风险和机遇风险识别评估表.doc

风险和机遇识别与评估分析表
编号：QR-QC-018-1
类型
风险及机遇的识别
注：本表格更新时机为任一因素发生变化时。
风险及机遇的评估
风险及机遇应对措施
执行情况
完成情况
类别
内外部因素及相关方描述
风险和机遇
发生可能性×严重性
等级
执行部门

时限
结果
验证人
日期
顾客导向过程
COP
C1
产品和服务要求的确定与评审
1、对市场需要产品的发展趋势判断失误。
2、客户要求识别不完整。
3、未能保证满足客户要求就签署了合同。

3x3=9
一般
1、 对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。
2、 对客户的要求实施监视和测量
3、 在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
业务部
全年
OK
黄乾海
12/25
C2
产品与服务的设计与开发
1、 制作的样品未能迎合客户的需求，
2、 产品打样周期长
2x3=6
一般
1、 新产品开发时应多与客户沟通，符合客户的需求。
2、 加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品开发周期。
工程部
全年
OK
洪亮
12/25
C3
生产和服务
1、 记录有时候漏记。
2、 未按时完成生产计划。
3、 不良率过高
4、 效率太低
5、 产品或物料标识不清楚

2x2=4
低
1、 经常检查记录情况，防止漏记忘记。
2、 生产计划管制。
3、 过程能力提前策划。
4、 不良率前期策划。
5、 标识管理要求
生产部
全年
OK
黄乾海
12/25
C4
交付
1、 交付产品交付没有达到客户要求的交货时间。
2、 不能按时交付。
2x3=6
一般
1、 客供物料交期需客户签字，以免因其导致延误交货的责任。生产过程品质控制。
2、 生产计划管制。
计划部
全年
OK
黄乾海
12/25
C5
服务信息反馈与满意度
1、顾客的投诉未能有效的解决。
2、顾客满意度太低，导致顾客流失。
3x3=9
一般
1、 对接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。
2、 确保产品质量和交付及时率，同客户及时沟通，确保顾客满意，从而稳定顾客。
业务部
全年
OK
黄乾海
12/25
管理过程
MOP
M1
战略规划
和竞争对手相比的劣势失误，导致业务萎缩。
2x4=8
一般
1、 对竞争对手的分析应严禁细致。
2、 加强公司内部的研发能力和技术积累。
总经办
全年
OK
黄乾海
12/25
M2
相关方管理
相关方要求识别不完整。
3x3=9
一般
定期进行监视和评审。
品保部
全年
OK
洪亮
12/25
M3
产品安全管理
1、 安全要求识别不充分。
2 未按照要求进行管理。
2x4=8
一般
1、 采取评审方式进行。
2、 充分识别按照要求进行管控。
工程部
全年
OK
洪亮
12/25
M4
风险和机遇的管理
1、 风险识别不齐全。
2、 风险没制定相应措施。
3、 措施没有得到有效的实施。
2x3=6
一般
1、 采取多方论证方法识别。
2、 制定风险对策。
3、 验证风险措施实施状况
品保部
全年
OK
洪亮
12/25
M5
不合格品、纠正预防措施和问题解决
1、 标识不清，导致非预期的应用。
2、 未及时有效的采取改善对策，导致不合格品的持续发生。
2x4=8
一般
1、 所有出现不合格品需要及时张贴不合格品标贴。
2、 出现不合格品后，应及时分析原因，采取对策，确保不再产生不合格品。
工程部
全年
OK
洪亮
12/25
管理过程
MOP
M6
数据分析与改进
1、 数据信息的不准确，导致分析的数据的结论不合理。
2、 改善意见不到位。
2x4=8
一般
1、 要求用于数据分析的数据必须准确。
2、 明确不合格的范围。
总经办
全年
OK
黄乾海
12/25
M7
内部审核
1、 审核人员业务不熟悉，导致审核浮于表面。

3x3=9
一般
对审核人员实施培训，经考试合格后取得内审证书方可参加评审。

品保部
全年
OK
洪亮
12/25
M8
管理评审
1、 输入项目不全。
2、 输出项目未能有效落实。
2x4=8
一般
1、 管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门。
2、 输出项目需要执行“谁去做”“怎么做”“什么时候完成”，以确保管理输出得到有效落实。
总经办
全年
OK
黄乾海
12/25
支持过程
SOP
S1
应急计划管理
1、 应急计划未做到位，考虑不周全
2、 未按照要求进行演练或演练不成功。
2x3=6
一般
1、 做应急计划时要考虑周全，做好后测试应急计划的有效性。
2、 专业培训组织定期演练。
生产部
全年
OK
黄乾海
12/25
S2
人力资源管理
1、 人员不足。
2、 能力不足。
3x4=12
高
1、 按公司定员情况招聘人员
2、 制定培训计划，定期培训员工。
人事部
全年
OK
黄乾海
12/25
S3
基础设施、设备和工装管理
1、 基础设施、设备维护不到位。
2、 工装保养不到位。
2x3=6
高
1、 定期检查基础设施、设备维护计划是否到位。
2、 定期检查工装保养计划是否到位。
生产部
全年
OK
黄乾海
12/25
S4
监视和测量资源管理
仪器精度不够，导致检测结果不准确
2x4=8
一般
建立仪器清单并制定每年的校准计划，按计划标定仪器。
工程部
全年
OK
洪亮
12/25
支持过程
SOP
S5
成文信息的控制
1、 需要遵守的外来文件识别不全，导致出现不符合要求的情况。
2、 失效文件投入使用，导致引发不良后果。
2x2=4
低
1、 建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予以规范管理。
2、 失效的文件及时销毁，如需留档的加盖“失效文件，仅供参考”
品保部
全年
OK
洪亮
12/25
S6
外部提供的过程、产品和服务的控制
1、 供应商不配合。
2、 价格成本高
2x4=8
一般
1、 供应商定期评审
2、 价格成本核算，与供方共赢
采购部
全年
OK
黄乾海
12/25
S7
检验和实验
1、 原材料批量不合格未检出
2、 不良品流出到客户
2x4=8
一般
1、 设置待检区
2、 建立检验合格与不合格标识
品保部
全年
OK
洪亮
12/25
S8
保修管理
保修记录不完善
2x3=6
一般
建立完善的保修记录
品保部
全年
OK
洪亮
12/25
注：
1、经过风险评价、分析共找出21个风险点，其中1个风险点为高风险，因此需要重点对此1个风险点采取相应降低或消除风险的措施（下划线部分）；其余风险点为一般风险，可直接接受。
2、风险及机遇评估规程如下附件。

会签： 审批： 日期：

最新更新状态
1、2017-8-1 新制订。

第 6 页 共 6 页

风险及机遇评估规程
编号： QR-QC-018-2
现行版本： A
修订状态： 0

1、严重性：分为四个等级，如下：
严重程度(S)
描述
关键(4)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用或企业无法运营；直接影响质量管理体系ISO9001：2015，危害产品生产活动
高(3)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回或企业无法正常运行；不符合质量管理体系ISO9001：2015，可能引起检查或审计中产生偏差。
中(2)
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响
低(1)
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
2、可能性程度(P)：分为四个等级，如下：
可能性(P)
描述
极高(4)
极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误
高(3)
偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误
中(2)
很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败
低(1)
发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败
3、风险/机遇评价标准
通过评价风险及机遇的严重性、可能性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性两种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P)。
风险/机遇等级
描 述
RPN≥16或严重程度=4
高风险水平
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8
16≥RPN≥6
一般风险水平
此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。
RPN≤5
低风险水平
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施或采取简单措施。

编 制

批 准

日期
2017-8-1