十万级洁净车间厂房及空调净化系统再验证.pdf

文件编 号:十万级 洁净车 间 厂房空 调 净化系 统 性能 文件起 草/日期:审核/日期:批准/日期:1.概述本公司洁净车 间 彩钢 复合板吊顶、连 接方式为铝 合金 插条，隔 断采 用 岩棉板，洁净区门 为钢 制门，彩钢 板隔 墙与隔 墙、吊顶、地面 等 阴 阳 角 均采 用R50成品铝 合金 阴 阳 条做圆弧角 过 度，铝 合金 喷塑，所有彩钢 板缝 均用 密封胶 嵌缝。地面 材料采 用 环 氧自 流平。面 积 约230m2,净化级 别设 计 为1OOOOO级。2.目 的本次确 认 主要 是证 明洁净车 间 厂房及空 调 净化系 统 在使用 一年后，厂房各项 指标依然符 合医疗 器 械生 产质 量 管 理 规 范及医用 口罩 的 生 产要 求；所制定的 标准及操作规 程 符 合要 求；性能 符 合无菌 医疗 器具生 产管 理 规 范 及生 产工艺 要 求；净化系 统 有稳 定性；净化结 果具有重 现 性。通 过 对厂房及空 调 净化 系 统 的 再确 认，为洁净车 间 符 合生 产工艺 要 求提供保障。3.适 用 范 围适 用 于洁净车 间 空 调 净化系 统 的 再确 认。4.职 责4.1.技术部：负 责 验 证 方案、报告的 起 草，确 认 小组 成员培训；验 证 实施过 程 相 关部 门 协调；负 责 验 证 数据的 收集 及数据分析；制定实施进 度安排；主持验 证 实施；协调 进 行 验 证 中可能 出现 的 偏差的 调 查、完成变更的 书面 记 录。4.2.生 产部：负 责 验 证 实施过 程 的 协调；验 证 方案及报告审核4.3.质 量 部：完成确 认 过 程 中要 求的 测试 和检查，确 保检验 结 论 正确 可靠。组 织 协调 确 认 的 实施;对确 认 结 果进 行 审核；负 责 确 认 过 程 中偏差及变更处理；对方案中的 检查结 果进 行 审查及偏差分析。4.4.管 理 者 代表：负 责 小组 的 协调 工作，验 证 方案及报告审核与批准；验 证 结 论 的 评 价与批准。5.确 认 依据及相 关文件无菌 医疗 器具生 产管 理 规 范YY 0033-2000洁净室及相 关受控环 境：检测技术分析与应用GBT36066-201816292-2010医药 工业洁净室（区）悬浮粒 子的 测试 方法16294-2010医药 工业洁净室（区）沉降 菌 的 测试 方法6.确 认 实施前提条件6.1.人员培训 确 认查阅 培训 档案，确 认 参与本次确 认 工作的 所有人员已进 行 相 关岗位资 格审核。确 认 小组 成员和所有 参与本次确 认 的 人员均经 过 本确 认 方案的 培训。将培训 情况记 录于附 件1：验 证/确 认 培训 记 录表。6.2.确 认 时间 安排验 证 阶 段计 划时间方案起 草/审批2021年03月01日一2021年03月03日安装 确 认 时间2021年03月05日一2021年04月01日运 行 确 认 时间2021年04月03日一2021年04月05日性能 确 认 时间2021年04月06日一2021年04月26日验 证 报告时间2021年04月30日一2021年05月01日7.再确 认 程 序7.1.安装 再确 认(IQ)检查空 调 机组，确 认 系 统 各组 成部 分在使用 一年后，其功能、性能 是否依然符 合要 求;按照下表 中的 内容进 行 运 行 确 认 检查：项目编项目编号号检查检查项目项目检查检查结结果果检查检查结论结论1安装 文件是否得到有效的 保存2厂房布局是否有过 变更？是否按照布局要 求使用 洁净厂房？3厂房安装 是否有过 更换？4气体微压差计 是否进 行 了计 量？压差计 是否完好？5温湿度计 是否进 行 了计 量？温湿度计 是否完好？6风 管 有无破 损？风 管 有无更换过？7高 效过 滤器无破 损？高 效过 滤器有无更换过？8仪器仪表 校准确 认安装 再确 认 结 论：7.2.运 行 确 认(0Q)7.2.1.IQ完成情况确 认检查IQ是否已经 全部 完成，且在IQ实施过 程 中未发生 偏差或所有发生 的 变更以及偏差已经 得到解 决，具备进 行OQ的 条件。7.2.2.按照下表 中的 内容进 行 运 行 确 认 检查：项 目 编 号检查项 目记 录编 号记 录名称1所用 仪器校验 确 认附 件1检验 仪器校验 检查记 录2空 调 机组 运 行 确 认附 件2空 调 机组 运 行 确 认 记 录3洁净车 间 温、湿度确 认附 件3洁净车 间 温、湿度确 认 记 录4洁净车 间 压差确 认附 件4洁净车 间 压差确 认 记 录7.2.3.运 行 确 认 结 论确 认 内容确 认 结 果检验 仪器校验 检查记 录口合格不合格空 调 机组 运 行 确 认 记 录口合格不合格洁净车 间 温、湿度确 认 记 录口合格不合格洁净车 间压差确 认 记 录口合格不合格评 价、结 论评 价人/日期：7.3.性能 确 认（PQ）7.3.1.0Q完成情况确 认检查0Q是否已经 全部 完成，且在0Q实施过 程 中未发生 偏差或所有发生 的 变更以及偏差已经 得到 解 决，具备进 行PQ的 条件。7.3.2.按照下表 中的 内容进 行 运 行 确 认 检查：项 目 编 号检查项 目记 录编 号记 录名称1悬浮粒 子确 认附 件5悬浮粒 子确 认 记 录2沉降 菌 确 认附 件6沉降 菌 确 认 记 录3洁净车 间 风 量 和换气次数确 认附 件7洁净车 间 风 量 和换气次数确 认 记 录4主要 操作间 进 入人员的 确 认附 件8主要 操作间 进 入人员的 确 认 记 录5臭 氧浓度及衰 减时间 确 认附 件9臭 氧浓度及衰 减时间 确 认 记 录6臭 氧消毒效果确 认附 件10臭 氧消毒效果确 认 记 录7.3.3.悬浮粒 子数确 认目 的：对洁净室进 行 悬浮粒 子的 检测，对空 调 净化系 统 的 性能 进 行 确 认。程 序：100000级 洁净区的 悬浮粒 子仅进 行 三次静 态检测。悬浮粒 子采 样点数按照“GB/T 16292-2010医药 工业洁净室（区）悬浮粒 子的 测试 方法”规 定。采 样次数和采 样时间：参考GB/T 16292-2010医药 工业洁净室（区）悬浮粒 子的 测试 方法”规定，每个房间 至 少2个采 样点，D级 洁净区采 样点为2-5个点时，每个点取样3次，采 样时间 为Imin/次；100000级 洁净区采 样点26个点时，每个点取样1次，采 样时间 为Imin/次。采 样位置：按照GB/T 16292-2010医药 工业洁净室（区）悬浮粒 子的 测试 方法”规 定，测试 点 在离 地面0.8m高 度的 水平面 上均匀布置。检测方法：尘埃粒 子计 数器为“UCL”和“rtf”模式，设 置 采 样周期60s。结 果处理：随 机抽取两个房间 的 检测数据，通 过 下述 方式验 算 尘埃粒 子计 数器打印条上的UCL值,如出现 偏差，则所有尘埃粒 子计 数器打印条的UCL值全部 进 行 核算，反之则直 接采 用 尘埃粒 子计 数器 打印条上的UCL值作为记 录数据。可接受标准：洁净度级 别悬浮粒 子最大允许 数/立 方米（静 态）0.5|iim5|iim100000 级3500000200007.3.4.沉降 菌 确 认目 的：对洁净室进 行 沉降 菌 的 检测，对空 调 净化系 统 的 性能 进 行 确 认。程 序：沉降 菌 进 行 三次静 态检测。注：进 行 静 态检测时，可以允许2人进 入车 间 同时进 行 悬浮粒 子 的 检测。采 样点数：按照“GB/T 16294-2010医药 工业洁净室（区）沉降 菌 的 测试 方法”规 定。采 样位置：按照GB/T 16294-2010医药 工业洁净室（区）沉降 菌 的 测试 方法”，测试 点在离 地面 0.8m高 度的 水平面 上均匀布置。采 样工具：6 90mm沉降 菌。米 样次数和米 样时间：每个点米 样一次，静 态：0.5 h/次。可接受标准：沉降 菌10cfu/皿，每个点的 菌 落 数及平均菌 落 数（报告菌 数）均符 合要 求。7.3.5.洁净车 间 风 量 和换气次数确 认目 的：确 认 洁净车 间 各功能 间 的 风 量 及换气次数符 合洁净室施工及验 收规 范 要 求。程 序：使用 风 量 罩 检测每个高 效过 滤口的 风 量，根据风 量 及房间 体积 计 算 换气次数。可接受标准：换气次数：215次/h。7.3.6.主要 操作间 进 入人员的 确 认目 的：确 认 洁净区进 入人员数量 最大时，房间 洁净度能 够符 合相 应的 洁净度级 别要 求,防 止对产品造 成污染和交叉污染。程 序：根据要 求洁净区设 计 人数平均每人2m24m2；保证 供给 洁净室每人每小时的 新鲜 空 气量 不 低于40m3 o生 产间 每人最少需 要 面 积=40m3:新风 量：换气次数：房间 高 度=40m3/20%/15/2.8=4.76 m2；洁净车 间 进 入人员数量 二，洁净车 间-4.76=48人。洁净车 间 进 入人数=生 产区域的 生 产人数+检验 人数+管 理 人员数+访 客人数30人。所有人员按进 入要 求进 入净化车 间 并模拟生 产，检验 人员进 行 尘埃粒 子及沉降 菌 的 动态监 测o接受标准：净化车 间 悬浮粒 子与沉降 菌 符 合100000级 洁净区标准。7.3.7.臭 氧浓度及衰 减时间 确 认目 的：过 通 过 对在一定的 时间 洁净室（区）内臭 氧浓度的 测试，确 认 在规 定时间 内洁净区各洁净间 内 臭 氧浓度是否达 到标准规 定。臭 氧衰 减时间 是否符 合要 求。程 序：将臭 氧检测仪放入关键 房间 内，启动臭 氧发生 器，对洁净车 间 进 行 消毒。在臭 氧消毒完成 30min后，取出臭 氧检测仪，读 取检测数据。接受标准：臭 氧浓度大于10 ppm的 消毒时间 应不低于30min。测试 臭 氧浓度的 衰 减时间，臭 氧残 留 浓度应低于O.lppmo7.3.8.臭 氧消毒效果确 认目 的：确 认 臭 氧发生 器能 起 灭菌 的 作用，微生 物 控制在标准范 围内，确 认 臭 氧消毒系 统 的 消毒周期 有效性。程 序：沉降 菌 检测为静 态，共三个周期（检测时间 分别在第 一次消毒后，第 二次消毒后，第 三次消 毒后）。采 样点数：按照GB/T 16294-2010医药 工业洁净室（区）沉降 菌 的 测试 方法”规 定。采 样位置：按照GB/T 16294-2010医药 工业洁净室（区）沉降 菌 的 测试 方法”，测试 点在离 地面 0.8m高 度的 水平面 上均匀布置。采 样工具：6 90mm沉降 菌。米 样次数和米 样时间：每个点米 样一次，静 态：0.5 h/次。可接受标准：静 态检测沉降 菌10cfu/0.5ho每点菌 落 数及平均菌 落 数（报告菌 数）均符 合要 求。7.3.9确 认 周期性能 再确 认 采 取连 续 三天动态采 样检测，采 样检测结 果应符 合以上条款要 求。7.3.10性能 确 认 结 论性能 确 认 结 束，确 认 小组 对确 认 结 果进 行 分析、评 价并得出结 论。在确 认 实施过 程 中发生 偏差应组 织 小组 成员进 行 调 查和上报，并采 取适 当的 措施进 行 处理，并及时记 录。如经 调 查确 定偏差的 性质 会对 确 认 结 果产生 实质 性影响，则应确 定原因并采 取必要 的 措施后重 新进 行 确 认。性能 确 认 完成后，确 认 小组 成员对性能 确 认 得出结 论，将性能 确 认 结 论 记 录于附 件11：PQ阶 段 性结 论 报告。附 件1检验 仪器校验 检查记 录是否已通 过 安装 确 认（IQ）：口是否；是否可进 行 运 行 确 认：是否仪器名称型号计 量 编 号校验 有效期是否在有效期尘埃粒 子计 数器口是否风 量 罩口是否风 速 仪口是否温湿度计口是否温湿度计口是否温湿度计口是否结 论评 价或建议：是否达 到可接受标准：口是否检查人/日期复核人/日期附 件2空 调 机组 运 行 再确 认 记 录检查内容检查方法可接受标准是否合格系 统 启动检查目 视 检查检查空 调 机组空 调 机组 内部 无异物，风 阀 全部 开启，电 源正常接 听；空 调 机组 控制柜内变频 器电 源正常接通。口是否点动检查检查空 调 机组 运 行 状 况运 行 平稳，无异常响动。口是否初中效压差目 视 检查初、中 效压差初、中效压差不低于初始压差，且不大于2倍初始 压差。口是否调 节 温湿度手动调 节 调 节 温度和加湿器，观 察回风 温湿 度。调 大或调 小相 应温湿度控制开关，回风 温、湿度相应增大或减小口是否结 论评 价或建议：是否达 到可接受标准：口是否检查人/日期复核人/日期附 件3 洁净车 间 温、湿度确 认 记 录详 见QS/QR-6.4-07洁净区温湿度监 测记 录结 论评 价或建议：是否达 到可接受标准：口是否检查人/日期复核人/日期附 件4洁净车 间 压差确 认 记 录检测时间：检测房间相 对房间检测结 果是否合格男 一更更鞋是口否口女一更更鞋是口否口原料暂存气闸 间是口否口缓 冲气闸 间是口否口内包间外包间是口否口检测时间:检测房间相 对房间检测结 果是否合格男 一更更鞋是口否口女一更更鞋是口否口原料暂存气闸 间是口否口缓 冲气闸 间是口否口内包间外包间是口否口检测时间:检测房间相 对房间检测结 果是否合格男 一更更鞋是口否口女一更更鞋是口否口原料暂存气闸 间是口否口缓 冲气闸 间是口否口内包间外包间是口否口合格标准：洁净区与非 洁净区之间、不同级 别洁净区之间 的 压差应当不低于5Pa,洁净区与室外大气之 间 的 压差应当不低于lOPa,相 同洁净度级 别的 不同功能 区域（操作间）之间 保持适 当的 压差梯度，易 产生 尘粒 区域相 对相 邻 区域为负 压差不小于5Pa0结 论评 价或建议是否达 到可接受标准 口是否检查人/日期复核人/日期附 件5悬浮粒 子确 认 记 录详 见QS/QR-6.4-18洁净室尘埃粒 子监 测记 录结 论评 价或建议：是否达 到可接受标准：口是否检查人/日期复核人/日期附 件6沉降 菌 确 认 记 录详 见QS/QR-6.4-06洁净区沉降 菌 数监 测记 录结 论评 价或建议：是否达 到可接受标准：口是否检查人/日期复核人/日期附 件7洁净车 间 风 量 和换气次数确 认 记 录详 见QS/QR-6.4-08洁净区风 速、换气次数检测记 录结 论评 价或建议：是否达 到可接受标准：口是否检查人/日期复核人/日期附 件8主要 操作间 进 入人员的 确 认 记 录房间 名称进 入人数尘埃粒 子是否符 合标准沉降 菌 数是否符 合标准女一更口是否口是否女二更口是否口是否男 一更口是否口是否男 二更口是否口是否手消毒口是否口是否洁具洗存口是否口是否洗衣 整衣口是否口是否器具洗存口是否口是否缓 冲口是否口是否气闸口是否口是否生 产车 间口是否口是否内包间口是否口是否原材料暂存口是否口是否尘埃粒 子、沉降 菌 详 见 原始记 录结 论评 价或建议是否达 到可接受标准 口是否检查人/日期复核人/日期附 件9臭 氧浓度及衰 减时间 确 认 记 录第 一次消毒臭 氧发生 器开启时间：臭 氧发生 器关闭 时间：检查结 果臭 氧浓度大于10 ppm时间：臭 氧残留 浓度低于0.1 ppm时间：第 二次消毒臭 氧发生 器开启时间：臭 氧发生 器关闭 时间：检查结 果臭 氧浓度大于10 ppm时间：臭 氧残留 浓度低于0.1 ppm时间：第 三次消毒臭 氧发生 器开启时间：臭 氧发生 器关闭 时间：检查结 果臭 氧浓度大于10 ppm时间：臭 氧残留 浓度低于0.1 ppm时间：结 论评 价或建议是否达 到可接受标准 口是否检查人/日期复核人/日期附 件10臭 氧消毒效果确 认 记 录三次消毒后沉降 菌 见QS/QR-6.4-06洁净区沉降 菌 数监 测记 录结 论评 价或建议是否达 到可接受标准 口是否检查人/日期复核人/日期附 件11 PQ阶 段性结 论 报告确 认 内容确 认 结 果悬浮粒 子确 认 记 录口合格不合格沉降 菌 确 认 记 录口合格不合格洁净车 间 风 量 和换气次数确 认 记 录口合格不合格主要 操作间 进 入人员的 确 认 记 录口合格不合格臭 氧浓度及衰 减时间 确 认 记 录口合格不合格臭 氧消毒效果确 认 记 录口合格不合格评 价、结 论评 价人/日期：附 件12再确 认 确 认 总结、评 价与建议再确 认 结 论：洁净空 调 系 统 经 一年使用 后，厂房硬 件设 施未发生 改变，各性能 指标依然符 合 要 求确 认 人: