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1、 生化项目sop 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室作业指导书 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP 第A版 编制： 路珊珊 钱丽萍 审核： 李 萍 批准： 侯 波 生效日期：2012年10月01日 沭阳县仁慈医院检验科 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室SOP 目 录 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP 版本：A/0 页码： 3 / 364 生效日期： 2012-10-01 目 录 序号 主 题 内 容 代 号 页
2、 号 1 血清总胆红素测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-001 6 2 血清直接胆红素测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-002 10 3 血清总胆汁酸测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-003 14 4 血清甘胆酸测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-004 18 5 血清总蛋白液体双缩脲法测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-005 21 6 血清白蛋白溴甲酚绿法测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-006 25 7 血清前白蛋白测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-007 29 8 血清丙
3、氨酸氨基转移酶测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-008 33 9 血清天门冬氨酸氨基转移酶测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-009 37 10 血清碱性磷酸酶测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-010 41 11 血清GGT速率法测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-011 45 12 血清胆碱酯酶测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-012 49 13 血清尿素氮酶法测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-013 53 14 血清尿酸酶法测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-014 57 15 血清肌
4、酐酶法测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-015 61 16 血清β2-微球蛋白测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-016 65 17 血清胱抑素C测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-017 68 18 血清视黄醇测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-018 71 19 血清葡萄糖氧化酶法测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-019 75 20 糖化血红蛋白测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-020 79 21 血清总胆固醇酶法测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-021 83 22 血清甘油三酯酶
5、法测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-022 86 23 血清高密度脂蛋白胆固醇测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-023 90 沭阳县仁慈 医院 检验科 生化室SOP 目 录 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP 版本：A/0 页码：3 / 364 生效日期： 2012-10-01 24 血清低密度脂蛋白胆固醇测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-024 94 25 血清载脂蛋白AI测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-025 98 26 血载脂蛋白B测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-
6、026 102 27 血清脂蛋白a测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-027 106 28 血清肌酸激酶测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-028 110 29 血清肌酸激酶同功酶测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-029 114 30 血清乳酸脱氢酶测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-030 118 31 血清a-羟丁酸脱氢酶测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-031 122 32 血清a-淀粉酶测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-032 126 33 腺苷脱氨酶测定 SYXRCYYLAB-SH–
7、SOP-033 130 34 a-L-岩藻糖苷酶测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-034 134 35 钙测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-035 138 36 镁测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-036 142 37 磷测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-037 146 38 抗链球菌溶血素O测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-038 149 39 类风湿因子测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-039 152 40 C-反应蛋白测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-040 155 41
8、 免疫球蛋白A测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-041 158 42 免疫球蛋白G测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-042 161 43 免疫球蛋白M测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-043 165 44 补体3因子测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-044 169 45 补体4因子测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-045 172 46 K/Na/Cl测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-046 175 47 尿液和脑脊液总蛋白测定 SYXRCYYLAB-SH–SOP-047 181 沭阳县仁慈
9、医院 检验科 生化室SOP 目 录 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP 版本：A/0 页码： 5 / 364 生效日期： 2012-10-01 48 CRP测定（金标法） SYXRCYYLAB-SH–SOP-048 184 49 糖化血红蛋白测定（金标法） SYXRCYYLAB-SH–SOP-049 187 50 D-二聚体测定（金标法） SYXRCYYLAB-SH–SOP-050 190 51 尿微量白蛋白测定（金标法） SYXRCYYLAB-SH–SOP-051 193 52 正常值、病理值复合质控品 SY
10、XRCYYLAB-SH–SOP-052 196 53 复合校准品 SYXRCYYLAB-SH–SOP-053 198 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室SOP 目录 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP 版本：A/0 页码： 6 / 364 生效日期：
11、 2012-10-01 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
12、 17 18 19 20 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室SOP 血清总胆红素(T-BIL)测定 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP-001 版本：A/0 页码： 7 / 364 生效日期： 2012-10-01 血清总胆红素(T-BIL)测定 一、目的 保证总胆红素测定的结果准确、可靠。 二、修改程序 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：质量主管、授权人（科主任）。 三、适用范围 钒酸
13、盐氧化法测定总胆红素。 四、试剂来源 本标准操作程序适用于上海执诚生物科技股份有限公司生产的总胆红素测定试剂盒。 五、溯源 全国临床检验操作规程（第二版）。 六、原理 此方法基于样品中的总胆红素在pH3.0 环境中，在有机复合物氧化剂的作用下，可以被氧化成胆绿素，而胆红素特有的黄色也随即消失，在450nm 处测定吸光度的变化，即可计算出样品中总胆红素的浓度。 七、试剂 R1： 硫磺酸缓冲液（pH2.9） 0.1mol/L 表面活性剂 R2： 磷酸缓冲液（pH7.0） 10mmol/L
14、 有机钒酸盐 4mmol/L 不同批号试剂盒中各组份不能互换。 本试剂对光敏感，2～8℃密闭避光保存可以稳定18个月（勿冷冻）；首次开启试剂后，避光保存于2～8℃防污染环境中，可继续稳定至效期。 校准液： Randox 公司提供的系列校准品。 八、标本采 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室SOP 血清总胆红素(T-BIL)测定 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP-001 版本：A/0 页码： 7 / 364 生效日期： 2012-10-01 血清总胆红素(T-BIL)测定 血清、血浆。样本2～
15、8℃保存可以存放约3天，-20℃保存可以存放3个月，但只能冻融一次。 九、操作步骤 1、标本编号，分离血清，依顺序置样品架上。 2、按标本编号在全自动化生化仪器上输入标本的基本信息和测定要求，进行测定。 3、仪器校准：将校准液置试管架上，输入校准液浓度，然后进行测定（测定参数与下同），其吸光度贮存在电脑中，浓度值测定符合要求即可应用。一般每3～6个月校准一次，若更换不同批号的试剂、质控超标或仪器维修处理后应进行校准 。 4、测定参数： 血清量 7μl 试剂Ⅰ 200μl 试剂Ⅱ 50μl 主波长
16、 444nm 次波长 548nm 反应类型 终点法；负反应 测定时间 10分钟 温度 37℃ 报告单位 μmol/L 5、结果计算： ΔA 样品 样本中总胆红素的含量 = ------- ×标准液浓度 ΔA 标准 单位换算：mg/dl×17.1=μmol/L 十、正常参考值 5.1-20μmol/L 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室SOP 血清总胆红素(T-BIL)测定 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP-001 版本：
17、A/0 页码： 8 / 364 生效日期： 2012-10-01 血清总胆红素(T-BIL)测定 十一、室内质控 质控方法：每天测定样品前做一组质控，在标本中间插一组质控，最后再做一组质控品，共三组。 控制限（X±2SD）：超过+2SD或－2SD均为失控，寻找原因，另作处理。当校准物或质控物达不到靶值时，将质控物或校准物按本单位条件重复测定20次，计算均值和标准差，再以测定结果为靶值进行校准或质控用。 十二、性能指标 1. 外观：R1试剂为澄清、无色液体；R2试剂为澄清、无色到浅黄色液体。 2. 装量：液体试剂的净含量不少于标识值。 3. 空白吸光度：以蒸馏水为空白对
18、照（450nm；1cm；37℃）应不大于0.45。 4. 分析灵敏度：测得的校准品在5分钟内单位浓度吸光度的变化绝对值≥0.1×10-3。 5. 线性范围：在0.47～30mg/dL范围内，剂量-反应曲线线性相关系数应不低于0.9900；线性相对偏差≤±15%。 6. 准确度：误差≤±10%。 7. 精密度：批内变异系数＜6%，批间相对极差＜8%。 8. 在2～8℃避光条件下，总胆红素测定试剂盒自生产之日起可以保存18个月。 十三、检验方法的局限性 1.样本中血红素（500mg/dL）、甘油三酯（2000 mg/dL）、抗坏血酸（30mg/dL）在达到以上浓度前基本不会影响该试剂
19、的测定。为了不影响测试结果，操作时请格外注意，用移液器移液时勿用嘴。 2.因为反应液pH 值低，故不推荐使用肝素抗凝血浆。 3.浓度最大可达30mg/dL。高于此浓度，请用生理盐水稀释，所得结果乘以稀释因子。 十四、临床意义 ⑴、血清总胆红素病理性增高常见于： 1、溶血性黄疸：如新生儿黄疸、阵发性睡眠性血红蛋白尿、疟疾、血型不合的输血、 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室SOP 血清总胆红素(T-BIL)测定 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP-001 版本：A/0 页码： 9/ 364 生效日期： 2012-10-01 血清总胆红素(T-BIL)测定
20、 急性溶血性贫血等。 2、肝细胞性黄疸：如急性黄疸性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化、急性肝坏死、中 性肝炎、肝癌等。 3、阻塞性黄疸：如胆石症、胰头癌等。 ⑵、血清总胆红素降低：主要见于再生障碍性贫血等。 十五、【参考文献】 1. 临床化学常用项目自动分析发/韩志钧等主编.－沈阳：辽宁科学技术出版社，2005.8 2. 临床检验自动化分析标准操作规程/陆永绥，李清华，张伟民主编。－杭州：浙江大学出版社，2006.9 3. 临床检验管理与技术规程/陆永绥，张伟民主编。－杭州：浙江大学出版社，2004.10 4. 张秀明等主编。现在临床生化检验学，北京：人民军医出版社，20
21、01 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室SOP 血清直接胆红素(T-BIL)测定 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP-002 版本：A/0 页码： 10 / 364 生效日期： 2012-10-01 血清直接胆红素（D-BIL）测定 一、目的 保证直接胆红素测定的结果准确、可靠。 二、修改程序 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：质量主管、授权人（科主任）。 三、适用范围 钒酸盐氧化法测定直接胆红素。 四、试剂来源 本
22、标准操作程序适用于上海执诚生物科技股份有限公司生产的总胆红素测定试剂盒。 五、溯源 全国临床检验操作规程（第二版）。 六、原理 此方法基于样品中的直接胆红素在pH3.0 环境中，在有机复合物氧化剂和表面活性剂的共同作用下，可以被氧化成胆绿素，而胆红素特有的黄色也随即消失，在450nm 处测定吸光度的变化，即可计算出样品中直接胆红素的浓度。 七、试剂 R1： 酒石酸缓冲液（pH2.9） 0.1mol/L 表面活性剂 R2： 磷酸缓冲液（pH7.0） 10mmol/L
23、 有机钒酸盐 4mmol/L 不同批号试剂盒各组份不能互换。 本试剂对光敏感，2～8℃密闭避光保存可以稳定18个月（勿冷冻）；首次开启试剂后，避光保存于2～8℃防污染环境中，可继续稳定至效期。 校准液： Randox 公司提供的系列校准品。 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室SOP 血清直接胆红素(T-BIL)测定 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP-002 版本：A/0 页码： 11/ 364 生效日期： 2012-10-01 血清直接胆红素（D-BIL）测定 八、标本
24、采集 血清、血浆。样本2～8℃保存可以存放约3 天，-20℃保存可以存放3 个月，但只能冻融一次；又因为反应液pH 值低，故不推荐使用肝素抗凝血浆。 九、操作步骤 1、标本编号，分离血清，依顺序置样品架上。 2、按标本编号在全自动化生化仪器上输入标本的基本信息和测定要求，进行测定。 3、仪器校准：将校准液置试管架上，输入校准液浓度，然后进行测定（测定参数与下同），其吸光度贮存在电脑中，浓度值测定符合要求即可应用。一般每3～6个月校准一次，若更换不同批号的试剂、质控超标或仪器维修处理后应进行校准。 4、测定参数： 血清量 7μl 试剂Ⅰ
25、 200μl 试剂Ⅱ 50μl 主波长 444nm 次波长 548nm 反应类型 终点法；负反应 测定时间 10分钟 温度 37℃ 5、结果计算： ∆A 样品 样本中直接胆红素的含量 = ------- ×标准液浓度 ∆A 标准 单位换算：mg/dl×17.1=μmol/L 十、正常参考值： 1.70-6.80umol/L。 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室SOP 血清直接胆红素(T-BIL)测定 文件编号：SYX
26、RCYYLAB-SH –SOP-002 版本：A/0 页码： 12/ 364 生效日期： 2012-10-01 血清直接胆红素（D-BIL）测定 十一、室内质控 质控方法：每天测定样品前做一组质控，在标本中间插一组质控，最后再放一组质控品，共三组。 控制限（X±2SD）：超过+2SD或－2SD均为失控，需寻找原因，另作处理。 当校准物或质控物达不到靶值时，将质控物或校准物按本单位条件重复测定20次，计算均值和标准差，再以测定结果为靶值进行校准或质控用。 十二、性能指标 1. 外观：R1试剂为澄清无色液体；R2试剂为澄清无色到微黄色液体。 2. 装量：液体试剂的净含量
27、不少于标识值。 3. 空白吸光度：以蒸馏水为空白对照与试剂1和试剂2混合后测得的吸光度值≤0.45ABS（450nm；1cm；37℃）。 4. 分析灵敏度：测得的校准品在5分钟内单位浓度吸光度的变化绝对值≥0.15×10-3。 5. 线性范围：在0.16～10 mg/dL范围内，剂量-反应曲线线性相关系数应不低于0.9900；线性相对偏差≤±15%。 6. 准确度：用试剂盒测定校准血清，作3次测定并计算其测定结果均值，所得的结果与靶值对照，误差≤±10%。 7. 精密度：批内变异系数CV＜6%，批间相对极差＜8%。 8. 在2～8℃避光条件下，直接胆红素测定试剂盒自生产之日起可以保
28、存18个月。 十三、检验结果的解释 1.常用于诊断胆道阻塞、肝硬化、肝炎等疾病。 2.胆管梗阻（如胆结石）或肝细胞病（如肝硬化或肝炎）可引起高结合胆红素（直接胆红素）血症。 3.直接胆红素测定结果升高也可能由各种药物引起，其中包括抗生素、巴比妥类、固醇类或口腹避孕药。 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室SOP 血清直接胆红素(T-BIL)测定 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP-002 版本：A/0 页码： 13 / 364 生效日期： 2012-10-01 血清直接胆红素（D-BIL）测定 十四、临床意义 血清直接胆红素显著增高常见于： 1、
29、阻塞性黄疸：如胆石症、肝癌、胰头癌等。 2、肝细胞性黄疸：如急性黄疸性肝炎、慢性活动性肝炎、急性黄色肝萎缩等。 十五、【参考文献】 1. 临床化学常用项目自动分析发/韩志钧等主编.－沈阳：辽宁科学技术出版社，2005.8 2. 临床检验自动化分析标准操作规程/陆永绥，李清华，张伟民主编。－杭州：浙江大学出版社，2006.9 3. 临床检验管理与技术规程/陆永绥，张伟民主编。－杭州：浙江大学出版社，2004.10 4. 张秀明等主编。现在临床生化检验学，北京：人民军医出版社，2001 沭阳县仁慈医院
30、 检验科 生化室SOP 总胆汁酸 酶法测定 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP-003 版本：A/0 页码：14 / 364 生效日期： 2012-10-01 总胆汁酸酶法测定 一、目的 保证总胆汁酸测定的结果准确、可靠。 二、修改程序 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：质量主管、授权人（科主任）。 三、适用范围 循环酶法测定总胆汁酸。 四、试剂来源 本标准操作程序适用于上海执诚生物科技有限公司生产的总胆汁酸测定试剂盒。 五、溯源 全国临床检验操作规程（第二版）。 六、原理 标本中的胆汁
31、酸被3α-羟基类固醇脱氢酶（3α-HSDH）及β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD）特异性的氧化，生成3-酮类固醇以及β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸还原Thio-NADH。而生成的3-酮类固醇在3α-HSDH和β-烟酰胺脲嘌呤二核苷酸还原型（NADH）作用下，又生成胆汁酸及β-烟酰胺脲嘌呤二核苷酸氧化型（NAD）。通过上述的循环，血清中微量的胆汁酸量得到了放大，Thio-NADH也同比的扩增，于是通过测定Thio-NADH在405nm特异性的吸光度变化，即可计算得到标本中胆汁酸的含量。 胆汁酸+Thio-NAD 3a-HSD 3-酮类固醇+Thio-NADH
32、3-酮类固醇+NADH 3a-HSD 胆汁酸+NAD+ 七、试剂 R1： 缓冲液pH7.0 0.65mmol/L Thio-NAD 1g/L ： 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室SOP 总胆汁酸 酶法测定 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP-003 版本：A/0 页码：15 / 364 生效日期： 2012-10-01 总胆汁酸酶法测定 R2： 缓冲液pH7.0
33、 0.65mmol/L 3a-羟类固醇脱氢酶 (3a-HSDH) ≥5000U/L 叠氮钠 0.6mmol/l NADH 6g/L 不同批号试剂盒中各组份不能互换。 标准液： 英国Randox 公司提供的系列校准品。 本试剂2-8℃密闭避光保存可以稳定18个月（勿冷冻），首次开启试剂后，避光保存于2-8℃防污染环境中，可继续使用到有效期止。 八、标本采集 空腹新鲜血清或血浆。血清中胆汁酸在2-8℃可稳定7天，-20℃可以
34、稳定3个月。 九、操作步骤 1、标本编号，分离血清，按顺序置样品架上。 2、按标本编号在全自动化生化仪器上输入标本的基本信息和测定要求，进行测定。 3、仪器校准：将校准液置试管架上，输入校准液浓度，然后进行测定（测定参数与下同），其吸光度贮存在电脑中，浓度值测定符合要求即可应用。一般每3~6个月校准一次，若更换不同批号的试剂、质控超标或仪器维修处理后应进行校准。 4、测定参数： 血清量 3μl 试剂Ⅰ 200μl 试剂Ⅱ 66μl 主波长
35、 404nm 次波长 660nm 反应类型 速率法 测定时间 10分钟 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室SOP 总胆汁酸 酶法测定 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP-003 版本：A/0 页码：16 / 364 生效日期： 2012-10-01 总胆汁酸酶法测定 温度 37℃ 5、结果计算： ΔA样品/min 样品中胆汁酸含量 = ---------------- ×标准液浓度
36、ΔA标准/min 十、正常参考值 0～15μmol/L 十一、室内质控 质控方法：每天测定样品前做一组质控，在标本中间插一组质控，最后再做一组质控品，共三组。 控制限（X±2SD）：超过+2SD或－2SD均为失控，需寻找原因，另作处理。当校准物或质控物达不到靶值时，将质控物或校准物按本单位条件重复测定20次，计算均值和标准差，再以测定结果为靶值进行校准或质控用。 十二、性能指标 1. 外观：R1（缓冲液）：澄清，浅黄色液体 R2：（启动液）澄清，无色液体。 2. 装量：液体试剂的净含量不少于标识值。 3. 空白吸光度及空白吸光度变化率：以蒸馏水为空白对照（405nm；1cm
37、37℃）应不大于0.5；试剂空白吸光度变化率绝对值≤0.075。 4. 分析灵敏度：测得的校准品在5分钟内单位浓度吸光度的变化绝对值≥0.34×10-3。 5. 线性范围：在12.5～200μmol/L范围内，剂量-反应曲线线性相关系数应不低于0.9900；线性相对偏差≤±15%。 6. 准确度：误差≤±10%。 7. 精密度：批内变异系数＜4%，批间相对极差＜5%。 8. 在2～8℃避光条件下，总胆汁酸测定试剂盒自生产之日起可以保存18个月。 十三、检验方法的局限性 血红蛋白≤500mg/dl、抗坏血酸盐≤100mg/dl、胆红素≤50mg/dl对实验结果不产生 沭阳县仁慈
38、医院 检验科 生化室SOP 总胆汁酸 酶法测定 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP-003 版本：A/0 页码：17 / 364 生效日期： 2012-10-01 总胆汁酸酶法测定 影响。为不影响测试结果，操作时请格外注意，用移液器移液时勿用嘴 十四、临床意义 血清TBA增高，常见于急性乙肝、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎、肝硬化等。 十五、【参考文献】 1. 临床化学常用项目自动分析发/韩志钧等主编.－沈阳：辽宁科学技术出版社，2005.8 2. 临床检验自动化分析标准操作规程/陆永绥，李清华，张伟民主编。 －杭州：浙江 大学出
39、版社，2006.9 3. 临床检验管理与技术规程/陆永绥，张伟民主编。－杭州：浙江大学出版社，2004.10 4. 林其燧等.临床化学诊断方法大全，东南大学出版社，1990年第一版 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室SOP 甘胆酸 测定 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP-004 版本：A/0 页码：18 / 364 生效日期： 2012-10-01 甘胆酸测定 一、目的 保证甘胆酸测定的结果准确、可靠。 二、修改程序 本标准操作程序的改动，可由任一
40、使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：质量主管、授权人（科主任）。 三、适用范围 胶乳增强免疫比浊法测定甘胆酸。 四、试剂来源 本标准操作程序适用于新昌美迪生物科技有限公司生产的甘胆酸测定试剂盒。 五、溯源 全国临床检验操作规程（第二版）。 六、原理 标本中的甘胆酸与试剂中的肝胆酸抗体胶乳颗粒反应，出现凝集反应，在600nm波长检测其吸光度的变化，其变化程度与样本中的肝胆酸含量成正比。 七、试剂 R1： Tris缓冲液pH7.2 100mM R2： 甘胆酸抗体胶乳颗粒悬浊液
41、 1% 不同批号试剂盒中各组份不能互换。 标准液： 英国Randox 公司提供的系列校准品。 本试剂2-8℃密闭避光保存可以稳定12个月（勿冷冻），首次开启试剂后，避光保存于2-8℃防污染环境中，可继续使用到有效期止。 八、标本采集 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室SOP 甘胆酸 测定 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP-004 版本：A/0 页码：19 / 364 生效日期： 2012-10-01 甘胆酸测定 空腹新鲜血清或血浆。血清中肝胆酸在2-8℃可稳定7天，-20℃可以稳定3个月。 九、操作步骤 1、标本编号，分离血
42、清，按顺序置样品架上。 2、按标本编号在全自动化生化仪器上输入标本的基本信息和测定要求，进行测定。 3、仪器校准：将校准液置试管架上，输入校准液浓度，然后进行测定（测定参数与下同），其吸光度贮存在电脑中，浓度值测定符合要求即可应用。一般每3~6个月校准一次，若更换不同批号的试剂、质控超标或仪器维修处理后应进行校准。 4、测定参数： 血清量 5μl 试剂Ⅰ 200μl 试剂Ⅱ 50μl 主波长 600nm 反应类型
43、 终点法、正反应 测定时间 5分钟 温度 37℃ 报告单位 mg/L 5、结果计算： A样品—A空白 样品中甘胆酸含量 = ---------------- ×标准液浓度 A标准—A空白 十、正常参考值 0～10mg/L 十一、室内质控 质控方法：每天测定样品前做一组质控，在标本中间插一组质控，最后再做一组质控 品，共三组。 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室SOP 甘胆酸 测定 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –S
44、OP-004 版本：A/0 页码：20 / 364 生效日期： 2012-10-01 甘胆酸测定 控制限（X±2SD）：超过+2SD或－2SD均为失控，需寻找原因，另作处理。当校准物或质控物达不到靶值时，将质控物或校准物按本单位条件重复测定20次，计算均值和标准差，再以测定结果为靶值进行校准或质控用。 十二、性能指标 1. 外观：R1（缓冲液）：澄清，浅黄色液体 R2：（启动液）澄清，无色液体。 2. 装量：液体试剂的净含量不少于标识值。 3. 空白吸光度及空白吸光度变化率：以蒸馏水为空白对照（600nm；1cm；37℃）应不大于1.2；试剂空白吸光度变化率绝对值≤0
45、075。 4. 分析灵敏度：测得的校准品在5分钟内单位浓度吸光度的变化绝对值≥0.34×10-3。 5. 线性范围：在80mgl/L范围内，剂量-反应曲线线性相关系数应不低于0.9900；线性相对偏差≤±15%。 6. 准确度：误差≤±10%。 7. 精密度：批内变异系数＜5%，批间相对极差＜10%。 8. 在2～8℃避光条件下，甘胆酸测定试剂盒自生产之日起可以保存12个月。 十三、检验方法的局限性 严重乳糜或脂浊标本影响测定结果，建议先离心后测定。 十四、临床意义 血清甘胆酸增高，常见于急性肝炎和肝硬化患者血清甘胆酸有较大幅度的升高。 十五、【参考文献】 1. 临床化
46、学常用项目自动分析发/韩志钧等主编.－沈阳：辽宁科学技术出版社，2005.8 2. 临床检验自动化分析标准操作规程/陆永绥，李清华，张伟民主编。 －杭州：浙江 大学出版社，2006.9 3. 临床检验管理与技术规程/陆永绥，张伟民主编。－杭州：浙江大学出版社，2004.10 4. 林其燧等.临床化学诊断方法大全，东南大学出版社，1990年第一版 5、临床检验管理与技术规程 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室SOP 血清总蛋白 双缩脲法测定 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP-005 版本：A/0 页码： 21 / 364 生效日期：
47、2012-10-01 血清总蛋白(TP)双缩脲法测定 一、目的 保证总蛋白测定的结果准确、可靠。 二、修改程序 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：质量主管、授权人（科主任）。 三、适用范围 双缩脲法测定总蛋白。 四、试剂来源 本标准操作程序适用于上海执诚生物科技股份有限公司生产的总蛋白测定试剂盒。 五、溯源 全国临床检验操作规程（第二版）。 六、原理 蛋白质是由许多氨基酸通过肽键相互结合而成的，肽键在碱性溶液中，能与二价铜离子作用产生紫红色络合物，在546nm有吸收峰，并与蛋白含量成正比，通过与同样处理的标准蛋白比较
48、可求出标本血清中总蛋白的含量。 七、试剂 氢氧化钠 600mmol/L 硫酸铜 12mmol/L 酒石酸钾钠 32mmol/L 碘化钾 30mmol/L 稳定剂 不同批号试剂盒中各组份不能互换。 本试剂2-25℃密闭避光保存可以稳定18个月（勿冷冻），首次开启试剂后
49、避光保存于2-25℃防污染环境中，可继续使用到有效期止。 校准液： Randox公司提供的系列校准品。 沭阳县仁慈医院 检验科 生化室SOP 血清总蛋白 双缩脲法测定 文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP-005 版本：A/0 页码： 22/ 364 生效日期： 2012-10-01 血清总蛋白(TP)双缩脲法测定 八、本采集 血清或血浆（应使用澄清、不溶血的血清，尽快与红血球分离；室温可稳定1周；建议冷藏。） 九、操作步骤 1、标本编号，分离血清，按顺序置样品架上。 2、按标本编号在全自动化生化仪器上输入标本的基本信息和测定要求，进行测定
50、 3、仪器校准：将校准液置样品架上，输入校准液浓度，然后进行测定（测定参数与下同），其吸光度贮存在电脑中，浓度值符合校准值即可，一般每3～6个月校准一次。若更换不同批号的试剂、质控超标或仪器维修处理后应进行校准。 4、测定参数： 血清量 4μl 试剂量 240μl 波长 548nm 反应类型 终点法；正反应 测定时间 10分钟 温度 37℃ 报告单位 g/L
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