武汉生物工程学院.doc

武汉生物工程学院

毕业论文(设计)

题 目：快速诊断产品的质量保证
类 别： 毕业综合实训总结报告
系 别： 生物科学与技术系
专业班级： 11级生物工程5班
学 号：
学生姓名： 李宇
指导教师： 梅辉/讲师
时 间：2023年3月至2023年6月

学位论文作者声明
本人郑重声明：所呈交的学位论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。
本人完全了解有关保障、使用学位论文的规定，批准学校保存并向有关学位论文管理机构送交论文的复印件和电子版，批准本论文被编入有关数据库进行检索和查阅。
本学位论文内容不涉及国家机密。

论文题目：快诊产品的质量保证
作者单位：艾博生物医药（杭州）有限公司
作者署名：

年 月 日

目录
1实习的目的 4
2生物医药行业的现状和发展趋势 5
2.1生物医药行业基本情况分析 5
2.1.1 生物医药行业特性 5

2.2 生物医药在国外的发展 5
2.2.1 发展概况 5
2.2.2 市场现状及前景 6
2.2.3 国外生物医药的最新发展动向 6
2.3 我国生物医药行业现状及发展前景行业现状 6
3 艾博生物医药（杭州）有限公司简介 8
3.1公司简介 8
3.2 产品展示 8
3.2 公司组织结构 10
4实习工作流程 11
5 个人表现 13
6 实习中的收获与体会 14
7 实习中发现问题及解决方案 15
致 谢 16
附录 17

1实习的目的
通过本次实习，拟达成以下几方面的目的：
了解生物工程专业的就业方向可从事的工种，工作内容，以及生物医药的现状及发展趋势。
学习快诊产品的工艺流程，生产原理，检查方法，尽也许将专业知识与实际操作相结合等。
清楚行业需要的专业素养与自身能力的差距，为此后自身能力的提高方向，择业方向提供经验与依据 。

2生物医药行业的现状和发展趋势
2.1生物医药行业基本情况分析
2.1.1 生物医药行业特性
1）高技术：这重要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。
2）高投入：生物制药是一个投入相称大的产业，重要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。
3长周期：生物药品从开始研制到最终转化为产品要通过很多环节：实验室研究阶段、中试生产阶段、临床实验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，并且产品培养和市场开发较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要8-2023、甚至2023以上的时间。
4）高风险：生物医药产品的开发孕育着较大的不拟定风险。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物运用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列环节，可谓是耗资巨大的系统工程。
5）高收益：生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，特别是拥有新产品、专利产品的公司，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。
2.2 生物医药在国外的发展
2.2.1 发展概况
美国是现代生物医药的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家。多数基因工程药物都首创于美国。自1971年第一家生物制药公司Cetus公司在美国成立开始试生产生物药品至今，已有1300多家生物技术公司（占全世界生物技术公司的三分之二），生物技术市场资本总额超过400亿美元，年研究经费达50亿美元以上；正式投放市场的生物工程药物40多个，已成功地发明出35个重要的治疗药物，并广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性及一些罕见的遗传性疾病。此外有300多个品种进入临床实验或待批阶段；1995年生物药品市场销售额约为48亿美元，1997年超过60亿美元，年增长率达20%以上。欧洲在发展生物药品方面也进展较快，英、法、德、俄罗斯等国在开发研制和生产生物药品方面也成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。日本在生命科学领域亦有一定建树，目前已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究，日本麒麟公司生物医药方面的实践亦列世界前列，新加坡政府最近宣布划出一块科技园区并耗巨资建设用于吸引世界几家大的生物医药公司落户其中，韩国、中国台湾在该方面也雄心勃勃。
2.2.2 市场现状及前景
据有关登记表白，全球生物技术药品市场96年为127亿美元，1997年约为146亿美元（+15%）。假如保持目前的增长速度，2023年市场总销售额也许超过200亿美元，并将出现100种现代生物技术药品。虽然生物技术药品目前在全球1500亿美元的药品市场中仅占8%，但由于其能填补化学药品的主线缺陷（成本低、成功率高、安全可靠等优点），使之具有极强的生命力和成长性。
2.2.3 国外生物医药的最新发展动向
在欧美市场上，针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物已经上市，如重组新钠素、胞内多肽等；此外，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、细胞因子、反义核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因动物模型的应用等也都有了实质性进展
2.3 我国生物医药行业现状及发展前景行业现状
我过生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领域发展迅速，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研制中的约有数十种。
随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药公司不仅在基础设备，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的公司。最近我国对药品生产公司实行GMP管理，已有正式生产文号的公司，正在按国际接轨规定准备GMP认证，目前已有四家通过了GMP现场认证，通过GMP认证的公司在软件和硬件方面又上了一个台阶，不仅有助于产品的销售，并且有助于产品开拓国际市场。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好基础。我国生物医药行业的市场潜力诱人，市场扩容速度较快，发展前景十分广阔。
我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目反复建设现象严重；公司规模小，设备落后等几个方面。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中档公司的年产值。公司规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。（注意正文的行距，你看这段和下面的公司简介就很不同样了，调整一致。）

3 艾博生物医药（杭州）有限公司简介
3.1公司简介
艾博生物医药（杭州）有限公司是一家成立于2023年的生物技术外资公司，坐落于杭州经济技术开发区（下沙）医药园区内，是杭州经济技术开发区2023年重点引进的外商独资公司。公司占地面积近百亩，建筑面积达3万平方米，环境优雅，为员工提供了舒适的工作环境，为花园式工厂的典范。
公司重要从事研究、开发、生产体外诊断试剂；销售本公司生产的产品，并提供技术服务。公司投资总额2998万美元，注册资本1200万美元。公司产品已获美国FDA注册和欧洲CE注册，主导产品为快速诊断产品，涉及妊娠检测、传染病检测、毒品检测、肿瘤标志物检测和心脏病标志物检测等五大系列，畅销全球100多个国家和地区，在北美、欧洲、以色列、澳大利亚、日本、新西兰等国际市场上占有较高的份额。
3.2 产品展示

图3-1不同产品包装图

图3-2产品实物图

图3-3检测工具展示图
3.2 公司组织结构

图3-4公司组织机构图

4实习工作流程

初到公司我被安排在生产车间工作，重要从事产品的生产，看似简朴，却有相称大的工作强度，天天坐在流水线上从事相同的工作内容，快速，高强度的工作任务让我全身都疼痛，手上到处都是伤痕，还被老员工嘲笑：大学生都这么没用，这么笨，这么慢，书白读了。我总在想，读书和干活快慢有什么关系呢。满心的委屈总是想哭，还好从小就有一种不服输的倔脾气，别人吃饭我干活，别人喝水我干活，别人休息我还是在低着头干活，一整天十几个小时下来，大约连上卫生间的时间都没有，功夫不负有心人终于我也可以轻松地赶上老员工的速度了。在车间工作一个月后我被调到质量控制部从事产品质量检查工作。质量控制部的组织结构如图几所示。

图4-1 质量控制部组织结构
质量控制部的职责是依据相关信息制订物料、中间产品和成品的标准和检查操作规程，制定检查用设备、仪器、试剂、试液、培养基等管理办法，对物料、中间产品和成品进行取样、检查、标记和留样并出具检查报告；（下面的像我修改的同样用括号将编号括起来，否则就和你的一级标题冲突了）
1) 负责对产品设计更改的验证确认实验；
2) 负责对公司上市产品进行年度稳定性监控实验；
3) 参与产品研究开发及试制变更过程中的质量评审；
4) 负责公司产品与竞争对手产品的比对评估实验并出具报告；
5) 负责标准品的配制，申购和管理工作；
6) QC技术研发与应用；
7) 负责对reader系统的平常监控和验证活动；
8) 监测洁净区的尘粒数和微生物数；
9) 监测纯化水的理化指标；
10) 参与新供方质量控制体系的考核及试样的评估；参与合格供方质量方面评价.以及供应商的年度评审；
11) 负责产品投诉的留样分析；
12) 负责对来料和产品关键质量特性进行趋势回顾分析；
13) 负责完毕物料和产品控制月度，季度和年度分析并递交报告；
14) 配合公司开展质量改善活动
我所在办公室属于产品QC国际部传染病组，传染病组重要涉及了艾博五大类产品中的三类，分别有传染病检查，肿瘤标志物检查和心脏病标志物检查。作为实习生，我的重要任务以及过程相对比较简朴，重要涉及：
1) reader验证。 天天一早上班先对各个reader进行验证对比，记录数据，汇总，如发现有不正常数据及时上报相关负责人。
2) 值日。记录实验室各项环境指标是否正常，如实验室温度，冷藏冷冻冰柜温度等是否符合规定，各项仪器通电情况是否良好，准备各类标准品，实验用品。
3) 产品分类。 将检查部门送检产品按半成品，预成品，完毕品，暗室内，暗室外进行分类，对完毕品进行包装气密性检查送检。
4) 暗室内产品解决。暗室内产品放置在指定区域由暗室内同事检查，暗室内检查产品所用标准品大部分为血清血浆或者全血，污染指数高，所以必须进行隔离检查，检查人员必须穿戴隔离服，眼罩，口罩，手套，鞋套，隔离帽用以保护自身安全。暗室内产品由全组所有成员分组轮值进入检查。
5) 按室外产品常规检查。不是我所在的组进暗室时，我一般在按室外对常规产品进行检查，检查时必须按照产品检查规范手册对产品各项指标进行依次检查。
6) 记录填写。所有产品检查完毕时无论是否合格都需要填写完整的检查报告，规定笔迹工整，清楚，内容真实有效完整。
7) 出报告。对于暗室内产品需在暗室内将原件扫描后在暗室外打印整理，所有产品报告都需进行三次，不同人的检查审核，如有不合格产品需上报领导在进行调查确认，合格产品合格报告及时将报告送与专人再次审核。

5 个人表现
检查员是公司生产加工最重要的关口，所以实习中我时刻提醒自己，努力做到检查准确，表达明确，解决果决。即使碰到棘手的问题，也尽量通过请教前辈，认真分析，查阅资料，争取在规定期间内准时完毕工作任务，努力工作的同时，我还参与公司的各种培训，进一步对检查员的认知，也加强了动手操作能力和执行力。

6 实习中的收获与体会
短短的实习生活结束了，虽然不长，接触不多，但对我的影响很大。检查员工作繁重，每个环节都马虎不得，一有差错，后果不敢想象。实习中我犯过很多错误，让我不断发现自身的缺陷，也正是这些错误和缺陷时刻警醒，督促自己，这也让我结识到，即使一个小小的员工，也是必然存在的，任何一次失误马虎都也许形成劫难。虽然实习中有过无数次不快乐的经历，有过无数次委屈的落泪，有过无数次想要放弃的意念，庆幸的是最终还是坚持了下来，过程虽然艰辛，但不断地发现自我，结识自我，拓展自我，不经历风雨，怎见彩虹，这次实习是我人生中的第一课，也将是最重要的一课，感谢一切的不如意，感谢！

7 实习中发现问题及解决方案
生活中我时常都自信满满，但通过这次实习我发现了好多自身的局限性：
动手能力局限性：平时在学校自认为动手能力是我的强项之一，实习中才发现真实的应用和实验室做实验是大不同的，只有不断实际操作才干加深记忆，才干形成一种习惯，熟能生巧大约就是这个意思吧。
专业知识缺少：书到用时方恨少，在校时不用功读书现在才后悔。预先善其事必先利其器，看到一个先进的工具却不知道如何使用，这是必须要面对的，只有通过专业的学习，专心的研究琢磨才干事半功倍，使更多的操作机械化，简朴化。
沟通能力：一直都自认为善于沟通，实践与工作中才发现自己是多么稚嫩。人与人之间的沟通是一种艺术，它不仅仅是用简朴的语言表达自己，更需要技巧，一种可以清楚表达自己的意愿，又让别人能听明白并乐于接受的表达，一个不合适的表达，也许你只是用错一个近义词，但让对方有了不同的理解，更或是误会，以至于对你心中生恨，无论原意是好是坏都失败了。

致 谢
本论文是在梅辉老师的悉心指导以及同公司实习同学的帮助下完毕的。在论文选题、资料搜集以及最后论文撰写等工作，梅辉老师都给了我许多建议和帮助。在论文完毕之际，我衷心感谢梅辉老师的帮助和关心。同时也感谢关心和帮助我的同学们。最后，祝愿所有关心我的朋友和老师身体健康，万事如意！

附录

图 附-1车间工作情景

图 附-2车间机械图

图 附-3车间自动化设备

图 附-4车间工友
图 附-5暗室工作场景