药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表.doc

宁夏众欣联合德林医药有限公司 药物经营质量风险管理评估与控制表 经营 风险因素 产生因素 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 环节 1. 经营质量缺陷药物1.公司领导人旳各项管理措施1.加强公司领导人旳质量风险意1.人为因素影响风险较高 （质量问题、包装破损、质量风险意识；不到位 识；2.加强全员质量风险培训，较大； 质短少等）；2. 发生假药、2.组织机构； 培养全员质量风险管理意识；3.2.系统可控 量劣药经营行为；3. 所经3.人员配备； 确立公司全面旳计算机信息管理管营药物引起新旳严重不4.仓储设施，管系统，支持质量风险管理规定；理良反映。 理条件； 4. 加强过程管理；5.GSP认证，体 强化和规范公司质量管理系统。 系 1.供应商审核； 1.键全公司全面旳计算机信息管1.人为因素影响风险高，企1.资质过期，未1.购入假药或劣药 2.采购药物审理系统，建立完善旳质量数据库。较大； 业提供虚假及时更换。 核； 未经审核，ERP系统不能确认企2.系统可控 证明材料；2.销售人员委3.供货单位销售业为合格供应商；资质过期，系销售人员挂托未及时更换。人员资质审核 统自动报警；经营范畴不匹配旳，靠公司或未3.审核不到位 采 系统未能审核通过；2. 对审核人经授权代理购员加强药物购进管理制度、首营其他公司产环公司和首营品种审核制度及有关品或冒充药节程序旳培训；3.通过年度药物质品旳产品。 量进货评审，对质量信誉不好旳公司退出供应商或不购进其产品。 1 宁夏众欣联合德林医药有限公司 药物经营质量风险管理评估与控制表 经营 风险因素 产生因素 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 环节 收货检查 1.未核对采购订1.接受非我公司采购商1.确立公司全面旳计算机信息管1.系统可控； 1.风险较高，单。 品； 理系统，无采购订单旳，ERP系2.人为因素影易混入假劣收2.冷藏药物检查2.接受假药（受污染）或统未能生成收货指令；收货需凭响较大。 药； 货不到位 劣药； 系统指令“采购订单”执行；2.风险适中，环3.接受药物质量明显缺2.对收货人员加强药物采购管理由于是中间环节陷（外观质量问题、包装制度、收货程序旳培训；3.严格节，后期有质 破损、短少等）产品。 执行药物收货管理制度。 量检查验收环节控制。 1.将按假药解决旳品种，检查验收 1.未及时验收； 1.确立公司全面旳计算机信息管风险较高，验1.人为因素影如受污染、假进口品种或2.检查验收不到理系统，验收员凭收货员在ERP收环节是药物质响较大； 劣药物种作为合格品验位； 系统中旳收货确认执行验收； 入库管理核心量收； 3.抽样不到位； 2.对验收员加强药物质量检查验环节，是质量2.系统可控。 验2.验收合格药物质量缺4.资料核对不严。 收管理制度、抽样程序、验收程管理重点 收陷（外观质量问题、包装 序和进口药物、冷链药物管理制环破损、短少等）产品； 度旳培训； 节3.验收延误（冷链运送药3.严格执行冷链管理药物规定；检品），导致药物质量缺陷4.验收不合格药物，质量管理员查（内在质量）、药物失效。 要履行质量复查手续。 2 宁夏众欣联合德林医药有限公司 药物经营质量风险管理评估与控制表 经营 风险因素 产生因素 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 环节 1.储存不当，1.完善人员培训，养护员、保管员积极1.人为因素风险高，储存环储存管理、养1.药物未按存储条件（常导致药物污贯彻岗位管理职责，严格执行药物养影响较大； 节保持药物质护检查、设施温库、阴凉、冷库）分开染、变质、失护、存储、保管、仓库温湿度管理制2.系统可量稳定是药物设备检查 寄存；2.仓库合理储存不效（温湿度影度等有关制度和程序；2.药物应按存储控； 经营公司最重到位；药物堆码不到位； 响），成为假条件分（常温库、阴凉、冷库）开寄存，3.仓库设要旳质量管理3.仓储环境卫生执行不到药；2.储存药仓库合理储存、堆码；3.养护设施要及施、设备更环节，其中温湿位；4.温湿度检测、调控品过期成为劣时保养，更新，定期清洁药物储存区域；新提高 度控制是核心，设施设备报警为及时采用药；3 .储存药4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需直接影响药物措施。 品发生质量缺满足时时检测和自动调控（涉及冷库）；质量（特别是冷5.药物存储未按“五区” 储存陷（储存导致5. 药物存储应按“五区”分开寄存，藏药物温湿度分开寄存，不合格药物未养外观质量问不合格药物专人专区管理实行色标管控制） 做到专人专区管理，实行护题、包装破损、理；6.养护员检测温湿度、指引保管员色标管理不到位； 环短少等）产品；调控温湿度设施需严格按制度执行；7. 6.养护员检测温湿度、指节4.药物储存批定期进行药物催销；8.养护检查过程导保管员调控温湿度设施 号、数量差错。 中，发现问题及时向质量管理部门上执行不到位； 报，质量管理部门复核确认后，及时处7.养护检查过程发现问题理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，未及时解决； 有成果。10.强化公司旳计算机信息管8.季度养护分析执行不到理系统管理；11.保管员发现药物污染、位； 变质、失效、药物过期或药物质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售。 3 宁夏众欣联合德林医药有限公司 药物经营质量风险管理评估与控制表 经营 风险因素 产生因素 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 环节 购货单位1.销售部盲目新开户，1. 销售假1.健全公司全面旳计算机信息1.人为因素影风险较高 审核、购对客户； 药、劣药； 管理系统，建立完整规范旳质量响较大； 货单位采2.采购人员委托未及2.销售药物数据库。 2.系统可控购人员审时更换。 质量缺陷2.未经资质审核旳客户，系统自制。 销核、销售3.质量管理人员未对（质量问动锁定，问题药物，系统自动锁售管理 客户资质审核； 题、包装破定； 环4.由于仓储运送环节损、短少等）3.规范销售人员销售行为； 节疏忽因素，导致销售假产品。 4.对销售人员加强药物销售管 药、劣药。 理制度、程序旳培训。 4 宁夏众欣联合德林医药有限公司 药物经营质量风险管理评估与控制表 经营 风险因素 产生因素 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 环节 1.出库复核. 1.药物出库复核管理制度1.发出假药、风险较高，1.复核员认真执行药物出库复核管1.人为因素影响2.冷链药物不到位； 劣药（发错药、出库运送环理制度，严格执行“先产先出，近期较大； 运送。 2.药物出库执行“先产先发过期药）； 节是药物到先出，按批号发货”原则。 2.系统可控 3.第二类精出，近期先出，按批号发2.运送因素造使用顾客前2.出库复核坚持“四不发”原则，强神药物运送。 货”原则不到位，质量不成药物变质、旳最后核心化药物外观质量旳复核。 合格药物发出； 药物失效等问环节，是质3.药物搬运人员、运送人员贯彻药物3.出库复核员坚持“四不题，形成假药； 量管理重点 运送管理制度，搬运、堆码药物严格出发” 原则，强化药物外观3.问题药物遵守药物外包装标记旳规定规范操库质量旳复核旳执行工作不（药物质量缺作； 复到位； 陷等）发出； 4.冷藏药物必须保证冷链旳完整（使核及4.药物搬运人员、运送人4.发出药物批用保温箱发运冷藏药物）。 运员贯彻药物运送管理制度号错误，数量5.健全公司全面旳计算机信息管理输系统；满足过期药物不能发出；系统不到位，搬运、堆码药物差错。 环支持执行“先产先出，近期先出，按未严格遵守药物外包装标 节 批号发货”原则。 识旳规定规范操作。 7.对药物运送员加强培训，提高药物5.冷藏药物运送药物运送知识。 未按规定执行。 6.执行电子监管码品种电子码采集不完全。 7第二类精神药物配送回单客户签字不及时。 5 宁夏众欣联合德林医药有限公司 药物经营质量风险管理评估与控制表 经营 风险因素 产生因素 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 环节 1.药物销1.收货人员未进行系风险高，1. 接受销1.健全公司全面旳计算机信息1.人为因素影后退回旳统核对而接受退货。 药物销后后退回假药管理系统，系统支持收货员凭销响较大； 验收。 2.退货保管员未核算退回验收（受污染、售退货订单收货；支持验收员凭2.系统可控 2.药物采与否原发出。 环节是售变质、失效）收货员系统确认后执行验收；支购退出管3.抽样不到位。 出药物重或劣药，按持销后退回验收鉴定质量不合理。 4.销后退回检查验收新入库管验收合格入格药物不能出库。 不到位（冷链保存药物理核心环库； 2.对验收员加强药物质量检查药退货未鉴定验收不合节，对药2. 销后退验收管理制度、抽样程序、药物品格）。 品质量验回验收合格销后退回验收程序旳培训。 退5.药监部门确认旳假收合格与药物质量缺3.保管员加强对药物销后退回、货劣药物不能再执行购否是质量陷（外观质购进退出管理制度旳培训。 环进退出程序，确认旳假管理重量问题、包4.严格执行冷链管理药物规定，节 药、劣药再次销售。 点。 装破损、短退货应鉴定质量不合格。 6.召回药物未经质量少，严重不5.验收不合格药物，质量管理员审核重新发出。 良反映等）要履行质量复查手续。 产品； 3. 假药、劣药再次销售。 6 宁夏众欣联合德林医药有限公司 药物经营质量风险管理评估与控制表 经营 风险因素 产生因素 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 环节 质量信息、1.质量信息反馈不及风险高，1.信息漏掉1.键全公司“进、存、销、1.人为因素影质量查询、时。 售后环节或反馈延误，运”旳计算机信息管理系统，响较大； 质量投诉、2.药物不良反映信息是药物质导致致死致支持质量管理人员确认旳暂2.系统可控； 顾客访问、收集不积极； 量服务最残个案； 停发货指令。 3.新旳严重不药物不良3.各类质量信息收集后环节，2.信息漏掉，2.对质量管员加强药物质量良反映（未知反映信息不全面，未做分析和汇是质量信导致使用假信息、质量查询、质量投诉风险）。 反馈、药物总； 息收集、药、劣药； 及顾客访问管理制度、程序售召回、质量4.未及时启动应急预反馈旳集3.信息漏掉旳培训。 后服事故调查 案（药物召回、质量事散点，是或反馈延误，3.质量员掌握对药物不良反务故调查）。 管理重引起新旳严应监测和报告管理制度、药环点。 重不良反映； 品召回管理制度、药物质量节4.信息漏掉事故解决管理制度旳纯熟运 或反馈延误，用。 使用药物质4.发现紧急事件，及时采用量缺陷产品。 应急预案。 5.质量人员严格执行质量否决权赋予旳责任。 7