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1、 表1 药品经营质量管理规范认证申请书 (零售) 申请单位： (公章) 填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填报说明 ⒈内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 ⒉报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执 业药师或专业技术职称和学历的情况
2、应附有执业药师注 册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 ⒊认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张， 标明目录及页码并装订成册。 企业名称 地址 邮编 经营方式 零售 经营范围 根据许可证填写 经济性质 个体/连锁/有限公司 开办 时间 *年*月 职工 人数 上年销售额 （万元） 0 法定代表人 *** 职务 *** 学历或 技术职称 *** 企业负责人 *** 职务 *** 学历 或技术职称 *** 企业质量 负责人 *** 职务 *** 执业药师 或技术职称 *
3、 质量管理部门负责人 *** 职务 *** 执业药师 或技术职称 执业药师 联系人 *** 电话 ******** 传真 ****** 企 业 基 本 情 况 ***药店成立于2017年01月 日；经营面积 m2；现有员工**人，其中药学专业技术人员**人，经过药监部门培训合格的持证上岗人员**人，体检合格**人；配备设施设备有***********；现经营品种约****钟；属于大/中/小型零售企业。 企业的主要进货渠道为： 等公司。 企业制定质量管理制度**
4、个；岗位职责**个；企业运行完全按照制度执行。自开业以来企业所经营药品未出现过质量问题。 市级 食品 药品 监督 管理 部门 受理 意见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章） 现场检查 情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员： 公示情况 公示时间 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年
5、 月 日 纪检监察部门意见 年 月 日（公章） 省级药品监督管理部门审批意见 经 审 批： 年 月 日（公章） 表2 企业从业人员情况表 填报单位：（盖章） 序号 姓名 性别 年龄 岗位 学历 所学 专业 是否为 执业药师 技术 职称 培训证号 体检证号
6、 填报日期: 年 月 日 注：1、填报本表时，
7、请将相关人员（包括法定代表人）学历或专业技术职称复印件附后，是执业药师的，同时附执业药师资格证和注册证复印件。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。 表3 企业经营设施、设备情况表 填报单位： （盖章） 填报日期: 年 月 日 序号 设施设备名称 型号 运行情况 备注 填写
8、说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。 企业实施GSP情况综述 ***食品药品监督管理局： **药店成立于**年**月，地址位于******，经营面积**m2，经营性质零售，拥有员工**人，其中药学专业技术人员**人。药店经营范围为：******，经营品种约**种，上一年度销售额达0万元，属大/中/小型药品零售企业。 按照GSP标准要求，企业自查情况如下： 1. 质量体系建立 企业明确***同志为质量管理员，***为验收员，***为采购员，各类人员均符合岗位要求。成立了质量管理小组，制定了下列**项管理制度及**项有关业务管理岗位质量职责，并且企业对各项制度执行情况按
9、季度/月考核。 □药品购进质量管理制度 □药品验收质量管理制度 □药品储存管理制度 □药品陈列管理制度 □药品养护管理制度 □首营品种审核制度 □药品销售及处方调配管理制度 □拆零药品管理制度 □质量事故报告处理管理制度 □不合格药品管理制度 □质量信息管理制度 □药品不良反应报告管理制度 □卫生管理制度 □人员健康与培训管理制度 □进口药品管理制度 □企业负责人
10、质量职责 □质量管理员质量职责 □质量验收员质量职责 □养护员质量职责 □采购员质量职责 □营业员质量职责 □保管员质量职责 （注：企业如有以上制度，请在“□”中打“√”，未列出的请添加） 2. 体检与培训 企业每年对直接接触药品的人员进行体检，共**人取得健康合格证，并建立健康档案。企业有**人通过药监部门培训并取得合格证，并建立培训计划和培训档案等。 3. 进货与验收 企业从***、**、**、**、等**家供货企业购进药品，所有供货企业资料通过审核，其药品经营许可证、营业执照合法，企业与所有供货企业都签订质量保证协议书，全部经过验收合格后方可上架经营，建有真实、规范
11、结论明确的验收记录。 4. 储存与养护 所购入药品均按药品的储存要求存放，陈列环境和储存条件符合规定要求。 5. 陈列与销售 营业厅环境卫生整洁，药品分类标识明确。药品按照剂型和用途分类陈列，药品与非药品分开陈列；处方药品与非处方药品分开陈列；内用药品与外用药品分开陈列，处方药严格凭处方销售，处方专人审核，并做好处方药销售记录。 6. 中药饮片的购进和销售 进、存、销售、手续完备，验收记录规范，计量准确，处方严格审核。 7.不合格药品管理 不合格药品专区存放、标志明显，其确认、报告、报损、销毁手续完善。 8.企业是否存在其它问题及整改 经过企业自查
12、我们认为基本达到GSP认证标准要求，特提出认证申请。 企业名称： 负责人： ****年**月**日 GSP认证申报资料初审表 审查项目 审查结果 一、《药品经营质量管理规范》认证申请书 二、《药品经营许可证》正、副本和营业执照复印件 三、企业实施GSP情况综述（自查报告） 四、企业人员花名册 五、企业负责人员和质量管理人员情况表及资质材料 六、企业验收、养护、采购、计算机人员情况表及资质材料 七、药品从业人员的体检、培训合格证明复印件 八、企业经营设施
13、设备情况表 九、企业组织机构图和各岗位质量管理职能架构图 十、质量管理制度和岗位质量职责目录 十一、企业非违规经销假劣药品的说明 十二、企业办公经营场所、仓库平面布局图 十三、企业保证申请材料各项内容真实性的声明 十四、授权委托书 *上次认证现场检查不合格 *企业上次认证后关键要素变更情况 审查人： 审查日期： 年 月 日 注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。 企业非违规经销假劣药品的说明 说明 我药店从****年**月**日开业之日
14、起至今，在经营药品中无违规经销假 劣药品的行为，特此说明。 企业名称： ****年**月**日（公章） 纪检监察部门核查 核查意见： 经核查 药店从****年**月**日 开业之日起至今，在经营药品中无违规经销假劣药品的行为。 ****年**月**日（公章）
15、 申请材料各项内容真实性的声明 本企业申请办理药品经营质量管理规范认证申请事项所提交材料的内容和所附资料均真实、有效。如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。 特此声明。 公司名称：***** 法人签字： ****年**月**日（公章） 授 权 委 托 书 *****药店企业负责人***委托***同志（身份证号：**********）办理本企业药品经营质量管理规范认证工作的相关事宜。 委托有效期至****年**月**日止。 公司名称：***** 法人签字： 委托日期：****年**月**日（公章） — 13 —
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