体系建立质量管理体系建立1质量管理体系的建立第1页内容提要l质量管理体系概念质量管理体系概念l怎样建立质量管理体系怎样建立质量管理体系l怎样进行连续改进怎样进行连续改进2质量管理体系的建立第2页体系概念（GB/T19000-/ISO9000:）l体系：相互关联或相互作用一组要素。体系：相互关联或相互作用一组要素。l管理体系：建立方针和目标并实现这些目管理体系：建立方针和目标并实现这些目标体系。标体系。l质量管理体系：在质量方面指挥和控制组质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织管理体系。织管理体系。3质量管理体系的建立第3页医学试验室质量管理体系指挥和控制指挥和控制试验室建立质量方针和质量目标试验室建立质量方针和质量目标并并实现质量目标实现质量目标相互关联或相互作用相互关联或相互作用一组要一组要素素。4质量管理体系的建立第4页指挥和控制质量管理体系组成部分质量管理体系组成部分l组织结构组织结构l过程过程l程序程序l资源资源5质量管理体系的建立第5页建立并实现目标l质量方针：由组织最高管理者正式公布该质量方针：由组织最高管理者正式公布该组织总质量宗旨和方向。组织总质量宗旨和方向。l为制订和评审质量目标提供框架。为制订和评审质量目标提供框架。l质量目标：在质量方面所追求目标。质量目标：在质量方面所追求目标。l可从质量方针引出质量目标。可从质量方针引出质量目标。l考虑服务对象要求。考虑服务对象要求。l前瞻性、挑战性、可测量性。前瞻性、挑战性、可测量性。6质量管理体系的建立第6页一组要素l影响检验结果原因：人机料法环影响检验结果原因：人机料法环l管理要求：管理要求：15个要素个要素l技术要求：技术要求：8个要素个要素7质量管理体系的建立第7页能够这么了解能够这么了解l质量管理体系是一组要素。质量管理体系是一组要素。l依据这些要素对体系组成部分进行指挥和依据这些要素对体系组成部分进行指挥和控制。控制。l能够促使试验室实现在质量方面目标。能够促使试验室实现在质量方面目标。8质量管理体系的建立第8页质量管理体系建立过程l建立依据建立依据l策划与准备策划与准备l组织结构确实定组织结构确实定l资源配置资源配置l体系文件编制体系文件编制9质量管理体系的建立第9页依据lCNAS-CL02/GB/T22756/ISO15189lCNAS-CL36/ISO15190lCAPlJACHO等10质量管理体系的建立第10页策划与准备l决议层l管理层l执行层11质量管理体系的建立第11页组织结构l法律地位法律地位l与母体组织及其相关职能部门关系与母体组织及其相关职能部门关系l试验室内部各部门责任和权力试验室内部各部门责任和权力l试验室最高管理者试验室最高管理者l技术管理层技术管理层l质量主管质量主管12质量管理体系的建立第12页资源配置l人员人员l设施、设备设施、设备l资金资金l技术、方法技术、方法13质量管理体系的建立第13页质量管理体系文件质量管理体系文件l是质量管理体系文字形式。是质量管理体系文字形式。l能够承载于不一样媒介上。能够承载于不一样媒介上。l起源于内部和起源于内部和/或外部。或外部。l受控文件：凡有编号、版本号并经同意公受控文件：凡有编号、版本号并经同意公布，同时应动态管理以保持其长久有效。布，同时应动态管理以保持其长久有效。14质量管理体系的建立第14页体系文件层次体系文件层次l质量手册（quality manual）l程序文件（procedures）l作业指导书/标准化操作规程 （standard operating procedures，SOP）l质量和技术统计（record）15质量管理体系的建立第15页16质量管理体系的建立第16页质量手册质量手册l是指按要求质量方针和质量目标以及适用标准描是指按要求质量方针和质量目标以及适用标准描述质量管理体系，是试验室纲领性文件。述质量管理体系，是试验室纲领性文件。l描述了试验室质量方针、质量目标、体系结构、描述了试验室质量方针、质量目标、体系结构、组织机构、内外部关系、人员权责等。组织机构、内外部关系、人员权责等。l内容包含：授权书、同意页、目录、试验室介绍、内容包含：授权书、同意页、目录、试验室介绍、公正性保密性申明、质量方针、质量目标、术语、公正性保密性申明、质量方针、质量目标、术语、主题内容、关键职能人员及其代理人、职责分配主题内容、关键职能人员及其代理人、职责分配表、组织机构图、资源配置表等。表、组织机构图、资源配置表等。17质量管理体系的建立第17页程序文件程序文件-1l描述为实施质量管理体系要素所包括各职描述为实施质量管理体系要素所包括各职能部门活动和实施过程能部门活动和实施过程。l对影响质量活动进行全方面策划和管理，对影响质量活动进行全方面策划和管理，要求对象是要求对象是“影响质量活动影响质量活动”。l不包括纯技术性活动。不包括纯技术性活动。18质量管理体系的建立第18页程序文件程序文件-2l符合符合ISO 15189标准及质量手册要求。标准及质量手册要求。l要求应是切实可行，重视可操作性。要求应是切实可行，重视可操作性。l人员职责明确，权限清楚。人员职责明确，权限清楚。l表述准确严谨，可实现唯一了解，防止表述准确严谨，可实现唯一了解，防止“适适当初当初”、“必要时必要时”、“相关人员相关人员”等含糊措辞。等含糊措辞。19质量管理体系的建立第19页程序文件程序文件-3结构和内容应遵照结构和内容应遵照“5W+1H”标准标准lWhy（目标）：执行程序文件要到达什么目标；（目标）：执行程序文件要到达什么目标；lWhat（做何事）：执行程序文件要做什么事；（做何事）：执行程序文件要做什么事；lWho（何人做）：要求哪些人为程序执行者；（何人做）：要求哪些人为程序执行者；lWhen（何时做）：要求程序执行时间或时间次（何时做）：要求程序执行时间或时间次序；序；lWhere（何地做）：要求程序执行地点或空间次（何地做）：要求程序执行地点或空间次序；序；lHow（怎样做）：要求程序详细执行过程。（怎样做）：要求程序详细执行过程。20质量管理体系的建立第20页程序文件程序文件-4l内容：目标、适用范围、职责、工作程序、内容：目标、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、统计。支持性文件、统计。l应列出开展此项活动每一步骤，按合理次应列出开展此项活动每一步骤，按合理次序编写。明确每一步骤输入、输出内容，序编写。明确每一步骤输入、输出内容，明确步骤转换过程中各项原因，及所要到明确步骤转换过程中各项原因，及所要到达要求，对应手续及所形成统计。达要求，对应手续及所形成统计。l应考虑到任何可能例外或特殊情况。应考虑到任何可能例外或特殊情况。21质量管理体系的建立第21页标准化操作规程（标准化操作规程（SOP）-1l以科学、技术及实践经验为基础；以科学、技术及实践经验为基础；l依据（或参考）相关国家标准、行业标准依据（或参考）相关国家标准、行业标准要求或特定编写要求；要求或特定编写要求；l用确切、规范文字书写用以指导检验人员用确切、规范文字书写用以指导检验人员正确进行操作技术文件。正确进行操作技术文件。22质量管理体系的建立第22页标准化操作规程（标准化操作规程（SOP）-2以下方面可编制以下方面可编制SOP：l标本类（采集、运输、接收、前处理、后标本类（采集、运输、接收、前处理、后处理等）；处理等）；l试剂类（制备、验证、贮存等）；试剂类（制备、验证、贮存等）；l检验项目类；检验项目类；l仪器设备类（仪器设备类（操作、保养、操作、保养、性能验证等）；性能验证等）；l质量确保类（质量确保类（IQC、EQA、PT、室内比对、室内比对、人员培训等）。人员培训等）。23质量管理体系的建立第23页标准化操作规程（标准化操作规程（SOP）-3 项目项目SOP内容可包含：内容可包含：序言、原理、样品、仪器设备、材料、序言、原理、样品、仪器设备、材料、试剂、操作步骤、安全警告、参考区间、试剂、操作步骤、安全警告、参考区间、危急值、检测限、影响原因、环境条件要危急值、检测限、影响原因、环境条件要求、临床应用、参考文件等。求、临床应用、参考文件等。24质量管理体系的建立第24页记记 录录l形成于质量管理体系运行过程中，其作用形成于质量管理体系运行过程中，其作用是证实试验室行为符合要求要求，并提供是证实试验室行为符合要求要求，并提供质量管理体系要素已得到实施证据质量管理体系要素已得到实施证据；l是记载过程状态和过程结果文件，是一个是记载过程状态和过程结果文件，是一个客观证据，可证实试验室运作过程，必须客观证据，可证实试验室运作过程，必须及时、真实地统计；及时、真实地统计；l可分为：质量统计和技术统计。可分为：质量统计和技术统计。25质量管理体系的建立第25页Thanks！26质量管理体系的建立第26页