新版GMP培训试题.doc

江苏制药有限企业新版GMP培训试题
（6月10日）
姓名： 部门： 分数

一、填空题（每空1分、共28分）
5、与药物生产、质量有关所有人员都应当通过培训，培训内容应当与岗位规定相适应。除进行本规范理论和实践培训外，还应当有有关法规、对应岗位 、 培训，并 培训实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不一样级别洁净区之间压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相似洁净度级别不一样功能区域（操作间）之间也应当保持合适
7、生产设备应有明显状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物应当标明 。
10、只有经检查、 和调查，有 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、批号是指用于识别一种特定批具有唯一性 组合。
12、确认和验证不是一次性行为。初次确认或验证后，应当根据 进行 。关键生产工艺和操作规程应当 进行 ，保证其可以到达预期成果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。
15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善寄存， 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运，以防混淆。
二、单项选择题（每题1分，共15分）
1、下述活动也应当有对应操作规程，其过程和成果应当有记录（ ）。
A.确认和验证 B.厂房和设备维护、清洁和消毒
C.环境监测和变更控制 D.以上都是
5、下列哪一项不是实行GMP目要素：（ ）。
A. 将人为差错控制在最低程度
B. 防止对药物污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C. 建立严格质量保证体系，保证产品质量
D. 与国际药物市场全面接轨
8、因质量原因退货和收回药物，应当：（ ）。
A.销毁 B.返包
C.退还药物经销商 D.上交药物行政管理部门
9、既有一批待检成品，因市场需货，仓库（ ）。
A.可以发放
B.审核批生产记录无误后，即可发放
C.检查合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D.检查合格即可发放
11、每批药物均应当由（ ）签名同意放行。
A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人
12、药物生产岗位操作记录应由（ ）。
A.监控员填写 B.车间技术人员填写
C.岗位操作人员填写 D.班长填写
13、密封，指将容器或器具用合适方式封闭，以防止外部（ ）侵入。
A.微生物 B.水分　 　C.粉尘 D.空气
三、不定项选择题（每题1分，共20分）
2、企业建立药物质量管理体系涵盖（ ），包括保证药物质量符合预定用途
有组织、有计划所有活动。
A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检
3、批生产记录每一页应当标注产品（ ）。
A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号
5、有关洁净区人员卫生规定对是（ ）。
A.进入洁净生产区人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当防止裸手直接接触药物、与药物直接接触包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣
D生产区、仓储区、办公区应当严禁吸烟和饮食，严禁寄存食品、饮料、香烟和个人用药物等杂物和非生产用物品。
7、具有下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ）。
A.只有经检查、检查和调查，有证据证明退货质量未受影响
B.药物外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明
D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
10、为规范药物生产质量管理，GMP制定根据（ ）。
A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药物管理法
C.中华人民共和国药物管理法实行条例 D.药物生产监督管理条例
11、为实现质量目提供必要条件，企业应当配置足够、符合规定（ ）。
A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备
13、厂房应当有合适（ ），保证生产和贮存产品质量以及有关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风
16、中间产品和待包装产品应当有明确标识，并至少必需标明内容有（ ）。
A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量
18、每批或每次发放与药物直接接触包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ ）。
A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品名称和批号 D.贮存条件
19、物料质量原则一般应当包括（ ）。
A.内部使用物料代码 B.经同意供应商 C.取样措施 D.贮存条件
20、产品包括药物（ ）。
A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品
四、判断题（对标√，错误标×。每题1分，共10分）
1、质量管理体系是质量保证一部分。（ ）
2、药物生产厂房不得用于生产非药用产品。（ ）
3、取样区空气洁净度级别应当与生产规定一致。（ ）
4、企业厂房、设施、设备和检查仪器应当通过确认，应当采用通过验证生产工艺、操作规程和检查措施进行生产、操作和检查，并保持持续验证状态。（ ）
5、操作人员应当防止裸手直接接触药物、与药物直接接触包装材料和设备表面。（ ）
6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》质量原则及有关规定。制药用水至少应当采用纯化水。（ ）
7、不得在同毕生产操作间同步进行不一样品种和规格药物生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染也许。（ ）
8、应当建立药物不良反应汇报和监测管理制度，设置专门机构并配置专职人员负责管理。（ ）
9、应当建立物料供应商评估和同意操作规程，明确供应商资质、选择原则、质量评估方式、评估原则、物料供应商同意程序。（ ）
10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药物直接接触包装材料，可不必单独留样。（ ）

答案：
一、填空题
1、3月1日
2、质量管理负责人、质量受权人
3、整个产品生命周期
4、审核或同意
5、职责、技能、定期评估
6、10、压差梯度
7、设备编号、内容物、清洁状态
8、待验
9、二
10、检查、证据证明
11、数字和（或）字母
12、产品质量回忆分析状况、再确认或再验证、定期、再验证
13、及时记录、生产操作人员
14、中间产品、待包装产品
15、未经同意人员、密闭容器
二、单项选择题
1、D 2、D 3、B 4、D 5、D 6、B 7、C 8、A
9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A
三、不定项选择题
1、BD 2、ABCD 3、AD 4、ABD 5、ABCD 6、D 7、AD
8、ABC 9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC 13、ABCD 14、ABCD
15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD 20、BCD
四、判断题
1、× 2、√ 3、√ 4、√ 5、√ 6、× 7、√ 8、√ 9、√ 10、×
五、名词解释
1、警戒程度：系统关键参数超过正常范围，但未到达纠偏程度，需要引起警惕，也许需要采用纠正措施程度原则。
2、纠偏程度：系统关键参数超过可接受原则，需要进行调查并采用纠正措施程度原则。
3、返工：将某毕生产工序生产不符合质量原则一批中间产品或待包装产品成品一部分或所有返回到之前工序，采用相似生产工艺进行再加工，以符合预定质量原则。
4、回收：在某一特定生产阶段，将此前生产一批或数批符合对应质量规定产品一部分或所有，加入到另一批次中操作。
5、重新加工：将某毕生产工序生产不符合质量原则一批中间产品或待包装产品一部分或所有，采用不一样生产工艺进行再加工，以符合预定质量原则。
6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及搜集到损耗之和与理论产量或理论用量之间比较，并考虑可容许偏差范围。
六、问题
1答：本规范作为质量管理体系一部分，是药物生产管理和质量控制基本规定，意在最大程度地减少药物生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册规定药物。
2、答：（1）产品名称、规格、批号；
　　（2）生产以及中间工序开始、结束日期和时间；
　　（3）每毕生产工序负责人签名；
　　（4）生产环节操作人员签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员签名；
　　（5）每一原辅料批号以及实际称量数量（包括投入回收或返工处理产品批号及数量）；
　　（6）有关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用重要生产设备编号；
　　（7）中间控制成果记录以及操作人员签名；
　　（8）不一样生产工序所得产量及必要时物料平衡计算；
（9）对特殊问题或异常事件记录，包括对偏离工艺规程偏差状况详细阐明或调查汇报，并经签字同意。
3、答：（1）在分隔区域内生产不一样品种药物；
　　（2）采用阶段性生产方式；
　　（3）设置必要气锁间和排风；空气洁净度级别不一样区域应当有压差控制；
　　（4）应当减少未经处理或未经充足处理空气再次进入生产区导致污染风险；
　　（5）在易产生交叉污染生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用防护服；
　　（6）采用通过验证或已知有效清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触设备表面残留物进行检测；
　　（7）采用密闭系统生产；
　　（8）干燥设备进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
　　（9）生产和清洁过程中应当防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而导致污染措施；
　　（10）液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定期间内完毕；
（11）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂中间产品应当规定贮存期和贮存条件。