1、医疗器械质量管理体系考核现场审查表52020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是 否2.企业已经过 年申请质量体系认证。或尚无计划。 3.企业有 人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有 人。 4.企业经过质量体系认证： 费用问题 ；无人指导 ； 管理水平低 ； 认识不够 ； 迫切性不大 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称： 。 本报
2、告覆盖产品范围及名称： 。四、企业质量管理职责 序号检 查 要 求检 查 情 况结论1与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有无2企业的管理者代表是 未指定3能否提供企业质量体系组织结构图。 能否4企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 是否5企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 是否检查员签名： 五、设计控制 序号检 查 要 求检 查 情 况结论1企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是否2在设计过程中是否进行了风险分析。 是否3是否建立并保存了该产品的全部技术
3、规范和应用的技术文件（包括产品技术文件单）。 是否4是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是否检查员签名：六、采购控制 序号检 查 要 求检 查 情 况结论1是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是否2是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 是否3该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是否检查员签名：七、过程控制 序号检 查 要 求检 查 情 况 结论1是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。 是否2无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范组织生产。 是 否3该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具
4、备，并能满足产品制造过程的要求。 是否4参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。 是否5是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 是否6是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。是否7是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 是否8是否规定了过程控制中应形成的记录。 是否9是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 是否10现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 是否检查员签名：八、产品检验和试验 序号检 查 要 求检 查 情 况结论1是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械
5、和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。 是否2是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是否3是否进行进货检验和验证。列出进货检验和验证规程、名称。 是否4是否进行过程检验。列出过程检验的检验规程、名称。 是否5最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 是否6上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 是否7企业有无相应的测试设备。 是否8企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 是否检查员签名：九、其它方面 序号检 查 要 求检 查 情 况结论1企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。 是否2是否保留了前款评价活动的记录。 是否3是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是否4是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是否5有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是否检查员签名：
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