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两会专题——一百二十位“愚公”难移六七千件申报“大山”

一百二十位“愚公”难移六七千件申报“大山”
“两会”代表、委员建议：由市场决定资源配置，撬动药品审评体制机制改革
□　本报记者 徐亚静
“随着我国医药产业的快速发展，药物自主创新能力不断提高，药品注册申报量持续攀升，近几年保持在6500~7000件高位运行，明年预计将达到8000件以上。与之相比，我国药品审评人员编制数量仍然停留在上世纪90年代末核定的120名。人员数量与新药申报数量形成巨大反差，纵然药审人员发扬愚公精神，加班加点超负荷工作，恐怕也难以搬动这座‘大山’。”全国人大代表、亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤说，当前，我国的药审机制已经滞后于产业发展水平，改革药品审评机制、体制，必须从根本上解决药品评审机构人员严重不足、审批速度严重滞后的问题。
　　“两会”期间，多位医药界的“两会”代表、委员的提案、议案中都提到了上述问题。
　　积压审批任务过万件
　　如果要说我国药审工作的关键词，“积压”无疑是其中的一个。据全国政协委员、中国工程院院士、石家庄以岭药业股份有限公司创始人吴以岭介绍，目前由于体制机制存在的多种障碍，药品审评任务严重积压。2012年和2013年的积压任务数量均超过了1万件，其中2013年是14238件。1、2类新药临床申请的情况较好，已积压420件，完成当前积压的审评任务需要20个月。仿制药申请审评任务积压最多，已达6872件，完成当前积压的审评任务需要125个月，相当于10多年的时间。
　　“现在我们国家新药审批的标准、技术要求、程序等，可以说已经与国外发达国家接轨，并不比美国或欧盟差多少，但审评任务严重积压，审评周期漫长。”新药审评的任务到底有多重、压力到底有多大？对这个问题，全国人大代表、浙江贝达药业有限公司董事长丁列明以仿制药为例，提供了另外一组数字：现在在国家食品药品监管总局药品审评中心排队待审评的注册申请多达11594个，最长排队等待时间已达33个月，而法定注册审评时间约为7.3个月。
　　“我国生物制药产业本来是与国外差距最小的，完全有能力达到甚至超越发达国家，可是我们和国外同时上一个药，同时报临床，弄不好人家都上市了，我们还在等临床审批，老百姓就只能用国外的高价药，不能用上物美价廉的国产药。”全国人大代表、安徽安科生物工程（集团）股份有限责任公司董事长宋礼华指出，大量药品审评任务积压造成的审评滞后严重影响了生物医药产业发展，不利于解决“看病贵”这一民生问题。
　　“我们治疗肺癌的新药凯美纳前段时间上市了。国外企业生产的同类产品，一支要5000多元钱，我们的产品只卖900多元。可以说，创新药物早上市一天，就能早一天造福患者。因为这个药是国家重大新药创制项目，所有审批都走的绿色通道，很快就获得了批准。但现实的情况是，由于审批力量的严重不足，并不是所有新药都能有这样的待遇。”丁列明介绍，按目前情况估算，一个创新药上市申请平均要等4年以后才能审评，如果提出补充意见还要再等10个月才能审核，这就使创新药物上市的时间推迟5~6年。“推迟这么长时间，新药早就成了老药，还有意义吗？”
　　宋礼华介绍，由于新药专利保护期为20年，前期研发阶段已经占用保护期数年，真正进入市场产生销售收入和利润的时间仅为10多年，延迟5~6年意味着新药专利保护期发挥的社会经济效益严重下降，从而丧失了先进技术转化为市场产品领先国际市场的宝贵机遇，使国家数十亿甚至上百亿专项科研资金资助的项目不能转化为市场产品。而在仿制药方面，甚至要等到10年以后才能审评，这与国际市场非专利药抢仿生产的市场规律严重不符，又使国外专利到期产品不能及时在国内投产。
　　药品审评人员严重不足
　　为什么药品审评工作速度严重滞后？记者采访的代表、委员们不约而同地给出了这样一个答案——人不够，更有人称“现在的情况连小马拉大车都算不上，是小马拉汽车、拉火车皮。”吴以岭介绍，我国药品审评中心仅有在编人员120人，且维持十余年未曾变化。而在一年仅审10几个创新药、200多个仿制药的美国，却是5000人，在审评数量同样远远少于我国的欧盟约4500人，日本是750人。
　　“药审中心的工作是五加二，白加黑。”记者向国家食药总局药品审评中心负责人了解到，为应对激增的新药审批任务，解决积压任务，加班加点已经成了药审工作人员的家常便饭。“我们现在把所有能用的编制都尽量放在技术审评上，现在审评人员有85人，审评运行管理15人，信息、财务、后勤、人事、国际合作等综合职能人员仅有8人，每人都是身兼数职的‘千手观音’。尽管如此，审评人员仍然处于严重超负荷的状态，去年有一位审评人员加班600多个小时，相当于一年多工作三个半月。”该负责人说。
　　该负责人向记者表示，由于新技术在药物领域的应用，审评的难度和工作强度也在提高。“过去一个新药申报资料也就十几万字，现在我们碰到最多的一个新药资料有300多卷，每卷正反打印的纸有500张。平均下来，审评一个品种需要采集和分析的信息数据达数十万条。工作量巨大导致用在每个任务上的时间不足，以化药为例，55个主审资格审评员，每人每年约完成130个主审任务，平均2天完成一个审评任务。”
　　吴以岭表达了同样的担忧：由于人力资源不足，中国的药品审评人员长期超时超负荷加班工作，目前已经再也不能以增加劳动强度，要求加班加点，透支员工身体健康为代价，来增加审评任务的完成量。“如果以增加强度的方式加快审评速度，则难以保证药品审评质量的提高。”
　　与高精尖的业务能力要求和高强度的工作负荷相比，审评人员待遇远远不能与之匹配，是影响药审工作顺利展开的隐形不稳定因素。任武贤说：“太不可思议了，据我所知药审人员一个月的工资也就6000多元钱，这可都是博士、教授、专家啊，要是到我们企业来，贡献大的，给予一定比例的股份都有可能。”
　　记者就此向药品审评中心负责人求证，该负责人介绍，药审中心属公益一类，按全额事业单位管理，工资待遇平均约为8万元/年/人，不享受住房等福利。“现在药审中心每年都有人员‘出走’，不合理的薪酬体系是一个重要原因。这些人才很受企业和高校的欢迎。如何留住人才、确保队伍稳定已成为药审中心的头等大事。”该负责人说。
　　资源配置应市场说了算
　　“当前我国药审经费投入严重不足，药审中心不能按业务量从社会上聘请高水平的审评人员，药品审评机制、体制到了非改不可的地步了。我要联合一些代表对药审体制机制改革提出联名议案全国人大代表、石药集团有限公司董事长蔡东晨建议，调整当前“收支完全脱钩”的管理模式，调整药品审批收费标准和支配方式，建立药品审批收费收入专款专用模式。
　　吴以岭建议，一方面，应打破科研投入上百亿而审评投入严重不足导致新产品不能上市的怪圈，参照国外药品审评经费水平加大经费投入，以解决审评人员待遇过低以及“政府购买服务”无经费的问题；另一方面，必须尽快按照国家关于分类推进事业单位改革工作意见及其相关配套文件的精神，为保障药品审评中心在机构管理、编制配置以及财务管理等方面更符合实际需求，将我国药品审评中心改为公益二类事业单位，从根本上改变药审中心收支两条线的运行模式。
　　具体来说，就是将收费收入列为国家食品药品监管总局药品注册工作的主要经费来源，在国家总局（行政机关）和技术支撑单位（行政受理中心、药品审核查验中心、药品审评中心和中国食品药品检定研究院）之间建立“花钱买服务”的机制，由行政机关按照一定标准，确定技术支撑单位绩效结果，将收费收入拨付给相关技术支撑单位。同时，给予技术支撑单位特殊政策，不对其设置这部分经费的支出限制，允许其根据业务需求情况，通过签署附期限、附条件的劳动合同方式，高薪聘用在企业从业多年或者有海外药品审评背景和经验的专业技术人员，充实到我国药品审评队伍中。
　　“我国目前药品审评收费相比其他国家低很多，以仿制药申请为例，美国为20万美元，日本为41万日元，我国只有0.15万元。一个新药早上市一天，企业就早获利一天，企业愿意在药审收费上多花费一些，从而获得更高效、优质的审评服务。”任武贤认为，必须以收费为支点，撬动药品审批资源杠杆，在不增加政府财政负担的情况下，加大审评收费额度，合理配置资源，增强政府与企业间的沟通。
　　据了解，我国现行的药品审批收费标准是1995年制定的，已经近20年没有调整，临床研究的初审和复审费用大约是2000~3500元，药品生产批件的初审与复审费用在3500~25000元不等。同样针对一个新实体化合物审评收费，美国食品药品管理管理局（FDA）收费平均在184万美元，而在我国审评机构的收费平均为2.93万元人民币两者相差数百倍。
　　“一类新药和六类新药，和仿制药，都面对同样的审评门槛是不科学的。有些企业明知获批的可能性不大，但反正收费不高，就来占位置，占据了有限的审批资源，反而拖延了真正的创新药物获批的时间。”蔡东晨建议，应调整仿制药审评策略，将审评资源向国家鼓励、临床急需的方向倾斜，不鼓励过度重复的仿制药的研发申报。通过专家论证等方式，遴选出已有多家生产、市场供应过剩、可能导致恶性竞争等过度重复申请的品种，并予以公布。
　　全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华建议，药审工作应当以临床为导向，优先审批那些临床急需的、能有效解决看病贵问题的新药。国家要进一步完善和调整药品审评策略，特别是完善新药注册特殊审批机制，鼓励对重大疾病、罕见病、老年和儿童疾病具有更好治疗效果、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物的研发申报，并给予一定比例的收费优惠。同时，坚持对实行特殊审批的创新药物注册申请采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流，允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。
　　陈保华还建议，国家改革药品审批制度，应参照欧美等国家经验，在保证安全性的前提下，对新药的临床试验申请实行备案制，加快药品进入临床试验的速度；要进一步下放审批权限，将部分审批权限下放到省级食品药品监管局。
(中国医药报 2014年3月11日)