质量管理体系全套表格.doc

文件发放、回收记录

编号：JL/YC 4.2.3-01
序号：
序号
文件名称
编号
分发号
版本
发放记录
回收记录
部门
签收
日期
份数
签回
日期
份数

文件借阅、复制记录表

编号：JL/YC 4.2.3-02
序号：
序号
文件名称
编号
版本
受控状态
借阅、复印份数
签名
归还日期

部门受控文件清单

编号：JL/YC 4.2.3-03
序号：
序号
文 件 名 称
编 号
受控状态
版 本
实施日期
备注

文件更改申请

编号：JL/YC 4.2.3-04
序号：
文件名称

编号

版本

更改位置及原因：

更改后内容：

受此影响引起的其它更改文件：

申请人： 日期：
所在部门意见：

签名： 日期：

审批部门意见：

签名： 日期：

文件销毁申请

编号：JL/YC 4.2.3-05
序号：
文件名称

编号
版本
份数

销毁原因：

申请人： 日期：
所在部门意见：

签名： 日期：
文件保管部门意见：

签名： 日期：
管理者代表意见：

签名： 日期：

外来文件清单

编号：JL/YC 4.2.3-06
序号：
序号
文件名称
文件编号
实施日期
数量
备注

文件发放审批表

编号：JL/YC 4.2.3-06
序号：
文件名称

文件编号

起草部门

拟定人

发放范围

文件密级

申请日期

时间要求
□一般性 □急 □紧急 要求完审时间： 年 月 日
文件类别
□行政文件 □采购文件 □技术文件 □其他文件
文件主要事项

呈报部门意见

部门负责人： 年 月 日
建议会审部门
□总经理 □办公室 □业务部 □质管部
会审部门意见
会审部门1： 签字：
会审部门2： 签字：
会审部门3： 签字：
分管领导批示

年 月 日
总经理批示

年 月 日
归档情况

归档人签字： 年 月 日
质量记录清单

编号：JL/YC 4.2.4-01
序号：
序号
记 录 名 称
编 号
保存期（年）
备 注

质量目标分解表

编号：JL/YC 5.4.1-01
序号：
总目标：a、医疗器械安全有效达100%；b、顾客满意率>98%；c、顾客投诉处理率100%。
代号
部 门
目 标
目标实现控制点
考 核
01
总经理
持续改进，顾客满意度持续达98%以上。
组织管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
一般一年组织一次管理评审
02
管理者代表
建立完善的质量管理体系，确保有效运行，不合格的纠正、预防有效率达100%。
定期组织内审，发现问题及时解决，制定纠正预防措施。
一般一年组织一次内部质量体系审核
03
办公室
管理人员管理水平、员工操作技能，能满足生产、管理的需要,培训完成率100%。
制定培训计划、考核标准、控制好各类文件。
笔试、现场考核
04
质检部
检测设备送检率达100%,产品漏检率0%
保证检测器具的准确性，严格按检验规程检验，质量记录控制应符合要求。
计量、检测器具一般一年组织一次；每季度检查一次外购件入库情况及质量记录控制情况。
05
业务部
保证采购物资满足产品质量要求，顾客反馈信息处理有效率达100%，满意度持续达以98%上。
定期考察供方能力，择优选定合格供方；以顾客为中心，建立顾客信息反馈登记表，及时了解顾客、市场需求。
每年评定一次供方供应能力，每个季度统计一次顾客满意度。
06
仓库
做好产品包装、防护工作。
账清、物清、卡清，产品出库贯彻先入先出的原则。
每季度要抽查一次。

管理评审计划

编号：JL/YC 5.6-01
序号：
评审目的：

评审参加部门、人员：

评审内容：

各部门评审准备工作要求：

计划的评审时间：

编制： 审核： 批准： 日期：

管理评审通知单

编号：JL/YC 5.6-02
序号：
评审会议时间：
评审会议地点：

参加人员：

评审内容要点：

编制： 审核： 批准： 日期：

管理评审报告

编号：JL/YC 5.6-03
序号：
评审会议时间、地点：
评审目的：

参加评审人员：

评审内容摘要：

评审结论：

改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：

编制： 审核： 批准： 日期：

_____年度培训计划

编号：JL/YC 6.2-01
序号：
日期:
受培训部门
参加培训人员
培训方式:
培训内容:
考核方式
备注:

编制: 审核: 批准: 日期:

培训记录表

编号：JL/YC 6.2-02
序号：
时间：
培训题目：
培训教师
地点：

培训方式：
参加培训人员名单（共 人）：

培训内容摘要：

考核方式及成绩

考核合格率：
备注

培训申请单

编号：JL/YC 6.2-03
序号：
申请部门:

申请人:

申请日期:

培训方式:

期限:

培训对象
共 人

申请原因:

培训内容:

申请部门负责人意见:

签名: 日期:

管理者代表意见:

签名: 日期:

岗位技能、业绩考评表

编号：JL/YC 6.2-04
序号：
姓 名

职 务

评 价 人

事 业 部

评价区间
年 月∽ 年 月
评价尺度及分数
优秀（10分） 良好（8分）
一般（6分） 较差（4分） 极差（2分）
评分
本栏平均
权重系数
工作业绩
1.工作素质
仅考虑工作的品质，与期望值比较，工作过程、结果的符合程度（准确性、反复率等）。

4
2.工作量
仅考虑完成工作数量。职责内工作、上级交办工作及自主性工作完成的总量。

3.工作速度
仅考虑工作的速度，完成工作的迅速性、时效性，有无浪费时间或拖拉现象。

4.工作达成度
与年度目标或与期望值比较，工作达成与目标或标准之差距，同时应考虑工作客观难度。

工作能力
5.计划性
工作事前计划程度，对工作（内容、时间、数量、程序）安排分配的合理性、有效性。

３
6.应变力
针对客观变化，采取措施（行动）的主动性、有效性及工作中对上级的依赖程度。

7.改善创新
问题意识强否，为有效工作，在改进工作方面的主动性及效果。

8.职务技能
对担任职务相关知识的掌握、运用，工作的熟练程度。

9.发展潜力
是否具有学识、涵养，可塑程度。

10.周全缜密
工作认真细致及深入程度，考虑问题的全面性、遗漏率。

工作态度
11.合作性
人际关系，团队精神及与他人（部门）工作配合情况。

３
12.责任感
严格要求自己与否，遵守制度纪律情况。

13.工作态度
工作自觉性、积极性；对工作的投入程度，进取精神、勤奋程度、责任心等。

14.执行力
对上级指示、决议、计划的执行程度及执行中对下级检查跟进程度。

15.品德言行
是否做到廉洁、诚信，是否具有职业道德。

评价得分
Ⅰ （1∽4项平均分）×4 +（5∽10平均分）×3 +（11∽15项平均分）×3 = 分
出勤及奖惩
Ⅱ 出勤：迟到、早退 次×0.5 + 旷工 天×2 +事假 天×0.4 +病假 天
×0.2= 分
Ⅲ 处罚：警告 次×1 +小过 次×3 +大过 次×9 = 分
Ⅳ 奖励：表扬 次×1 +小功 次×3 +大功 次×9 = 分
总 分
Ⅰ 分 - Ⅱ 分 - Ⅲ 分 + Ⅳ 分 = 分
评价等级
□A．90分以上 □B．70∽89分 □C．40∽69分 □D．40分以下
评价者意见

员工培训档案

编号：JL/YC 6.2-05
序号：
姓名

性别

出生年月

身份证号码

学历

专业

所属部门

职位

培训时间
培训内容
培训机构
取得证书
所在部门
所在岗位
备注

人力资源部评语：

签名：
年    月    日
所在部门评语：

签名：
年    月    日

设施配置申请单

编号：JL/YC 6.3-01
序号：
设施名称：
购置数量

型号（规格）
单价预算

使用部门
到厂日期

主要技术参数：

用途说明：

预定的订购厂家对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：

申请人：
审核：
批准：
日期
日期：
日期：

设施一览表

编号：JL/YC 6.3-03
序号：
序号
本厂编号
设施名称、型号规格
价格
起用日期
使用部门
放置地点
备注

设施日常保养项目表

编号：JL/YC 6.3-04
序号：
设施名称： 设施编号： 使用部门： 保养人： 月：
保养项目
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1111
12
13
14
15
16

异常情况记录

备注

注:保养后,用“V”表示日保，“∆”为周保、“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。

设施检修计划

执行部门：
编号：JL/YC 6.3-05
序号：
序号
设施编号
设施名称
检修内容
检修时间
检修人

设施检修单

编号: JL/YC 6.3-06设施使用部门: 序号:
设施名称

设施编号

型号规格

检修申请人

故障发生时间和现象:

检修记录:

验收人: 时间:
验收记录:

验收人: 时间:
备注;

设施报废单

编号: JL/YC 6.3-07
使用部门: 序号:
设施名称

设施编号

起用时间

型号规格化

原价格

报废申请人

报废原因：

审批意见：

批准人: 时间
备注:

工作环境检查记录表

编号：JL/YC 6.4-01
序号：
受检部门

检查地点

检查项目

检查日期

现场要求（规定）：

检查结论：

改进建议：

参加检查人员签字：

备注：

编制: 日期: 批准: 日期:

风险分析—预期用途/目的的特征表

编号：JL/YC 6.4-01
序号：
公司名称：
产品名称：
1
预期用途和怎样使用：I

2
是否接触病人或其他人：

3
所用的元件/材料：

4
能量给予/源于病人：

5
物质给予/源于病人：

6
被加工的生物材料：

7
灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：

8
用 户 是 否 需 日 常 清 洁 或 消 毒：

9
改变病人环境：

10
测量功能：

11
器械输出的数据解释：

12
是否与其它药物或医疗技术联用：

13
不需要的能量或物质输出：

14
受环境影响:

15
器械是否影响环境

16
基本消耗品/附件

17
是否需要维护或校正

18
是否包括软件

19
是否有严格的寿命周期:

20
延长/长期使用的影响

21
使用者或病人对器械机械力控制

22
决定器械的寿命（包括老化）

23
一次性/重复使用

24
是否需安全退出运行或处置

25
安装和使用是否需特殊培训

26
新生产过程是否需建立或引入

27
是否器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，如用户接口

28
器械是否可移动或可携带式

其它重要的特征

风险分析——已知或可预见的危害表

编号：JL/YC 6.4-01
序号：
危害判定
风险估计
（危害的可能后果）
风险评价（风险是否需要降低）
风险控制（降低风险的措施）
条款
内容

产品要求评审表

编号JL/YC 7.2-01
□初次评审 □修订(原评审号: ) 序号:
顾客名称

定货日期

交付日期

定货数量

信息来源
□ 电话记录 □附招标书或合同草案等 共 页
顾客对产品明示与潜在的要求(技术要求、质量要求、支持服务、价格等)

填写人： 日期：
本公司为满足顾客要求作出的承诺
填写人： 日期：
国家、行业法律、法规要求
填写人： 日期：
质管部（评审产品供应能力）
填写人： 日期：
业务部门（评审标书或合同的合法、完整性、明确性）
填写人： 日期：
评审结论
填写人： 日期：
备注：1.本表只用于对没有现货的常规产品或有特殊要求的特殊合同产品的评审;
2.特殊合同产品要求评审部门:全体部门;
3.特殊合同评审结论一栏由总经理签名批准,其他由营销经理批准.

顾客电话记录

编号：JL/YC 7.2-02
序号：
日期
顾客姓名
电话号码
电话内容
记录人
备注

定单确认表

编号：JL/YC 7.2-03
序号：
顾客名称：

定货日期

交付日期

顾客对产品型号规格、技术要求、质量要求、数量及其他要求：

评审结论（对书面评审的产品要求，应注明评审表编号： ）

承办人签名：
日期：

顾客确认：
联系人： 地址：
电话： 传真： 邮编： 日期：

备注：
1. 本表仅用于对口头定单的记录,确认,对常规产品的老客户可视同合同执行;
2. 对于有特殊产品要求的顾客,必须对产品要求进行评审,填写“产品要求评审表“，并正式签定合同；
3. 顾客确认可采取多种方式，如对方加盖公章的回函、传真、或对有多年业务往来的老客户记录其定货人姓名等方式。
销售计划通知单

编号：JL/YC 7.2-04
序号：
序号
产品名称
规格型号
单位
交货数量
交货日期
实际交货数
备注
1

2

3

4

5

6

7

8

销 售 合 同 样 本
(编号：JL/YC 7.2-05)

医疗器械销售合同

合同编号：
签订地点：
签订时间：
采购人（甲方）：
供应商（乙方）：
根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国合同法》及 项目（项目编号：SCTC-2012-007的《招标文件》、乙方的《投标文件》及第4包《中标通知书》），甲、乙双方同意签订本合同。详细技术说明及其化有关合同的特定信息由合同附件予以说明，合同附件及本项目的招标文件、投标文件、《中标通知书》等均为本合同不可分割的部分。双方同意共同遵守如下条款：
一、合同货物
货物品名
规格型号
单位
数量
单价
（万元）
总价
（万元）
交货期

二、合同总价
合同总价为人民币大写： ，即RMB￥ 万元；该合同总价已包括货物设计、材料、制造、运输、安装、调试、培训、验收合格交付使用之前及保修期内保修服务与备用物件等所有其他有关各项的含税费用。本合同执行期间合同总价不变，甲方无须另向乙方支付本合同规定之外的其他任何费用。
三、质量要求
1、乙方须提供全新的货物（含零部件、配件等），表面无划伤、无碰撞痕迹，且权属清楚，不得侵害他人的知识产权。
2、货物必须符合或优于国家（行业）出厂新标准，以及本项目招标文件的质量要求和技术指标与出厂标准。
3、乙方必须在本合同签订之日起 3 日内送交货物成品样品给甲方确认，在甲方出具样品确认书并封存样品外观尺寸后，乙方才能按样品生产，并以此样品作为验收样品；每台货物上均有产品质量检验合格标志。
4、货物制造质量出现问题，乙方应负责三包（包修、包换、包退），费用由乙方负担，甲方有权到乙方生产场地检查货物质量和生产进度。
5、货到现场后由于甲方保管不当造成的质量问题，乙方也应负责修理，但费用由甲方负担。
四、交货及验收
1、乙方交货期限为合同签订生效后的 日内，在合同签订生效之日起 天内交货到甲方指定地点，随即在 日内全部完成安装调试验收合格交付使用，并且最迟应在 年 月 日前全部完成安装调试验收合格交付使用（如由于采购人的原因造成合同延迟签订或验收的，时间顺延）。交货验收时需要提供产品质检部门从同类产品中检查合同的检测报告。
2、验收由甲方组织，乙方配合进行：
（1）货物在乙方通知安装调试完毕后 3 日内初步验收。初步验收合格后，进入 天试用期；试用期间发生重大质量问题，修复后试用相应顺延；试用期结束后 日内完成最终验收；
（2）验收标准：按国家有关规定以及甲方招标文件的质量要求和技术指标、乙方的投标文件及承诺与合同约定标准进行验收；甲乙双方如对质量要求和技术指标的约定标准有相互抵触或异议的事项，由甲方在招标文件中按质量要求和技术指标比较优胜的原则确定该项的约定标准进行验收；
（3）验收时如发现所交付的货物有短装、次品、损坏或其它不符合标准及本合同规定之情形者，验收方应做出详尽的现场记录，或由双方签署备忘录，此现延误与有关费用由乙方承担，验收期限相应顺延；
（4）如质量验收合格，双方签署质量验收报告。
3、货物安装完成后 日内，各使用单位无故不进行验收工作并已使用货物的，视同已安装调试完成并验收合格。
4、乙方应将所提供货物的装箱清单、配伯、随机工具、用户使用手册、原石保修卡等资料交付给甲方；乙方不能完整交付货物及本款规不定期的单证和工具的，必须负责补齐，否则视为未按合同约定交货。
5、如货物经乙方 次维修仍不能达到合同约定的质量标准，甲方有权退货，并视作乙方不能交付货物而须支付违约赔偿金给甲方，甲方还可以依法追究乙方的违约责任。
6、其他未尽事宜应严格按照《省财政厅关于加强政府采购项目履约验收工作的通知》（川财采（2009）30号）的要求进行。
五、付款方式
1、甲方在本合同签订生效之日起接到乙方通知和票据凭证治疗及乙方交给甲方的合同履约保证金（按合同总价的百分之 / 计算款额￥ / 元，人民币大写 /元整）后的 / 日内，支付合同金额百分之 / 的价款。
2、全部货物经安装调试完毕并检验合格之日起，甲方接到乙方通知与票据凭证资料以后的 日内，并由其乙方核拨合同总价的百分之三十款项：￥ 万元，人民币大写 ，三个月后付合同金额的百分之六十款项：￥ 万元，人民币大写 ，留百分之十作为质保金，无重大质量问题，满一年后支付全部余款￥ 万元，人民币大写 。
3、合同履约保证金：在货物验收合格满 天后，甲方财务部门接到乙方通知和支付凭证资料文件，以及由甲方确认本合同货物质量与服务等约定事项已经履行完毕的正式书面文件后的 日内，递交结算凭证资料给银行并由其向乙方支付价款￥ 万元，人民币大写 。
六、售后服务
1、质保期为验收合格后壹年，质保期内出现质