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1、湖北新峰制药GMP管理文件 文件标题 检验数据引用风险评定汇报 版本号 00 文件编码 STP-FX-011-00 共12页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 质 管 部 起草日期 审核日期 同意日期 颁发部门 质管部 实施日期 分发部门 质管部、生产部、检验室 变更原因及目标：新订 检验数据引用风险评定汇报
2、 一、目标：建立一个检验数据引用质量风险评定汇报，为检验数据引用风险管理提供指导和参考，并为检验数据引用质量风险管理提供通用性文件范例。 二、适用范围：适适用于检验数据引用风险管理。 三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，检验室负责本规程具体实施。 四、正文： 1.概述 湖北新峰制药质管部检验室设置有理化室、仪器室、称量室、试剂库、标准品库、高温室、液相室、气相室、原吸室、微生物检测室等功效间；依据现在企业生产经营品种，检验室购置了对应试剂、标准物质、检验仪器等，能满足企业经营品种检验。根据《药品生产质量管理规范》（）及《中药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行
3、检验。如中药材、中间产品、待包装产品检验结果用于中药饮片质量评价，应经过评定，并制订和中药饮片质量标准相适应中药材、中间产品质量标准，引用检验结果应在中药饮片检验汇报中注明。”我企业存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。为最大程度降低引用结果风险并达成可接收水平，以确保检验汇报正确性。依据《质量风险管理规程》要求，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果引用进行质量风险分析和评定，并制订切实、有效纠正及预防方法。 2.风险分析和评定方法、目标及内容 2.1此次风险识别为事前识别； 2.2分析检验结果引用时可能发生质量风险； 2.3依据定量分析方法评定及确定风
4、险等级（实施《质量风险管理规程》）； 2.4依据风险评定结果确定验证活动范围及深度； 2.5制订降低质量风险纠正和预防方法； 2.6使质量风险降低到能够接收水平。 3.风险评定范围 此次评定包含对原料、中间产品、待包装产品检验结果引用于成品检验结果进行风险评定，其它和本风险无关不在此次风险评定范围内。 4.风险评定小组 姓名 部门 职务 组内职务 署名 日期 甘海波 质管部 质量副总经理 组长 贺铖 生产部 生产副总经理 组员 陈利民 质管部 QC主任 组员 陈燕 质管部 QC 组员 罗郧 质管部 Q
5、C 组员 索连风 质管部 QA 组员 李峰勤 质管部 QA 组员 5.评定依据 5.1《药品生产质量管理规范》 5.2《质量风险管理规程》SMP-ZB-018 -00 5.3《质量风险管理操作规程》STP-ZB-017-00 6.加工方法及检验项目 6.1多种类别中药材可引用品种和质量指标说明(举例) 类别 饮片品种举例 生产工 可引用质 注意事项 艺要求 量指标 百合、巴戟天、川贝母、穿破石(片)、大黄(片)
6、地榆(片)、 1.净制 1.当饮片和 1.当部分药材加工工艺 许可产地 葛根(片)、干姜(片)、狗脊(片)、黄芪(片)、虎杖(片)、 (仅限于 药材指标相 同时包含净制和切制两 初加工 何首乌(片或块)、红木香、金果榄、苦参、老尾漆、绵萆薢、猫 挑选、筛 同时可引 种时，仅净制工艺(仅限 根及根茎 人参、片姜黄、三棱、三萘、山药、商陆(片)、天花粉、天麻、 选等，不 用，且原药 于挑选、筛选等，不含水 类 天葵子、藤梨根、土茯苓、薤白、野葡萄根、浙贝母、紫草(新疆 含水洗 材检验结果 洗和干燥等可能影响有 软紫草，干切)
7、珠子参等 和干燥 数据符合饮 效成份改变操作)和干 等可能 片项目指标 切工艺适合引用操作，如 许可产地 紫苏梗、益母草、茵陈(干切)、香薷(干切)、垂盆草(干切)、广金 初加工 钱草(干切)、麻黄(干切)、鹿衔草(干切)、鸡眼草(干切)、锁阳、 影响有 要求； (生)鸡内金生产工艺含有 效成份 清洗和干燥，所以该品种 草类 肉苁蓉、淡竹叶(干切)等 2.中间产品 梅花、玫瑰花、月季花、扁豆花、辛夷、旋覆花、木槿花、合欢 改变 不得进行引用； 花类 花、野菊花、凌霄花、槐花、葛花、芫花、玉米
8、须、代代花、鸡 操作) 或待包产品 2.净选后中间产品中控水 冠花(干切)、佛手花、密蒙花、莲须、款冬花、西红花、金银花、 因中控检验 分检验合格，药材检验 2.切制 水分不合格 结果可直接引用至饮片； 红花、菊花、山银花、厚朴花、蒲黄、丁香、谷精草(干切)等 (仅限干 ，在经过 若中控检验水分不合格 覆盆子、青葙子、刀豆、芥子、蛇床子、青蒿子、苍耳子、地肤 切) 子、冬瓜子、急性子、大豆黄卷、淡豆豉、白扁豆、赤小豆、浮 干燥处理 ，在经过干燥处理后，
9、 小麦、薏苡仁、火麻仁、南鹤虱、车前子、葶苈子、鸦胆子、韭 后，最少水 最少水分、含量等指标不 菜子、苘麻子、使君子、小茴香、马兜铃、芡实、蒺藜、亚麻子、 分、含量等 得直接引用。 3.经过干切处理，最少 果实、种 茺蔚子、牵牛子、豆蔻、吴茱萸、黄荆子、天竹子、桃仁、荜澄 指标不得直 子类 茄、山楂(片)、瘪桃干、白果、川楝子(干切)、蔓荆子、楮实子、 接引用至饮 性状、杂质程度、灰分等 片； 指标不得直接引用；若干
10、 娑罗子、苦杏仁、郁李仁、柏子仁、八角茴香、佛手(干切)、花 切后中间产品中控水分 椒、木蝴蝶、补骨脂、荔枝核、砂仁、六轴子、山萸肉、五味子、 3.经干切后 红豆蔻、豆蔻、连翘、罗汉果、栀子、枸杞子、胡椒、荜茇、秫 检验不合格，在经过干 米、花椒目、酸枣仁、夏枯草、丝瓜络(干切)、母丁香、橘红等 中间产品 燥处理后，最少水分、含 或待包产 量等指标不得直接引用。 叶类 罗布麻叶、功劳叶(干切)、侧柏叶、枸骨叶、桑叶、艾叶、番泻
11、 品，最少性 4.类似大血藤等品种，规 叶、银杏叶等 状、杂质限 定产地切段后再切厚片， 许可产地 钩藤、首乌藤、天仙藤(干切)、青风藤、桑枝、大血藤(段)*、鸡 度、灰分等 假如其片形满足企业规 血藤、降香(干切)、桂枝、苏木(干切)、川木通、桑寄生、鬼箭羽、 初加工 指标不得直 格要求，企业不需再切 皂角刺、雷公藤(黄藤)、槲寄生、竹茹(干切)、檀香(干切)、灯芯 茎木树脂 接引用至饮 制加工能够引用，假如 草(干切)、通草
12、干切)、小通草(干切)、乳香(破碎)、没药(破碎)、 类 片。 企业需要再加工(干切 琥珀(破碎)、血竭(破碎)、阿魏(破碎)、安息香等 除外)则不得直接引用。 皮类 橘络等 5.类似琥珀等品种需要破 蜂房(干切)、紫河车(破碎)、九香虫、鹿角霜、蛤蚧(干切)、蕲蛇 碎，假如药材和饮片性 动物类 (干切)、乌梢蛇(干切)、蛇蜕(干切)、金钱白花蛇、海龙、珍珠母
13、 状显著差异，其最少性 (破碎)、蜈蚣*、海马、麝香、阿胶(破碎)等 状等指标不得直接引用。 菌藻类 茯苓、马勃(干切)、银耳、冬虫夏草等 6.类似蜈蚣等品种，若按 紫石英、青礞石、赭石、硼砂、滑石、滑石粉、炉甘石、磁石、 矿石类 药典要求工艺进行需焙 龙骨、阳起石、石膏、赤石脂等 黄后剪段则不得引用，若 冰片、海金沙、青黛、五倍子、儿茶、夜明砂、蚕砂、
14、五灵脂、 按省中药炮制规范工艺加 其它类 胆南星、天竺黄、芦荟(破碎)、稻芽、麦芽、谷芽、红曲等 工可引用。 6.2加工方法、检验项目分析。 6.2.1一般饮片加工方法关键为净制、切制、蒸、炒、炙、煅等方法。检验项目关键分定性判别类指标、检验项类指标和有效成份类指标。定性判别类指标关键有显微、薄层、理化类项目。检验项类指标关键有杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、农残、重金属等项目。有
15、效成份类指标关键有浸出物、挥发油、含量等类指标。 6.2.2直接口服饮片加工方法为粉碎和净制。检验项目关键分定性判别：显微、薄层；检验项指标关键有：总灰分、酸不溶性灰分、粒度、微生物程度；有效成份类指标关键有：浸出物、含量。 6.2.3物料类别关键分为：原料、中间产品、待包装产品及成品。部分物料不一样类别检验项目相同。 7.质量风险项目分析及等级确定 7.1此次风险项目分析采取鱼骨头分析法进行，关键从人、机、物、法、环五方面分析出产品共线生产过程中可能存在全部风险原因，以下图： 降温、除湿效果差 防虫、鼠效果差 无防污染、交叉污染方法 厂房 文件 人员 无检验结果引用
16、管理规程 引用结果无追溯性 无样品检验管理规程 专业技能不足 引用结果未根据要求进行 设备 物料 设备、器皿清洗消毒不根本 设备产生高温、高湿环境 设备无隔离方法或不能有效隔离 物料储存期限无要求 物料加工过程发生化学反应 物料加工周期过长 直接口服车间未达成对应洁净环境 风险原因鱼骨分析图 7.2对上述各方面影响原因进行评定，分析每种原因潜在危害对产品质量出现可能性、危害严重程度和能检测到它们能力，此次评定采取定量分析方法进行分析。分别对严重程度（S）、发生频率(P)、可发觉性(D)进行分值计量，并将三个定量分值相乘，计算出风险值(RPN)，依据风险次序值确
17、定其风险等级。定量分值描述以下表： 1）严重程度（S） 符号 分值 定量描述 定性描述 S1 1 很轻微 对产品质量目标产生很微小影响。 S2 2 轻度 对产品质量目标产生微小影响。 S3 3 严重 对产品质量目标产生中度、实际或潜在负面影响。 S4 4 很严重 对产品质量目标产生重大、实际或潜在负面影响。 S5 5 很严重 对产品质量目标产生很重大、实际或潜在负面影响。 2）发生频率（P） 符号 分值 发生概率 概率定性描述 P5 5 很高 几乎不可避免，常常发生，如天天1次。 P4 4 高 时常发生，如每七天1次
18、 P3 3 中 偶然发生，但不占有大百分比，如：少于每个月一次。 P2 2 低 有轻度发生可能，如：少于六个月1次。 P1 1 很低 几乎不可能发生，如：每十二个月最多1次。 3）可检测性(D) 符号 分值 可检测性 参考说明 D5 5 很低 很可能检测不出来，风险不轻易被发觉。 D4 4 低 有可能检测不出来，必需经过取样等手段才能发觉。 D3 3 中 可能检测出来，定时检验能够发觉。 D2 2 高 有良好手段能够检测，能够很快被发觉。 D1 1 很高 几乎能够肯定地检测出来，能够随时发觉。 4）风险控制等级 风
19、险值（RPN）=严重性(S)×发生可能性(P)×可检测性(D)，依据风险评定值能够判定风险控制等级：
RPN（1～125）
风险等级
管理说明
R≤8
低
可接收风险，无需主动采取方法或采取较简单纠正方法即可。
8
20、1 厂房未设置除尘、排湿降温方法。 直接造成药品吸潮、污染和交叉污染。 5 5 1 25 中 2 厂房防虫鼠害等方法不全。 轻易造成药品污染和交叉污染。 5 3 3 45 中 3 无防污染交叉污染方法。 轻易造成药品污染、混淆。 5 3 3 45 中 4 直接口服车间未达成对应洁净环境 轻易造成药品污染。 5 3 3 45 中 5 未制订检验结果引用管理规程 轻易造成结果引用混乱。 5 5 1 25 中 6 引用结果无法追溯。 轻易造成检验结果无法查证。 5 4 2 40 中 7 样品检验管理规程
21、缺失。 轻易造成药品结果不准，样品检验产生差错混淆。 4 5 3 48 高 8 检验人员专业技能不足。 检验人员技能缺失，造成检验结果差错。 5 5 3 75 高 9 检验人员不按要求操作。 轻易造成化验过程中出现操作错误，影响检验结果。 5 4 4 60 高 10 检验人员未根据要求引用。 造成不适合引用结果被引用 5 3 2 30 中 11 物料储存期限过长。 造成药品储存过成质量不合格。 5 3 3 80 高 12 物料加工周期长 造成物料加工过程中存放质量发生改变。 5 2 2 20 中 13
22、 物料加工过程中发生化学反应。 造成成品含量等相关指标发生改变。 5 4 5 100 高 14 设备、容器具清洁不根本。 造成药品生产中被污染和交叉污染。 5 2 3 30 中 15 洁净区设备、容器具清洁消毒不根本 造成直接口服饮片最终成品微生物程度超标 5 4 5 100 高 16 同一区域内有数条包装线同时进行包装，无有效隔离方法。 造成药品混淆、差错、污染和交叉污染。 5 2 1 10 中 17 设备运行时产生高温、高湿。 造成药品含量类指标发生改变 5 5 4 100 高 对上述风险评定分值及等级根据
23、是否可接收、是否合理可行、是否不许可范围进行分类，各范围内风险原因分别根据下述要求采取不一样方法进行纠正和预防： ①可接收范围 RPN≤8该区域内，风险是能够接收，能够继续生产，不需要主动采取风险控制，或只需深入强化和规范生产操作管理，对存在问题根据纠正方法立即给予纠正。 ②合理可行范围 8＜RPN≤56该区域内，应先考虑接收风险受益和深入降低可行性，然后，对风险和受益进行比较，假如受益超出风险，则风险是可接收；假如受益小于风险，则风险是不可接收。在采取方法能够控制风险发生可能性同时，能够继续生产，要加强培训和沟通，加强生产过程中监控管理，立即查明原因，采取方法进行整改。任何风险全部应
24、降到可行最低水平。 ③不许可范围 RPN＞56该区域内，风险假如不能给予降低，则判定结论为不许可。在采取方法消除或降低风险前，不得进行药品生产任何操作，必需深入调查，查明原因，建立纠正方法，进行整改。而且建立长久预防方法。对纠正和预防方法要进行评定其有效性。 8.纠正和预防方法及采取方法后风险分析 针对上述风险控制范围、各风险原因采取对应纠正和预防方法及采取方法后风险分析以下表： 序号 项目 风险等级 纠正或预防方法 责任人 采取纠正或预防方法后分析 是否可接收 备注（相关文件及统计） 严重程度 发生频率 可
25、发觉性 风险评定 风险等级 1 厂房未设置除尘、排湿降温方法。 中 依据厂房设计要求，在产尘房间装除尘设施，产湿房间设置除湿设施 张雷 5 1 1 5 低 是 《厂房设施确定汇报》 2 厂房防虫鼠害等方法不全。 中 依据实际情况在人流、物流通道口、窗户等和外界直接连通地方及仓库合理安装或配置灭蝇灯、纱窗、挡鼠板、捕鼠工具等设施，确保防虫鼠害效果。 贺铖 5 1 1 5 低 是 《厂房设施确定汇报》 3 无防污染交叉污染方法。 中 功效间布局合理，人流和物流严格分开；确保各功效间面积，并设置对应区域标示；建立生产状态标识使用及管理规程。
26、 贺铖 4 2 1 8 低 是 《厂房设施确定汇报》、《状态标识管理规程》 4 直接口服车间未达成对应洁净环境 中 洁净车间聘用有洁净车间设计经验单位施工，建立洁净室环境监测管理规程。 贺铖 4 2 1 8 低 是 《洁净车间空气净化系统确定》、《洁净室环境监测管理规程》 5 未制订数据结果引用管理规程 中 制订检验数据引用管理规程。 甘海波 5 1 1 5 低 是 《检验数据引用管理规程》 6 引用结果无法追溯。 中 引用结果均应在检验汇报中标示清楚 陈利民 5 1 1 1 低 是 《检验数据引用管理规程
27、》 7 样品检验管理规程缺失。 高 制订样品检验管理规程，并严格实施 陈利民 4 1 1 1 低 是 《样品检验管理规程》 8 检验人员专业技能不足。 高 检验人员开展对应检验技能培训，并定时考评，发放上岗证。 陈利民 4 1 2 8 低 是 《人员培训管理规程》 9 检验人员不按要求操作。 高 制订QC岗位职责和检验室管理要求，并加强对化验结果考评。 陈利民 4 1 2 8 低 是 《QC岗位职责》、《检验室管理规程》 10 检验人员未根据要求引用。 中 人员培训，对检验结果实施复核管理。 陈利民 5 1
28、 1 5 低 是 《检验数据引用管理规程》 11 物料储存期限过长。 高 制订物料储存使用期，产品验收贮存管理规程 甘海波 4 1 2 8 低 是 《产品验收贮存管理规程》 12 物料加工周期长 中 制订中间产品使用期及产品验收贮存管理规程 甘海波 4 1 2 8 低 是 《产品验收贮存管理规程》 13 物料加工过程中发生化学反应。 高 制订检验数据引用管理规程，对于生产中发生化学反应及用水和辅料处理过物料均不能进行结果引用 甘海波 5 1 1 5 低 是 《检验数据引用管理规程》 14 设备、容器
29、具清洁不根本。 中 制订容器具清洗标准操作规程，并加强对人员管理。 贺铖 4 2 1 8 低 是 《生产用具、容器清洁标准操作规程》 15 洁净区设备、容器具清洁消毒不根本 高 建立洁净区工具清洁消毒管理规程，并加强对人员管理。 贺铖 4 2 1 8 低 是 《洁具清洁标准操作规程》 16 同一区域内有数条包装线同时进行包装，无有效隔离方法。 中 建立生产过程管理规程，并严格实施。 甘海波 4 1 1 4 低 是 《生产过程管理规程》 17 设备运行时产生高温、高湿。 高 制订数据结果引用管理规程，对于产生高温高湿设备
30、加工物料，除判别项外，均不引用 甘海波 4 1 1 4 低 是 《检验数据引用管理规程》 9.相关引用相关检验项目结果说明 企业现在生产中药饮片关键为净制、切制、炒制、制炭、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、水飞（含毒性饮片、直接口服饮片）。存在原药材、中间产品、待包装产品检验结果用于成品检验结果情况及大包装成品检验结果用于小包装成品情况。经过风险评定分析，对引用结果作以下说明： 1、 原药材在生产加工至成品过程中只经净制、筛选、风选等工序，其性状不发生任何改变，物理、化学特征、有效成份均不产生任何改变。该类品种原药材除“杂质检验”外其它项目检验数据均可直接用于成品检验汇
31、报中。 2、 经过干切、破碎等处理品种，其化学特征、有效成份均不产生任何改变。该类品种原药材除“性状”外其它项目检验数据均可直接用于成品检验汇报中。 3、中药材安全性指标如二氧化硫、农药残留、重金属及有害元素在生产加工过程中不产生增加性改变，这类检验项目原药材检验结果均可直接用于评价其饮片质量，无需再做检测。 4、直接口服饮片生产环境为D级净化车间，内包装材料为复合膜袋，含有良好密封性，能有效预防微生物污染，内包装工序完成后中间产品微生物不再发生改变，该中间产品微生物程度检验结果可引用为成品检验汇报中微生物程度检测项目结果。 5、一些经大包装后成品，进行分包装，在贮存使用期范围
32、内，其物理、化学特征及有效成份不会产生改变，该类产品大包装成品检验结果能够直接引用于小包装成品。 10.支持性文件 序号 文件 序号 文件 1 厂房设施确定汇报 8 生产用具、容器清洁标准操作规程 2 状态标示管理规程 9 洁具清洁标准操作规程 3 洁净车间空气净化系统确定 10 QC岗位职责 4 洁净室环境监测管理规程 11 生产过程管理规程 5 检验数据引用管理规程 12 检验室管理规程 6 样品检验管理规程 13 产品验收贮存管理规程 7 人员培训管理规程 11.结论 经过以上对企业经营品种检验项目标统计，并对厂房、文件、人员、设备、物料等对物料对应检测项目结果影响特点进行逐一分析，确定了结果引用存在风险原因，并对各风险原因等级进行了评定，针对不一样风险及等级采取了确定、验证、制订管理制度、培训人员、现场检验、日常监测、检验室管理等不一样纠正或预防方法，并对采取方法后风险原因等级进行了重新评定，评定结果表明全部风险原因等级均降低到最低水平，并在可接收范围内，能有效预防结果引用产生风险，符合GMP管理要求。但此次风险分析中包含到部分质量风险原因可能会常常发生改变，在后期需要连续跟进，随时关注改变质量风险。
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