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1、序号 1 描述 周边环境及村庄 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险: 大气排放 风险原因: 大气排放超标 风险的结果: 周边环境污染 周边村庄污染 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 低 缓解措施 IQ OQ × PQ × 校准 × 程序 × 检测 其 他 风险后 行动措施 大气排放经环保部门检测符合国家标准规定 是/否 序号 2 描述 环境及地下水 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险
2、 污水排放 风险原因： 污水排放超标 风险的结果： 周边环境污染 地下水污染 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 低 缓解措施 IQ OQ × PQ × 校准 × 程序 × 检测 其 他 风险后 行动措施 污水含量指标检测符合规定排放，污水直接排放至市污水处理站进行处理,通过密闭管道进行排放。 是/否 序号 3 描述 周边环境 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 废弃原料袋子、合格证标签、周转袋、落地物料
3、 风险原因: 废弃原料袋子、合格证标签、周转袋、落地物料均沾有原辅料化学成分 风险的结果： 周边环境污染 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 低 缓解措施 IQ × OQ × PQ × 校准 × 程序 检测 × 其 他 风险后 行动措施 运送至锅炉车间进行集中焚烧处理，有专人负责进行收集、记录、焚烧。 是/否 序号 4 描述 所占土地 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险: 污水 风险原因： 污水渗漏 风险
4、的结果: 所占用土地造成污染 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 低 缓解措施 IQ OQ × PQ × 校准 × 程序 × 检测 × 其 他 风险后 行动措施 暂存污水经防渗防漏特殊处理 是/否 序号 5 描述 操作人身体 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险: 噪音 风险原因： 噪音比较大（但不超出国家规定标准85db） 风险的结果： 噪音对人身造成伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现
5、 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 低 缓解措施 IQ × OQ × PQ × 校准 × 程序 × 检测 其 他 风险后 行动措施 佩带耳塞，定期更换并记录 是/否 序号 6 描述 人身伤害 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险: 厂房 风险原因： 火灾 风险的结果: 操作人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 高 缓解措施 IQ OQ PQ 校准
6、 程序 检测 其 他 风险后 行动措施 厂房每层有防火分区,防火分区采用防火墙隔开,防火墙上的门为防火门；每个防火分区设有不少于两个安全出口，厂房内任意一点至安全出口的距离均小于50m 是/否 序号 7 描述 人身、厂房、设备 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险: 雷击 风险原因: 雷雨天气 风险的结果: 人身、厂房、设备损害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 高 高 缓解措施 IQ OQ × PQ × 校准
7、× 程序 × 检测 × 其 他 预防性维护 风险后 行动措施 楼顶设立避雷针或避雷带，定期检查避雷针。 是/否 序号 8 描述 操作人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 厂房 风险原因: 火灾及突发事故 风险的结果： 操作人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 高 缓解措施 IQ OQ PQ × 校准 × 程序 × 检测 × 其 他 预防性维护 风险后 行动措施 安装灭火器、消防
8、栓、感烟器、手动火灾报警装置、安全门、安全出口标识、安全撤离路线图、警铃、应急照明灯等,操作人员进行突发性事故、相关消防知识和使用消防器材进行培训和演练，建立突发事故应急预案. 是/否 序号 9 描述 施工人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 坠落或砸伤 风险原因： 厂房施工 风险的结果： 施工人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 高 低 缓解措施 IQ × OQ × PQ × 校准 × 程序 检测 × 其
9、 他 风险后 行动措施 厂房主体外围设立防护网，外围工作人员佩带安全带,进入厂房工地要带安全帽，对工作人员进行安全培训教育 是/否 序号 10 描述 厂房洁净区 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 洁净区施工 风险原因: 洁净区施工不严密 风险的结果： 产品质量不合格 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 高 缓解措施 IQ OQ PQ 校准 程序 检测 其 他 预防性维护 风险后 行动措施 符合
10、现行国家标准《建筑内部装修防火施工及验收规范》《建筑装饰装修工程质量验收规范》等的相关规定。厂房装修完成后，监督人员进行严格检查是否符合设计要求，洁净区级别达到要求。 是/否 序号 11 描述 操作人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 洁净区装修材料 风险原因： 洁净区装修材料不符合要求 风险的结果： 操作人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 高 缓解措施 IQ × OQ × PQ 校准 × 程序 检测
11、 其 他 风险后 行动措施 材料要保证防火、保温、隔热、防静电、隔振、降噪等要求，监督检查人员对装修材料进行严格检查 是/否 序号 12 描述 厂房洁净区 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 洁净区装修材料 风险原因： 洁净区装修材料不符合要求 风险的结果: 产品质量不合格 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 高 缓解措施 IQ OQ PQ 校准 程序 检测 其 他 预防性维护 风险后 行动措
12、施 装修材料设计采用不霉变、防水、宜清洗清洁和不挥发分子污染物的材料，监督检查人员对装修材料进行严格检查 是/否 序号 13 描述 洁净区门窗 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 洁净区门窗 风险原因： 洁净区门窗不符合安装标准 洁净区门窗材质不符合标准 风险的结果： 产品质量不合格 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 高 缓解措施 IQ OQ PQ 校准 程序 检测 其 他 风险后 行动措施
13、洁净区门窗的品种、类型、规格、构造和型材厚度、尺寸、安装位置、连接方式和附件、防腐处理以及气密性均符合洁净区级别要求，安装完成后,监督检查人员进行严格检查。 是/否 序号 14 描述 施工人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 装修材料 风险原因: 装修材料坠落或歪塌 风险的结果： 施工人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 低 缓解措施 IQ OQ × PQ × 校准 × 程序 × 检测 × 其 他
14、 风险后 行动措施 装修人员必须佩戴安全带、安全帽，进行安全培训 是/否 序号 15 描述 电梯施工与使用人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险: 电梯 风险原因： 电梯安装材料坠落 电梯失控 风险的结果： 电梯施工与使用人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 低 缓解措施 IQ OQ PQ 校准 × 程序 × 检测 × 其 他 风险后 行动措施 客、货电梯设计符合国家有关电梯安全标准.在安装
15、过程当中，安装人员佩戴安全设施，对安装人员进行安全培训，防止对安装人员造成伤害。安装完成后，监督检查人员进行严格检查是否符合设计要求，对使用人员进行安全培训 是/否 序号 16 描述 操作人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险: 操作平台 风险原因： 平台坠落 风险的结果: 操作人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 低 缓解措施 IQ OQ × PQ × 校准 × 程序 × 检测 × 其 他 预防性维护 风
16、险后 行动措施 平台需设不锈钢防护栏，防护栏结实牢固，监督检查人员进行严格检查 是/否 序号 17 描述 压缩空气施工与使用人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 压缩空气 风险原因： 压缩空气安装材料坠落 压缩空气压力过大 风险的结果： 压缩空气施工与使用人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 低 缓解措施 IQ OQ × PQ × 校准 × 程序 × 检测 × 其 他 风险后 行动措施 按照
17、国家有关压力容器安全设计标准进行设计，在安装过程当中，安装人员佩戴安全设施，对安装人员进行安全培训，防止对安装人员造成伤害.安装完成后,监督检查人员进行严格检查是否符合设计要求，对操作人员进行安全培训。 是/否 序号 18 描述 压缩空气系统 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 压缩空气系统 风险原因： 压缩空气不合格 风险的结果： 产品质量不合格 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 高 缓解措施 IQ OQ PQ 校准 程序
18、 检测 其 他 预防性维护 风险后 行动措施 压缩空气进行验证检测,能达到工作压力要求及工艺要求 是/否 序号 19 描述 空调系统施工人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 空调系统 风险原因： 空调系统安装材料坠落 施工人员坠落 风险的结果： 空调系统施工人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 低 缓解措施 IQ OQ × PQ × 校准 × 程序 × 检测 × 其 他 风险后
19、 行动措施 安装过程当中，安装人员佩戴安全设施，对安装人员进行安全培训 是/否 序号 20 描述 空调系统 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险: 空调系统 风险原因： 空调系统达不到净化要求 风险的结果： 产品质量不合格 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 高 缓解措施 IQ OQ PQ 校准 程序 检测 其 他 风险后 行动措施 安装完成后，监督检查人员进行严格检查是否符合设计要求，对操作人员进行培
20、训。在车间投入生产以前，对空调系统进行全面检测验证,是否能达到洁净区级别及工艺要求. 是/否 序号 21 描述 纯化水系统施工人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险: 纯化水系统 风险原因: 纯化水系统安装材料坠落 施工人员坠落 风险的结果： 纯化水系统施工人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 低 缓解措施 IQ OQ × PQ × 校准 × 程序 × 检测 × 其 他 风险后 行动措施 安装过程当
21、中，安装人员佩戴安全设施，对安装人员进行安全培训 是/否 序号 22 描述 纯化水系统 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 纯化水系统 风险原因: 纯化水系统达不到设计要求 风险的结果： 产品质量不合格 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 高 缓解措施 IQ OQ PQ 校准 程序 检测 其 他 风险后 行动措施 安装完成后,监督检查人员进行严格检查是否符合设计要求,对操作人员进行培训。在车间投入生产以
22、前，对纯化水系统进行全面检测验证，达到国家现行药典规定纯化水质量标准及工艺要求。 是/否 序号 23 描述 操作人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 母液 酸液 物料 风险原因： 洒落在操作人员脸部及身体上 风险的结果： 操作人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 低 缓解措施 IQ OQ × PQ × 校准 × 程序 × 检测 × 其 他 风险后 行动措施 在需要的区域设置洗眼器,以防发生
23、意外情况时，能够及时进行冲洗，使伤害降到最低。洗眼器在日常使用过程中，要定期检查，保证随时可以正常使用. 是/否 序号 24 描述 操作人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险: 空调系统风管 风险原因： 火灾烟气 风险的结果： 操作人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 高 缓解措施 IQ OQ PQ × 校准 程序 × 检测 × 其 他 风险后 行动措施 通风管道穿越防火分区、空调机房隔墙处设置防
24、火阀，防火阀与空调风机联锁.当火灾发生时,阀门上易熔合金熔解，阀门顺气流方向自行严密关闭，空调风机停止运行，防止烟气通过风道传播,导致火灾扩大，防火阀设单独支吊架以防止风管变形而影响关闭。 是/否 序号 25 描述 操作人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 排烟系统 风险原因: 火灾 风险的结果： 操作人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 低 缓解措施 IQ OQ × PQ × 校准 × 程序 × 检测
25、 × 其 他 预防性维护 风险后 行动措施 设置机械排烟系统，当火灾发生时，人发现后手动开启或烟感抱警后电动开启排烟系统,排烟口开，同时排烟防火阀、排烟风机开启,相关的空调系统关闭,防止烟气通过风道传播。 是/否 序号 26 描述 操作人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 空调系统风管 风险原因: 风管材质 风险的结果： 操作人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 高 缓解措施 IQ OQ PQ × 校准
26、 程序 × 检测 × 其 他 风险后 行动措施 空调风管选用不燃材料镀锌铁皮制作，管道穿过隔墙时采用不燃材料将缝隙密闭，风管保温材料、消音材料及粘接剂采用非燃烧材料 是/否 序号 27 描述 产品产量、产品质量 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 设备 风险原因： 设备型号及数量与设计不符 设备与技术要求不符 风险的结果: 产量达不到要求 产品质量不合格 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 高 缓解措施 IQ OQ
27、 PQ 校准 程序 检测 其 他 风险后 行动措施 设备设计的规格型号及数量符合设计产量要求,设备通过竞标选择一家合格供应商,设备出厂前要经过测试,设备接收时接收人员要经过详细检查,确认设计规格型号材质 是/否 序号 28 描述 产品质量 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 设备 风险原因: 设备压力、温度与设计不符 风险的结果: 产品质量不合格 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 高 缓解措施 IQ ×
28、 OQ PQ 校准 × 程序 × 检测 其 他 风险后 行动措施 设备生产厂家根据工作压力及温度，按照国家有关压力安全标准设计出设计压力及温度，设备出厂前试压并记录，国家安监部门对设备成品检查合格后，才能出厂。需方在设备接收时接收人员要经过详细检查，确认与设计相符。 是/否 序号 29 描述 施工人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 设备安装 风险原因： 安装设备用附件及安装工具 风险的结果: 施工人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP
29、 的 风 险 低 高 低 低 缓解措施 IQ OQ × PQ × 校准 × 程序 × 检测 × 其 他 风险后 行动措施 安装人员经过培训，佩戴安全防护用品，安装人员在使用吊车、叉车、吊葫芦、电气焊等过程当中，要有专门人员进行监护，在接线用电时，有专业电工进行操作。 是/否 序号 30 描述 操作人员人身伤害 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险: 静电引起火灾 风险原因: 物料在生产和运输过程中因摩擦引起的静电 风险的结果: 操作人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被
30、 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 高 缓解措施 IQ OQ × PQ × 校准 × 程序 × 检测 其 他 风险后 行动措施 设备在安装过程当中，所有设备设置接地装置. 是/否 序号 31 描述 人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 冰醋酸贮罐 风险原因： 雷雨天气造成雷击冰醋酸贮罐造成泄漏 风险的结果: 人员伤亡事故 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低
31、 低 缓解措施 IQ OQ × PQ × 校准 × 程序 × 检测 × 其 他 预防性维护 风险后 行动措施 冰醋酸贮罐设计顶部设置避雷针和接地装置,在冰醋酸贮罐周围建造围堰,防止发生雷击和冰醋酸泄露。 是/否 序号 32 描述 操作人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险: 行车 风险原因： 行车钢丝绳断裂 行车吊装物坠落 风险的结果: 操作人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 低 缓解措施 IQ
32、 OQ × PQ × 校准 × 程序 × 检测 其 他 预防性维护 风险后 行动措施 行车安装牢固结实，安装完成后监督检查人员要进行严格检查。操作行车的操作人员要经过培训合格后上岗，日常使用过程中，定期检查. 是/否 序号 33 描述 操作人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 设备 风险原因： 设备在使用过程中负载超载运行 大型设备频繁启动 风险的结果： 操作人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低
33、 低 缓解措施 IQ × OQ PQ 校准 × 程序 检测 × 其 他 预防性维护 风险后 行动措施 设备在使用过程中不能负载超载运行,大型设备不能频繁启动，操作人员要经过培训合格后上岗。 是/否 序号 34 描述 操作人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险: 运动设备 风险原因： 运动设备侧歪 风险的结果： 操作人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 高 缓解措施 IQ × OQ × P
34、Q × 校准 × 程序 检测 × 其 他 风险后 行动措施 运动型设备在操作人员要经过培训合格后上岗。 是/否 序号 35 描述 操作人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 操作人员 风险原因: 操作人员误操作设备 风险的结果： 操作人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 低 缓解措施 IQ × OQ × PQ × 校准 × 程序 检测 × 其 他 风险后 行动措施
35、 所有操作设备的岗位人员必须经过培训合格后才能上岗 是/否 序号 36 描述 操作人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 原料对氨基苯酚 风险原因： 对氨基苯酚装卸、运输、投料过程 粘沾在皮肤上 风险的结果: 操作人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 高 高 低 低 缓解措施 IQ × OQ × PQ × 校准 × 程序 检测 × 其 他 风险后 行动
36、措施 原料对氨基苯酚装卸、运输、投料过程当中，操作人员穿戴齐全劳保用品，劳保用品穿戴进行日常检查. 是/否 序号 37 描述 操作人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 原料冰醋酸 风险原因: 原料冰醋酸在装卸、使用过程洒落在操作人员身体上 风险的结果： 操作人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 低 缓解措施 IQ × OQ × PQ × 校准 × 程序 检测 × 其 他 风险后 行动措施
37、 原料冰醋酸在装卸、使用过程当中，操作人员穿戴齐全劳保用品，劳保用品穿戴进行日常检查。 是/否 序号 38 描述 操作人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 原料焦亚硫酸钠 风险原因： 原料焦亚硫酸钠装卸、运输、投料过程粘沾在皮肤上 风险的结果： 操作人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 高 高 低 低 缓解措施 IQ × OQ × PQ × 校准 × 程序 检测 × 其 他 风险后 行动措施 原料焦亚硫酸钠装
38、卸、运输、投料过程当中，操作人员穿戴齐全劳保用品，劳保用品穿戴进行日常检查。 是/否 序号 39 描述 操作人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 清洗用洗洁精 风险原因： 清洗用洗洁精在清洗过程洒落在操作人员身体上 风险的结果： 操作人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 高 高 低 低 缓解措施 IQ × OQ × PQ × 校准 × 程序 检测 × 其 他 风险后 行动措施 清洗用洗洁精使用过程当中
39、操作人员穿戴齐全劳保用品，劳保用品穿戴进行日常检查. 是/否 序号 40 描述 操作人员 风险之前 措 施 已 完 成 潜在的风险： 除垢剂盐酸 风险原因： 除垢剂盐酸装卸、运输、投料过程粘沾在皮肤上 风险的结果： 操作人员人身伤害 可 能 性 影 响 未 被 发 现 的 概 率 GMP 的 风 险 低 高 低 低 缓解措施 IQ × OQ × PQ × 校准 × 程序 检测 × 其 他 风险后 行动措施 除垢剂盐酸装卸、运输、投料过程当中,操作人员穿戴齐全劳保用品，劳保用品穿戴进行日常检查。 是/否 5。总结： 扑热息痛扩产项目风险评估小组签名： 姓名 部门职务 日期 开发部部长 开发部副部长 开发部副部长 开发部副部长 技术员 扑热息痛扩产项目风险评估小组组长： 职务：副总经理 日期： 年 月 日
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