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完整的质量管理工具及质量控制方法
一 、五大工具（APQP、SPC、）
1.APQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 
产品质量策划有如下的益处：
◆ 引导资源，使顾客满意；
◆ 促进对所需更改的早期识别；
◆ 避免晚期更改； 
◆ 以最低的成本及时提供优质产品。
2.SPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。 
SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。
（1）SPC实施意义
可以使企业：
◆ 降低成本 
◆ 降低不良率，减少返工和浪费
◆ 提高劳动生产率 
◆ 提供核心竞争力 
◆ 赢得广泛客户 
（2）实施SPC两个阶段 
分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。 
监控阶段：运用控制图等监控过程 

（3）SPC的产生
工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。 
1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。 
（4）SPC的作用:
1、确保制程持续稳定、可预测。 
2、提高产品质量、生产能力、降低成本。 
3、为制程分析提供依据。 
4、区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。 
3.FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 
FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。

4.MSA：Measurement System Analysis的简称，MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。  

5.PPAP：生产件批准程序(Production part approval process)  ，是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
PPAP生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法；
主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当PPAP文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。  

二、七大方法
1检查表
检查表就是将需要检查的内容或项目一一列出，然后定期或不定期的逐项检查，并将问题点记录下来的方法，有时叫做查检表或点检表。 例如：点检表、诊断表、工作改善检查表、满意度调查表、考核表、审核表、5S活动检查表、工程异常分析表等。
1、组成要素 
①确定检查的项目；
②确定检查的频度；
③确定检查的人员。
2、实施步骤 
①确定检查对象； 
②制定检查表； 
③依检查表项目进行检查并记录； 
④对检查出的问题要求责任单位及时改善； 
⑤检查人员在规定的时间内对改善效果进行确认； 
⑥定期总结，持续改进。  
2层别法
层别法就是将大量有关某一特定主题的观点、意见或想法按组分类，将收集到的大量的数据或资料按相互关系进行分组，加以层别。层别法一般和柏拉图、直方图等其它七大手法结合使用，也可单独使用。例如：抽样统计表、不良类别统计表、排行榜等。 
实施步骤：
①确定研究的主题； 
②制作表格并收集数据；
③将收集的数据进行层别； 
④比较分析，对这些数据进行分析，找出其内在的原因，确定改善项目。  
3柏拉图
柏拉图的使用要以层别法为前提，将层别法已确定的项目从大到小进行排列，再加上累积值的图形。它可以帮助我们找出关键的问题，抓住重要的少数及有用的多数，适用于记数值统计，有人称为ABC图，又因为柏拉图的排序识从大到小，故又称为排列图。 
1、分类 
1）分析现象用柏拉图：与不良结果有关，用来发现主要问题。 
A品质：不合格、故障、顾客抱怨、退货、维修等；
B成本：损失总数、费用等； 
C交货期：存货短缺、付款违约、交货期拖延等；
D安全：发生事故、出现差错等。 
2）分析原因用柏拉图：与过程因素有关，用来发现主要问题。 
A操作者：班次、组别、年龄、经验、熟练情况等；  
B机器：设备、工具、模具、仪器等；
C原材料：制造商、工厂、批次、种类等；
D作业方法：作业环境、工序先后、作业安排等。 
2、柏拉图的作用 
①降低不良的依据；
② 决定改善目标，找出问题点； 
③可以确认改善的效果。 
3、实施步骤
①收集数据，用层别法分类，计算各层别项目占整体项目的百分数； 
②把分好类的数据进行汇总，由多到少进行排列，并计算累计百分数；
③绘制横轴和纵轴刻度；
④绘制柱状图；
⑤ 绘制累积曲线；
⑥记录必要事项
⑦分析柏拉图

【要点】
A、柏拉图有两个纵坐标，左侧纵坐标一般表示数量或金额，右侧纵坐标一般表示数量或金额的累积百分数；
B、柏拉图的横坐标一般表示检查项目，按影响程度大小，从左到右依次排列；
C、绘制柏拉图时，按各项目数量或金额出现的频数，对应左侧纵坐标画出直方形，将各项目出现的累计频率，对应右侧纵坐标描出点子，并将这些点子按顺序连接成线。
4、应用要点及注意事项 
①柏拉图要留存，把改善前与改善后的柏拉图排在一起，可以评估出改善效果； 
②分析柏拉图只要抓住前面的2~3项就可以了； 
③柏拉图的分类项目不要定得太少，5~9项较合适，如果分类项目太多，超过9项，可划入其它，如果分类项目太少少于4项，做柏拉图无实际意义；
④ 作成的柏拉图如果发现各项目分配比例差不多时，柏拉图就失去意义，与柏拉图法则不符，应从其它角度收集数据再作分析；
⑤ Y 柏拉图是管理改善的手段而非目的，如果数据项别已经清楚者，则无需浪费时间制作柏拉图； 
⑥其它项目如果大于前面几项，则必须加以分析层别，检讨其中是否有原因；
⑦ 柏拉图分析主要目的是从获得情报显示问题重点而采取对策，但如果第一位的项目依靠现有条件很难解决时，或者即使解决但花费很大，得不偿失，那么可以避开第一位项目，而从第二位项目着手。 
4因果图
所谓因果图，又称特性要因图，主要用于分析品质特性与影响品质特性的可能原因之间的因果关系，通过把握现状、分析原因、寻找措施来促进问题的解决，是一种用于分析品质特性（结果）与可能影响特性的因素（原因）的一种工具。又称为鱼骨图。 
1、分类
1）追求原因型：在于追求问题的原因，并寻找其影响，以因果图表示结果（特性）与原因（要因）间的关系； 
2）追求对策型：追求问题点如何防止、目标如何达成，并以因果图表示期望效果与对策的关系。 
2、实施步骤
① 成立因果图分析小组，3~6人为好，最好是各部门的代表； 
②确定问题点；
③ 画出干线主骨、中骨、小骨及确定重大原因（一般从5M1E即人Man、机Machine、料Material、法Method、测Measure、环Environment六个方面全面找出原因）；
④与会人员热烈讨论，依据重大原因进行分析，找到中原因或小原因，绘至因果图中； 
⑤ 因果图小组要形成共识，把最可能是问题根源的项目用红笔或特殊记号标识； 
⑥ 记入必要事项 
3、应用要点及注意事项
① 确定原因要集合全员的知识与经验，集思广益，以免疏漏；
②原因解析愈细愈好，愈细则更能找出关键原因或解决问题的方法；
③有多少品质特性，就要绘制多少张因果图； 
④ 如果分析出来的原因不能采取措施，说明问题还没有得到解决，要想改进有效果，原因必须要细分，直到能采取措施为止； 
⑤在数据的基础上客观地评价每个因素的主要性； 
⑥把重点放在解决问题上，并依5W2H的方法逐项列出，绘制因果图时，重点先放在“为什么会发生这种原因、结果”，分析后要提出对策时则放在“如何才能解决”； 
Why——为何要做？（对象）
What——做什么？（目的）
Where——在哪里做？（场所）
When——什么时候做？（顺序） 
Who——谁来做？（人）
 How——用什么方法做？（手段） 
How much——花费多少？（费用）

⑦因果图应以现场所发生的问题来考虑； 
⑧因果图绘制后，要形成共识再决定要因，并用红笔或特殊记号标出；
⑨因果图使用时要不断加以改进。 
5散布图
将因果关系所对应变化的数据分别描绘在X-Y轴坐标系上,以掌握两个变量之间是否相关及相关的程度如何,这种图形叫做“散布图”，也称为“相关图”。
1、分类 
1）正相关：当变量X增大时，另一个变量Y也增大； 
2）负相关：当变量X增大时，另一个变量Y却减小； 
3）不相关：变量X（或Y）变化时，另一个变量并不改变； 
4）曲线相关：变量X开始增大时，Y也随着增大，但达到某一值后，则当X值增大时，Y反而减小。;
2、实施步骤
 1）确定要调查的两个变量，收集相关的最新数据，至少30组以上； 
2）找出两个变量的最大值与最小值，将两个变量描入X轴与Y轴；
3）将相应的两个变量，以点的形式标上坐标系；
4）计入图名、制作者、制作时间等项目；
5）判读散布图的相关性与相关程度。 
3、应用要点及注意事项 
1）两组变量的对应数至少在30组以上，最好50组至100组，数据太少时，容易造成误判；
2）通常横坐标用来表示原因或自变量，纵坐标表示效果或因变量；
3）由于数据的获得常常因为5M1E的变化，导致数据的相关性受到影响，在这种情况下需要对数据获得的条件进行层别，否则散布图不能真实地反映两个变量之间的关系； 
4）当有异常点出现时，应立即查找原因，而不能把异常点删除；
5）当散布图的相关性与技术经验不符时，应进一步检讨是否有什么原因造成假象。
 6直方图
直方图是针对某产品或过程的特性值，利用常态分布也叫正态分布）的原理，把50个以上的数据进行分组，并算出每组出现的次数，再用类似的直方图形描绘在横轴上。 
1、实施步骤 
1）收集同一类型的数据； 
2）计算极差（全距）R=Xmax-Xmin； 
3）设定组数K：K=1+3.23logN  
数据总数
50~100 
100~250 
250以上
总数
6~10
7~12 
10~20
4）确定测量最小单位，即小数位数为n时，最小单位为10-n；
5）计算组距h，组距h=极差R/组数K； 
6）求出各组的上、下限值
第一组下限值=X  min-测量最小单位10-n/27
第二组下限值（第一组上限值）=第一组下限值+组距h；
7）计算各组的中心值，组中心值=（组下限值+组上限值）/2； 
8）制作频数表； 
9）按频数表画出直方图。 
2、直方图的常见形态与判定:
1）正常型：是正态分布，服从统计规律，过程正常；
2）缺齿型：不是正态分布，不服从统计规律；
3）偏态型：不是正态分布，不服从统计规律； 
4）离岛型：不是正态分布，不服从统计规律； 
5）高原型：不是正态分布，不服从统计规律；
6）双峰型：不是正态分布，不服从统计规律； 
7）不规则型：不是正态分布，不服从统计规律。
 7控制图
1、控制图法的涵义
影响产品质量的因素很多，有静态因素也有动态因素，有没有一种方法能够即时监控产品的生产过程、及时发现质量隐患，以便改善生产过程，减少废品和次品的产出?
控制图法就是这样一种以预防为主的质量控制方法，它利用现场收集到的质量特征值，绘制成控制图，通过观察图形来判断产品的生产过程的质量状况。控制图可以提供很多有用的信息，是质量管理的重要方法之一。 
控制图又叫管理图，它是一种带控制界限的质量管理图表。运用控制图的目的之一就是，通过观察控制图上产品质量特性值的分布状况，分析和判断生产过程是否发生 了异常，一旦发现异常就要及时采取必要的措施加以消除，使生产过程恢复稳定状态。也可以应用控制图来使生产过程达到统计控制的状态。产品质量特性值的分布 是一种统计分布．因此，绘制控制图需要应用概率论的相关理论和知识。
控制图是对生产过程质量的一种记录图形，图上有中心线和上下控制限，并有反映按时间顺序抽取的各样本统计量的数值点。中心线是所控制的统计量的平均值，上下控制界限与中心线相距数倍标准差。多数的制造业应用三倍标准差控制界限，如果有充分的证据也可以使用其它控制界限。
 常用的控制图有计量值和记数值两大类，它们分别适用于不同的生产过程；每类又可细分为具体的控制图，如计量值控制图可具体分为均值——极差控制图、单值一移动极差控制图等。 
2、控制图的绘制 
控制图的基本式样如图所示，制作控制图一般要经过以下几个步骤：
①按规定的抽样间隔和样本大小抽取样本； 
②测量样本的质量特性值，计算其统计量数值；
③在控制图上描点； 
④判断生产过程是否有并行。 
控制图为管理者提供了许多有用的生产过程信息时应注意以下几个问题： 
①根据工序的质量情况，合理地选择管理点。管理点一般是指关键部位、关健尺寸、工艺本身有特殊要求、对下工存有影响的关键点，如可以选质量不稳定、出现不良品较多的部位为管理点；    
②根据管理点上的质量问题，合理选择控制图的种类： 
③使用控制图做工序管理时，应首先确定合理的控制界限
④控制图上的点有异常状态，应立即找出原因，采取措施后再进行生产，这是控制图发挥作用的首要前提； 
⑤控制线不等于公差线，公差线是用来判断产品是否合格的，而控制线是用来判断工序质量是否发生变化的； 
⑥控制图发生异常，要明确责任，及时解决或上报。

制作控制图时并不是每一次都计算控制界限，那么最初控制线是怎样确定的呢?如果现在的生产条件和过去的差不多，可以遵循以往的经验数据，即延用以往稳定生产的控制界限。下面介绍一种确定控制界限的方法，即现场抽样法，
其步骤如下： 
①随机抽取样品50件以上，测出样品的数据，计算控制界限，做控制图；
②观察控制图是否在控制状态中，即稳定情况，如果点全部在控制界限内．而且点的排列无异常，则可以转入下一步； 
③如果有异常状态，或虽未超出控制界限，但排列有异常，则需查明导致异常的原因，并采取妥善措施使之处在控制状态，然后再重新取数据计算控制界限，转入下一步； 
④把上述所取数据作立方图，将立方图和标准界限(公差上限和下限)相比较，看是否在理想状态和较理想状态，如果达不到要求，就必须采取措施，使平均位移动或标准偏差减少，采取措施以后再重复上述步骤重新取数据，做控制界限，直到满足标准为止。 
3、怎样利用控制图判断异常现象
  用控制图识别生产过程的状态，主要是根据样本数据形成的样本点位置以及变化趋势进行分析和判断。
失控状态主要表现为以下两种情况：
①样本点超出控制界限；
②样本点在控制界限内，但排列异常。当数据点超越管理界限时，一般认为生产过程存在异常现象，此时就应该追究原因，并采取对策。排列异常主要指出现以下几种情况： 
③连续七个以上的点全部偏离中心线上方或下方，这时应查看生产条件是否出现了变化。
④连续三个点中的两个点进入管理界限的附近区域(指从中心线开始到管理 界限的三分之二以上的区域)，这时应注意生产的波动度是否过大。
⑤点相继出现向上或向下的趋势，表明工序特性在向上或向下发生着变化。 
⑥点的排列状态呈周期性变化，这时可对作业时间进行层次处理，重新制作控制图，以便找出问题的原因。
控制图对异常现象的揭示能力，将根据数据分组时各组数据的多少、样本的收集方法、层别的划分不同而不同。不应仅仅满足于对一份控制图的使用，而应变换各种各样的数据收取方法和使用方法，制作出各种类型的图表，这样才能收到更好的效果。
值得注意的是，如果发现了超越管理界限的异常现象，却不去努力追究原因，采取对策，那么尽管控制图的效用很好．也只不过是空纸一张。

文件编写五要点

备注：下文中绿框表示推荐示例；红框表示负面示例

接下来，详细为大家说明：
要点一：应明确“谁来做”-----切忌用“相关部门”

【原    因】制定文件，目的是要给使用的人看的，要让读者迅速明确这份文件与自己是否相关。

【表达方式】在文件中专门设置“职责说明”，将文中涉及的相关部门和岗位分别描述起在该制度中的职责。同时，在具体管理要求/操作步骤的表述中，也应明确每一个步骤由谁执行，交付给谁，不可使用“相关部门”这类的含糊字眼。

【示    例】

要点二：框架“逻辑化”-----切忌不分层级的罗列

【原    因】文件要让读者迅速掌握文件内容，需要有一定的逻辑归类，让使用人员能快速掌握该制度的整体框架和要点。

【表达方式】文件的主体结构可按照如时间，步骤，空间、工段等分别进行描述，并用加黑字体等方式突出。建议同一层级的归类数量控制在7个以内，因为人们阅读时的短时记忆贮存信息数量是有限的,大约为7±2个组块，甚至更少。

【示 例】

改成：

要点三：明确“记录点”--切忌写“形成记录”

【原    因】文件所规范的内容，应让使用人准确无误地执行，而不需要再依靠其他途径（如询问他人）就可以结合现场迅速掌握，不明确的记录填写要求，会造成读者的困扰。

【表达方式】在文件编制过程中，如涉及有记录填写，应明确填写的记录表格名称以及填写的内容，不要写类似“应将结果形成记录”，“完成记录填写”，而不说明具体到底写在哪份表格，填写什么内容。

【示    例】

改成：

要点四：说明“非常态”-----切忌只写“理想状态”

【原    因】在各类执行类文件编制的初衷，都是为了通过文件实现对某个活动的各个步骤/层级的规范，但如果活动无法实现该怎么办呢？这就需要在文件中表述“非常态”的处置情况。

【表达方式】在文件编制过程中，对于容易出现异常情况的步骤，要分开表述正常状态下的处置方式，和“非常态”的处置方法。从而确保在各种条件变动的情况下，文件仍然可以发挥作用。

要点五：建立“关联性”----切忌“独门独户”

【原    因】食品企业在食品安全管理体系的建设过程中，不可避免会制定若干层级/不同适用范畴的文件，在编制新的管理制度时，充分考虑已有文件的描述，才能避免文件间的相互矛盾，并在未来可能修订文件时，能综合考虑。

【表达方式】在文件中专门设置“引用文件”模块，说明拟编制文件隶属于具体的那个文件。此外，在文件描述中，有涉及与其他文件相互交叉或执行其他文件要求的，应将被引用的文件名称规划写出，而不能含糊其辞，导致使用者不能有效追溯。

做好食品添加剂管理，需要注意这7点
食品添加剂是为改善食品色、香、味等品质，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。
目前我国食品添加剂有23个类别，2000多个品种，包括酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、抗氧化剂、漂白剂、膨松剂、着色剂、护色剂、酶制剂、增味剂、营养强化剂、防腐剂、甜味剂、增稠剂、香料等。食品添加剂大大促进了食品工业的发展，并被誉为现代食品工业的灵魂。今天我们就来聊一聊食品添加剂的使用和管理。
一、食品添加剂的定义
根据《中华人民共和国食品安全法》第九十九条，食品添加剂定义为：食品添加剂，指为改善食品品质和色、香和味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。
二、 食品添加剂的使用管理的注意要点
1产品的研发
在产品研发阶段，需根据产品的执行标准来确定可以使用的添加剂品种和含量来进行研发，过程中还需考虑到添加剂的带入原则、设备能力，涉及到出口的产品还需考虑进口国有关添加剂的规定。
产品最后使用的食品添加剂需为GB2760-2014中允许使用的品种和按照GB2760-2014中的使用范围和使用量使用。
2供应商的选择
在确定所需要使用的添加剂品种及含量后进行采购之前，应对添加剂的生产企业进行一定的评估再进行添加剂的购买。
评估可以包括资质评估、管理体系评估、现场评估、抽样评估等等。
3采购
采购的食品添加剂需与产品所使用的添加剂一致且来自合格的供应商。
需向食品添加剂的供货商索取生产许可证复印件（留意许可项目和发证日期，若购买的食品添加剂为复配型，供应商许可证上需标明。）、食品出厂检验合格证或其他合格证明。
采购的食品添加剂需有标签、说明书和包装等内容。
4验收
企业需制定食品添加剂的验收标准，验收人员需严格参照验收标准对供应商提供的食品添加剂进行资质、包装、标识、数量、重量、感官等方面的验收。
5储存
存放食品添加剂，需做到专柜、专架，定位存放，标示“食品添加剂”字样。
食品添加剂不得与非食用产品或有毒有害物品混放。
食品添加剂由专人负责保管、领用、登记，并有相关记录。
领用的食品添加剂需及时加贴标签并储存于适当的条件中。
食品添加剂的储存除了需符合一般储存的要求外，还需留意添加剂标签、包装或说明书中对添加剂的储存是否有一些特殊要求，如温度、湿度、抗氧化等。
6配料使用
使用食品添加剂的人员需经过相关培训；
未用完的食品添加剂应放置于固定位置，并做好标识；
必要时可设置食品添加剂专用配料间；
配备食品添加剂专用称量工具，严格按照产品配方进行称量；
食品添加剂的称量宜采用复核制度，以减少人工失误导致食品添加剂超限的风险。
称量工具应及时校准，以确保称量重量的准确性。
每次使用食品添加剂需有食品添加剂使用记录、食品添加剂台帐等记录并按规定保存。

7使用监控
企业宜制定包括原料、辅料、半成品再到成品的相应的检测制度，以保证对食品添加剂的使用量进行一定的监控。 
小贴士：
食品添加剂使用基本原则:
a) 不应对人体产生任何健康危害;
b) 不应掩盖食品腐败变质;
c) 不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂;
d) 不应降低食品本身的营养价值;
e) 在达到预期效果的前提下尽可能降低在食品中的使用量。

用基本原则:
食品工厂审核GMP环节常见不符合项汇总及整改建议
TOP1 洗手设施
常见不符合：
手动式洗手水龙头，水龙头数量与同班次食品加工人员数量不匹配；
洗手设施在冬季不能提供温水（南方地区的冬季水温除外）；
没有标识简明的洗手消毒流程图，或流程图与实际操作不匹配；
没有提供无色无味的洗手液；
烘手器滤网没有定期进行清洁（使用一次性纸巾除外）；
没有对含氯消毒液有效浓度进行监测，或配置的有效氯浓度较高（推荐50-100ppm）；
如使用酒精喷雾消毒，没有使用食品级酒精。
整改建议：
参照GB14881中5.1.5个人卫生设施中洗手设施要求；
参照审核标准中洗手设施的要求；
参照学习最佳的实践操作案例。
TOP2 更衣室
常见不符合：
更衣柜中员工自身服装和工作服混合放置，也有自身的鞋放置在更衣柜中；
更衣柜的钥匙随身保管，带入车间中；
更衣柜上方灰尘没有检查清理，且空间四周角落有蜘蛛网；
胶鞋或工作鞋混乱放置，没有固定区域；
工作鞋没有进行定期的清洁和消毒；
更衣室中没有空间消毒设施；
没有配置垃圾桶。
整改建议：
设置换鞋凳设施（员工自身的鞋和工作鞋分别放置在换鞋凳两侧，自己的鞋不进入更衣区域）
更衣区域设置挂工作服和自身服装的两块隔离区域，自身服服也可以放在更衣柜中；
更衣柜推荐使用密码锁，不需要配置钥匙；
更衣室区域配置臭氧发生器，臭氧发生量应与空间大小匹配；
配置脚踏式的垃圾桶，同样使用于车间中的垃圾桶。
TOP3玻璃和硬塑料
常见不符合：
物料堆放或加工区域上方的照明灯没有进行防护（仓储区域均涵盖）；
没有对加工车间中的玻璃制品（窗户，消防橱窗等）贴防爆膜或进行编号管理并检查；
没有识别加工车间中的硬塑料物件（钟表，温湿度计，电源开关箱盖，周转筐，塑料笔，塑料尺，塑料夹板，开关，等），并进行贴膜或登记检查；
没有对紫外灯（考虑紫外效果，不能加防护罩）进行登记检查。
整改建议：
使用led新型照明灯，无需加装额外的防护罩；
不使用塑料文具，使用可金探文具或不锈钢文具；
每天生产前的GMP检查涵盖登记过的玻璃和硬塑料部分；
紫外灯改进臭氧发生器消毒。
TOP4 化学品
常见不符合：
化学品仓储区域没有实行加锁限入管理，并实行进出登记制度；
没有收集使用的化学品MSDS，并进行张贴或开展员工培训；
配置化学品员工没有防护或计量器具，如：耐酸碱手套，防护镜，洗眼器，计量器具等；
使用化学品的容器没有进行有效标识，如:酒精喷壶，消毒液喷壶等；
清洗消毒后针对食品接触面没有验证是否有化学品残留。
整改建议：
化学品实行专人专锁管理，设施单独的化学品仓库和现场化学品专柜配合储存使用；
配置必要的防护器具，包括化学品的配置和使用环节，保护员工职业健康；
尽可能采购食品级化学品，如：食品级酒精，食品级次氯酸钠等，将清洗消毒后的化学品残留风险降至最低；
落实清洗消毒制度和流程规范，按照化学品使用技术说明要求执行。
TOP5 清洁器具交叉污染
常见不符合：
车间中没有设置清洁工具放置区域；
拖把、水刮、尘推等清洁工具散乱混合放置，没有设置挂架；
没有制定清洁工具的清洗消毒流程；
没有区分食品接触面和非食品接触面专用清洁工具，如：手刷，抹布等；
生产环节中使用的抹布没有按照一定频率更换，且容易出现掉毛掉线；
清洁使用的加压水管使用后没有绞盘放置，当地面有水集聚时，下次使用容易引起虹吸。
整改建议：
设置合适的清洁工具挂置区域，开展5S管控，每天执行班前班后检查制度；
清洁工具可以按清洁对象或使用区域进行颜色管理；
选购不易脱毛，与清洗对象相匹配的清洁工具，清洁设备卫生死角；
清洁工具在使用后应该进行清洗和消毒，晾干延长使用寿命；
对垃圾桶表面也应关注清洁消毒。
TOP6 虫鼠害控制
常见不符合：
鼠笼粘鼠板没有贴墙放置，鼠饵没有定期更换或保留更换记录；
配置的挡鼠板高度不足（60cm），与地面的缝隙较大（大于0.6cm）；
车间和仓储区域配置电击式灭蝇灯，且不定期进行清洁，且安装位置有误；
车间中的管道孔洞没有密封防护；
排风扇没有加装纱网；
下水道地漏口没有进行加盖防护。
整改建议：
将电击式灭蝇灯改成诱捕式灭蝇灯，充分发挥灭蝇灯的监测功能；
培训企业的虫鼠害管理人员，了解鼠害设施，灭蝇灯等设置位置；
建立虫鼠害的风险防控体系，根据虫害的趋势分析调整设施布局；
参阅《NPMA 2013版食品加工厂虫害管理标准》
 TOP7 食品级润滑油
常见不符合：
可能与食品接触的轴承、齿轮、链条等部位使用普通润滑油；
可能与食品接触的轴承、齿轮、链条等部位使用食用植物油代替；
采购一瓶食品级润滑油常年不用，应付审核，没有保留维护使用记录。
整改建议：
根据润滑部位选择对应的食品级润滑油；
食品级润滑油通过NSF H1，或ISO21469认证。
TOP8 天花板冷凝水

常见不符合：
水产、调理肉品车间的天花板发黑，发霉，且常年集聚冷凝水；
没有采用适用的方法去除天花板的冷凝水。
整改建议：
改进空调排风系统，加强空气对流，降低空间中的湿度；
使用专用的冷凝水去除清洁工具，提高工作效率，降低污染风险。
 TOP9 手套及手部划伤                                    
常见不符合：
加工或内包环节使用一次性白色乳胶手套；
车间对使用的手套没有进行有效的管理，没有实行分发和回收制度；
没有对手部划伤的员工制定处理程序。
整改建议：
使用一次性蓝色丁腈手套，避免乳胶过敏，且食品的颜色没有蓝色，易于发现破损的手套碎片；
一次性蓝色丁腈手套实行班组长管理，分发进行记录，破损重领和班后回收进行记录，防止手套对食品产生异物风险；
对佩戴一次性手套的员工建议至少每2个小时进行手部酒精消毒（不需要脱掉手套）；
使用一次性蓝色可金探创口贴对手部划伤进行防护，最好调岗作业。
TOP10 防护服的选择
常见不符合：
员工佩戴的工作帽不能够完全遮挡住头发；
防护服的领口敞开，员工个人衣服外露；
防护服有纽扣，口袋，露出的拉链等。
整改建议：
推荐使用披肩式的工作帽，如果女工头发较长，内套一次性发网；
选择的防护服透气，舒适，且能够完全包裹身体；
进入车间前由专职卫生员使用胶辊清洁防护服，去除防护服上的线头和异物；
推荐使用风淋设施。
上述列举的10大GMP范畴的不符合项，我们应该在现场生产的质量管理过程中引起重视，无则加勉，有则改之，共同提高自身企业的综合体系管理素质，努力改善现场管理，让习惯成为自然。
当然，由于阅历有限，欢迎大家留言补充。

实验室规划设计必须考虑的问题
实验室工作流程优化与实验室整体与局部的布局相关。同时，与实验室的硬件与软件条件也有着密切联系。
除了布局的优化和仪器设备的摆放位置的设计外，可以采用一些先进的实验室管理软件，协助实验室工作人员优化实验过程，从而达到提高工作效率，减少实验过程中人为因素对实验结果的影响。
另外，完善的实验室管理制度，也是影响实验室设计工作流程的重要因素。
实验室前期准备
在进行实验室规划设计之前 ， 首先要了解目标实验室的总体规划，包括实验室的性质 、目的、任务、 依据和规模， 确定实验室功能和仪器设备选型等。其中仪器选型直接影响实验室的布置。
影响实验室规划成败的要素
实验室规划设计中涉及到的内容主要有平面布置、水源 、电路、气路 、通风 。
1.平面布置图
确定实验室整体平面布置图， 明确实验室布局。实验室要求与办公区域有效隔离， 功能区域划分明晰， 实验间互不干扰， 疏散通道畅通。
2.水源
实验室的给水遵循方便就近取用的原则， 在必要的地方设置水槽。特别是某些需要用外接水源的仪器旁边，必须设有水槽，方便用水取水。 
3.电路
电路设计须考虑整体功率的大小、三相电要求、特殊仪器稳定性的要 求。为方便操作和满足安全管理的要求， 实验室一般要求设置独立控制开关。
一个正确和良好的接地系统对分析实验室仪器正常 、 可靠和安全运行是非常必要的。
4.气路
供气模式有集中供气和单独供气两种。气体路管应沿墙明设，以便安装维护。
5.通风系统
通风是实验室设计中不可缺少的一个组成部分。为了减少实验人员的伤害，实验室必须通风。
实验室的通风方式有两种 ，即局部排风和全室通风。局部排风是在有害物产生后产即就近排出， 这种方式能以较少的风量排走大量的有害物，被广泛采用在现代实验室中。对于有些实验不能使用局部排风，或者局部排风满足不了要求时，应该采用全室通风。通风系统的关注焦点是进出风口位置的确定和风口的预埋。
确定实验室装备的规格和选型
实验室装备配置内容主要包括实验台的布局模式 、结构尺寸、台面选择 、通风柜选型 、实验用柜选型、安全设施配备等。
布局模式
实验台布局的重点是安全性和方便性，有以下几种常用的模式：
(1)岛型：是最常见的一种模式。常使用于大空间、成长方形 的室 内形 式。此模式 的特点是人流顺畅；
(2)半岛型：这也是一种比较典型的应用方式，此模式适用于狭长的房间；
(3) L 型：L 型适用于较为窄小的房间形式；
(4) U 型与一字型：(即，侧边实验台)布局也较常用。
结构尺寸
实验室装备的结构分为全木结构、钢木结构和全钢结构，实验室可根据具体的情况选择不同的实验台类型。实验室装备的尺寸直接关系到使用的方便舒适程度。
坐式工作台的高度通常在 750～850mmL之间， 如果，男性实验员占较高比率也可考虑900mm高；站式工作台高度则在 850～920mm之间，高温室的工作台高度在450～600mm之间；
工作台的长度通常宜考虑每人1200mm(最小不应小于1000mm)，有机化学实验台则须考虑长一些，可取1400～1600mm；
试剂架高度为1200～1650mm之间，高柜可达1800～2000mm；
工作台的深度一般为750mm，高温室的工作台深度一般要求850~900mm之间。
实验室台面
目前使用较多的台面材料有以下几种：
(1)    环氧树脂：
主要为加强型环氧树脂成份 ，内外材质一致，损伤时可修复还原， 酸碱、耐撞击、耐高温(约800℃)，成本相对较高。
(2)    耐蚀实心理化板：
系以优质多重夹纸，浸泡于特殊酚液后经高压热固效应成型，并经表面特殊耐蚀处理。具有耐酸碱、耐撞击、耐热特性，经济耐用。
(3)    千思板： 
成分为70％的木质纤维，30％的三聚氰胺树脂，采用双电子束扫描技术将三聚氰胺附贴在面层，经高温高压成型，耐高温耐腐蚀能力一般。
4)    耐蚀理化贴面板：
由添加特殊成份酚醛树脂含浸的牛皮纸、白色及特殊表层纸经高温、高压处理而成， 耐酸碱、耐撞击、耐热特性，但必须配合配合基材使用。
实验室通风柜
通风柜是实验室中最常用的一种局部排风设备，种类繁多，由于其结构不同，使用的条件不同，其排风效果也不相同。通风柜的性能好环，主要取决于通过通风柜空气移动的速度。
实验用柜
实验用柜包括药品柜、药品柜、危险品、玻璃器皿干燥和保管柜、洁净柜、生物安全柜。
(1)样品柜 
 放置各类实验样品用的样品柜 ，应有分格且可贴标签等的隔板， 便于存放样品和查找样品， 因为有些样品， 根据样品的物理性质和化学稳定性而需放人干燥器保存，因此分格有大有小 ，以便于存放不同的样品。
(2)药品柜 
主要放置固体化学试剂和标准溶液，这两者必须分类放置，不可混放在一起。放置化学试剂应分类放置，便于查找。同时为了安全，药品柜应设置玻璃门窗，柜体也应具有一定的承重能力和防腐蚀性。
(3)危险品保管柜 
适用于危险物品的简单保管和短期保管，采用不锈钢制作，或耐火砖砌而成。
(4)玻璃器皿干燥和保管柜
洗净后的下班器皿在托架上保存，托架用导轨与柜体固定，使玻璃器皿存取方便，易于清洁干燥。

工厂质量管理体系运行总结
1.职责不清车轮转
部门职责、岗位职责、人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大