GMP纠正和预防措施.pdf

纠正和预防措施纠正和预防措施C Corrective Aorrective Action and Pction and Preventive Areventive Actionction王晓萍王晓萍内容内容目的目的CAPA适用于哪些情形CAPA适用于哪些情形定义定义职责职责流程流程纠正预防措施目的一个系统的、标准的、有效的CAPA可以保证：偏差，不符合性，缺陷或其它不期望的情况不再出现，或被永久纠正 防止已识别的潜在风险再次发生 减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件 满足法规要求 减少审计过程中的发现项 提高一次合格率 使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度 对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险第十章 质量控制与质量保证第六节 纠正和预防措施第十章 质量控制与质量保证第六节 纠正和预防措施 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。中国新版GMP的要求中国新版GMP的要求中国新版中国新版GMP的要求的要求 企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容包括：企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容包括：对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应采用适当的统计学方法。对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应采用适当的统计学方法。调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录；对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录；确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。CAPA适用于产品生命周期适用于产品生命周期-设计设计/开发开发/生产生产/控制控制/供应供应不适用于：矫正措施，已经采取的立即纠正的行动不适用于：矫正措施，已经采取的立即纠正的行动客户投拆客户投拆管理回顾管理回顾年度回顾年度回顾偏差偏差OOS/OOTOOS/OOT风险评估风险评估其它调查程序其它调查程序验证回顾验证回顾审计/自检审计/自检CAPA定义 矫正措施（Remedial action）：采取行动立即消除立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。纠正行动：消除已发现的消除已发现的不符合和其它不期望现象的根源所采取的行动根源所采取的行动，防止重复出现(recurrence)。预防行动：消除潜在的消除潜在的不符合和其它不期望现象的根源所采取的行动根源所采取的行动，防止发生(occurrence)。职 责 管理层：监督执行 CAPA领导者：确保记录CAPA制定CAPA实施计划，考虑职能部门责任人的意见评估CAPA带来的影响 CAPA团队提供专业知识、技能及经验，支持领导者 质量职能确保及时报告重大偏差、改变或未按时完成的CAPA同意CAPA方案应用于日常工作批准直接影响质量的CAPA职 责（续）职能部门经理或责任人：CAPA方案与CAPA流程结合起来考虑批准CAPA方案应用于日常工作监测CAPA方案和行动的有效性CAPA的批准 事先定义不同来源的CAPA批准人CAPA内容变更和延期的批准人各来源CAPA的延期允许次数流程图流程图第一步确认执行第一步确认执行CAPA流程流程决策点决策点1关键决策点关键决策点1评估潜在的评估潜在的CAPA；决定执行；决定执行CAPA程序程序第二步初步确定第二步初步确定CAPA决策点决策点2第三步确定、评估、同意方案第三步确定、评估、同意方案决策点决策点4关键决策点关键决策点4确定、记录、评估、同意确定、记录、评估、同意CAPA方案方案第四步规划第四步规划/实施实施CAPA决策点决策点5决策点决策点3关键决策点关键决策点2决定根本原因决定根本原因关键决策点关键决策点3确定确定CAPA第五步关闭第五步关闭CAPA决策点决策点7关键决策点关键决策点5制定、批准制定、批准CAPA计划计划关键决策点关键决策点6实施实施CAPA计划，记录实施的有效性计划，记录实施的有效性决策点决策点6关键决策点关键决策点7实施后实施后CAPA移交；关闭移交；关闭第一步确认执行第一步确认执行CAPA流程流程先评估先评估 已采取并完成的矫正措施已采取并完成的矫正措施 已采取的控制措施及控制能力如继续出现不可接受的安全、质量、法规风险，继续第二步已采取的控制措施及控制能力如继续出现不可接受的安全、质量、法规风险，继续第二步第一步确认执行第一步确认执行CAPA流程流程决策点决策点1关键决策点关键决策点1评估潜在的评估潜在的CAPA；决定执行；决定执行CAPA程序程序第二步初步确定第二步初步确定CAPA决策点决策点2第三步确定、评估、同意方案第三步确定、评估、同意方案决策点决策点4关键决策点关键决策点4确定、记录、评估、同意确定、记录、评估、同意CAPA方案方案第四步规划第四步规划/实施实施CAPA决策点决策点5决策点决策点3关键决策点关键决策点2决定根本原因决定根本原因关键决策点关键决策点3确定确定CAPA第五步关闭第五步关闭CAPA决策点决策点7关键决策点关键决策点5制定、批准制定、批准CAPA计划计划关键决策点关键决策点6实施实施CAPA计划，记录实施的有效性计划，记录实施的有效性决策点决策点6关键决策点关键决策点7实施后实施后CAPA移交；关闭移交；关闭第二步初步确定第二步初步确定CAPA 指定指定CAPA领导者领导者-每一个每一个CAPA 决定是否需要决定是否需要CAPA团队团队 需要的技术、知识需要的技术、知识 制定制定CAPA要基于风险评估要基于风险评估 调查，确定根本原因调查，确定根本原因第一步确认执行第一步确认执行CAPA流程流程决策点决策点1关键决策点关键决策点1评估潜在的评估潜在的CAPA；决定执行；决定执行CAPA程序程序第二步初步确定第二步初步确定CAPA决策点决策点2第三步确定、评估、同意方案第三步确定、评估、同意方案决策点决策点4关键决策点关键决策点4确定、记录、评估、同意确定、记录、评估、同意CAPA方案方案第四步规划第四步规划/实施实施CAPA决策点决策点5决策点决策点3关键决策点关键决策点2决定根本原因决定根本原因关键决策点关键决策点3确定确定CAPA第五步关闭第五步关闭CAPA决策点决策点7关键决策点关键决策点5制定、批准制定、批准CAPA计划计划关键决策点关键决策点6实施实施CAPA计划，记录实施的有效性计划，记录实施的有效性决策点决策点6关键决策点关键决策点7实施后实施后CAPA移交；关闭移交；关闭调查流程如果涉及调查，应按规定进行：如果涉及调查，应按规定进行：问题描述：确认并描述实际或潜在的质量不符合性或不期望事件问题描述：确认并描述实际或潜在的质量不符合性或不期望事件矫正措施：矫正措施：对不符合性或不期望事件的级别或重要性评估，及矫正措施的紧急程度的描述对不符合性或不期望事件的级别或重要性评估，及矫正措施的紧急程度的描述受影响产品或物料的控制，对其它不直接相关的产品或物料批次或部分批次的影响评估受影响产品或物料的控制，对其它不直接相关的产品或物料批次或部分批次的影响评估矫正措施的执行矫正措施的执行调查流程 根本原因的调查根本原因的调查不符合性或不期望事件根本原因的调查、记录不符合性或不期望事件根本原因的调查、记录评估是否需要行动，防止不符合性/不期望事件的再发生，或潜在不符合事件发生评估是否需要行动，防止不符合性/不期望事件的再发生，或潜在不符合事件发生 纠正预防行动纠正预防行动确定CAPA行动，应能解决不符合性/不期望结果，解决根本原因确定CAPA行动，应能解决不符合性/不期望结果，解决根本原因。调查的方法调查的方法 确定调查的方法确定调查的方法 应用工具：应用工具：因果图因果图 5 Whys,etc.记录记录调查时间调查时间数据回顾数据回顾纠正纠正/控制措施控制措施结果：原因概述结果：原因概述第二步（续）初步确定第二步（续）初步确定CAPA 确定确定CAPA，要考虑，要考虑 事件影响范围，如：经营事件影响范围，如：经营 制定制定CA？PA？还是？还是CAPA？是独立事件？过去已采取是独立事件？过去已采取CAPA，又重复发生过？，又重复发生过？事件根本原因事件根本原因 基于风险评估，事件严重性基于风险评估，事件严重性第一步确认执行第一步确认执行CAPA流程流程决策点决策点1关键决策点关键决策点1评估潜在的评估潜在的CAPA；决定执行；决定执行CAPA程序程序第二步初步确定第二步初步确定CAPA决策点决策点2第三步确定、评估、同意方案第三步确定、评估、同意方案决策点决策点4关键决策点关键决策点4确定、记录、评估、同意确定、记录、评估、同意CAPA方案方案第四步规划第四步规划/实施实施CAPA决策点决策点5决策点决策点3关键决策点关键决策点2决定根本原因决定根本原因关键决策点关键决策点3确定确定CAPA第五步关闭第五步关闭CAPA决策点决策点7关键决策点关键决策点5制定、批准制定、批准CAPA计划计划关键决策点关键决策点6实施实施CAPA计划，记录实施的有效性计划，记录实施的有效性决策点决策点6关键决策点关键决策点7实施后实施后CAPA移交；关闭移交；关闭第三步确定、评估、同意第三步确定、评估、同意CAPA方案方案1.根本原因直接导致事件发生，根本原因直接导致事件发生，CAPA容易确定，一个可接受容易确定，一个可接受2.一个一个CAPA不充分，应确定多个，并评估每一个不充分，应确定多个，并评估每一个CAPA 实施中必要的控制以降低风险实施中必要的控制以降低风险 对其它系统、过程的影响对其它系统、过程的影响 影响影响CAPA实施的因素实施的因素 已确定的监控手段已确定的监控手段 CAPA是否有效可能的试验方法是否有效可能的试验方法3.根据以上评估，决定根据以上评估，决定CAPA第一步确认执行第一步确认执行CAPA流程流程决策点决策点1关键决策点关键决策点1评估潜在的评估潜在的CAPA；决定执行；决定执行CAPA程序程序第二步初步确定第二步初步确定CAPA决策点决策点2第三步确定、评估、同意方案第三步确定、评估、同意方案决策点决策点4关键决策点关键决策点4确定、记录、评估、同意确定、记录、评估、同意CAPA方案方案第四步规划第四步规划/实施实施CAPA决策点决策点5决策点决策点3关键决策点关键决策点2决定根本原因决定根本原因关键决策点关键决策点3确定确定CAPA第五步关闭第五步关闭CAPA决策点决策点7关键决策点关键决策点5制定、批准制定、批准CAPA计划计划关键决策点关键决策点6实施实施CAPA计划，记录实施的有效性计划，记录实施的有效性决策点决策点6关键决策点关键决策点7实施后实施后CAPA移交；关闭移交；关闭第四步规划、实施第四步规划、实施CAPA1.制定制定CAPA实施计划实施计划CAPA领导者与职能部门经理制定领导者与职能部门经理制定计划应考虑下列影响：计划应考虑下列影响：过程、设备、设施过程、设备、设施 程序、文件程序、文件 培训需要培训需要 时限时限 需执行变更程序需执行变更程序 控制与控制与CAPA相关的风险相关的风险 监控方法监控方法第一步确认执行第一步确认执行CAPA流程流程决策点决策点1关键决策点关键决策点1评估潜在的评估潜在的CAPA；决定执行；决定执行CAPA程序程序第二步初步确定第二步初步确定CAPA决策点决策点2第三步确定、评估、同意方案第三步确定、评估、同意方案决策点决策点4关键决策点关键决策点4确定、记录、评估、同意确定、记录、评估、同意CAPA方案方案第四步规划第四步规划/实施实施CAPA决策点决策点5决策点决策点3关键决策点关键决策点2决定根本原因决定根本原因关键决策点关键决策点3确定确定CAPA第五步关闭第五步关闭CAPA决策点决策点7关键决策点关键决策点5制定、批准制定、批准CAPA计划计划关键决策点关键决策点6实施实施CAPA计划，记录实施的有效性计划，记录实施的有效性决策点决策点6关键决策点关键决策点7实施后实施后CAPA移交；关闭移交；关闭第四步规划、实施第四步规划、实施CAPA2.实施实施CAPA计划计划受控、按计划实施受控、按计划实施CAPA推迟、实施中带来的风险及时报告和管理推迟、实施中带来的风险及时报告和管理第一步确认执行第一步确认执行CAPA流程流程决策点决策点1关键决策点关键决策点1评估潜在的评估潜在的CAPA；决定执行；决定执行CAPA程序程序第二步初步确定第二步初步确定CAPA决策点决策点2第三步确定、评估、同意方案第三步确定、评估、同意方案决策点决策点4关键决策点关键决策点4确定、记录、评估、同意确定、记录、评估、同意CAPA方案方案第四步规划第四步规划/实施实施CAPA决策点决策点5决策点决策点3关键决策点关键决策点2决定根本原因决定根本原因关键决策点关键决策点3确定确定CAPA第五步关闭第五步关闭CAPA决策点决策点7关键决策点关键决策点5制定、批准制定、批准CAPA计划计划关键决策点关键决策点6实施实施CAPA计划，记录实施的有效性计划，记录实施的有效性决策点决策点6关键决策点关键决策点7实施后实施后CAPA移交；关闭移交；关闭第五步关闭第五步关闭CAPA实施后实施后CAPA移交职能部门，包括移交职能部门，包括CAPA有效性监控方法有效性监控方法书面批准后，关闭书面批准后，关闭支持性文件包括：支持性文件包括：?涉及相应的变更申请或涉及相应的变更申请或SOP的更新的更新?可以指示可以指示CAPA行动被执行的填好的表格行动被执行的填好的表格?若支持性文件为照片，则需要提供所有改变点的照片，而不是一个或几个点的样本若支持性文件为照片，则需要提供所有改变点的照片，而不是一个或几个点的样本?验证报告验证报告第一步确认执行第一步确认执行CAPA流程流程决策点决策点1关键决策点关键决策点1评估潜在的评估潜在的CAPA；决定执行；决定执行CAPA程序程序第二步初步确定第二步初步确定CAPA决策点决策点2第三步确定、评估、同意方案第三步确定、评估、同意方案决策点决策点4关键决策点关键决策点4确定、记录、评估、同意确定、记录、评估、同意CAPA方案方案第四步规划第四步规划/实施实施CAPA决策点决策点5决策点决策点3关键决策点关键决策点2决定根本原因决定根本原因关键决策点关键决策点3确定确定CAPA第五步关闭第五步关闭CAPA决策点决策点7关键决策点关键决策点5制定、批准制定、批准CAPA计划计划关键决策点关键决策点6实施实施CAPA计划，记录实施的有效性计划，记录实施的有效性决策点决策点6关键决策点关键决策点7实施后实施后CAPA移交；关闭移交；关闭CAPA与子CAPA 整体的CAPA可能包含几个子CAPA 任意子CAPA延期或内容变动时需要提交延期或内容变动申请需要附上此延期或内容变动对于其它子CAPA的影响的评估，各个子CAPA完成日期的更新避免整体CAPA完成日期的超出建立CAPA跟踪系统 CAPA来源 CAPA特定编号 问题描述 CAPA描述，部门，协调人 设定结束日期，延期日期，实际结束日期，CAPA目前状态，CAPA上报级别CAPA管理的关注点 CAPA是质量管理的核心持续改进 CAPA管理难点原因的调查的针对性：未找到根本原因，仓促结案措施的制定的系统性和有效性系统、关联措施的配套措施的制定与缺陷的风险相一致相关部门的协调 公司持续改进机制的建立CAPA数据库的建议与维护定期的回顾CAPA是公司管理计划的一部分。Email:Email:手机：[phone]手机：[phone]