洁净车间空调净化系统验证方案及报告.pdf

编 号:生 产车 间 空 调 净化系 统 验 证 方案及报告编 制：年 月 日审核：年 月 日批准：年 月 日1 1、引引言言1.1概述1.1.1本公司洁净车 间 是产品的 成品生 产和包装 区，按规 范 要 求对生 产环 境有较 高 的 要 求，如温度、相 对湿度、换气次数，压差、洁净等 级 等，空 调 净化系 统 就是将空 气处理 成符 合要 求后，送 入各生 产、包装 操作房间，以满足 上述 要 求。本公司的 空 调 净化系 统 按10万级 的 净化级 别设 计，是由 空 气处理 装 置、空 气输 送 装 置 和 空 气分配 装 置 等 组 成的 一个完整的 系 统，该 系 统 能 够对空 气进 行 冷却、加热、加湿、干燥、净化和臭 氧消毒处理，系 统 气流组 织 形式为顶 送 侧下回，气流经 初、中、高 三级 过 滤送 入房 间，室内回风 经 防 倒灌的 中效过 滤器后，在空 调 机组 与新风 混合并密闭 运 行。1.1.2本系 统 具有以下几个特 征1.1.2.1整套系 统 设 备配 置 合理，所用 材质、设 计、制造、安装 均按照规 范 要 求及行 业 规 范、标准。1.1.2.2空 调 净化系 统 设 计 并安装 自 动控制系 统，确 保系 统 恒温恒湿;1.1.2.3为预 防 交差污染，系 统 为独 立 循环。各区域洁净级 别如下：编编号号房房间间名名称称洁洁净净级级别别编编号号房房间间名名称称洁洁净净级级别别1女缓 冲十万级11清洗间十万级2女二更十万级12称 量 间十万级3男 缓 冲十万级13配 液间十万级4男 二更十万级14分装 间十万级5缓 冲间十万级15暂存间十万级6洗衣 间十万级16干燥 间A十万级7整衣 间十万级17干燥 间B十万级8洁净走 廊十万级18预 留 间十万级9洁具间十万级19洗瓶 间十万级10器皿 间十万级201.2洁净区主要 控制项 目 及参数监 测项 目技术要 求监 测方法监 测频 次温度18 28 CGB50591-1次/班湿度4565%20101次/班换气次数十万级N 15次/小时1次/月静 压差N 5Pa（不同洁净级 别洁净室（区）之间）1次/月N IOPa（洁净室（区）与室外）N 5Pa（洁净室（区）之间 与非 洁净室（区）尘埃粒 子N O.5umN 5uinGB/T1629220101次/季十万级 3500000个/m3C20000 个/m3沉降 菌十万级 氮10个/皿GB/T1629420101次/周2 2、验证目的验证目的2.1检查并确 认 该 系 统 各设 备的 文件资 料齐 全且符 合GMP规 范 要 求；2.2检查并确 认 系 统 的 各种 仪器、仪表 经 过 校正合格。2.3检查并确 认 系 统 的 设 备、设 施所用 材质、设 计、制造 符 合GMP的 要 求。2.4检查并确 认 系 统 的 安装 符 合生 产要 求，公用 工程 系 统 配 套齐 全且符 合设 计 要 求。2.5检查并确 认 系 统 的 各种 控制功能 符 合设 计 要 求，确 认 在规 定的 范 围内操作，系 统 能 稳 定地运 行 且保证 各项 性能 指标能 达 到设 计 标准。3 3、验证范验证范围围3.1文件的 适 用 范 围此文件适 用 于洁净车 间 空 调 净化系 统 的 验 证o3.2验 证 的 范 围3.2.1空 调 净化系 统 的 预 确 认；3.2.2空 调 净化系 统 的 安装 确 认；3.2.1空 调 净化系 统 的 运 行 确 认；3.2.2空 调 净化系 统 的 性能 确 认。4 4、验证验证小小组组人员人员序号姓名部 门1总经 理2质 量 部3质 量 部4生 产部5生 产部6物 流部5 5、验证验证内内容容及及标标准准5.5.1 1预确认预确认根据规 范要 求及生 产工艺 实际 所需，检查并确 认 车 间 工艺 布局、室内装 饰、空 气净 化设 施、工艺 管 道 及给 排水系 统、配 电、消防 安全等 设 计 是否符 合相 关标准及规 范 要 求。5.5.2 2安安装确认装确认及时发现 厂房建筑、装 饰、系 统 设 施等 在安装 过 程 中出现 的 问 题，以便采 取必要 的 补 救 措施，并确 认 其是否符 合安装 规 范 和设 计 要 求。5.2.1厂房确 认5.2.1.1检查并确 认 墙体、地面、彩钢 板、吊顶、顶 棚、洁净区等 建筑 装 饰 的 施工安装是否符 合规 范的 相 关规 定及设 计 要 求。部 件要 求及表 面 精 度地板材质防 静 电 的PVC地板，耐 磨，耐 清洗地墙交角弧形角，密封性能 良 好，耐 清洗，耐 潮湿、霉 变，不产尘，无裂 痕。墙角 及墙壁与天花 板夹 角弧形角，密封性能 良 好，耐 清洗，耐 潮湿、霉 变，不产尘，无裂 痕。墙壁材质彩钢 板，不产尘，无裂 痕，耐 清洗，耐 潮湿、霉 变，板缝 平齐、密 封。天花 板彩钢 板，不产尘，无裂 痕，耐 清洗，耐 潮湿、霉 变，板缝 平齐、密 封。天花 板与静 压箱 连 接部严密，平滑，无裂 痕，耐 清洗。门 窗 材质彩钢 板，不产尘，无裂 痕，耐 清洗，耐 潮湿、霉 变，板缝 平齐、密 封，压缝 条平直。5.2.1.2厂房高 效过 滤器规 格及数量 要 符 合设 计 要 求，过 滤效率 达 到99.99%O5.2.2给 排水管 道 安装 确 认项 目设 计 要 求下水管 道 管 径中100mm或70mm地漏型式与材质不锈 钢 封闭 型，易清洗，密封性好。洁净区水管不锈 钢管 道 连 接耐 压，静 压点无泄漏标识有表 明管 道 内容物 及流向的 标志5.2.3工艺 管 道 的 安装 确 认项 目设 计 要 求纯 化水管 道 管 径中 25mm管 道 连 接耐 压，静 压无泄漏，采 用 双路 循环，无盲 管，无死角标识有表 明管 道 内容物 及流向的 标志管 道 材质不锈 钢阀 门 型式与材质不锈 钢 无滞留 球 阀5.2.4配 电、照明设 施安装 确 认项 目设 计 要 求电 压38 0V,三相频 率50Hz保护等 级IP54特 殊接地RC4开关位置嵌入式安装线 路 敷设穿 管 暗敷，管 材采 用 非 燃 烧材料，电 器设 备与墙体接缝 处有可靠 密封。照明灯具吸顶 安装，灯具与顶 棚接缝 处有可靠 密封，设 置 应急照明系 统洁净区电 源插座嵌入式安装洁净区配 电 柜/箱嵌入式安装 或不污染环 境的 其他方式洁净区开关嵌入式安装5.2.5空 气净化系 统 安装 确 认项 目设 计 要 求风 机安装坚固无松动风 机型号TA C1119BHX空 调 箱 体彩钢 板表 冷器无泄漏，材质 铜 管 套铝 片冷凝水排放畅 通，无气阻加热器无泄漏，材质 铜 管 套铝 片初效过 滤器袋 式，安装 牢 固密封严密中效过 滤器袋 式，安装 牢 固密封严密局效过 滤器安装 牢 固密封严密臭 氧发生 器安装 牢 固、参照说 明书各风 阀操作灵活，无泄漏风 管 安装镀 锌 铁 皮风 管 连 接镀 锌 铁 皮，安装 紧 密，走 向合理密封垫自 粘 密封垫注1：空 调 系 统 通 风 管 道 必须 进 行 清洗，在风 管 吊装 前先用 清洁剂和乙醇 将风 管。内壁擦洗 干净，并把风 管 两端 用PVC封住，等 待吊装。注2：空 调 箱 拼装 结 束后，内部 先要 清洗，再安装 初效及中效过 滤器。注3：风 机开启后，运 行 一段时间 吹管，再安装 高 效过 滤器。5.2.6仪器仪表 的 校验仪器名称型号尘埃粒 子计 数器Y09-301 型风 速 仪405-V1空 调 系 统 安装 的 所有仪表 均应经 过 校验，并附 有合格证。压差计(030)Pa温湿度计PH101B霉 菌 培养箱MJ-160BSH-II电 热恒温培养箱DRP-9032 型5.2.7高 效过 滤器的 检漏通 过 高 效过 滤器检漏，可以发现 高 效过 滤器及其安装 的 缺 陷 所在，以便采 取补 救措施。用Y09-301型激光粒 子计 数器，取样口距 过 滤器2-3cm处，以5-20mm/s的 速 度移 动对被 检测 的 高 效过 滤器整个断面、安装 框架、密封胶 处进 行 扫描。将尘埃粒 子计 数器调 整到0.5um观 察档，一个人在测试 高 效的 同时，另一个人始终 观 察计 数器读 数的 变化，数字连 续 跳 动时则 为漏点，必要 时可反复测试 一个点，直 到确 认 为止，每只高 效测试 时间 不少于Imino空 气过 滤器是否泄漏女缓 冲口是否女二更口是否男 缓 冲口是否男 二更口是否缓 冲间口是否洗衣 间口是否整衣 间口是否洁净走 廊口是否暂存间口是否称 量 间口是否洗瓶 间口是否配 液间口是否分装 间口是否清洗间口是否器皿 间口是否洁具间口是否干燥 间A口是否干燥 间B口是否预 留 间口是 否5.2.8安装 检查结 论收集 整理 上述 检查结 论，出具总体结 论。5.5.3 3运行确认运行确认5.3.1验 证 目 的确 认 空 调 净化系 统 能 否达 到设 计 要 求及生 产工艺 要 求而 进 行 的 实际 运 行 试 验。5.3.2可接受的 质 量 标准5.3.2.1系 统 的 各项 技术指标符 合设 计 及GMP规 范 要 求；5.3.2.2该 系 统 按照净化空 调 系 统 的 标准操作程 序操作，各洁净室风 量 及换气次数、温湿度、压差达 到（下表 要 求），系 统 运 行 正常，风 口实测风 量 与设 计 风 量 之差在15%以内。洁净级 别压差温度相 对湿度换气次数10万级洁净区静 压差N 5Pa 比室外大气静 压差N 10Pa18 28 C45 65%N 15 次/h5.3.3运 行 确 认 项 目5.3.3.1开关机检查：对空 气净化系 统 进 行 试 运 行，检查各系 统 运 行 平稳 状 况，确 认 其是否符 合设 计 要 求和实际 生 产所需。项 目 名称合格标准验 证 方法开机风 量、压力平稳按标准操作程 序，接通 电 源，开机设 备系 统 运 行 实验设 备系 统 运 转 平稳，无噪声、撞击声设 备系 统 运 行0.5小时，观 察设 备系 统 运 转 情况停机系 统 延时Imin后能 平稳 停机关机5.3.3.2空 调 制冷运 行 测试项 目标准或要 求制冷系 统进 风 温度室温出风 温度18-28 C5.3.3.3送 风 柜压差测试内容初效过 滤器压差中效过 滤器压差初阻 力30 Pa70 Pa标准要 求不大于75 Pa不大于210 Pa5.3.3.4空 调 机组 风 量 测试在空 调 机组 正常运 转 的 前提下，测试 人员进 入空 调 内部，在空 调 回风 段，用 校正好的 风 速 仪分别测试 空 调 的 回风 风 速 和新风 风 速，并分别测试 回风 口和新风 口面 积，分别计 算 出回 风 量 和新风 量。风 量 计 算：L=3600XVXS式中：L-送 风 量，单位带V-平均风 速，单位m/sS-送 风 面 积，单位痛总送 风 量：回风 量+新风 量 二总送 风 量新风 量/总风 量 二%巳30%十万级 洁净区正常情况下工作人员 人，按每人每小时需 补 充新风40廿计 算，需 至 少补 充新风 m3,实际 补 充新风 m3,达 到规 范 要 求，该 空 调 系 统 送 风 量 合格。5.3.3.5压差测试在空 调 系 统 启动之前，调 整各压差计 至 零 点，在空 调 系 统 正常运 行 情况下，关闭 洁净区 所有的 门 及传递 窗，观 察压差计 所指示 的 数值，即为检测洁净区与相 邻 工作区压差。评 定标准：1、不同级 别的 洁净区之间 压差应大于5Pa2、洁净区与一般 生 产区之间 的 压差应大于10Pa5.3.3.6十万级 净化间 换气次数测试测量 风 速 采 用QDF型热球 式风 速 仪，测试 时，将探头调 整好方位，置 于高 效过 滤器滤纸 正下方，距 高 效滤纸 约15cm,指针 稳 定后读 数并记 录。每只高 效取四角 和中心五个点。取四 角 点时，取样点距 左右边 框1015cmo 评 定标准：十万级 区N 15次/小时 房间 换气次数计 算：高 效过 滤器的 平均风 速V二(V1+V2+V3+V4+V5)/5高 效过 滤器的 风 量L=3600XVXF房间 体积=A XH换气次数n二(LM L2+L3+L4+VQ/A XHVi-高 效过 滤器的 风 速 测量 值，单位m/sF-高 效过 滤器的 送 风 面 积，单位带A-房间 面 积，单位带H-房间 高 度，单位m空 调 运 行 测试 结 论。5.3.3.7臭 氧浓度的 测定开启臭 氧发生 器，系 统 运 行30分钟 后在空 调 系 统 总回风 管 内取样检测臭 氧浓度，确 认 臭 氧浓度达 到规 定要 求N 10 mg/m3所需 的 时间。5.3.3.8洁净室温度、相 对湿度测定。温度、相 对湿度测定应在风 量 风 压调 整后进 行，测点应放在洁净室有代表 性的 工作区或 洁净室中心。5.3.4运 行 确 认 偏差处理 及纠 正措施当该 方案的 某一部 分无法实施或实际 情况无法达 到时，需 要 进 行 偏差报告。首 先要 调 查 确 定该 偏差产生 的 原因，再确 定相 应的 解 决措施，决定验 证 是否继 续 进 行 或更改验 证 方案。5.3.5运 行 确 认 小结5.45.4性性能确认能确认5.4.1性能 确 认 目 的在运 行 确 认 合格后进 行 洁净度测定，验 证 洁净空 调 系 统 的 洁净度是否达 到设 计 要 求，验 证 洁净室的 消毒程 序是否可行。5.4.2可接受标准性能 确 认 共进 行 三个周期，每个周期七天，每个周期内对悬浮粒 子和沉降 菌 进 行 测定，以确 认 其符 合设 计 及GMP要 求。检查项 目悬浮粒 子数沉降 菌N 0.5 mN 5 u m接受限 度350000020000C10CFU/皿5.4.3性能 确 认 项 目5.4.3.1空 调 系 统 对洁净室空 气的 净化处理，主要 通 过 采 取以下几方面 措施来完成：a）空 气过 滤，即利用 过 滤器有效的 控制从室外引入室内的 全部 空 气的 洁净度；b）气流组 织 与排污，在室内形成特 定形式和强度的 气流，利用 洁净空 气把生 产中发生 的 污染物 排除 出去；c）压力控制，以提高 空 气静 压来防 止外界 污染空 气从门 及各种 缝 隙 部 位侵入室内；d）采 取综 合措施，在工艺、设 备、装 饰 和管 道 上采 取相 应办法，如洁净室墙壁采 用 不发 尘材质 等。5.4.3.2臭 氧消毒时间 的 确 认、残留 浓度的 测定开启臭 氧发生 器，消毒时间 依次设 定为0.5h；每次消毒通 风 后进 行 臭 氧残留 浓度测定，检查臭 氧浓度降 至0.15ppm（嗅觉 临界 值）所需 时间，确 认 消毒后通 风 时间；进 行 活微生 物 数的 测定，检查臭 氧消毒效果，确 认 臭 氧消毒时间，试 验 次数不低于3次。5.4.3.3十万级 洁净区房间 尘埃粒 子测试本测试 方法采 用 计 数浓度法，即通 过 测试 洁净环 境内单位体积 空 气中含大于或等 于某粒 径的 悬浮粒 子数，来评 定该 洁净区尘埃粒 子数是否符 合规 定标准。悬浮粒 子的 测试 应在其他 环 境条件完全符 合工艺 要 求的 状 况下测试。悬浮粒 子采 样器使用 前清空，开始采 样时在计 数 确 认 稳 定时方可连 续 读 数。测试 方法：依据洁净区沉尘埃粒 子检测规 程测试 原理：空 气中的 悬浮粒 子在光的 照射下产生 散射现 象，散射光的 强度与粒 子的 表 面 积 成正比。测试 条件：温湿度与生 产工艺 要 求相 适 应，温度控制在18C26C,相 对湿度控制在 45%RH、65%RH,空 气洁净度不同的 洁净区之间 的 压差应保持在N 5Pa,洁净级 别高 的 洁净区对 洁净级 别较 低的 洁净区保持相 对正压，洁净区与室外大气的 静 压差应N IOPa。测试 状 态：静 态测试测试 人员：必须 穿 戴符 合环 境洁净度级 别的 工作服，测试 时其他人员不可随 意走 动。测试 时间：在净化空 调 系 统 正常运 行 不少于30min后进 行。采 样点数目：采 用 自 动粒 子计 数法（仪器型号：Y09-301型），按悬浮状 态连 续 计 数方法 测定洁净室中的 粒 径大于0.5 um及5urn的 粒 子，最少采 样点分布如下表 所示。最低限 度采 样点数:面 积(m2)洁净度100,000 级10210-20220402401002100-2003采 样点位置：离 地面0.8 m高 度水平。采 样注意事项：必须 在确 认 洁净室送 风 量 和压差达 到要 求后，方可采 样；布置 采 样点时,应避 开回风 口；采 样时，测试 人员在采 样口下风 侧。评 定标准尘埃粒 径十万级 区0.5 um3,500,000 粒/m35 um20,000 粒A 13结 果计 算：悬浮粒 子浓度的 采 样数据按下列步骤 进 行 统 计 计 算a)采 样点平均粒 子浓度A=(C1+C2+C3+Cn)/N式中：A-某一采 样点的 平均粒 子浓度，粒/m3某一采 样点的 粒 子浓度，粒/m3N-某一采 样点的 采 样次数，次b)平均值均值M=(A i+A 2+A 3+Al)/L式中：M-平均值的 均值，粒/m3某一采 样点的 平均粒 子浓度，粒/m3L-某一洁净区的 总采 样个数，粒c)标准误 差SE二 3(A-M)/L(L-l)式中：SE-平均值均值的 标准误 差，粒/m3d)置 信上限UCL=M+tXSE式中：UCL-平均值的95%置 信上限t-95%置 信上限 的t分布系 数95%置 信上限 的t分布系 数当采 样点数多于9个时，可不计 算UCL采 样点数L23456789t6.312.922.352.132.021.941.901.8 6e）结 果评 定每个采 样点的 平均粒 子浓度均不大于规 定的 级 别界 限；全部 采 样点的 粒 子平均值均值的95%置 信上限 不大于规 定的 级 别界 限。5.4.3.4沉降 菌 检测：沉降 菌 是用 暴露 法收集 降 落 在培养皿 中的 活微生 物 粒 子，加以培养后计 数。其沉降 浓度 用CFU/皿 表 示。测定沉降 菌 的 主要 设 备是4）90mm玻 璃 培养皿 及各种 培养基（常用 大豆 酪 蛋 白 琼 脂 培养基）和恒温培养箱。沉降 菌 测定其培养皿 应布置 在有代表 性的 地方和气流扰动最小 的 地方。其最少采 样点数目 见 下表：面 积（m2）洁 净 度100,000 级10210202204024010021002003沉降 菌 测试，即通 过 自 然沉降 原理 收集 在空 气中的 生 物 粒 子于培养基平皿 中，经 若 干时 间，在适 宜的 条件下，让 其繁 殖到可见 的 菌 落 进 行 计 数，以平板培养皿 中的 菌 落 数来判定洁 净环 境内的 活菌 落 数，并以平均菌 落 数来评 定洁净区内活微生 物 是否符 合标准。并与浮游菌 检测结 果进 行 对照。本验 证 方案中沉降 菌 采 用 静 态测试，测试 方法依据洁净区沉降 菌 的 监 测的 方式进 行。评 定标准项 目十万级 区微生 物氮10个cuf/皿结 果计 算：用 计 数法得出各个培养皿 的 菌 落 数平均菌 落 数M二（MM M2+M3+MQ/n式中：M-平均菌 落 数虬-对应培养皿 菌 落 数n-培养皿 总数采 样方法与培养：将培养皿 按要 求放置 后，打开平皿 盖，使培养基表 面 暴露30分钟 后，将平皿 盖 盖 上，然后在30-35C条件下（恒温培养箱）培养48小时后计 数。检测频 次：根据拟订 净化系 统 消毒程 序，对洁净区沉降 菌 连 续7天进 行 检测，代表 一个 周期，连 续 检测三个周期，确 认 消毒程 序的 合理 性。5.4.4性能 确 认 偏差及纠 正措施当该 方案的 某一部 分无法实施或实际 情况无法达 到时，需 要 进 行 偏差报告。首 先要 调 查 确 定该 偏差产生 的 原因，再确 定相 应的 解 决措施，决定验 证 是否继 续 进 行 或更改验 证 方案。5.4.5性能 确 认 小结6 6、验证结验证结果果分分析析、评评价及价及结论结论生 技负 责 收集 各项 验 证、试 验 结 果记 录，根据验 证、试 验 结 果起 草 验 证 报告、仪器标准 操作程 序、维 护保养程 序，报验 证 小组。验 证 小组 对验 证 结 果进 行 综 合评 审，做出验 证 结 论，确 认 验 证 周期。对验 证 结 果的 评 审 应包括：6.1验 证 结 果是否有遗 漏。6.2验 证 实施过 程 中对验 证 方案有无修改，修改原因、依据以及是否经 过 批准。6.3验 证 记 录是否完整。6.4验 证 试 验 结 果是否符 合标准要 求，偏差及对偏差的 说 明是否合理，是否需 要 进 一步补 充试 验。验 证 报告验 证 名称生 产车 间 空 调 净化系 统 验 证起 草 人部 门日期审核人部 门日期批准人部 门日期1 1、引引言言1.1概述1.1.1本公司洁净车 间 是产品的 生 产和包装 区，按规 范 要 求对生 产环 境有较 高 的 要 求，如温度、相 对湿度、换气次数，压差、洁净等 级 等，空 调 净化系 统 就是将空 气处理 成符 合要 求后，送 入各生 产、包装 操作房间，以满足 上述 要 求。本公司的 空 调 净化系 统 按10万级 的 净化级 别设 计，是由 空 气处理 装 置、空 气输 送 装 置 和 空 气分配 装 置 等 组 成的 一个完整的 系 统，该 系 统 能 够对空 气进 行 冷却、加热、加湿、干燥、净化和臭 氧消毒处理，系 统 气流组 织 形式为顶 送 侧下回，气流经 初、中、高 三级 过 滤送 入房 间，室内回风 经 防 倒灌的 中效过 滤器后，在空 调 机组 与新风 混合并密闭 运 行。1.1.2本系 统 具有以下几个特 征1.1.2.1整套系 统 设 备配 置 合理，所用 材质、设 计、制造、安装 均按照规 范 要 求及行 业 规 范、标准。1.1.2.2空 调 净化系 统 设 计 并安装 自 动控制系 统，确 保系 统 恒温恒湿;1.1.2.3为预 防 交差污染，系 统 为独 立 循环。各区域洁净级 别如下：编编号号房房间间名名称称洁洁净净级级别别编编号号房房间间名名称称洁洁净净级级别别1女缓 冲十万级11清洗间十万级2女二更十万级12称 量 间十万级3男 缓 冲十万级13配 液间十万级4男 二更十万级14分装 间十万级5缓 冲间十万级15暂存间十万级6洗衣 间十万级16干燥 间A十万级7整衣 间十万级17干燥 间B十万级8洁净走 廊十万级18预 留 间十万级9洁具间十万级19洗瓶 间十万级10器皿 间十万级201.2洁净区主要 控制项 目 及参数监 测项 目技术要 求监 测方法监 测频 次温度18 28 CGB50591-1次/班湿度4565%20101次/班换气次数十万级N 15次/小时1次/月静 压差N 5Pa（不同洁净级 别洁净室（区）之间）1次/月N IOPa（洁净室（区）与室外）N 5Pa（洁净室（区）之间 与非 洁净室（区）尘埃粒 子N O.5umN 5uinGB/T1629220101次/季十万级 3500000个/m3C20000 个/m3沉降 菌十万级 氮10个/皿GB/T1629420101次/周2 2、验证目的验证目的2.1检查并确 认 该 系 统 各设 备的 文件资 料齐 全且符 合GMP规 范 要 求；2.2检查并确 认 系 统 的 各种 仪器、仪表 经 过 校正合格。2.3检查并确 认 系 统 的 设 备、设 施所用 材质、设 计、制造 符 合GMP的 要 求。2.4检查并确 认 系 统 的 安装 符 合生 产要 求，公用 工程 系 统 配 套齐 全且符 合设 计 要 求。2.5检查并确 认 系 统 的 各种 控制功能 符 合设 计 要 求，确 认 在规 定的 范 围内操作，系 统 能 稳 定地运 行 且保证 各项 性能 指标能 达 到设 计 标准。3 3、验证范验证范围围3.1文件的 适 用 范 围此文件适 用 于洁净车 间 空 调 净化系 统 的 验 证o3.2验 证 的 范 围3.2.1空 调 净化系 统 的 预 确 认；3.2.2空 调 净化系 统 的 安装 确 认；3.2.1空 调 净化系 统 的 运 行 确 认；3.2.2空 调 净化系 统 的 性能 确 认。4 4、验证验证小小组组人员人员序号姓名部 门5总经 理6质 量 部7质 量 部8生 产部5生 产部6物 流部5 5、验证验证内内容容及及标标准准5.5.1 1预确认预确认根据规 范要 求及生 产工艺 实际 所需，检查并确 认 车 间 工艺 布局、室内装 饰、空 气净 化设 施、工艺 管 道 及给 排水系 统、配 电、消防 安全等 设 计 是否符 合相 关标准及规 范 要 求。5.5.2 2安安装确认装确认及时发现 厂房建筑、装 饰、系 统 设 施等 在安装 过 程 中出现 的 问 题，以便采 取必要 的 补 救 措施，并确 认 其是否符 合安装 规 范 和设 计 要 求。5.2.1厂房确 认5.2.1.1检查并确 认 墙体、地面、彩钢 板、吊顶、顶 棚、洁净区等 建筑 装 饰 的 施工安装 是否符 合规 范的 相 关规 定及设 计 要 求。部 件要 求及表 面 精 度实际 安装确 认地板材质防 静 电 的PVC地板，耐 磨，耐 清洗PVC地板合格地墙交角弧形角，密封性能 良 好，耐 清洗，耐 潮湿、霉 变，不产尘，无裂 痕。弧形角合格墙角 及墙壁与天花 板夹角弧形角合格墙壁材质彩钢 板，不产尘，无裂 痕，耐 清洗，耐 潮湿、霉 变，板缝 平齐、密封。彩钢 板合格天花 板彩钢 板合格天花 板与静 压箱 连 接部严密，平滑，无裂 痕，耐 清洗。严密合格门 窗 材质彩钢 板，不产尘，无裂 痕，耐 清洗，耐 潮湿、霉彩钢 板合格变，板缝 平齐、密封，压缝 条平直。5.2.1.2厂房高 效过 滤器规 格及数量 如下:房间 名称高 效过 滤器规 格(mm)过 滤效率生 产厂家女缓 冲320*32099.99%中其净化女二更320*32099.99%中其净化男 缓 冲320*32099.99%中其净化男 二更320*32099.99%中其净化缓 冲间320*32099.99%中其净化洗衣 间320*32099.99%中其净化整衣 间320*32099.99%中其净化洁净走 廊48 4*48 499.99%中其净化暂存间320*32099.99%中其净化称 量 间320*32099.99%中其净化洗瓶 间320*32099.99%中其净化配 液间320*32099.99%中其净化分装 间630*63099.99%中其净化清洗间320*32099.99%中其净化器皿 间48 4*48 499.99%中其净化洁具间320*32099.99%中其净化干燥 间A48 4*48 499.99%中其净化干燥 间B48 4*48 499.99%中其净化预 留 间48 4*48 499.99%中其净化5.2.2给 排水管 道 安装 确 认项 目设 计 要 求实际 安装确 认下水管 道 管 径中 100mm 或 70min100mm合格地漏型式与材质不锈 钢 封闭 型，易清洗，密封性好。符 合合格洁净区水管不锈 钢不锈 钢合格管 道 连 接耐 压，静 压点无泄漏耐 压，静 压点无泄漏合格标识有表 明管 道 内容物 及流向的 标志表 明合格5.2.3工艺 管 道 的 安装 确 认项 目设 计 要 求实际 安装确 认纯 化水管 道 管 径中 25mm中 25mm合格管 道 连 接耐 压，静 压无泄漏，采 用 双路 循环，无盲 管，无死角无盲 管，无死角合格标识有表 明管 道 内容物 及流向的 标志标志合格管 道 材质不锈 钢不锈 钢合格阀 门 型式与材质不锈 钢 无滞留 球 阀符 合合格5.2.4配 电、照明设 施安装 确 认项 目设 计 要 求实际 安装确 认电 压38 0V,三相38 0V,三相合格频 率50Hz50Hz合格保护等 级IP54IP54合格特 殊接地RC4RC4合格开关位置嵌入式安装嵌入式安装合格线 路 敷设穿 管 暗敷，管 材采 用 非 燃 烧材料，电 器设 备与墙体接缝 处有可靠 密封。符 合合格照明灯具吸顶 安装，灯具与顶 棚接缝 处有可靠 密封，设 置 应急照明系 统符 合合格洁净区电 源插座嵌入式安装符 合合格洁净区配 电 柜/箱嵌入式安装 或不污染环 境的 其他方式符 合合格洁净区开关嵌入式安装符 合合格5.2.5空 气净化系 统 安装 确 认项 目设 计 要 求实际 安装确 认风 机安装坚固无松动坚固无松动合格风 机型号TA C1119BHXTA C1119BHX合格空 调 箱 体彩钢 板彩钢 板合格表 冷器无泄漏，材质 铜 管 套铝 片符 合合格冷凝水排放畅 通，无气阻符 合合格加热器无泄漏，材质 铜 管 套铝 片符 合合格初效过 滤器袋 式，安装 牢 固密封严密符 合合格中效过 滤器袋 式，安装 牢 固密封严密符 合合格高 效过 滤器安装 牢 固密封严密符 合合格臭 氧发生 器安装 牢 固、参照说 明书符 合合格各风 阀操作灵活，无泄漏符 合合格风 管 安装镀 锌 铁 皮符 合合格风 管 连 接镀 锌 铁 皮，安装 紧 密，走 向合理符 合合格密封垫自 粘 密封垫符 合合格注1:空 调 系 统 通 风 管 道 必须 进 行 清洗，在风 管 吊装 前先用 清洁剂和乙醇 将风 管。内壁擦洗 干净，并把风 管 两端 用PVC封住，等 待吊装。注2：空 调 箱 拼装 结 束后，内部 先要 清洗，再安装 初效及中效过 滤器。注3：风 机开启后，运 行 一段时间 吹管，再安装 高 效过 滤器。5.2.6仪器仪表 的 校验仪器名称型号校正日期尘埃粒 子计 数器Y09-301 型新购 买风 速 仪405-V1新购 买压差计(030)Pa新购 买温湿度计PH101B新购 买霉 菌 培养箱MJ-160BSH-II新购 买电 热恒温培养箱DRP-9032 型新购 买空 调 系 统 安装 的 所有仪表 均应经 过 校验，并附 有合格证。5.2.7高 效过 滤器的 检漏通 过 高 效过 滤器检漏，可以发现 高 效过 滤器及其安装 的 缺 陷 所在，以便采 取补 救措施。用Y09-301型激光粒 子计 数器，取样口距 过 滤器2-3cm处，以5-20mm/s的 速 度移 动对被 检测 的 高 效过 滤器整个断面、安装 框架、密封胶 处进 行 扫描。将尘埃粒 子计 数器调 整到0.5um观 察档，一个人在测试 高 效的 同时，另一个人始终 观 察计 数器读 数的 变化，数字连 续 跳 动时则 为漏点，必要 时可反复测试 一个点，直 到确 认 为止，每只高 效测试 时间 不少于Imino空 气过 滤器是否泄漏确 认女缓 冲口是如否合格女二更口是如否合格男 缓 冲口是如否合格男 二更口是如否合格缓 冲间口是如否合格洗衣 间口是如否合格整衣 间口是如否合格洁净走 廊口是如否合格暂存间口是如否合格称 量 间口是如否合格洗瓶 间口是如否合格配 液间口是如否合格分装 间口是如否合格清洗间口是如否合格器皿 间口是如否合格洁具间口是如否合格干燥 间A口是如否合格干燥 间B口是如否合格预 留 间口是如否合格5.2.8安装 检查结 论经 对上述 各项 安装 确 认 项 目 确 认，该 系 统 符 合要 求。5.5.3 3运行确认运行确认5.3.1验 证 目 的确 认 空 调 净化系 统 能 否达 到设 计 要 求及生 产工艺 要 求而 进 行 的 实际 运 行 试 验。5.3.2可接受的 质 量 标准5.3.2.1系 统 的 各项 技术指标符 合设 计 及GMP规 范 要 求；5.3.2.2该 系 统 按照净化空 调 系 统 的 标准操作程 序操作，各洁净室风 量 及换气次数、温 湿度、压差达 到（下表 要 求），系 统 运 行 正常，风 口实测风 量 与设 计 风 量 之差在15%以内。洁净级 别压差温度相 对湿度换气次数10万级洁净区静 压差N 5Pa 比室外大气静 压差N 10Pa18 28 C45 65%N 15 次/h5.3.3运 行 确 认 项 目5.3.3.1开关机检查：对空 气净化系 统 进 行 试 运 行，检查各系 统 运 行 平稳 状 况，确 认 其是否符 合设 计 要 求和实 际 生 产所需。项 目 名称合格标准验 证 方法开机风 量、压力平稳按标准操作程 序，接通 电 源，开机设 备系 统 运 行设 备系 统 运 转 平稳，无噪声、设 备系 统 运 行0.5小时,观 察设 备系 统 运 转 情实验撞击声。况停机系 统 延时Imin后能 平稳 停机。关机结 果：符 合要 求检查人/日期：复核人/日期:5.3.3.2空 调 制冷运 行 测试项 目标准或要 求测试 结 果制冷系 统进 风 温度室温24 C出风 温度18-28 C22 C结 果：符 合要 求检查人/日期:复核人/日期:5.3.3.3送 风 柜压差测试内容初效过 滤器压差中效过 滤器压差初阻 力30 Pa70 Pa标准要 求不大于75 Pa不大于210 Pa测试 结 果30 Pa100 Pa结 果：符 合要 求检查人/日期:复核人/日期:5.3.3.4空 调 机组 风 量 测试在空 调 机组 正常运 转 的 前提下，测试 人员进 入空 调 内部，在空 调 回风 段，用 校正好的 风 速 仪分别测试 空 调 的 回风 风 速 和新风 风 速，并分别测试 回风 口和新风 口面 积，分别计 算 出回 风 量 和新风 量。新风 口测试 记 录：新风 口通 风 面 积 幡：0.2m2测试 次数测试 点风 速（m/s）测试 人14.64.74.84.64.524.54.64.64.84.634.44.44.54.64.644.54.64.64.74.754.64.74.84.64.5平均风 速4.6 m/s新风 量3300 m3/h回风 口测试 记 录：回风 口通 风 面 积m%0.36m2测试 次数测试 点风 速（m/s）测试 人14.44.64.74.74.724.64.74.74.44.734.44.64.84.74.744.54.64.74.74.554.64.64.64.84.4平均风 速4.7m/s回风 量6100m3/h风 量 计 算：L=3600XVXS式中：L-送 风 量，单位带V-平均风 速，单位m/sS-送 风 面 积，单位带总送 风 量：回风 量+新风 量 二总送 风 量新风 量/总风 量 二35.1%巳30%十万级 洁净区正常情况下工作人员10人，按每人每小时需 补 充新风40廿计 算，需 至 少 补 充新风400 m3,实际 补 充新风3300 m3,达 到规 范 要 求，该 空 调 系 统 送 风 量 合格。5.3.3.5压差测试在空 调 系 统 启动之前，调 整各压差计 至 零 点，在空 调 系 统 正常运 行 情况下，关闭 洁净区 所有的 门 及传递 窗，观 察压差计 所指示 的 数值，即为检测洁净区与相 邻 工作区压差。见 附 件 07：车 间 洁净室压差测量 记 录评 定标准：1、不同级 别的 洁净区之间 压差应大于5Pa2、洁净区与一般 生 产区之间 的 压差应大于10Pa5.3.3.6十万级 净化间 换气次数测试测量 风 速 采 用A M-48 26型热球 式风 速 仪，测试 时，将探头调 整好方位，置 于高 效过 滤器 滤纸 正下方，距 高 效滤纸 约15cm,指针 稳 定后读 数并记 录。每只高 效取四角 和中心五个点。取四角 点时，取样点距 左右边 框1015cmo 评 定标准：十万级 区N 15次/小时。房间 换气次数计 算：高 效过 滤器的 平均风 速V二(V2+V3+V4+V5)/5高 效过 滤器的 风 量L