机械设备有限公司质量手册.doc

机械设备有限公司质量手册

62
2020年4月19日
文档仅供参考

质 量 手 册

文件编号:Q/CL1001A－
版 本:A
发放编号:

长沙常乐机械设备有限公司
12月31日发布 12月31日实施

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目录

发　布　令 3
质量手册的管理 4
0.公司概况 5
1.范围 6
2.引用文件和标准 7
3.术语和定义 8
4.质量管理体系 9
5.管理职责 12
5.1管理承诺 12
5.2以顾客为关注焦点 12
5.3质量方针 12
5.4策划 13
5.5职责、权限和沟通 13
5.6管理评审 16
6．资源管理 18
6.1资源提供 18
6.2人力资源 18
6.3基础设施 18
6.4工作环境 19
6.5信息 19
7.产品实现过程 20
7.1产品实现的策划 20
7.2与顾客有关的过程 21
7.3设计和开发 22
7.4采购 26
7.5生产和服务提供 29
7.6监视和测量设备控制 35
7.6技术状态管理 36
8.测量、分析和改进 37
8.1总则 37
8.2监视和测量 37
8.3不合格品控制 40
8.4数据分析 41
8.5改进 41
附录一:质量管理体系过程示意图 43
附录二:程序文件清单 44
附录三:结构图 45

发　布　令

长沙常乐机械设备有限公司<质量手册>(Q/CL1001A－ )阐述了公司的质量方针和质量目标,确定了质量管理体系的范围,规定了质量管理体系过程的相互作用及管理要求。
经审查,本<质量手册>符合GB/T19001 idt ISO9001<质量管理体系 要求>以及公司的实际情况,现予以批准发布。
<质量手册>是公司实施质量管理体系必须遵循的纲领性和法规性文件,公司编制的其它质量管理体系文件及可能影响产品和服务质量的文件必须遵循本<质量手册>所规定的原则。
公司全体员工必须严格贯彻执行本<质量手册>的规定,尽职尽责履行质量职责和义务,使形成、影响产品和服务质量的各种因素始终处于受控状态,以高质量的产品和服务来满足顾客的要求并争取超越顾客的期望,从而达到持续改进质量管理体系和提升公司整体绩效的目的。
本手册自 12月31日起实施。本手册实施之日起,以前版本的<质量手册>作废。

签名:( )张九戈

职务:董事长

日期: 12月31日

质量手册的管理
1、编制或修订
由管理者代表组织编制或修订。
2、审批
手册由董事长批准。必要时,手册应提交顾客审签。
3、出版形式
采用活页方式装订,便于换页。
4、发放和保管
公司内部用手册由质量中心负责分发(按受控文本)并进行登记。
按合同要求向外部提供的手册由质量中心负责分发(按受控文本或非受控文本)并进行登记。
手册持有者应爱护手册,防止污损、丢失。
手册不能私自复印或复制。
5、更改
手册修订时应重新审批后方可实施更改。必要时,手册更改应提交顾客审签。
更改内容较少时,由质量中心采用换页方式更改,收回作废页并销毁。
更改内容较多时,由质量中心采用换版方式更改,收回旧版文件并销毁。
非受控版本不进行更改。
6、评审
管理评审时应对手册的适宜性进行评审,以保持其持续的适宜性。
7、说明
公司在编制质量手册过程中,考虑了标准间的差异,除相关方要求必须遵守的下述所列标准外,根据公司的实际情况,在适用时,均尽可能采用各标准中的最高要求。
8、解释
手册由管理者代表负责解释。

0.公司概况
长沙常乐机械设备有限公司(以下简称公司)是以长常乐投资公司为主发起人共5位发起人,于 集资成立。
公司主要从事设计开发、生产、销售各种非标设备。主导产品有马鞍车床、数控机床等。
公司经过10多年的发展,已形成规模以上的工业企业,在国内同行业中享有良好的信誉。
公司拥有先进的设计开发、生产、试验和检测手段,所研制的产品技术含量高。

通信地址:湖南省长沙市湘江新区金星大道10999号
邮政编码:410678
电　　话:0731–87654321(质保部) 87654322(总务部)
传　　真:0731–87654323

1.范围
1.1适用范围
本<质量手册>适用于公司内部质量管理,也适用于外部质量保证和质量管理体系审核。
本<质量手册>GB/T19001 idt ISO9001<质量管理体系　 要求>和公司实际情况进行编制。本<质量手册>对GB/T19001 idt ISO9001<质量管理体系　要求>没有删减
本<质量手册>旨在为稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力提供保证。经过体系的有效运用而持续改进体系,达到满足顾客要求基础上从而超越顾客要求。
1.2适用产品
适用于机械设备的设计、开发、生产和服务。

2.引用文件和标准
a) 中华人民共和国产品质量法;
b) 中华人民共和国标准化法;
c) 中华人民共和国计量法。
3.术语和定义
本手册及其支持文件采用GB/T19000中的定义。
特殊要求:由顾客识别的或由组织决定的这样一些要求,完成这些要求有高风险,因此要求被包含在风险管理过程中。在确定特殊要求时的因素包括产品或过程的复杂度、过去的经验和产品或过程的成熟度。特殊要求的例子包括由顾客施加的、在工业能力极限边缘的一些性能要求,或是由组织确定的处于组织的技术或过程能力边缘的一些要求。

4.质量管理体系
4.1总要求
4.1.1公司按照GB/T19001 idt ISO9001<质量管理体系 要求>的规定以及顾客和法律法规的要求并结合公司的实际情况建立以本手册为基础的质量管理体系文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
4.1.2本手册确定了公司质量管理体系由管理职责,资源管理,产品实现以及测量、分析和改进四大过程组成,确定了各过程在公司的应用及过程的顺序与相互作用。质量管理体系过程示意图见附录一。
4.1.3公司的质量管理体系文件应确定各过程的准则和方法,各部门务必确保过程的运行和控制有效。
4.1.4公司应经过有效的资源管理,确保各过程所需的资源和信息得以提供并利用,以支持各过程的运行和监视。
4.1.5公司应按质量管理体系文件的要求对各过程进行监视、测量和分析活动。
4.1.6公司应采取必要的措施,确保各过程实现所策划的结果,并对各过程的持续改进。
4.1.7公司应按本手册的要求管理公司的所有质量管理体系过程。
4.1.8针对具体的产品或项目,在适用时公司应建立、实施和保持可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程。
4.1.9公司外包过程包括:部分产品零部件的外协、部分产品零部件的工序外协、部分产品交付顾客的运输过程。公司应对外包过程经过评审,批准后予以实施,并对外包过程进行监督。顾客要求时,外包过程应经顾客同意。部分产品零部件的外协和部分产品零部件的工序外协过程经过签订质量保证协议和加工协议,对外协单位进行质量管理体系审核,对加工过程进行监视、测量和分析,对产品进行复验等方式予以控制,具体的控制要求和方法见本手册7.4条款;部分产品交付顾客的运输过程经过选择守信誉、重安全的运输单位以及对运输过程进行监督的方式予以控制,具体控制要求见本手册的7.5.7。
4.1.10公司应积极接受顾客的质量监督,公司全体员工应积极配合顾客的质量监督工作。
4.2 文件要求
4.2.1总则
公司质量管理体系文件包括:
a) <质量手册>(含质量方针和质量目标);
b) 程序文件(程序文件清单见附录二);
c) 为确保质量管理体系过程有效策划、运行和控制所需的管理、工作和技术文件;
d) 记录。
公司应确保所有人员都可接触并了解相关的质量管理体系文件及其更改。
4.2.2质量手册
本<质量手册>由管理者代表负责组织编制并保持。<质量手册>按照GB/T19001 idt ISO9001<质量管理体系 　要求>的规定并结合公司的实际情况编制而成,描述了质量管理体系的范围,包括了为质量管理体系编制的程序或对其引用,表述了质量管理体系过程之间的相互作用。
质量手册应在每年管理评审时评审其适用性和有效性。
4.2.3文件控制
公司应对质量管理体系文件予以控制,记录是一种特殊类型的文件,应依据本手册4.2.4的要求进行控制。
质量管理体系文件的控制要求包括:
a) 在发布前必须按规定予以批准,确保文件的充分性和适宜性;
b) 当发生影响文件内容改变的情况,而且可能影响产品和服务质量时,应对文件的充分性、适宜性和有效性进行评审和修订,并再次批准;
c) 文件的更改和现行修订状态应得到明显的标识;
d) 确保需使用文件的地点与场合应随时可获得适用文件的有关版本;
e) 文件应保持清晰、易于识别;
f) 确保公司所需的外来文件得到识别和更新,并控制其分发;
g) 为防止误用,作废文件应及时从现场收回;如果确需保留作废文件时,应对这些文件予以明确标识,以防止误用;
h) 图样和技术文件应确保协调一致,现行有效;
i) 产品质量形成过程中的文件均应保存并予以归档,归档的图样和技术文件的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理应得到有效控制,图样和技术文件的保存时间应满足顾客和法律法规的要求,并与产品寿命周期相适应;
j) 电子存储和传递的技术资料和质量资料,应有备份,并与书面文件一样应予以控制并分发。
4.2.4记录控制
为提供体系、产品、过程符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,公司应予以控制。控制要求包括:
a) 记录样式的设计应确保项目完整,内容适宜,应能提供产品实现过程的完整质量证据,并能清楚地证明产品满足规定要求的程度;
b) 记录填写应及时、完整、准确、清晰、易读。不允许涂改,如确需更改时,应采用划改方式,采用电子方式记录时,应保持更改的记录;
c) 记录应及时收集整理,确保标识清楚,易于识别和检索;
d) 记录应归档保存,贮存环境适宜,保护得当,防止丢失和损毁;
e) 记录的保存期限应满足顾客、合同及法律法规的要求,与产品的寿命周期相适应;
f) 归档记录的处理应按规定审批后方可进行;
g) 应识别所需的质量记录并编制其总目录,确保顾客需要时能审查这些记录;
h) 供方产生和保持的记录控制和管理要求应在签订的质量保证协议予以规定并要求外包方予以控制。

5.管理职责
5.1管理承诺
公司董事长郑重承诺将按照GB/T19001 idt ISO9001<质量管理体系　要求>的规定及相关的标准、法律法规建立、实施和持续改进质量管理体系,确保按经批准的技术规范和图样组织生产,确保产品始终处于安全可用状态,并向顾客提供满意的产品和服务。为此,董事长应组织开展以下活动:
a) 有效识别法律法规要求、顾客的需求和期望,并向全体员工传达满足要求和法律法规要求的重要性,努力提高全体员工的质量意识;
b) 制定与公司宗旨相适应的质量方针;
c) 确保在相关职能和层次上制定质量目标,明确对质量的追求;
d) 组织进行管理评审,促进质量管理体系的持续改进;
e) 识别资源的需求,策划并提供所需的资源。
5.2以顾客为关注焦点
为达到增强顾客满意的目的,董事长应确保:
a) 在实施质量管理,进行质量策划、制订质量方针、确定质量目标等活动中以增强顾客满意为目的;
b) 经过调查、研究、分析以及与顾客沟通等方式,完整、准确并以发展的眼光主动识别和确定顾客的要求;在确定产品质量要求、处理质量问题等活动中充分考虑顾客的意见,不但注意产品功能的要求,还应注意顾客对产品质量形成过程中的管理要求,包括信息方面的要求;
c) 在公司内部充分沟通,使全体员工了解顾客的要求,并为实现顾客的要求作出努力;
d) 经过明确的体系、过程和产品要求和公司能够利用的各种资源,确保顾客的要求得到确定和满足;
e) 确保相关部门全面收集顾客的信息(包括对产品的符合性和按时交付表现的测量结果),并利用这种信息实施改进。
f) 应确保当策划的结果没有达到、或可能达不到时,能采取相应的措施加以改进。
5.3质量方针
董事长应制订公司质量方针,并确保质量方针与公司的宗旨相适应;包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;提供制订和评审质量目标的框架。
公司质量方针是:质量第一、开拓创新、以人为本、精益求精。
其含义为:
公司始终把质量作为公司的生命线,经过持续改进,不断提高产品的质量,不断满足顾客的要求,同时注重人才队伍的培养建设,经过贯彻公司做精品的精神,提升每位员工的工作质量,追求超越顾客的期望。
总务部应确保质量方针在公司内部得到有效沟通,使全体员工理解一致。
年度管理评审时应对质量方针的贯彻情况及持续适宜性进行评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
公司长期质量目标为:保持先进的产品设计和制造,保证产品交付合格率100%。
董事长应根据长期质量目标以及前一年公司质量目标的完成情况,制订公司年度质量目标;各部门应根据公司年度质量目标和前一年部门质量目标的完成情况,制订部门年度质量目标。
各部门应每季度对本部门的部门质量目标的完成情况进行检查,对于检查中发现未达到部门质量目标的要求时,应查找原因,制订和采取纠正措施。
年度管理评审时应对质量目标的完成情况及适宜性进行评审。
5.4.2质量管理体系策划
为保证质量目标的实现和满足本手册4.1的要求,管理者代表应组织对质量管理体系进行策划:
a) 将质量目标作为策划的输入,将质量目标与质量管理体系有机联系起来;
b) 有效识别并确定质量管理体系的过程、过程之间的关系、过程有效性控制方法、过程运行所需的资源及测量、改进方法(包括对顾客的补充要求作出管理和控制的安排);
c) 提供质量管理体系建立、保持和持续改进所需的资源;
d) 由于质量管理体系依据的标准、规章发生变化,产品范围调整,组织机构变更以及顾客的特殊要求等情况,对质量管理体系变更时,应考虑过渡期方案,以保持质量管理体系的持续有效性和完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1组织结构
公司的组织结构图和质量管理体系结构图见附录三。
5.5.2主要领导的主要职责和权限
■董事长
全面负责公司的经营与管理,对最终产品质量、服务质量和质量管理负责;
负责质量方针和质量目标、质量手册的批准发布;
负责建立适宜的组织结构,包括质量管理体系相适应的运行机制,明确各职能部门的职责和权限;
负责确定各类人员的职责和权限,并确保在公司内得到有效沟通;
负责确保质量保证部独立行使职权;
负责确保顾客能够及时获得产品质量问题的有关信息;
负责主持管理评审,确保质量管理体系的持续改进;
负责组织销售委员会,对营销中心进行管理。
■质量总监
负责对质量保证部进行管理;
负责协助董事长和管理者代表建立健全质量管理体系;
负责领导质量部门开展质量管理、质量检验、计量确认、质量审核等工作,确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持。
5.53各部门的主要职责和权限
■总务部
协助董事长对日常事务的管理与处理,包括法律、文档、公关、信息等;
负责文件资料、记录的归档管理;
对工作环境管理质量负责;
对各部门的人员配置及素质负责;
对员工的培训、考核负责;
对人力资源改进进行策划,得到批准后实施。
■质量保证部
质量中心
负责质量管理体系运行的日常管理工作;
负责质量管理体系的计划、组织、协调、督促、检查、评价等工作;
负责组织对不合格品进行评审和处理;
负责组织内部审核、外部审核和供应商审核相关工作。
检验中心
负责产品质量检验,对检验结论的准确性负责。
负责监视和测量设备的控制,对监视和测量设备的控制质量负责。
■技术中心
对产品设计,新产品开发的符合性与适用性负责;
对产品的工艺流程和标准,产品系列的规划和形成负责;
负责处理生产和服务过程中的技术问题;
负责项目组的管理。
■营销中心
对市场信息收集及服务的质量负责;
对销售计划的制订与实施负责,确保服务的实施和保证质量所必须的资源配置。
■财务部
对产品成本和运行成本控制的及时性、真实性负责;
负责组织开展质量经济性分析。
■后勤保障部
对基础设施的管理质量负责;
对原材料的采购进度和质量负责;
对原材料、外协件仓库和成品仓库的管理质量负责;
对外协件的订购进度负责。
■制造部
对生产全过程的计划、预算及资源配置负责,确保其按订单要求按期按质按量进行作业;
对保持并提高生产能力和质保能力的生产条件负责;
为保证产品质量,对组织均衡生产和批次管理负责;
根据计划安排组织产品生产,包括各工序的组织、管理及半成品的管理,同时也包括工期、质量等全面管理。
5.5.4各类人员的职责和权限
总务部负责组织编制各岗位的”岗位说明书”和”工作描述”,明确各岗位的职责和权限。
5.5.5管理者代表
根据实际情况,公司任命董事长蔡九戈为管理者代表,全面负责公司的质量管理工作。管理者代表的职责和权限如下:
在公司内具有高度的自由度并可不受限制地接触最高管理层,保证质量管理事务的解决;
依据公司的质量方针和目标、GB/T19001 idt ISO9001<质量管理体系　 要求>的规定及相关的法律、法规,确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持;
向公司最高管理层成员报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求;
确保在公司内提高满足顾客和法律法规要求的意识;
代表公司与质量管理体系有关事宜的外部联络;
制止违反质量体系文件规定的行为,以及可能对公司产品和服务质量造成不良影响的公司内任何活动。
5.5.6内部沟通
董事长应确保公司内部沟通渠道畅通,沟通方式适宜,确保部门之间和人员之间在质量管理体系范围内进行有效沟通。
沟通的方式包括:
a) 董事长办公会议,对重大问题进行沟通和解决;
b) 采用信息反馈单对一般性问题反馈至相关部门处理;
c) 以通知通报、会议纪要等形式就跨部门间、顾客反馈等较重大的问题进行沟通;
d) 经过部门与部门间日常交流进行日常业务的沟通;
e) 部门内部会议进行内部沟通;
f) 其它方式,如网络、布告、文件、简报等。
沟通的内容包括:
a) 顾客要求;
b) 法律法规要求;
c) 顾客满意程度;
d) 过程运行结果;
e) 产品实物质量;
f) 其它与质量管理体系相关的内容。
5.6管理评审
5.6.1董事长应按两次管理评审的时间间隔不超过12个月和出现特殊情况时主持管理评审,评价质量手册和程序文件的适用性和有效性,质量管理体系(包括质量方针和质量目标)的适宜性、充分性、有效性以及质量管理体系改进的机会和变更的需要。顾客有要求时,应邀请其参加管理评审。
5.6.2管理评审的输入包括:
a) 以往管理评审提出的改进要求的跟踪结果;
b) 质量方针的贯彻和质量目标的完成情况及说明;
c) 顾客反馈意见和顾客满意度分析报告;
d) 内、外部质量管理体系审核报告;
e) 产品符合性状况;
f) 产品质量经济性分析;
g) 所需资源的获得与保持情况;
h) 纠正和预防措施的实施状况;
i) 质量管理体系过程的绩效状况;
j) 可能影响质量管理体系变更的情况说明;
k) 改进的建议。
5.6.3经过管理评审,应输出以下方面的信息:
a) 质量管理体系的充分性、适宜性和有效性;
b) 质量管理体系及其过程的改进要求;
c) 与顾客要求有关的产品的改进要求;
d) 资源配置的需求。
相关部门应对评审中提出的改进措施进行跟踪。管理评审的记录由质量中心保存。

6．资源管理
6.1资源提供
公司建立、实施人力资源管理系统、基础设施保障系统、工作环境管理系统以及信息管理和数据分析系统,确保实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性以及经过满足顾客要求,增强顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1公司实行持证上岗制度。从事影响产品和服务质量工作的员工在上岗前都应具有岗位所要求的教育、培训、技能和经验,确保其能够胜任岗位的要求,确保员工数量和专业技术能力与产品实现过程中的需求相适宜。
6.2.2总务部负责组织开展以下活动:
a) 组织确定从事影响产品和服务质量工作的人员应具备的上岗要求;
b) 经过培训或采取其它适宜措施使从事影响产品质量工作的员工满足a)条款的要求,并经考核合格后方可发放上岗证;
c) 对培训效果或采取措施的有效性进行评价;
d) 经过培训或采取其它措施,不断提高员工的质量意识,充分认识到所从事工作的相关性和重要性以及满足顾客和法律法规要求的重要性,并清楚地了解如何为实现质量目标作出贡献;
e) 对各级管理人员以及对产品质量有影响的人员按不超过二年的的时间间隔或在需要时进行有关质量管理知识和岗位技能的培训并考核,以确保其持续满足岗位要求;只有足以胜任其岗位要求(对于特定岗位人员,包括高压容器操作、计量人员、电工、行车操作等,还应符合法律法规要求)的员工才能保持上岗资格;
f) 保存全体员工的教育、培训、技能和经验的记录。
6.3基础设施
6.3.1公司的基础设施包括:
a) 制造部房、办公场所;
b) 水、电、气的供应设施;
c) 生产、检验、测量和试验设备;
d) 工装;
e) 运输、通讯设施;
f) 信息系统;
g) 其它影响产品和服务质量的设施。
6.3.2各部门根据工作需要提出所需基础设施的配置申请,经部门负责人审查后报后勤保障部审核,主管副总批准,由后勤保障部进行调配或购置,新配置的基础设施应由后勤保障部组织验收合格后使用。后勤保障部负责建立各类设备台帐。
6.3.3后勤保障部负责对关键设备、重要设备和复杂的设备组织编制维护保养、检修、操作等规程,以指导生产。
6.3.4使用部门应按要求使用基础设施并予以维护和保养;后勤保障部负责编制设备的检修计划,并组织实施,保存设备检修的记录。当设备能力不能满足产品科研、生产、检验和试验、产品防护、交付的需要时,后勤保障部应予以标识,使用部门应停止使用。
6.3.5基础设施的报废由使用部门提出申请,经后勤保障部(监视和测量设备由检验中心审核)审核,主管副总批准后予以报废。
6.3.6在选择和重新评定外协单位时,应对其设备能力是否满足外协产品质量的需求作出有效性评价和确认。
6.4工作环境
技术中心应在相关的工艺技术文件中提出为达到产品符合要求所需的特殊工作环境(如温度、湿度、污染等物的因素)的要求。
相关部门应按规定控制生产现场的温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件。
总务部应按相关的劳动法规和公司的管理制度确定所需工作环境(人的行为、心理因素)的要求以及公司各类工作场所的工作环境(如环境卫生、物品摆放等物的因素)要求。
后勤保障部负责提供保证相关工作环境符合要求的设施,相关部门负责按要求对工作环境予以控制,总务部负责对工作环境进行监测,并保持采取改进措施的记录。
6.5信息
依据行业的管理要求、国家和标准、顾客要求和公司管理制度等,质量中心确定质量信息的需求,各部门负责收集、贮存、传递和处理相关的信息。
公司建立并实施向顾客通报与产品质量有关信息的办法,并接受顾客对所提供信息的监督。
营销中心是公司受理顾客意见和收集产品使用信息的机构,应确保顾客意见和产品使用质量信息得到受理和反馈。

7.产品实现过程
7.1产品实现的策划
定型产品实现过程的策划见附录七,相关部门应对产品实现过程进行相应的策划,确保过程有效运行,并达到策划的结果。
对于质量管理体系不能全面覆盖的产品、项目或合同,项目负责人应组织对实现过程进行策划,编制质量计划(质量保证大纲),质量计划(质量保证大纲)应包括以下内容:
a) 确定产品的质量目标和要求,产品要求包括顾客规定、公司预测以及法律法规规定的要求,产品质量目标是对达到产品要求的程度的表述;
b) 针对产品明确实现产品的质量目标和要求所需的过程、文件和资源;
c) 规定产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验等活动,以及产品的接收准则;
d) 规定为产品实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录;
e) 确定并提供支持产品的使用和维护所需要的资源;
f) 规定产品质量评价和改进的数据收集和分析要求。
质量计划(质量保证大纲)应经相关部门和人员会签,项目组负责人审核,管理者代表批准。顾客要求时,还应交顾客会签。质量计划(质量保证大纲)应发放到相关部门,予以实施和控制。质量计划(质量保证大纲)应根据实际情况及时调整修订,修订后应重新审签。
7.1.1项目管理
针对特定的产品、合同或项目,公司应指定项目负责人,成立项目组,项目负责人应规定项目组沟通的方式和要求,明确每个成员都是沟通的主体,都要严格按照要求进行项目沟通;同时,指派专人负责收集产生的信息,在适当的时机发布和最终保存信息。项目负责人应对产品实现过程进行策划和管理,确保项目在受控的状态下开展,在可接受的风险水平和给定的资源和时间要求下使项目的完成结果满足要求。
7.1.2风险管理
技术中心负责建立、实施和维护一个实现相应要求的风险管理过程,包括:
a) 风险管理的职责分配;
b) 制订风险准则(包括可能性、后果和风险接受度);
c) 整个产品实现过程中,对风险予以识别、评估和沟通;
d) 当超出风险接受准则后,应确定、实施和管理采取降低风险的行动措施;
e) 在降低风险措施实施后,应重新评估剩余风险的可接受度。
7.1.3技术状态管理
见本手册7.7条款。
7.1.4工作转移的控制
出现以下情况时,管理者代表应组织对工作的临时或永久转移予以策划,相关部门按要求予以控制,确保工作的符合性得到控制:
a) 从公司的一个厂房转到另一个厂房;
b) 从公司内部转移至供应商;
c) 从供应商转移至公司内部;
d) 从一个供应商转移至另一个供应商;
e) 其它可能影响产品符合性的工作转移情形。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关要求的确定
7.2.1.1公司与顾客有关的过程包括:产品宣传、合同协商、确定与产品有关的要求、顾客审查、与顾客的信息沟通、产品交付、售后服务、顾客满意度调查等。公司经过电话、传真、网络、走访、座谈、文件等方法与顾客沟通,确保识别和理解顾客的要求,并将其转化为具体的产品要求。
7.2.1.2营销中心应组织确定、分析并确定与产品有关的要求(包括特殊要求),包括:
a) 顾客提出的要求,包括技术性能指标、使用要求、价格、交付方式、服务要求等;
b) 顾客没有提出,但从顾客所需产品的用途或已知的预期用途所必须的要求;
c) 与产品相关的法律、法规和标准要求;
d) 公司与产品有关的各种承诺。
7.2.2与产品有关要求的评审
7.2.2.1在向顾客发出提供产品的承诺(提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)之前,营销中心负责组织相关部门对与产品有关要求进行评审,经过评审应确保:
a) 产品要求(包括特殊要求)得到了具体而明确的规定;
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以澄清;
c) 公司确实有能力满足规定的要求;
d) 风险得到有效识别且公司有能力解决。
7.2.2.2与产品有关要求的评审结果及因评审所引起的有关措施的记录应予以保存。
7.2.2.3当顾客的要求未形成书面文件时,营销中心负责将顾客的要求形成书面文件,并应在向顾客发出提供产品的承诺前经过顾客的确认。
7.2.2.4营销中心应及时将产品销售的有关信息传递到相关部门,作为生产、设计开发、检验、采购、交付等的依据。
7.2.2.5如因任何原因导致产品要求发生变更,营销中心应及时将变更的信息传递到公司的相关部门和人员以及顾客。相关部门应及时修订相关文件以适应变更后的要求。当产品要求变更影响到顾客的要求时,变更内容及相应文件的修改须征得顾客的同意。
7.2.3顾客沟通
营销中心应组织就以下方面与顾客进行沟通:
a) 公司产品信息宣传;
b) 顾客问询;
c) 合同或订单的处理,包括对其修改变更;
d) 顾客反馈,包括顾客抱怨;
e) 对顾客要求的理解与实现情况;
f) 因设计或制造原因需向产品使用单位发出技术通报(服务通告);
g) 及时处理产品实现和使用过程中顾客提出的问题。
公司与顾客沟通的方式包括:
a) 设立服务电话与传真;
b) 走访主要顾客;
c) 召开质量座谈会;
d) 发放有关文件或宣传资料;
e) 建立公司网站;
f) 及时有效处理顾客反馈,包括顾客抱怨;
g) 接受顾客对体系、产品和过程的监督;
h) 邀请顾客参加与产品质量有关的内部沟通活动,征求顾客意见;
i) 向顾客及时汇报重大质量问题和质量事故的处理;
j) 与顾客保持联络,及时处理合同或订单(含其修改),解答顾客的问询;
k) 收集了解顾客的要求和意见;
l) 建立顾客档案。
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
项目负责人负责对产品的设计和开发进行策划和控制,策划时应确定:
a) 设计和开发阶段;
b) 每一设计和开发阶段应开展的评审、验证和确认等活动;
c) 设计开发的职责、权限。
在对设计开发过程进行策划时,可对以下活动进行规定:
d) 编制设计开发计划,设计开发计划经总工程师批准后实施;
e) 需要时,应对产品改进作出安排;
f) 设计开发活动由设计、生产和服务等专业人员共同参与;
g) 识别制约设计开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施;
h) 实施产品标准化要求,确定设计和开发中使用的标准和规范;
i) 对产品进行特性分析;
j) 设计和开发中采用的新技术、新器材,应经过充分的论证、试验和鉴定;
k) 按规定要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源;
l) 对参与设计开发的供方的质量控制;
m) 提出监视和测量的要求。
策划时,项目负责人应将设计和开发努力分解成不同的活动单元,对于每个活动单元,应确定任务、必要的资源、职责、设计内容、输入和输出资料以及策划的约束条件。所需开展的不同设计开发任务都应该基于按照顾客和法律法规要求识别的产品的安全和功能目标。设计开发策划时应考虑生产、检验、测试和维护产品的能力。
项目负责人应对设计开发过程进行协调和管理,确保不同小组和人员之间的沟通顺畅和职责分工明确。
随着设计和开发的进展,当发现设计开发的实际情况与设计开发策划结果发生一定程度的偏离时,项目负责人应及时对策划的输出予以更新。
7.3.2设计和开发输入
技术中心负责确定与产品要求有关的输入,包括:
a) 产品的功能描述、技术参数和性能指标;
b) 适用的标准、法规要求;
c) 以前类似产品设计开发的经验、教训、成熟的技术等;
d) 设计和开发所必须的安全、防护和环境等方面的要求。
技术中心应组织对设计和开发输入的适宜性、充分性进行评审,确保有关要求完整、清楚而且不自相矛盾。评审后,技术中心负责对评审中发现的问题进行跟踪。技术中心应保存设计和开发输入和有关评审及采取措施的记录。
当发现达不到或变更技术协议/研制合同等规定的顾客要求时,项目负责人应事先与顾客进行沟通。
7.3.3设计和开发输出
技术中心负责开展设计和开发活动,提出设计和开发输出,按规定予以审签批准,以保证设计开发输出的充分性与适宜性。设计开发输出应:
a) 以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出并满足设计和开发输入的要求;
b) 编制采购产品配套清单、产品和零部件图样、产品技术条件、工艺规程等产品识别、采购、生产提供所需的文件;
c) 编制原材料(外协件)、过程产品、最终产品的检验规程等检验所需的文件;
d) 编制产品使用维护说明书等产品的安全、正常使用和维护所需的文件,规定操作规则、物理参数、环境要求、常见故障一般的判定和处理方法等
e) 产品使用所必须的保障方案和保障资源要求;
f) 顾客要求时,产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程;
g) 其它确保产品符合性所必须的材料、过程、制造和装配资料。
7.3.4设计和开发评审
技术中心应在设计开发策划时依据设计开发产品的复杂程度和产品实现过程控制的需要,在重要阶段设置评审点以对设计开发过程进行控制。
技术中心应按设计开发策划的安排组织进行系统的评审,目的是:
a) 评价设计和开发的结果是否满足要求;
b) 确定设计开发过程及其结果是否存在问题,必要时提出相应措施;
c) 以批准进入下一阶段。
评审的参加者应包括与设计开发阶段有关的各职能部门的代表,必要时应邀请顾客参加,并征求顾客的意见。
当评审的结果不能满足要求时,技术中心应组织采取适宜的措施。
技术中心应保存设计开发评审及采取任何必要措施的记录。
7.3.5设计和开发验证
技术中心应按设计开发策划的安排对设计开发进行验证,以确保设计开发输出满足输入的要求。设计开发验证方式可包括以下一种或多种:
a) 进行综合试验;
b) 对发放前的设计输出文件进行评审;
c) 变换计算方法进行计算;
d) 与已证实的类似设计进行比较。
技术中心应对设计开发验证中发现的问题组织相关部门采取相应措施。
对于顾客要求控制的(验证)项目,技术中心应通知顾客参加。
技术中心应保存设计开发验证及采取相应措施的记录。
7.3.6设计和开发确认
技术中心应按设计开发策划的安排组织进行设计和开发确认。只要可行时,设计和开发确认应在产品交付或实施之前完成。技术中心应保存设计开发确认及采取相应措施的记录。必要时,应邀请顾客参