4-TxDrug福美欣.pptx

福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列 健耕医药移植全方案市场部：束跃鹏2011.05.23福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品目 录u福美欣 产品特点福美欣福美欣 具有欧洲品质具有欧洲品质福美欣与进口原研药生物等效福美欣与进口原研药临床等效福美欣更经济实惠福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品海正药业概况:中国制药工业的脊梁l始创于1956年;l1998年成立海正药业股份有限公司;l2000年在上海证券交易所上市，目前仍为国有控股;l2008年7月被科技部等命名为“创新型企业”;l2009年4月，荣获“全国五一劳动奖状”，5月“海正”、“HISUN”和被认定为中国驰名商标;l2009年9月。医保商会授予海正药业“药品出口示范基地”;l2009年11月 海正美国公司成立;福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列 海正药业台州总部海正药业台州总部福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品海正药业（杭州）有限公司海正药业（杭州）有限公司福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品他克莫司（福美欣）走进欧洲u1994年4月8日，由ASTELLAS研发的他克莫司胶囊（原研药）在美国批准上市，同年6月，在英国获得上市批准u2005年10月，海正与西班牙Cinfa公司决定共同合作开发该产品，项目正式启动，08年2月，在欧洲BE临床研究取得成功u08年2月和10月，海正他克莫司胶囊，商品名为“福美欣”（1mg和0.5 mg），先后获得国内上市许可，并成为国内首家获得批准的仿制药厂家。u08年10月，海正他克莫司胶囊文件以DCP的形式先后递交挪威和英国等官方u09年7月，获得英国官方GMP证书福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品他克莫司（福美欣）走进欧洲u2010年8月4日，海正他克莫司胶囊获得欧洲包括挪威等5个国家的上市许可u2010年8月16日，海正他克莫司胶囊获得欧洲包括英国，德国，荷兰，西班牙，葡萄牙，希腊，波兰等27个国家的上市许可u他克莫司在欧盟注册成功，覆盖32个欧盟成员国，因TEVA、印度Intas、希腊Genepharm 等BE试验的失败，使海正和西班牙Cinfa共同成为欧洲主要仿制药供应商,潜在市场还包括南美、亚洲（尤其是日本）福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品福美欣 欧洲生物等效20082008年年 福美欣福美欣在欧盟（西班牙）通过生物等效性试验，获得批准上市。在欧盟（西班牙）通过生物等效性试验，获得批准上市。西班牙药物署（西班牙药物署（MSCMSC）欧洲药品管理局（欧洲药品管理局（EMAEMA）福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品福美欣通过英国检查 20092009年年1 1月月，福美欣，福美欣以以零关键缺陷零关键缺陷通过通过英国英国药品与保健产品监管局药品与保健产品监管局(MHRAMHRA)检查。检查。英国英国药品与保健产品监管局药品与保健产品监管局(MHRAMHRA)与海正质量管理部领导合影留念与海正质量管理部领导合影留念福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品目 录u福美欣 产品特点福美欣具有欧洲品质福美欣福美欣 与进口原研药生物等效与进口原研药生物等效福美欣与进口原研药临床等效福美欣更经济实惠福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品福美欣 与进口原研药具有生物等效研究研究I，中南大学临床药理研究所的生物等效性试验证实*福美欣福美欣与与进口原研药进口原研药在人体的吸收速度和吸收量差异无显著性差异。在人体的吸收速度和吸收量差异无显著性差异。健康受试者口服8mg福美欣和对照药物普乐可复48h内的平均血药浓度（均数标准差）-时间曲线*待发表血药浓度（ng/ml)时间（h)他克莫司他克莫司福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品福美欣 与进口原研药具有临床等效p研究目的：观察福美欣治疗肾移植排斥反应的有效性和安全性p病例数：80例首次接受肾移植患者p主要研究者：石炳毅教授（解放军总医院第二附属医院）p参与试验的移植中心：解放军总医院第二附属医院解放军总医院烟台毓璜顶医院西安交通大学附属第一医院南方医科大学南方医院南京军区福州总医院第三军医大学新桥医院 *石炳毅，等.国产他克莫司防治肾移植排斥反应的临床研究.中华泌尿外科杂志，2009，30（7）：450-453研究研究II，福美欣牌他克莫司福美欣牌他克莫司与与进口原研药进口原研药用于同种肾移植的有效性和用于同种肾移植的有效性和 安全性比较安全性比较*福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品福美欣多中心临床研究方案p研究设计：本项研究是为期三个月的前瞻性开放随机对照研究。p入选患者均为首次肾移植受者，A 试验组使用：福美欣+MMF+CS。B 对照组使用：进口原研药+MMF+CS。在移植后的第二周，第四周，第八周和第十二周进行疗效和安全性的评价。福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品福美欣多中心临床研究方案p治疗方案u试验组：福美欣剂量0.10-0.15 mgkg-1d-1，12h给药一次直至观察终点。FK506谷浓度在5 10ng/ml；u对照组：进口原研药剂量0.10-0.15 mgkg-1d-1，12h给药一次直至观察终点。FK506谷浓度在5 10ng/ml；u两组的MMF剂量为1.5-2.0g/d,分2次口服直至观察终点。u激素：泼尼松剂量按照各中心常规方案，维持剂量不低于5mg/d福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品福美欣血药浓度与进口原研药相同P=0.8968时间血药浓度（ng/ml）两组血药浓度无明显差异，均稳定在两组血药浓度无明显差异，均稳定在7.5-10ng/ml7.5-10ng/ml（一）血药浓度福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品福美欣用药剂量略低分组分组2 2周周4 4周周8 8周周1212周周福美欣组5.701.745.381.894.832.054.571.91原研药组5.981.646.021.675.641.475.441.43P值0.520.170.0480.03福美欣组的在8周和12周用药剂量显著低于普乐可复组（P0.05）。但同期两组血药浓度无显著差异，显示了福美欣具有较高的生物利用度。（二）两组药物剂量分析福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品福美欣急排率与进口原研药相同P=0.093（三）急性排斥反应发生率福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品福美欣不良事件与进口原研药相同P=0.990（四）不良事件与移植物及受者存活率观察终点为术后3个月，2组移植物和受者存活率均为100%两组不良反应率无统计学差异两组不良反应率无统计学差异福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品福美欣多中心研究结论：临床等效结论：结论：1、福美欣防治同种异体肾移植急性排斥反应有效、安全！2、在术后8、12周，在血药浓度接近的情况下，福美欣使用剂量明显低于进口药，提示福美欣具有较高的生物利用度。福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品福美欣 更经济实惠福美欣进口原研药2925042000Fk506年用年用药费用用福美欣进口原研药项目目/产品品 福美欣福美欣进口原研口原研药用药剂量（g/d）0.10-0.15mgkg-1d-10.10-0.15mgkg-1d-1服药量（粒/天）5858治疗时间（月）1212年服药总量（盒）3030单价（元/盒）9751400年治年治疗费用（元）用（元）2925042000节约节约1275012750元元福美欣治疗肝肾移植，可节约福美欣治疗肝肾移植，可节约1200012000元以上药费，节约元以上药费，节约30%30%以上以上福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品福美欣总结：欧洲品质、生物等效、临床等效、经济实惠欧洲品质、生物等效、临床等效、经济实惠1 1、福美欣、福美欣具有欧洲品质；具有欧洲品质；2 2、福美欣、福美欣与进口原研药具有生物等效；与进口原研药具有生物等效；3 3、福美欣、福美欣与进口原研药具有临床等效；与进口原研药具有临床等效；4 4、福美欣、福美欣更经济实惠更经济实惠.福美欣：中国和欧洲移植福美欣：中国和欧洲移植专家的共同家的共同选择！福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品福美欣 处方信息商品名：福美欣商品名：福美欣通用名称：他克莫司胶囊英文名称：Tacrolimus Capsules【成 份】本品主要成份为他克莫司（简称FK506/Tac)【适应证】用于肝脏及肾脏移植患者，肝脏及肾脏移植后排斥反应对传统免疫抑制方案耐药者，也可选用该药物。【用法与用量】肝肾移植初始免疫抑制治疗肝移植：0.1-0.2mg/(kg*d)，肾移植：0.150.30mg/(kg*d)。以上均分2次,饭前1h或饭后2h口服给药。首次剂量在肝移植术6h以后和肾移植24h内给予。如患者不能口服，可静脉给药，肝移植者：0.010.05mg/(kg*d)；肾移植者0.050.10mg/(kg*d)，均24h持续静滴。根据血药浓度调整剂量。维持治疗：剂量常可减少，主要依据临床上对排斥的估计和患者的耐受性。【规格与包装】1mg/0.5mg*501mg/0.5mg*50粒粒*6060盒盒/箱箱【批准文号】国药准字H20083039【生产企业】浙江海正药业股份有限公司福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品目 录u背景u产品信息产品用途标志物检测原理产品特点u临床数据u与检测肌酐、活检的对比优势u产品定位u产品总结u参考资料福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品背景u肾移植患者术后的肾损伤是目前临床常见的一种现象，但医生对其损伤的原因难以把握，并缺乏有力的诊断工具；u血肌酐：缺乏特异性、灵敏性；u活检：昂贵、侵入性、患者不耐受；早期诊断排斥反应或免疫状态，对于减少药物毒性、早期诊断排斥反应或免疫状态，对于减少药物毒性、移植物失功和医疗费用至关重要。移植物失功和医疗费用至关重要。福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品产品用途u产品名称：PlexMark三联肾损伤标志物检测试剂盒u产品用途：PlexMark基于Luminex平台，通过检测患者尿液中MIG、IP-10和OPG的浓度来预测早期肾损伤，仅用于科研。福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品三种标志物uMIG（Monokine Induced by Gamma-Interferon,MIG）是伽玛干扰素诱导的单核细胞因子，属于CXC趋化因子家族，又被称作CXCL9；uIP-10（Interferon-induced Protein-10）是干扰素诱生蛋白，也属于CXC趋化因子家族，又被称作CXCL10；uOPG（Osteoprotegerin）是骨保护素，属于肿瘤坏死因子受体样细胞因子超家族。福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品检测原理流式荧光技术检测板准备检测板准备加25ul稀释1倍的包被抗体的微珠和200ul的样本稀释液样本类型：标准品加50ul B缓冲液加100ul 标准品清洗2*200ul尿样本加50ul B缓冲液加50ulA缓冲液加50ul样本黑暗中常温振荡2小时清洗2*200ul加100ul标记抗体黑暗中常温振荡1小时清洗2*200ul加100ul发光试剂黑暗中常温振荡0.5小时清洗3*200ul加100ul缓冲液振荡23分钟上Luminex机器读数总时间：3.5小时微珠检测物标记物发光试剂福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品流式荧光技术u真正的临床应用型生物芯片u 唯一得到美国FDA批准的芯片类技术u 唯一被纳入美国临床实验室质控网络的诊断芯片u 荣膺2005年度国际临床诊断技术革新大奖福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品PlexMark产品特点u选择尿液样本，无创，方便，患者耐受；u实验方便，整个过程约需3.5小时；u特异性、重复性好；u一次检测有三种标志物，提供更多参考；u同一检测水平，量化关系对比更可信u标志物灵敏度高，能更早反应肾损伤情况；福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品目 录u背景u产品信息产品用途标志物检测原理产品特点u临床数据u与检测肌酐的对比优势u产品定位u产品总结u参考资料福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品临床数据MIGMIG、IP-10IP-10在在ARAR、ATIATI和和BKVBKV感染组均显著升高感染组均显著升高Huaizhong Hu,Brian DAizensteina,Alice Puchalskia,Jeanine A.Burmaniaa,Majed M.Hamawya,b and Stuart J.Knechtlea,b.Elevation of CXCR3-Binding Chemokines in Urine Indicates Acute Renal-Allograft Dysfunction.American Journal of Transplantation 2004;4:432437急性排斥组急性肾小管肾炎BK病毒感染边缘性排斥慢性排斥迟缓性肾功能恢复健康对照急性排斥组急性肾小管肾炎BK病毒感染边缘性排斥慢性排斥迟缓性肾功能恢复健康对照福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品动物研究中，动物研究中，MIGMIG在肾小球、肾小管和炎性在肾小球、肾小管和炎性浸润细胞中的表达均显著高于健康对照组浸润细胞中的表达均显著高于健康对照组Turan Kanmaz,Ping Feng,Jose Torrealba,Jean Kwun,John H.Fechner,Jacqueline M.Schultz,Yinchen Dong,Hyoung Tae Kim,1 Wasim Dar,Majed M.Hamawy,Stuart J.Knechtle,and Huaizhong Hu.Surveillance of Acute Rejection in Baboon Renal Transplantation by Elevation of Interferon-Inducible Protein-10 and Monokine Induced by Interferon-in Urine.Transplantation Volume 78,Number 7,October 15,2004 肾小球肾小管炎性浸润细胞急性排斥组健康对照组福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品临床数据MIGMIG与急性排斥有显著相关性与急性排斥有显著相关性Ingeborg A.Hauser,Sandra Spiegler,Eva Kiss,Stefan Gauer,Olaf Sichler,Ernst H.Scheuermann,Hanns Ackermann,Josef M.Pfeilschifter,Helmut Geiger,Hermann-Josef Grone,Heinfried H.Radeke.Prediction of Acute Renal Allograft Rejection by Urinary Monokine Induced by IFN-(MIG).Journal of the American Society of Nephrology 16:18491858,2005健康对照组肾移植无排斥组肾移植急排组福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品临床数据Ingeborg A.Hauser,Sandra Spiegler,Eva Kiss,Stefan Gauer,Olaf Sichler,Ernst H.Scheuermann,Hanns Ackermann,Josef M.Pfeilschifter,Helmut Geiger,Hermann-Josef Grone,Heinfried H.Radeke.Prediction of Acute Renal Allograft Rejection by Urinary Monokine Induced by IFN-(MIG).Journal of the American Society of Nephrology 16:18491858,2005在在ARAR与与NO-ARNO-AR （infinf）、ARAR（infinf）、）、CMVCMV和健康对照组和健康对照组MIGMIG均有显著差异均有显著差异健康对照组急排组移植伴感染组急排伴感染组CMV感染组尿中MIG福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品临床数据M Matz1,J Beyer2,D Wunsch1,M-F Mashreghi1,M Seiler1,J Pratschke3,N Babel2,H-D Volk1,P Reinke2 and K Kotsch.Early post-transplant urinary IP-10 expression after kidney transplantation is predictive of short-and long-term graft function.Kidney International(2006)69,16831690 BLBL、ARAR和和CMVCMV、UTIUTI及健康对照间均有显著差异及健康对照间均有显著差异健康对照组尿路感染边缘性排斥组CMV感染组急性排斥组福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品临床数据MIGMIG、IP-10IP-10和和OPGOPG均显著与均显著与ARAR相关相关ATC 2010 Wednesday,May5,201010:15 AM-11:45 AMConcurrent Session 71:Immune Monitoring II:Rejection and ToleranceWhatLurksbeneaththeGuiseofaStableCreatinine?MIG健康对照组移植稳定组急性排斥组健康对照组移植稳定组急性排斥组健康对照组移植稳定组急性排斥组IP-10福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品临床数据Ingeborg A.Hauser,Sandra Spiegler,Eva Kiss,Stefan Gauer,Olaf Sichler,Ernst H.Scheuermann,Hanns Ackermann,Josef M.Pfeilschifter,Helmut Geiger,Hermann-Josef Grone,Heinfried H.Radeke.Prediction of Acute Renal Allograft Rejection by Urinary Monokine Induced by IFN-(MIG).Journal of the American Society of Nephrology 16:18491858,2005MIGMIG、IP-10IP-10比肌酐更早提示比肌酐更早提示ARAR的发生的发生肾移植后天数血肌酐尿中MIG、IP-10福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品临床数据M Matz1,J Beyer2,D Wunsch1,M-F Mashreghi1,M Seiler1,J Pratschke3,N Babel2,H-D Volk1,P Reinke2 and K Kotsch.Early post-transplant urinary IP-10 expression after kidney transplantation is predictive of short-and long-term graft function.Kidney International(2006)69,16831690 在活检确诊为在活检确诊为ARAR前，前，IP-10IP-10比比CrCr有更显著的变化有更显著的变化穿刺确诊急性排斥前天数穿刺确诊急性排斥前天数尿中IP-10血肌酐福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品临床数据M Matz1,J Beyer2,D Wunsch1,M-F Mashreghi1,M Seiler1J Pratschke3,N Babel2,H-D Volk1,P Reinke2 and K Kotsch.Early post-transplant urinary IP-10 expression after kidney transplantation is predictive ofshort-and long-term graft function.Kidney International(2006)69,16831690 在活检确诊为在活检确诊为ARAR前，前，IP-10IP-10早于早于CrCr升高升高肾移植后天数肾移植后天数尿中IP-10血肌酐尿中IP-10血肌酐福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品临床数据移植患者和健康成人中，移植患者和健康成人中，OPGOPG高水高水平比低水平具有更高的死亡风险平比低水平具有更高的死亡风险Jran Hjelmesth,Thor Ueland,Allan Flyvbjerg,Jens Bollerslev,Torbjrn Leivestad,Trond Jenssen,Troels Krarup Hansen,Steffen Thiel,Solbjrg Sagedal,Jo Rislien,and Anders Hartmann.Early Posttransplant Serum Osteoprotegerin Levels Predict Long-Term(8-Year)Patient Survival and Cardiovascular Death in Renal Transplant Patients.Journal of the American Society of Nephrology 17:17461754,2006肾移植后月数肾移植后月数移植患者存活率心血管疾病患者存活率%福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品临床数据M Matz1,J Beyer2,D Wunsch1,M-F Mashreghi1,M Seiler1,J Pratschke3,N Babel2,H-D Volk1,P Reinke2 and K Kotsch.Early post-transplant urinary IP-10 expression after kidney transplantation is predictive ofshort-and long-term graft function.Kidney International(2006)69,16831690 6 6个月后的肾移植患者，个月后的肾移植患者，GFR45GFR45GFR45组具有更组具有更高的蛋白尿，这可能与患者移植后高的蛋白尿，这可能与患者移植后1 1个月内个月内IP-10IP-10的高表的高表达有关，这种情况在所有患者和达有关，这种情况在所有患者和ARAR患者都有体现患者都有体现所有肾移植患者组急性排斥组福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品临床数据Stdrange(pg/ml)Sensitivity(pg/ml)IP-1013.7-9,9700.4MIG27.9-20,3307OPG13.7-100000.7高灵敏度高灵敏度ThirdQuarter2009Volume33,Number3三种标志物最低检测限在pg水平福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品临床数据Results:MIG bound to OPG recombinant:%crosstalk 5%IP-10 bound to MIG recombinant:%crosstalk 1%02.02.09RunDSOPG(6)IP-10(56)MIG(63)Std18947132708010Std24856100453949Std3194341851124Std46581169147Std523024726Std6154658Std738155B844OPGrecombinant5ng/mL6584710169401198IP-10recombinant5ng/mL1210831511114645MIGrecombinant5ng/mL1625963413289591ThirdQuarter2009Volume33,Number3高特异性高特异性福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品临床数据良好的重复性良好的重复性ThirdQuarter2009Volume33,Number3福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品与肌酐、活检对比的优势方法方法优势劣劣势检测血肌血肌酐便宜；缺乏特异性、灵敏性；穿刺活穿刺活检金标准；有手术风险、患者不耐受；费用昂贵；需要有经验额医师评估；PlexMark三三联检测（MIG、IP-10、OPG）检测尿液，无创，患者耐受早于Cr反应肾损伤；更快反馈抗排斥治疗效果；临床信息反馈多：MIG、IP-10提示AR；OPG提示心血管疾病致死风险无注册证福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品产品总结uPlexMark是最新的用于早期肾损伤评估的产品；uPlexMark检测尿液，无创，患者耐受；uPlexMark检测MIG、IP-10和OPG三种标志物；更早诊断AR，更早干预；更快反馈抗排斥治疗效果；独立提示心血管疾病致死风险；福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品目 录u背景u产品信息产品用途检测原理产品特点u临床数据u与CD4计数的对比优势u产品定位u产品总结u参考资料福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品背景目前，移植患者术后的免疫评估是移植医生与患者所共同目前，移植患者术后的免疫评估是移植医生与患者所共同需要的；需要的；术后免疫评估方法有两种：术后免疫评估方法有两种：1、药物浓度监测（TDM）并不能反应个体患者的真实免疫状态；药物代谢动力学和药效学已证明具有差异2、CD4计数CD4细胞数量并不能代表患者免疫功能；CD4计数并没有得到临床认可；福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品产品用途产品名称：Immuknow（免亦能）免疫功能测定试剂盒产品用途：通过检测T细胞中代表性的CD4细胞内的ATP浓度来评估移植患者的免疫功能。u能够定量地观察病人免疫系统，并提供调节依据u指导并平衡免疫抑制过度和免疫抑制不足福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品检测原理LuminometerATPATPATPATPATPATP细胞溶解，释放出细胞溶解，释放出ATPATP 反应物探反应物探测测测量光强度测量光强度淋巴细胞刺激淋巴细胞刺激/PHA洗洗液液孵化孵化 15-18 小时小时磁性分离出磁性分离出CD4细胞细胞“In Vitro CMI:Rapid Assay for Measuring Cell-Mediated Immunity”,CRC Press,2002ImmuKnow 检测 CD4 T-Cell功能福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品产品特点u美国FDA唯一批准的细胞免疫功能检测方法；u检测选用人体全血为样本，减少人为因素干扰；u操作方便，除去孵育时间，约需1小时即可；u选择最具代表性的T细胞CD4细胞中的ATP作为标志物，直接反应了细胞免疫功能（CMI）；福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品目 录u背景u产品信息产品用途检测原理产品特点u临床数据u与CD4计数的对比优势u产品定位u产品总结u参考资料福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品临床数据美国FDA 临床实验结果匹兹堡大学、阿拉巴马大学和马里兰大学三家的多中心临床实验唯一经FDA批准的测量细胞免疫性的方法 适用于所有的免疫抑制人群FDA 临床实验127例稳定的移植受体病例肾,肝脏&胰腺155例健康对照Kowalski R,Post D,Schneider MC,Britz JA,Thomas J,Deierhoi M,Lobashevsky A,Redfield R,Schweitzer E,Heredia A,Reardon E,Davis C,Bentlejewski C,Fung J,Shapiro R,Zeevi A.IMMUNE CELL FUNCTION TESTING:AN ADJUNCT TO THERAPEUTIC DRUG MONITORING IN TRANSPLANT PATIENT MANAGEMENT Clinical Transplantation,April 2003:17:77-88.ImmuknowImmuknow直接反直接反应应患者患者临临床床结结果果福美欣福美欣/PlexMark/Immuknow/PlexMark/Immuknow移植全方案移植全方案DrugDrug系列系列健耕推广海正精品临床数据ImmuKnow 免疫应答的分层强强弱弱中中健康的成人稳定的移植受体免疫应答(ATP ng/mL)02004006008004