国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析.doc

国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析
【摘要】  对比分析了国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准，为提高中药的国际竞争力和顺应绿色中药的发展趋势，建议制定既符合我国国情，又符合国际规则的中药重金属和砷盐的限量标准。
【关键词】  重金属 砷盐 中药 限量标准
　　Abstract:To compare and analyze the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medicine both at home and abroad，for improving the competition and going with the current of green TCM，suggest to establish the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medicine to accord with concrete situation and international rules.
　　Key wordsHeavy metals；  Arsenic salts；  Traditional Chinese medicine；  Limit standards

　　加入WTO后，中药的国际贸易将以国际通行的标准进行。目前，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FAO和WHO均制定了食品、蔬菜及茶叶重金属的允许摄入量和农药残留限量。美国、欧盟及传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势。
    近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”在许多情况下变成贸易壁垒。在中药材生产过程中，由于对土壤选择不严，以及长期施用农药、化肥和除草剂，加之对农药的盲目选择，施用时间和剂量等达不到技术要求，导致目前药材普遍存在农药残留量和有害重金属含量超标，这是造成中药材质量下降的重要因素，也是制约我国中药及其它农副产品难以走向国际市场的重要原因之一，直接影响了中药在国际市场上的竞争力。据报道，川芎、黄芪、人参出口受阻即是重金属检测超标的结果；而曾在德国风靡一时的普洱减肥茶现已被迫完全退出了德国市场，罪魁祸首也是重金属和农药残留超标问题。另据《中国中医药报》（19960426）报道，我国向新加坡出口的岷山牌归脾丸、岷山牌香砂养胃丸、神农牌泻吐灵和中国灵芝等24种中药，由于被检出含有西药成分和重金属（尤其是含砷及水银）超标，已遭新加坡卫生部禁售。又如1999年美国加州卫生署公布了260种中成药的检测结果，其中，不合格的123个中成药中，中国大陆有93个，中国香港17个，中国台湾2个，日本2个，泰国3个。而不合格中成药所含铅、砷、汞（Pb、As、Hg）等重金属大大超过了FDA规定的指标，有的则是农药残留超标或含FDA认定的毒性成分。外经贸技发［2000］第625号文述及2000年7月，欧盟致函外经贸部，指出我国出口欧盟的花生仁中黄曲霉毒素严重超标，并逐项列出16个月中40余批次不合格产品，其超标的黄曲霉毒素B1最高达557.5 ppm，超出标准200多倍，被检出的超标花生或遭退货或被拒绝入境，甚至被销毁。据不完全统计，数量达到数百吨之巨。
    在此情况下，一方面我们要建立适合我国产品质量的标准以适应国际标准。另一方面中药在中国有数千年的使用历史，世界各国在制定相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准，因此，制定绿色标准也可以影响世界，达到对我中药产品国际贸易相对有利的局面。由外经贸部制定并颁布的《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》已于20010701起正式实施。这是我国中药的第一个进出口质量标准，也是我国中药的第一个绿色标准，对推动我国中药进入国际市场，确保植物药进出口品质，有着重大的历史性意义［1～3］。
　　1  重金属及砷盐
    《中国药典》和《日本药局方》对重金属定义为在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质［4］，而英、美和欧洲药典系指在实验条件下能与硫离子作用显色的金属杂质，代表物是铅Pb)、汞(Hg)、铋（Bi）、砷(As)、锑（Ti）、锡（Sn）、镉(Cd)、银（Ag）、铜（Cu）和铡（Mo）。重金属对人体的危害，很早就有论著：血液中汞含量达200 μg/L时能导致肾障碍、震颤乃至麻痹；锡及其有机化合物有剧毒，当超过250 mg/kg可引起中毒反应，重症发生脑水肿；镉被国际癌症研究中心（IARC）于1992年确认为IA级致癌物，被美国毒物管委会（ATSDR）列为第6位危害人体健康的有毒物质，镉是已知的最易在体内长期蓄积的毒物。
    鉴于上述元素毒性较强，有害于人类，直接影响人体的健康，世界卫生组织已明确规定重金属基线值，即短期可耐受一星期摄取量：铅3 mg，镉04～0.5 mg，汞0.3 mg［5］。综合研究、检测和控制毒性元素在中药材和中成药中的含量限度十分重要。现今对中药研究的重金属有铅、镉、铬、汞、砷（其中主要研究的重金属为铅、汞）和砷盐，并规定了大部分中药重金属及砷盐的限量标准及检测方法［6］。
　　2  国外有关中药中重金属及砷盐限量标准
    据报道［7］，《美国药典》第24版收载植物药71种，其中有重金属限量规定的品种共17种，占植物药的23.9%。《英国药典》2000年版和《欧洲药典》1997～2001年版除墨角藻（Fucus）和菊粉（Inulin）外，对植物药的重金属无限定。《日本药局方》第13改正版收载植物来源的生药172种，其中97%的品种均无重金属的限量标准。目前各国及WHO有关中药中重金属及砷盐限量标准还很不一致，参见表1［8］～2。 表1  部分国家及地区有关中药中重金属、砷盐限量规定（略）表2  世界卫生组织（WHO）精选药用植物重金属含量标准（略）
　　3  我国有关中药中重金属及砷盐限量标准
　　3.1  现状 
　　《中国药典》2000年版Ⅰ部收载的中药材及中药成方制剂共992种，其中有重金属限量要求的仅18种，约占2%（规定中药注射剂中重金属含量≤0.15 mg/kg，其他药品中重金属≤20 mg/kg）。为了加强中药的安全性，《中国药典》2005年版新增了采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的方法，原子吸收分光光度法同时作为法定方法，以适用于不同实验室分析条件。其中，西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等就是采用上述方法测定的品种，并且首次规定上述药材含重金属铅(Pb) ≤5.0 mg/kg，镉(Cd) ≤0.3 mg/kg，汞(Hg) ≤0.2 mg/kg，砷(As) ≤2.0 mg/kg，铜（Cu）≤20.0 mg/kg［4］。该限量标准与《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》中所规定的绿色药用植物及制剂的重金属及砷盐的限量指标相一致。《中国药典》2005年版Ⅰ部对砷盐的规定为：石膏中砷盐含量不得超过百万分之二，芒硝中砷盐含量不得超过百万分之十。我国香港也对铜、汞、镉、锡、铅、锑、铬、砷8种有害元素制定了限量规定。
尤其值得一提的是，目前中药中镉含量超标的情况屡有报道。据有关文献统计［9］，33种中药中Cd的含量在0.1～0.5，0.5～1.5，1.5～5.0，＞5 mg/kg出现的频数分别为20，7，4，2，可见Cd的含量在≥0.5 mg/kg范围内的中药数占总数的39.4%。由于化肥、有机肥的过度施用和大气沉降等因素，许多农业土壤中的镉含量正在缓慢增加。
　　3.2 分析《中国药典》2005年版和《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》虽对重金属总量和种类做出相关限制，但存在两方面的不足：一是规定的重金属种类偏少，例如对重金属镍、铬锑、锡的含量未作限定，但这些元素因毒性问题现已引起人们重视，故应增加镍、铬、锑、锡等重金属的限量标准和检测方法；二是有的检测项目比欧共体标准偏低，如汞、镉的限量等，而且该标准普遍低于我国在其它食用作物上所作的规定。例如：

    镉：药材规定为≤0.3 mg/kg，低于国家规定的无公害蔬菜0.05 mg/kg与稻米0.2 mg/kg［GB15201-1994］。
    汞：药材规定为≤0.2mg/kg，低于无公害蔬菜0.01 mg/kg与稻米0.02 mg/kg［GB15201-1994］。
    铅：药材规定为≤5.0 mg/kg，低于无公害蔬菜0.2 mg/kg［GB15201-1994］与茶叶2.0 mg/kg（紧压茶3.0 mg/kg）［GB15201-1994］，同时还低于保健(功能)食品通用标准0.5 mg/kg。
    砷：药材规定为≤2.0 mg/kg，低于无公害蔬菜0.5 mg/kg和稻米0.7 mg/kg［GB15201-1994］以及茶叶（无公害、出口）0.5 mg/kg ［GB/75009.12-1985］，同时也低于保健（功能）食品通用标准中As的最高允许含量≤0.3 mg/kg。
    目前无公害中药材栽培技术是控制重金属污染较为理想的途径。中药材要达到出口标准还需做不少基础工作，建立既符合我国国情，又符合国际规则的灵敏、可靠、规范的检测方法和标准势在必行［1～3］。
【参考文献】
  　　［1］李 敏．中药材规范化生产与管理（GAP）方法及技术［M］．北京：中国医药科技出版社，2005：17.

　　［2］李 敏，周 娟.中药材质量与控制［M］．北京：中国医药科技出版社，2006:49.

　　［3］李 敏，吴 锐.中药材GAP实施与认证［M］．北京：中国医药科技出版社，2006:37.

　　［4］国家药典委员会．中国药典，Ⅰ部［S］．北京：化学工业出版社，2005：附录45.

　　［5］徐 良，叶定江，徐鹤良．中药无公害栽培加工与转基因工程学［M］．北京：中国医药科技出版社，2003：12.

　　［6］张俊清，刘明生，符乃光．中药材微量元素及重金属研究的意义与方法［J］．中国野生植物资源，2002，21（3）：48.

　　［7］贾敏如，陈家春．中、美、英、日和欧洲药典中植物药重金属和农药残留量的规定及分析［C］．中医药现代化国际科技大会论文集，2002：157.

　　［8］么 厉，肖诗鹰，刘铜华．国内外中药市场分析［M］. 北京：中国医药科技出版社，2002：85.

　　［9］陆龙根．植物类中药材中砷、镉和铅的含量及安全性评价［J］．微量元素与健康研究，2003，20（1）：51 .