药品法律法规培训试题答案.doc

一：单项选择题. (从下列选项中选择一项对答案) 1.药物批发企业销售药物时，应提供下列资料（ abcd ） a 加盖本企业印章药物经营许可证复印件 b 加盖本企业印章营业执照复印件 c 加盖本企业印章所销售药物同意证明文献 d 销售进口药物时，按照国家有关规定提供有关证明文献 2.药物生产企业、批发企业提供授权书应（ abc ） a 载明授权销售品种、地区、期限 b 注明销售人员身份证号码 c 加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名） d 以上均不用 3.药物经营企业不能购进（ d ） a 中药材 b 中成药 c 处方药 d 医疗机构配制制剂 4.药物生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药物方式向公众赠送（ d ） a 处方药 b 甲类非处方药 c 两者均可 d 两者均不可 5.药物流通监督管理措施自（ a ）起施行 a 5月1日 b 1999年8月1日 c 12月8日 d 1月1日 6.经营企业留存供货企业有关证件、资料及销售凭证应保留至超过药物有效期一年，不少于（ c ） a 1年 b 2年 c 3年 d 4年 7.下列属于麻醉药物是（ ab ） a 阿桔片 b 吗啡阿托品注射液 c -羟丁酸 d 曲马多（包括其盐和制剂） e 氨酚氢可酮片 8.下列属于二类精神药物是（de ） a 阿桔片 b 吗啡阿托品注射液 c -羟丁酸 d 曲马多（包括其盐和制剂） e 氨酚氢可酮片 1 9.凡含兴奋剂目录所列物质药物，应在药物标签或者阐明书上注明（b） a 兴奋剂”字样 b “运动员慎用”字样 c “含兴奋剂”字样 d 以上均不用 10如下选项错误是（ c ） a 药物生产企业生产供上市最小包装必须附有阐明书 b 药物阐明书核准日期和修改日期应在阐明书中醒目位置标示 c 药物标签应以阐明书为根据，其内容可标示阐明书以外内容 d 药物通用名称应明显、突出，其字体、字号和颜色必须一致 11.下列选项中用以表达非处方药为（c ） aRx b. APC c.OTC d. EXP 12.非处方药特性不包括（d ） a安全性高 b质量稳定 c疗效确切 d由专业人士使用 e. 有效期长 13.非处方药物种不包括（ c ） a软膏剂 b注射剂 c颗粒剂 d 栓剂 e胶囊剂 14.非处方药包装物中非处方药专有标识可单元印刷为（） a大包装 b标签 c小盒 d封口证 e彩盒 15.乙类非处方药专有标识背景颜色为（ e ） a白色 b红色 c黑色 d蓝色 e绿色 16.甲类非处方药专有标识背景颜色为（ b ） a白色 b红色 c黑色 d蓝色 e绿色 17.非处方药专有标识印刷位置位于药物包装物或标签正面或印有中文名称一面（ e ） a正中 b左上角 c左下角 d右下角 e右上角 18.药物包装和标签未标明有效期为（ b ） a假药 b劣药 c不合格品 （既非假药又非劣药） d合格品 e进口药物 19、根据我国中华人民共和国药物管理法规定药物含义，下列哪些不属于药物（ d ） a、中药饮片 b、中药材 C、血液制品 d、卫生材料 e、抗生素 20、中华人民共和国药物管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康药物，应当：（ c ） a、撤销其同意文号 b、按劣药处理 C、立即停止生产、经营使用 d、进行再评价 e、予以淘汰 21、根据中华人民共和国药物管理法规定，劣药是指：（ c ） a、国家规定严禁使用药物 b、未获得同意文号而生产药物 c、超过有效期药物 d、变质不能药用药物 e、被污梁不能药用药物 2 22、药物广告审查原则规定，可以进行广告宣传药物是：（ d ） a、 麻醉药物、精神药物 b、医疗单位配制制剂 C、试生产药物 d、仿制热镇痛类药物 e、医疗用毒性药物 23、药物出库应进行：（ c ） a、抽样检查 b、化学分析 C、复核和质量查对 d、质量查对 e、生化检测 24、药物不良反应一般系指：（ d ） a、故意超剂量，错误用药导致有害反应。 b、无意超剂型，错误用药物导致有害反应。 c、正常使用办法用量下，出现能预测有关反应。 d、正常使用办法用量下，出现与治疗目无关有害反应。 e、长期用药导致慢性中毒反应。 25、根据中华人民共和国药物管理法实行特殊管理药物是：（ c ） a、麻醉药物、精神药物、戒毒药物、毒性药物 b、麻醉药物、戒毒药物、毒性药物、放射性药物 c、麻醉药物、精神药物、毒性药物、放射性药物 d、麻醉药物、精神药物、毒性药物、依赖性药物 26 、板蓝根冲剂标签和阐明书中功能主治项目中标有“非经典肺炎”，该药物为（ a ）。 a、假药 b、劣药 c、不合格药物（既非假药又非劣药） d 、合格药物 e、进口药物 27、根据药物包装、标签与阐明书管理规定，药物包装上通用名称与商品名称用字比例不得不不小于（ b ）。 a 、 1：1 b 、 1：2 c、1：3 d、1：4 e、1：5 28：药物零售企业销售癣敌软膏剂包装未印有“外”标志，此批药物为（ c ）。 a 假药 b劣药 c不合格药物（既非假药又非劣药） d 合格药物 e进口药物 29：药物最小包装销售单元包装必须按照规定规定具有（ c ）。 a印有标签 b附有阐明书 c印有标签并附有阐明书 d印有药物名称 e印有“详见阐明书”字样标签 3 30：经营处方药企业必须持有（ e ）。 a药物生产许可证 b药物同意证明文献 c卫生许可证 d医疗机构执业证书 e药物经营许可证 判断题.（判断下面命题正误，对打，错打）。 1:药物生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易方式直接向公众销售处方药（ ） 2:药物、医疗器械销售者进货时，应按照产品生产批次索要药物出厂检查汇报，医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字，盖章出厂检查汇报、医疗器械产品合格证复印件（ ） 3:药物经营企业在药物出库时，对麻醉药物应建立双人查对制度。（ ） 4:专门销售假药经营企业，其直接负责主管人员十年内不得从事药物经营活动。（ ） 5：开办药物批发企业须经国家食品药物监督管理局同意。（ ） 6：药物经营企业购进药物，验明药物标识即可。（ ） 7：药物经营企业对首营企业应审核内容包括资格、质量保证能力等内容。（ ） 8：进口药物阐明书中“Drug Name”是指药物名称。（ ） 9：对已确认发生严重不良反应药物，国家食品药物监督管理局和省级药监部门可采用停止生产、销售、使用紧急控制措施。（ ） 10：对国内供应局限性中药材，国务院有权限制或严禁出口。( ) 一填空题（每空3分）共60分 1、保健食品系指表明具有（特定保健功能食品），合适于（特定人群食用），具有调整机体功能，不以（治疗疾病）为目食品。 2、保健食品具有（明确）（稳定）（保健）作用，对人体不产生任何（急性）（亚急性）或（慢性）危害。 3、保健食品（标签）（阐明书）及（广告）不得宣传（疗效作用）。 4、保健食品名称应当（精确）（科学），不得使用（人名）、（地名）、代号及（夸张）轻易误解名称，保健食品标签、阐明书和广告内容必须真实，不得暗示可使（疾病痊愈）宣传，严禁运用（封建迷信）进行保健食品宣传。 二选择题（不定项选择），每题5分，共40分 1.经营保健食品从业人员必须每隔( B )进行健康检查 A.6个月 B.1年 C.2年 D.3年 2.保健食品同意证书有效期为（ D ） A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 3.保健食品标签和阐明书必须符合下列规定( ABCD ) A.保健作用和合适人群 B.储备措施，功能成分名称及含量 C.保健食品同意文号，保健食品标志。 D.食用措施和合适食用量 4.严禁采购如下( ABCDE )保健食品 A.无卫生许可证生产单位生产保健食品。 B.无检查合格证明保健食品。 4 C.有毒、变质、被污染或其他感观性状异常保健食品。 D.超过保质期限保健食品。 其他不符合法律法规规定保健食品。 5. 凡患有（ ABCD ）不得参与接触直接入口食品工作。 A . 痢疾 B伤寒 C.病毒性肝炎 D.渗出性皮肤病 E 肩周炎 6. 违反中华人民共和国食品卫生法规定，未获得卫生许可证或者伪造卫生许可证从事食品生产经营活动（ AB ） A. 予以取缔，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍如下罚款； B. 没有违法所得，处以五百元以上三万元如下罚款; C. 责令改正，予以警告，可以处以五千元如下罚款 D. 吊销卫生许可证 7.下列为保健食品同意文号（ AD ） A. 国食健字G B. 豫卫消备字（）第0013号 C. 南卫食证字第0号 D. 卫食健字(1997)第724号 E. 国药准字Z 8.保健食品管理措施自（ A ）开始实行 A.1996年6月1日 B. 1998年6月1日 C. 6月1日D. 6月1日 E. 6月1日 5