新版病原微生物实验室生物安全手册样本.doc

资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除。1 目的建立病原微生物实验室生物安全体系, 使之有效运行, 明确相关部门及病原微生物实验室人员职责, 落实实验室生物安全管理责任制, 做到权责统一。2 适用范围适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。3 组织机构生物安全管理实行中心主任责任制。中心主任组织并授权生物安全领导小组负责生物安全工作, 同时委派一名中心副主任具体主管; 成立生物安全领导小组; 相关科室的主任应对所辖科室的生物安全工作承担相应的领导责任。科负责人或项目负责人负责科室或具体项目的运行管理; 各级人员应认真阅读、 理解本手册, 并在相关实验活动中严格遵守, 在发生生物安全隐患、 意外事件或事故时应及时报告。办公室、 质管办等管理部门对责任范围内的生物安全工作进行监督检查; 其它相关职能部门对生物安全体系的运行提供所需保障。实验室设置专职或兼职安全监督员。中心的生物安全管理体系结构框见图1.1-001。4 各部门或人员职责4.1 中心主任 对生物安全负总责; 负责建立生物安全防护实验室管理体系; 组织并授权生物安全领导小组负责实验室生物安全工作; 批准和发布生物安全手册。4.2 生物安全领导小组 负责中心生物安全管理工作; 督导生物安全制度的执行和措施的落实; 组织重大实验室生物安全事故的认定、 危害评估和处理方案的制定; 负责领导安全防护实验室的建设、 管理、 使用、 维护; 协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。 负责制定生物安全管理工作规范、 操作技术指南及规范性技术文件并定期进行评价和更新; 提供生物安全相关技术和政策咨询; 批准和发布生物安全相关的技术文件。4.3 检验科负责人 负责实验室的日常管理、 实验技术和生物安全工作; 组织生物安全防护知识和有关法规、 制度、 规程的宣贯; 组织相关人员按要求进行培训、 考核、 体检和预防接种; 决定进入实验室的工作人员; 监督有关法规和操作规程的执行, 纠正出现的违规活动并有权停止实验; 定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养; 负责实验室紧急情况及事故的处理并向生物安全领导小组报告; 4.4 实验室技术人员及实验活动辅助人员 实验室技术人员必须严格遵守实验室生物安全管理制度, 按规定接受培训、 考核、 体检和预防接种; 按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程, 做好实验记录; 按规程进行常规消毒和意外事件紧急处理; 发现生物安全隐患或发生事故及时向有关上级报告; 参与相关工作的危害评估及生物安全事故认定与处理。4.5 安全监督员 有权力监督实验室制度、 操作规程的实施, 发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正; 对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全领导小组报告; 做好监督记录。4.6 办公室 负责中心实验室生物安全的管理工作; 负责实验室生物安全方面的考核及内外联系、 协调等工作; 负责实验室生物安全有关教育培训。 负责中心实验室生物安全的安全保卫和健康监护等有关工作; 做好中心领导及相关人员参与现场疫情处理的生物安全防护工作。4.7 质量管理办 负责组织制订修订实验室生物安全手册; 负责组织生物安全技术和感染控制工作; 负责实验室生物安全有关的质量控制工作以及处理相关投诉; 负责生物安全技术资料的档案管理工作。 负责组织落实实验室生物安全监督检查; 4.8 财务总务科 负责实验室生物安全防盗、 消防等设施的设备、 防护用品的采购及维修管理; 负责本中心实验废弃物的管理。 负责污水池的日常消毒及登记管理; 负责实验工作服及相关实验室器皿的洗涤、 消毒等的管理。4.9 检验科 加强人员的生物安全防护, 牢固树立安全意识, 建立实验室生物安全制度, 保证相关上岗人员在场安全防护技能上得到培训。持生物安全证上岗。 现场标本的采集、 运送过程中, 做好人员的防护和标本的密闭包装, 并及时送达相关实验室检测; 病原检测工作在相应生物安全等级的实验室进行, 保持良好的内务行为, 并及时做好废弃物处理和记录; 严格按规范做好菌种标本分类保存和记录工作, 执行双人双锁和专室存放制度。经批准向上级机构上送菌株应符合相应的安全规定, 并遵守国家关于道路、 铁路和水路运输危险材料的有关要求; 加强艾滋病阳性血清库管理, 做到专人管理、 冷柜上锁; 执行检验人员健康状况登记制度, 及时报告和处理意外情况; 指导基层疾控中心开展相关实验室生物安全工作。4.10 传防科 负责疫情调查处理样品采集的个人防护防止感染; 负责标本的采集、 保管、 运输和传递过程中的生物安全工作; 负责实验昆虫及小鼠等实验动物的安全管理; 指导基层疾控中心做好现场疫情处理的生物安全工作。4.11 应急办 配合各相关科室做好生物安全工作; 做好本科室人员参与现场疫情处理的个人防护工作; 负责标本的采集、 保管、 运输和传递过程中的生物安全工作; 指导基层疾控中心做好现场疫情处理的生物安全工作。4.12 结核病防治站 负责结核菌株( 种) 的管理 负责本站工作人员中和实验室人员的安全防护工作; 规范本站相关操作程序, 确保设施和环境符合 生物安全要求。4.13 艾性办 负责制定有关安全防护规程, 并保证相关上岗检测人员在生物安全防护技能上得到培训; 按照安全防护规程的要求认真完成检测工作并做好个人安全防护; 加强艾滋病阳性( 包括可疑) 血清管理, 并按有关规定运送标本; 4.14 慢病科、 计免科、 农工科、 消杀科等相关科室 做好本科工作人员和来访人员的安全防护工作; 规范本科相关操作程序, 确保设施和环境的生物安全要求; 做好相关废弃物的安全处理; 按医疗废弃物有关规定处理。 指导基层疾控中心做好现场疫情处理的生物安全工作。图1.1-001 生物安全管理体系结构框图安全监督员办公室质管科中心主任生物安全领导小组检验科主任项目负责人生物安全防护实验室相关职能科室相关业务科室后勤保障部门1 目的明确病原微生物实验室人员的资格要求, 避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。2 适用范围适用于所从事的工作内容或所在岗位职责涉及病原微生物操作和管理的一切人员, 包括行政管理人员、 专业技术人员、 质量监督人员、 安全监督员、 废弃物管理人员、 洗涤人员、 保洁人员和其它工勤人员、 外来单位参观、 学习、 工作人员以及中心职工跨科室开展实验活动人员等人员的准入。3 职责3.1 质量管理办公室负责病原微生物操作和管理人员准入制度的制定和更新。3.2 生物安全领导小组批准病原微生物操作人员和管理人员的准入。3.3 质量管理办公室负责本中心病原微生物操作和管理人员的准入工作的实施。3.4 科室/实验室负责人负责本科室/实验室病原微生物操作和管理人员准入工作的实施。3.5 质量管理部门或人员负责责任范围内病原微生物操作和管理人员准入工作的监督检查。4 准入原则4.1 生物安全领导小组成员接受有关生物安全知识的培训, 了解国家相关政策、 法规及本中心实验室的生物安全基本情况, 熟悉重大生物安全事故的应急处理和上报程序, 有较强的组织能力, 对工作高度的责任心。4.2 科室负责人接受有关生物安全知识培训, 熟悉国家相应政策、 法规、 技术规范, 熟悉本科室病原微生物相关人员、 环境、 工作内容和相应的生物安全要求, 熟悉生物安全事故的应急处理和上报程序, 有较强的组织能力, 对工作有高度的责任心。4.3 实验室负责人具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历, 接受有关生物安全知识的培训, 掌握相关政策、 法规、 技术规范, 掌握本实验室病原微生物相关人员、 环境、 仪器设备、 病原微生物菌毒种、 样本和工作内容等情况, 掌握意外事件和生物安全事故的应急处理原则和上报程序, 有解决相关技术问题的能力, 对工作有高度的责任心。4.4 实验室技术人员具备相关专业教育经历, 熟练掌握有关标准操作规程、 仪器设备操作规程, 经过所需的生物安全知识、 技术考核, 获得相应的上岗证, 按要求参加生物安全知识和技术培训, 掌握相关技术规范, 掌握与所承担工作有关的生物安全基本情况, 了解所从事工作的生物风险, 掌握常规消毒原则和技术, 掌握意外事件和生物安全事故的应急处理原则和上报程序。4.5 质量管理部门或人员具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历, 接受有关生物安全知识的培训, 掌握相关政策、 法规、 技术规范, 熟悉责任范围内实验室相关追踪曲线、 环境、 设备、 设施、 病原微生物菌毒种、 样本和工作内容等情况以实验室的生物安全关键控制点, 能够及时发现生物安全隐患, 熟悉生物安全事故的紧急处理和报告程序, 有解决问题的能力, 有较强的责任心。4.6 实验活动辅助人员专职消毒人员、 废弃物管理人员、 洗刷人员、 清洁人员等与实验活动相关的人员应掌握责任区域内生物安全基本情况, 了解所从事工作的生物安全风险, 接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术、 个人防护方法等内容的培训, 熟悉岗位所需消毒知识和技术, 了解意外事件和生物安全事故的应急处理原则和上报程序。4.7 安全保卫部门或人员具有相应的安全保卫工作经历, 接受有关生物安全知识的培训, 了解本中心或所在实验室相关基本情况以及安全保卫要求, 能够及时发现并快速消除一般安全隐患, 能对较严重的安全隐患提出整改意见或方案, 熟悉生物安全事故的紧急处理原则和程序, 具备火灾等安全事故应急处理工作的组织能力, 有较强的责任心, 有解决问题的能力。4.8 健康监护部门或人员具有相应的工作经历, 接受有关生物安全知识的培训, 掌握责任范围内实验室人员健康监护工作的原则和程序, 以及发生生物安全事故时的人员救护知识和处理程序。4.9 外单位参观、 学习、 工作人员遵守实验室的生物安全相关规章制度, 进入实验室的申请必须获得必要的批准, 申请进入实验室并参与实验活动的人员必须具备相应的专业教育和工作经历, 并按要求参加培训。批准程序详见本手册进入一级生物安全实验室的批准程序、 进入二级生物安全实验室的批准程序。4.10 中心跨科室职工按中心实验室开放管理办法和进入一级生物安全实验室的批准程序、 进入二级生物安全实验室的批准程序要求准入。5 准入制度5.1 所有病原微生物实验室人员在满足上述准入原则的前提下, 了解潜在危险, 必要时在生物安全知情书上签字。5.2 按本手册进入一级生物安全实验室的批准程序、 进入二级生物安全实验室的批准程序的有关规定发行批准手续。5.3 实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意: 身体出现开放性操作; 患发热性疾病; 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况; 在使用免疫抑制剂或免疫耐受; 娠妊; 已经在实验室控制区域内连续工作6小时以上; 其它原因造成的疲劳状态。5.4 项目准入凡是进行某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的, 项目负责人需提出书面申请并向生物安全委员会提交”实验微生物危害评估报告”和”实验室微生物操作操作规程”, 经审查批准后方可进入。1 目的为了加强对实验室有关人员的生物安全培训, 提高实验人员的技术水平, 确保实验室安全。2 适用范围2.1 中心所有从事与实验室检验检测、 管理有关的人员; 2.2 进入本中心实习、 学习、 科研合作, 与实验室检验检测工作有关的人员。3 组织机构3.1 生物安全领导小组负责本中心培训工作的领导和资源保障; 3.2 科室/实验室负责人负责本科室/实验室培训工作的组织实施; 3.3 质量管理办公室负责培训工作、 上岗证的考核、 登记、 发放, 以及生物安全培训档案的建立与保存。4 培训内容和要求4.1 科室/实验室科室/实验室应根据需要制定生物安全相关培训计划报生物安全委员会批准后组织实施。培训内容应包括为实现实验操作目标所必须掌握的知识或技术、 解决工作中可能出现意外事件的能力以及消防、 生物危险和传染预防、 急救等。如: 国务院病原微生物实验室生物安全管理条例; 实验室生物安全通用要求GB19489- ; 微生物和生物医学实验室生物安全通用准是WS233- ; 生物安全手册; 实验室各项装备的使用; 操作规程; 质量手册程序文件相关内容等 。培训计划和记录作为培训档案由质量管理办公室保存。4.2 新任中心负责人、 科室负责人新任中心负责人、 科室负责人必须参加相关生物安全知识及政策法规、 管理规范、 本中心/科室生物安全基本情况的培训, 培训记录作为培训档案由质量管理办公室保存。4.3 新任实验室负责人新任实验室负责人必须参加生物安全知识及政策法规、 管理规范、 技术规范、 本实验室环境、 仪器设备、 病原微生物菌毒捉、 样本和工作内容等培训, 培训记录作为培训档案由质量管理办公室保存。4.4 新调入的实验室技术人员新调入的实验室技术人员必须参加相关生物安全知识及政策法规、 管理规范, 与所从事工作有关的标准操作规程、 仪器设备操作规程、 生物安全基本情况、 生物安全风险, 个人防护和实验室意外事件的紧急处理原则和程序, 实验室常规消毒程序和方法, 处理生物安全事故的知识和技术, 生物安全事故的紧急处理原则和上报程序等培训, 参加生物安全知识、 技能考核, 考核合格后持证上岗, 培训及考核记录作为培训楼案由质量管理办公室保存。4.5 新指定的质量管理人员、 安全保卫人员和健康监护人员新指定的质量管理人员、 安全保卫人员和健康监护人员必须参加生物安全知识、 政策法规、 管理规范、 操作技术和责任范围内生物安全基本情况等培训, 参加生物安全知识、 技能考核记录作为培训档案由质量管理办公室保存。4.6 新上岗的实验活动辅助人员、 专职消毒人员、 废弃物管理人员、 洗刷人员、 清洁人员等新上岗的实验活动辅助人员、 专职消毒人员、 废弃物管理人员、 洗刷人员、 清洁人员等必须参加生物安全知识和技术、 个体防护和实验室意外事件的紧急置原则和程序, 生物安全事故的紧急处理原则和上报程序, 责任范围内生物安全基本情况等培训, 参加生物安全知识、 技能考核, 培训及考核记录作为培训档案由质量管理办公室保存。4.7 进入实验室并参加实验活动的外单位人员( 包括进修、 实习、 工作等人员) 进入实验室并参加实验活动的外单位人员( 包括进修、 实习、 工作等人员) 应根据生物安全风险的大小参加必要的培训, 实习生、 进修生等, 由接受科室按照实验室生物安全培训的内容进行培训; 培训结束考试合格后, 质量管理办公室发给生物安全培训合格证, 与实验室准入证一同作为进入实验室的凭证, 培训及考核记录作为培训档案由质量管理办公室保存。4.8 有关行政部门颁布涉及生物安全内容的新政策法规、 技术规范或原有法规或规范内容有较大程序的修订时, 应对所有相关人员进行培训, 培训记录作为培训档案由质量管理办公室保存。4.9 发现生物安全隐患或生物安全事故后, 科室/实验室应根据需要对有关人员进行有针对性的培训, 培训记录作为培训档案由质量管理办公室保存。4.10 实验室或质量管理办公室应当每年定期对工作 人员进行培训, 并进行考核, 质量管理办公室每半年将从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室培训情况和实验室运行情况向市人民政府卫生主管部门报告。5 记录表式: 实验室人员生物安全培训记录表实验室人员生物安全培训记录表NO: BSL1.3-001姓名性别科室从事岗位从事该岗位时间序号培训时间培训内容成绩1 目的为了加强实验室及其从事实验活动的生物安全管理, 保护实验室工作人员和公众的健康, 预防、 控制实验室感染。2 适用范围本中心从事病原微生物检验检测实验室人员。3 职责3.1 中心主任负责员工健康监护工作。3.2 办公室负责员工健康监护计划的编制、 执行、 记录、 挡案管理工作。3.3 科室负责人负责本所员工的健康监护工作, 生物安全员具体组织实施。4 工作制度4.1 实验室人员体检制度4.1.1 新从事病原微生物实验室技术人员必须进行上岗前体检, 由健康监护部门( 办公室) 或人员组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、 抗体检测。体检合格后建立健康监测档案并在上岗证上盖章确认, 不符合岗位健康要求不得从事相关工作。4.1.2 中心建立本底血清库, 对从事高致病性病原微生物检验的工作人员必须留本底血清。必要时收集血清与本底血清同时进行有针对性的检测, 检验结果记入健康监护档案。本中心由慢病科负责采集与保存。4.1.3 办公室应制定相关人员体检计划并组织实施, 并根据需要进行必要的临时性体检, 体检结果记入人员健康监护档案, 发现问题及时采取有效的预防措施和治疗措施, 必要时对实验室污染情况进行追溯调查。科室负责人根据体检结果决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检, 体检结果达到岗位健康要求后由科室负责人批准其上岗, 永久性调离岗位的需收回上岗证。4.1.4 实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作, 发生发热、 呼吸道感染、 开放性损伤、 怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抵制剂等情况时, 需由实验室负责人同意从事相关工作, 但不宜再从事高致病性病性病原微生物的相关工作。4.1.5 从事高致病性病原微生物操作的人员, 在连续工作后进行必要的医学观察, 发现异常情况, 由科室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位, 临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检, 体检结果达到岗位健康要求后由科室负责人批准其上岗, 永久性调离岗位的需收回上岗证。4.1.6 科室负责人应定期了解实验室人员健康状况, 发现异常情况及时报办公室, 由办公室安排体检、 就医, 体检及就医情况记入健康监护档案, 实验室人员应注意个人身体健康情况, 出现不适时报科室负责人。4.1.7 中心选择丽水市中心医院作为首诊定点医院, 由办公室与其签定协议, 确保人员得到及时有效的诊治。紧急情况下, 到就近指定医院就诊, 就诊时实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程序如实告知接诊的医务人员。4.1.8 科室/实验室负责人在批准允许外来学习、 进修、 工作人员进入实验室前应了解其健康状况。4.1.9 发生实验室意外事件或生物安全事故后应对疑感染人员进行针对性体检, 体检结果记入健康监护档案, 科室负责人根据体检结果决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检, 体检结果达到岗位健康要求后由科室负责人批准其上岗, 永久性调离岗位的需收回上岗证。4.2 实验室人员免疫预防制度4.2.1 实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药, 免疫接种时, 应考虑适应症、 禁忌症、 过敏反应等情况并记入健康监护档案。4.2.2 各科室制定年度免疫接种计划, 报中心分管领导批准后由办公室组织实施。免疫接种情况记入健康监护档案。4.2.3 各科室/实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药, 并记入健康监护档案。4.2.4 对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其它预防手段, 并记入健康监护档案。4.2.5 发生实验室意外事故或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药, 并记入健康监护档案。4.3 发生事故后的人员管理4.3.1 发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由科室负责人确定相关人员救治、 免疫接种和医学观察方案, 发现异常, 由科室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检, 体检结果达到健康要求后由科室负责人批准其上岗, 永久性调离岗位的需非收回上岗证。4.3.2 发生重大生物安全事故后由科室负责人制定并上报相关人员救治、 免疫接种和医学观察方案, 同时采取有效措施尽量控制人员感染范围, 中心分管领导对方案进行审批。医学观察发现异常由科室负责人决定人员临时性或永久性调离。4.4 健康监护档案内容包括4.4.1 实验室人员岗位情况表4.4.2 员工健康档案情况, 包括体检( 含血清检查) 和免疫接种登记表4.5 健康档案管理4.5.1 本中心所有实验室人员健康档案由办公室负责管理4.5.2 个人健康档案采用一人一档的方法保存。4.5.3 个人健康材料要及时归档, 至少一年集中归档一次。5 支持性文件GB19489- 实验室 生物安全通用要求浙卫发 239号转发卫生部劳动和社会保障部关于保障接触病毒或细菌科研人员医疗服务有关问题的通知6 记录表式实验室人员岗位情况表实验室人员岗位情况表NO.BSL1.4-001姓 名性 别出生年月科 室从事岗位从事该岗位时间序号检测的项目所涉及到的有毒有害( 传染性) 的物质备注1 目的为了加强病原微生物实验室( 以下称实验室) 生物安全管理, 防止实验室生物安全事故的发生, 保护实验室工作人员和公众的健康, 维护社会稳定, 保障经济发展, 根据国务院病原微生物安全管理条件、 中华人民共和国国家标准实验室 生物安全通用要求和生物安全实验室建筑技术规范及其它有关规定, 制定本预案。2 适用范围适用于在丽水市疾病预防控制中心涉及实验室生物安全的各项工作。3 职责3.1 中心生物安全管理委员会负责实验室差错或事故的严重程度与可能产生的危害评估, 认定感染事件等级。3.2 质量管理办公室负责向市卫生局报告实验室感染事件。4 实验室感染事件分级、 判定和解除4.1 实验室感染事件分级与判定实验室感染是指实验人员在检测和研究实验室中处理、 检测致病性微生物过程中, 因违反实验室操作规程和生物安全防护原则或缺乏必要的安全实验设施等原因而造成实验人员感染被检测或处理的致病性微生物, 并导致发病的事件。实验室感染根据所操作的病原微生物致病性及其对周围人群和环境危害的严重程度, 可划分为几种不同等级。将实验室感染分为三个等级, 一般性实验室感染、 严重实验室感染和重大的实验室感染。一般性实验室感染是指实验人员15人在实验室中感染了三、 四类病原微生物, 引起轻度的临床症状, 所致感染对实验人员身体不产生明显损害的感染; 严重实验室感染是实验室人员在实验室中, 1人感染了二类病原微生物, 具有明显的临床表现的, 但尚未造成周围人群和环境危害的实验室感染, 或发生一般性实验室感染5人以上的。重大的实验室感染是指实验室人员, 发生1人及以上在实验室中感染了一类病原微生物, 且具有明显的临床表现, 波及和危害到周围人群, 甚至危害到社会人群的安全, 或二类病原微生物感染2人以上的。4.2 实验室感染事件判定和预案的启动中心生物安全负责人接到报告, 应立即召集中心生物安全管理委员会成员, 对所发生的实验室差错或事故的严重程度与可能产生的危害进行分析评估, 以确定实验室差错或事故性质和后果, 并对受暴露的实验人员采取医学观察或隔离治疗等措施, 最后根据所造成的后果的危害大小和严重程度进行感染事件等级认定。发生实验室感染后由质量管理办公室及时上报市卫生局, 由市卫生局组织专家咨询委员会进行判定。一般情况下, 有下列情形之一者, 即可启动实验室感染应急预案: 实验人员在检测高致病性病原微生物过程中, 发生严重差错或事故, 导致病原微生物外溢, 且数量较多或样本病毒浓度较高时, 并有实验人员防护不到位, 造成直接暴露, 极有可能导致感染时; 在操作高致病性病原微生物的实验室, 遇突发事件, 如突然断电, 导致送排风系统无法运转, 或遇到火灾等自然灾害, 导致病原体外泄, 造成严重污染, 使实验人员直接暴露时; 因违反操作规程和安全管理制度, 安排未经安全培训和不具备专业能力进修学习人员, 从事高致病性病原微生物检测工作, 发生严重差错或事故, 造成病原微生物扩散, 实验操作人员个体防护措施存在缺陷时; 实验过程中, 发生病原微生物器容破损外溢或扩散, 从事高致病性病原微生物检测的人员, 未经预防接种, 且所操作的病原微生物能够导致严重疾病, 甚至死亡的情况时; 操作能够经过呼吸道传播、 扩散的高致病性病原微生物时, 实验人员发现个体防护措施存在缺陷, 并直接暴露, 且实验人员未经预防接种时。4.3 实验室感染事件的解除一旦发生实验室感染, 首先必须迅速采取有效措施, 把感染事件控制在最小程度。对感染的实验人员进行必要隔离观察和治疗外, 还应对实验室污染的场所和可能受污染的场所和空间、 器具进行全面的消毒处理, 以消除感染源, 同时还应对密切接触者进行留观。当感染的实验人员经观察已过最长潜伏期, 没有出现临床症状或感染指标, 或经治疗已经治愈, 同时, 实验室受污染场所和空间已经过全面有效消毒处理, 密切接触者经过最长潜伏期后没有感染表现, 在确保安全的情况下, 能够宣告解除实验室感染事件结束。不再对社会及相关人员产生威胁时, 能够对警报进行降级或接触警报。实验室感染警报的降级或解除, 由市疾病预防控制中心提出, 上报市卫生局, 经市卫生局组织专家咨询委员会进行判定批准, 宣布实验室感染事件的降级或解除警报。5 实验室感染的应急响应 5.1 一般实验室感染应该做好以下工作: 生物安全领导小组立即组织有关部门, 全面了解感染发生的情况, 督促各有关部门履行各自的职责, 落实各项防控措施。 发生感染的实验室停止与感染发生病原微生物的实验活动。 立即组织专家组进入实验室进行调查。 感染人员送定点医院检查, 对密切接触者和同实验室工作人员进行检查。5.2 严重的实验室感染在一般实验室感染措施的基础上, 应该做好以下工作: 停止发生感染的实验室所有工作, 组织专家进行调查。 感染人员立即送定点医院隔离治疗。 对发生感染事件的实验室的所有实验人员进行隔离检查。 事件判定后的2小时内报卫生行政部门。5.3 重大实验室感染在严重实验室感染措施的基础上, 应该做好以下工作: 对发生感染的实验室进行封锁, 组织专家进入进行调查。 事件判定后立即报卫生行政部门。6 实验室感染的现场调查控制6.1 现场流行病学调查在发生病原微生物实验室感染或出现感染迹象时, 中心生物安全委员会立即组织由相关人员参加的调查组, 进驻现场开展调查。6.1.1 调查内容: 病人、 疑似病人及其密切接触者与可疑暴露实验人员调查; 个人防护装备情况; 实验室设施和设备运行情况; 实验室安全管理情况; 生物安全危害制剂存储管理情况; 实验人员安全/规范操作情况; 动物实验与实验动物规范管理情况; 参加实验室工作情况; 其它实验室意外情况, 包括临时停电、 雷击、 实验室意外坍塌、 水灾、 失窃等。6.1.2 调查方法与步骤: 采用现场调查方法为主, 针对出现的病例感染情况及可能感染来源、 途径、 方式等立即开展相关内容调查, 直至感染或事故原因调查清楚为止。现场调查必须同时由二名以上人员记录或签名。根据流行病学调查获得的信息, 及时进行必要的追踪调查。同时, 做好必要的样品采集鉴定与分析工作。全部调查结束, 提出现场流行病学调查报告。6.2 实验室隔离消毒措施按照”早、 小、 严、 实”的原则划分和处理现场, 对查明或可能存在的感染原因发生场所及时进行消毒处理。消毒应根据生物因子特性有针对性的选择药剂并正确使用, 确保消毒效果。发生一般的实验室感染或污染的场所, 由发现的实验室人员立即进行消毒处理; 对事后才发现有污染可疑的, 由发现人员立即进行消毒并报告领导。发生重大实验室感染或污染的, 由中心生物安全委员会组织指定专职消毒人员负责实施消毒与处理。实验室感染消毒实行记录制。6.3 病例的救治与隔离治疗为做到早预防、 早发现、 早报告、 早隔离、 早治疗, 防治实验室感染, 按照”及时转运, 首诊负责, 分类诊治, 设置规范, 措施适当”的原则实施医疗救治。 应急响应: 一旦发现实验室感染出现或可能出现感染病例情况, 应立即组织安排并运送至医院隔离治疗、 医学观察。医疗机构在诊疗服务过程中, 应实行首诊负责制, 详细询问流行病学史, 采取隔离救治措施, 隔离可能被污染的人员, 并报告当地县级疾病预防控制机构, 同时报上级卫生行政部门。 根据情况需要可向卫生行政部门建议医疗机构采取严格的防护措施, 使用有效防护用品, 防止医务人员感染。 中心救治小组应及时保持与医务方面的联系, 掌握病例进展情况。必要时, 应每天向中心领导报告病人动态情况, 病人病情发生明显变化时, 要及时报告。6.4 接触者的判定和医学观察 接触者的判定: 凡处于同一实验室感染暴露危险因素下的所有接触人群均为接触者。根据接触时间、 程度、 感染度大小分为密切接触者与一般接触者。 密切接触者一般视生物因子的种类及致病力大小采取留验站集中隔离医学观察, 或家庭隔离, 隔离场所实施随时消毒和终末消毒。 一般接触者实行自我医学观察, 或家庭隔离。每天测体温1次, 若有异常应立即应近到相应医院隔离诊治。6.5 特殊场所的现场处理 被一、 二类病原微生物污染场所, 应依照选择对相应菌毒种杀灭有效的药剂进行消毒, 并实施严密的消毒效果监测, 达到完全合格后方可再次投入使用。 放射性制剂污染场所的现场处理: 按照该放射性元毒的危害性及其时间状况, 在收集、 转移污染物后, 选定并处理现场。 实验生物意外逃离实验环境的现场处理: 依据生物的行为能力立即采取紧急封锁与杀灭措施。 高致病性原微生物运输途中意外污染场所的现场处理: 负责运输的专业人员必须立即报告事发当地疾病预防控制中心, 同时报告本中心领导。在当地疾病预防控制中心的协助下进行现场消毒与处理。7 实验室感染监测与报告7.1 实验室感染的监测由质量管理办公室负责实验室感染监测工作, 并定期对实验室感染情况进行检查, 发现问题及时提出改进与落实。7.2 监测内容 实验室工作违章情况监测: 包括实验记录、 操作情况、 仪器使用年检情况, 高致病性原微生物存储使用情况, 生物因子废弃物处理情况等。 实验室感染事件监测: 感染原因、 途径、 方式、 技术事故或责任事故情况等。 实验室工作人员健康监测: 包括个人防护、 实验室工作后健康状况等。 实验室设施和设备运行情况。7.3 监测资料的分析与预警技术质量管理科负责收集各类监测资料, 对收集的资料、 数据进行整理、 汇总, 定期分析实验室安全方面的动态变化趋势; 对外单位人员、 学生等特殊人群要进入实验室工作的情况做专题分析, 提出解决安全技术问题的对策; 发现实验室感染症状病例或其它异常情况时, 及时调查分析原因: 分析发病与流行特征, 向中心生物安全委员会提供预测、 预警背景资料, 以便及时对病原微生物实验室感染作出预警。7.4 实验室感染事件的报告任何科( 所、 室) 和个人对中心内实验室感染情况, 不得隐瞒、 缓报、 谎报或者授意她人隐瞒、 缓报、 谎报。7.4.1 报告内容 实验室工作违章情况: 时间、 地点、 原因、 危害性、 事件性质、 违章人员、 后果情况以及临时消毒处理等情况。 实验室感染事件情况: 发生时间、 地点、 人员, 感染原因、 途径、 方式, 发病与健康状况, 临时处理情况等。 针对鼠疫、 传染性非典型肺炎等高致病性病原微生物菌( 毒) 种实验室工作人员健康情况, 包括个人防护、 实验室工作后健康状况等。 实验室设施和设施运行异常情况。 病原微生物实验室感染场所的消毒处理情况。7.4.2 报告机构与报告人 各科实验室工作人员, 及其它实验人员和管理人员为责任报告人。 除责任报告人外任何科单位和个人均为实验室感染的义务报告人。 发现高致病性病原微生物菌( 毒) 种实验室感染的, 必须以最快的通讯方式向中心质量管理办公室报告。7.4.3 报告程序和方式 报告程序: 各科发现实验室感染事件后应立即报告所在科长; 科长同时报质量管理办公室, 质量管理办公室接报感染事件后立即报告生物安全委员会、 技术负责人和生物安全负责人, 同时报告中心主任。所在科长接报感染事件后立即报告质量管理办公室, 同时报告中心分管主任。生物安全委员会、 技术负责人和生物安全负责人接报感染事件后, 应立即报告中心主任, 同时报告市卫生局疾控处。 报告方式: 发生实验室感染事件后由责任报告人和义务报告人以最快的方式( 2小时内) 向上级部门与领导报告。所在科室有关人员应认真填报实验室感染事件报告表, 由报告人负责送( 传真) 至质量管理办公室。质量管理办公室必须尽快核实, 在2小时内向生物安全委员会技术负责人和生物安全负责人报告, 同时向中心主任报告。生物安全委员会技术负责人和生物安全负责人接报实验室感染事件后, 应在1小时内报告中心主任。8 实验室感染的预防8.1 一般预防预防实验室感染事件的发生, 需要采取综合预防措施, 主要有以下几个方面: 根据所从事的检测工作性质和病原微生物的种类、 等级, 实验室必须装备必要的安全设备和具备必要的安全设施; 实验室应制定实验室生物安全管理制度和操作技术规范; 实验检测人员必须严格遵守安全管理制度, 按照实验操作程序和技术规范进行操作。实验操作人员应该