医疗器械生产质量管理规范考试题.doc

新员工入职培训医疗器械生产质量管理规范试题日期： 部门： 姓名: 分数: 一、 填空题1. 本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的 ，但不适用于组织工程植入物中 和除齿科种植体外的其他齿科植入物。2. 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得 。3. 生产企业负责人应当组织制定生产企业的 和 。4. 生产企业负责人应当确定一名 ，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。5. 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。6. 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在 ，相对湿度控制在 。7. 生产企业应当对洁净室（区）的 、 、 、 、 进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。8. 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定 。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴 、 、 、 ，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。9. 生产企业应当建立质量管理体系并 。质量管理体系形成的文件应当包括 和 、 、本细则中所要求编制的 、 、 和 ，以及法规要求的其他文件。10. 文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行 和 ，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得 的文件；11. 生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的 ，但从生产企业放行产品的日期起不少于 年，或符合相关法规要求，并可追溯。 12. 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的 、 、 和 等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。13. 设计和开发输入应当包括 、 和 、 、 和其他要求。14. 设计和开发输出应当满足输入要求，提供 、 和 、 、和 。设计和开发输出应当得到 ，并保持相关记录15. 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定 ，保持相关记录。16. 生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行 ，并制定对供方进行 、 和 的准则，并保持 和 的记录。17. 动物源性医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理，对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行 ，应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的 ，该文件需 。18. 动物源性医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订 ，在协议中应载明供体的 ，并保存供应单位 、 、 ， 等资料。生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录。19. 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程 。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。20. 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的 、 和 作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录 的人员。放行的产品应当附有合格证明。二、简答题1.请简述ISO13485和医疗器械生产质量管理规范的关系及区别。2.请简述医疗器械设计和开发的过程以及如何控制。3