口罩生产规范及要求.doc

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口罩生产规范及要求
目录
一、口罩的分类 2
（一）普通装饰性口罩 2
（二）劳动防护口罩 2
（三）医用口罩 4
二、一次性口罩的生产 5
（一）生产所需证件 5
（二）生产企业的环境及管理要求 8
（三）一次性医用口罩的材料、工艺与设备 10
（四）生产一次性口罩三个步骤 10
三、医用口罩国家相关标准 17
筹建一个口罩生产工厂，需要的条件。生产口罩，需要什么材料、什么设备。以及口罩生产车间的洁净及要求。

一、口罩的分类
口罩主要分为三大类：普通装饰用口罩、劳动防护口罩和医用口罩。

（一）普通装饰性口罩
此类口罩由普通棉织物加工而成，主要起装饰和保暖作用，不能用于传染病病毒的防感染，普通的服饰生产公司就可以生产，它不属于医疗器械，无需办理《医疗器械生产许可证》。
（二）劳动防护口罩
此类口罩主要用于劳动生产时，防尘，防有害气体等。市面上各种防尘口罩，防PM2.5口罩，带活性炭层的口罩，都属于此类。它属于特种劳动防护用品，对于传染病病毒的感染可能有一定防护作用但很有限，因为飞沫通可能会附着在空气中的灰尘颗粒物上传播病毒，生产此类口罩原本需要办理《特种劳动防护用品生产许可证》（属于《全国工业产品生产许可证》的一个分类），但20XX年9月取消，加强事中事后监管；也不需要申请注册证和医疗器械生产许可证。
生产日常防护型口罩应当严格遵守GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求，卫生指标包含：
（1）装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m³；
（2）工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m²；
（3）工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌；
企业生产劳保口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产工作。

（三）医用口罩
医用口罩包含三个小类。
1、医用外科口罩：通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成，通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。在传染病病毒的此次疫情中，有一定的防护作用。药店常见的蓝色一次性口罩，就属于医用外科口罩。
2、医用防护口罩：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播，如此次疫情中的N95医用防护口罩。有很好的防护作用。
3、持续正压通气用口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。这个一般不常见，有需要的病人才使用的。
以上三个小类的医用口罩都属于二类医疗器械。

二、一次性口罩的生产
（一）生产所需证件
按照《医疗器械分类目录》，一次性医用口罩属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械生产的生产企业，需要取得《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》。
办理流程及方法：
步骤一：先到省药监做产品注册；
步骤二：取得产品注册证后办理医疗器械生产许可证。
所需时间比较长，一般需一年半以上的时间。但传染病肺炎防疫期间开通绿色通道，可紧急上市，大大缩短上市时间。

（二）生产企业的环境及管理要求
根据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》，合法合规的口罩工厂要有与要生产的口罩（包括产量及质量）相适应的生产及仓储场地、环境条件（洁净车间）、生产设备以及专业技术人员，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。

质量管控方面，要有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；有符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
普通医用口罩执行医药行业推荐标准 YY/T0969《一次性使用医用口罩》，一般应用于普通的医疗环境中， 防护等级最低。
医用外科口罩执行医药行业强制标准 YY0469《医用外科口罩技术要求》，一般应用于有体液、血液飞溅的环境里，如医院手术室， 防护等级中等。
医用防护口罩执行国家强制标准 GB19083《医用防护口罩技术要求》，适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护， 防护等级高。

（三）一次性医用口罩的材料、工艺与设备
市场上常见的一次性口罩是由无纺布原材料做成的，需要用到：1.PP无纺布，2.熔喷布，3.鼻梁条，4.耳带等材料。医用口罩面体分为内、中、外三层，内层为亲肤材质，中层为隔离过滤层（一般为熔喷布），外层为特殊材料抑菌层。
（四）生产一次性口罩三个步骤
1.成型
主要是利用超声波熔接和自动封边的原理，完成平面口罩多层材料复合成型的机器。口罩本体机是用于自动化生产多层材质平面口罩成品之机台，可使用1~4层PP纺纺粘无纺布活性炭以及过滤材料，整个机台从原材料入料到鼻线插入封边裁切成品均为一条线自动化作业。

合并三层

缩进鼻夹

归拢出层叠结构

压片——把口罩压平整

口罩的单个裁断和缝边，大多是全自动无人工的处理。不同的口罩有细微的制造差异的，有的是缝边，有的直接是热压胶合。出来的就是单独的一个口罩主体了。

补边压合

补边压合后的口罩连成一串串，还需要一个裁断补强边的环节。至此，口罩总算成型了。

　2.耳带焊接
耳带焊接是对口罩机所生产出来的口罩半成品进行耳带上带焊接的一个步骤。根据工艺的要求，分为内耳带式、外耳带式和绑带式。

3.消毒灭菌
脆弱的无纺布一般不用高温消毒法，是用「环氧乙烷」这种无色气体杀灭细菌、霉菌及真菌的。

成批的口罩送入消毒室，然后通环氧乙烷气体（下图的黄色是为了高亮，其实无色的），达到一定浓度后完成了消毒过程。之后要在消毒室里通空气和氮气去稀释和抽走环氧乙烷，如此多次，直到口罩表面的环氧乙烷残留量达标为止。
一个解析消毒的标准流程，需要7天到半个月。因为采用环氧乙烷灭菌之后，口罩上残留的环氧乙烷，不但刺激呼吸道，还有致癌物，必须通过解析方式，使残留的环氧乙烷释放，达到安全含量标准，经检测合格后，才能出厂上市。
现在高档医用防护口罩的消毒环节很多采用辐射消毒，主要利用电离辐射杀灭致病微生物的能力，对一次性医疗用品进行消毒处理，它优于加热法和环氧乙烷化学消毒法，是辐射加工中非常成熟的灭菌方法。
三、医用口罩国家相关标准
GB/T1.1-20XX标准化工作导则。
GB/T191-20XX包装贮运图示标志。
GB/T2828.10-20XX计数抽样检验程序第10部分：GB/T2828计数抽样检验系列标准导则。
GB/T14233.1-20XX医用输液、输血、注射器具检验方法部分：化学分析方法。
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法部分：生物学试验方法。
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准。
GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准。
GB/T16886.1-20XX医疗器械生物学评价部分：风险管理过程中的评价与试验。
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验。
GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量。
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验。
GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制。
GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌。
GB19083-20XX医用防护口罩技术要求。
GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装。
YY/T0466.1-20XX医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号部分：通用要求。
YY0469-20XX医用外科口罩。
YY/T0615.1-20XX标示“无菌”医疗器械的要求部分：最终灭菌医疗器械的要求。
YY/T0969-20XX一次性使用医用口罩中华人民共和国药典二部（20XX版）。

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