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1、企业组织机构图 董 事 长 (米 锦) 法定代表人、企业负责人 （张 伟） 总经理助理、质量管理负责人、质量受权人（） 总经理助理 （） 常务副总经理、工会主席 （） 总经理助理、生产管理负责人（） 质管部经理 （苏小刚） 总工办 制胶车间 （） 生产设备部 （） 保卫部 （） 动力车间 （） 质检科 （） 质保科 （） 仓储部 （） 质 量 保 证 生产管理 质量控制 设备 管理 党、工、团 工艺技术、GMP 实施
2、指导及监 督审计 行政副总 （） 后勤部 （） 供 应 部 （） 办 公 室 （） 财 务 部 （） 公司组织机构及部门职能图 董 事 长 (米 锦) 法定代表人、企业负责人 总经理（张伟） 常务副总经理 峰） 公用系统 设备安装、维护、保养 动力车间 (王建华) 消防管理 安保管理 保卫部 （程立国） 司炉 污水处理 、、 总经理助理 ） (扇炳荣) 总经理助理、质量管理负责人、质量受权人、（） (幸显高) 质量控制 实验室 取样管理 检验管理 稳定
3、性考察管理 检验记 录管理 留样管理 试剂、标准品等管理 质量保证（QA） 变更管理 偏差管理 产品质量回顾 投诉与 召回 自检 CAPA 供应部 （） 物资采购 参与供应 商审计 原料验收及预处理管理 行政副总 （） 生产设备部 () 设备设施管理 生产管理 安全环保 总经理助理、生产管理负责人 （） 办公室 （） 财务部 （） 人事劳资 资产财务管理 银行借贷资 金筹化申报 税收管理 物资财务管理 款项与收 支管理 成本核算 工资发放 党、工、团 总工办 (贺川)
4、仓储部 （米小峰） 后勤部工作 制胶车间 (寇纪月) 净选工段 提取工段 包装工段 制胶工段 员工培 训管理 产品工艺 技术工作 GMP工作 产品注册 申报工作 仓储管理 员工健康 及个人卫 生管理 产品发运 行政管理 原料供应商考察 原料 验收 投料 监督 生产管理组织机构及职能图 总经理 （） 质量管理负责人、质量受权人 （） 副总经理 （） 生产管理负责人 （）
5、
6、 生产调度 生产设备部经理 （） 制胶车间 （） 药品法规、工艺 技术、GMP指导 总工办 （） 动力车间 （） 指令、生产调度 GMP实施 及审计 空调系统 维修班 锅炉工段 司炉班 水处理班 维修工段 管理科 （含安全） 调度科 设备科 （含环保） 包装工段 净选工段 提取工段 制胶工段 生产资料汇总 生产物资申购 管理监督 安全培训 生产计划 设备采购 泡皮 洗皮 切胶 药品相关法规药品注册备案 内包装 外包装 生产指令 设备维护保养 铲毛
7、 化皮 晾胶 生产报表 设备档案管理 擦胶 装盒 纯水系统 去肉 离心 整胶 产品工艺技术 生产调度 仪器仪表校验 铝塑 包装 公用系统 能源消耗计量 剁皮 浓缩 装箱 环保制度起草 打沫 入库 废水废气监控 洗皮 配胶 质量管理组织机构及职能 质量管理负责人 质量受权人 （） 质管部经理（） 确保偏差经过调查并处理 组织公司质 量体系建设
8、 . 确保物料与产品符合注册及质量标准 审核批准公司质量相关变更 ＱＡ科长 （） QC科长 （） 原料投料监控 进厂物资监控 半成品取样 成品取样 检验数据监控 留样品管理 持续稳定 性考察 记录报告书 管理 生产过程监控 偏差管理 变更管理 纠正预防措施 公用系统监控 企业自检 药品不良反应 产品投诉召回 质核查 质量回顾分析 供应商管理 资料档案管理 生产环境监控 承担产品放行审核及批准
9、 滴定液管理 理化检测 微生物限度管理 试药试剂管理 重金属 检测 成 品 含量测定 档案管理 中间产品 常规检测 物料检验 产品检验 包材 辅料 原料 标准品管理 对照品管理 性状 抽样 检测 菌种管理 抽样 留样 管理 检测 留样 管理 抽样 检测 留样管理 留样管理 报告书管理 原始记录管理 召回品 检测 工艺用水 环境监测 批准质量管理及操作标准 批准并监督 委托检验 监督厂房和 设备维护 稳定性 考察
10、 确保确认与验证工作开展 确保质量人员经过培训 评估和批准物料供应商 质量保证组织机构图 质量管理负责人、质量受权人 （） 质管部经理 （） 质保科（） 组织公司质 量体系建设 审核批准公司质量相关变更 确保产品放行前批记录审核 确保偏差经过调查并处理 进厂物资监控 供应商管理 建立健全纠 正预防措施 半成品取样 确保完成自检 批准质量管理及操作标准 原料投料监控 质量自检 偏差管理 留样品管理 确保质量保证人员经过培训 监督厂房和 设备维护 检验数据监控 药品不良反应 变更
11、管理 持续稳定 性考察 确保确认与验证工作开展 评估和批准物料供应商 生产过程监控 产品投诉召回 记录报告 书管理 成品取样 承担产品放行职责 监督GMP执行情况 公用系统监控 质量回顾分析 质量资料 档案管理 确保物料与产品符合注册及质量标准 确定和监控产品与物料的储存条件 生产环境监控 质量控制机构图 质量管理负责人、质量受权人 （） 质管部经理 （） 质检科（） 确保完成所 有必要检验 承担产品放行职责 进行产品放行审核并出具审核记录 确保质量保证 人员经过培训 审核和批准质量控制实验室相关文件 批准并监督 委托检验 确保检验结果超标得到调查及处理 滴定液管理 菌种管理 标准品管理 档案管理 对照品管理 试药试剂管理 原始记录管理 报告书管理 检测 抽样 工艺用水 定期监测 成 品 召回品 检测 常规检测 理化检测 含量测定 重金属 检测 微生物限度管理 中间产品 产品检验 环境监测 留样管理 物料检验 留样管理 检测 抽样 辅料 留样管理 检测 抽样 包材 留样管理 检测 抽样 性状 原料
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