高效液相实验室用计算机系统验证专项方案.doc

试验室用计算机系统
验证方案

设备名称： LabSolutins工作站
设备位置： 精密仪器室
设备用途： LC-2030岛津高效液
相色谱仪操作系统
验证编号： YZ-ZL-
验证时间：

目录

立项申请表 3
一、概述 4
二、验证目标 4
三、验证范围 4
四、验证所需含有条件 4
五、验证内容 4
1、系统安装条件验证 4
2、计算机系统安全性验证 5
3.工作站登录方法验证 9
4.工作站用户权限验证 12
5.工作站中方法权限验证 17
6.工作站审计功效验证 19
7.工作站数据安全性验证 21
8.偏差 25
六、验证实施 26
七、验证数据汇总 26
八、 验证小组组成及职责 26
九、验证计划进度 26
十、参考文件 26
十一、和验证证书 27

立项申请表
立项部门
质量部
申 请 日 期

立项题目
LabSolutins工作站系统验证
要求完成日期

确定要求及目标：
确定LabSolutins工作站能够满足数据完整性要求。其中具体包含工作站使用人员权限分配符合要求和数据安全性符合要求。
立项部门责任人署名： 日期： 年 月 日
质量部意见
署名： 日期： 年 月 日
方案同意意见
署名： 日期： 年 月 日
指定编制再确定方案部门及人员：
确定编制方案及完成日期：
确定完成要求及日期：

确定主管部门署名： 日期： 年 月 日
备注：
一、概述
为确保检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我企业安装计算机和LabSolutins工作站进行验证。
二、验证目标
经过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，确保工作站正常运行，确保计算机系统正确性、真实性、可靠性及检验数据完整性。
三、验证范围
本方案适适用于岛津高效液相色谱仪LabSolutins工作站计算机系统。
四、验证所需含有条件
1、 LC2030岛津高效液相色谱仪
2、 LabSolutins工作站
3、 联想品牌电脑（高液专用）
4、
五、验证内容
1、系统安装条件验证
检验计算机安装环境，位置，是否能满足计算机及工作站正常运行需要。
验证结果：

验证结论：□合格 □不合格 、 验证人： 　 日期： .
2、计算机系统安全性验证
1. 计算机登录方法验证
接通计算机电源，开启计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。
验证结果：
1.1.电脑开机后，进入用户选择界面：

1.2.选定admin用户名后，提醒需要输入正确密码才能进入操作界面：

1.3.选定admin用户名后，未输入密码时点击进入，出现以下界面：

1.4.选定admin用户名后，输入正确密码时点击进入，出现以下界面：

1.5.选定USER用户名后，输入正确密码时点击进入，出现以下界面：
验证结论：□合格 □不合格
验证人： 　 日期： .
2. 计算机使用权限验证
2.1计算机管理员使用权限验证
计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。
验证结果：

验证结论：□合格 □不合格 验证人： 　 日期： .
2.2用户使用权限验证
用户登录后，在计算机上创建和删除用户操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。
验证结果：

验证结论：□合格 □不合格 验证人： 　 日期： .
3.工作站登录方法验证
用户登录后，点击工作站，是直接进入还是需要输入用户名和密码后才能登录。
验证结果：
3.1.用户点击工作站后，出现以下界面：

3.2.用户点击工作站后，输入用户名和密码后，出现以下界面：

3.3.用户点击工作站后，输入用户名和密码后，点击更改密码，更改密码时随便输入多个数字后，出现以下界面：

3.4.用户点击工作站后，输入用户名和正确密码后，点击确定，出现以下界面：

上图提醒已经进入到系统。
验证结论：□合格 □不合格 验证人： 　 日期： .
4.工作站用户权限验证
课题责任人登录后，在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等相关操作。检验操作能否实现。
验证结果：
4.1.进入工作站后，点击管理工具，课题责任人和操作用户出现界面是不一样，所含有功效也是不一样。只有课题责任人才能进行安全策略、项目管理、备份、恢复等功效，操作分析人员无此权限。课题责任人和操作用户界面分别以下图：

4.2.课题责任人才能对用户组进入删除等工作，操作分析人员无此权限。课题责任人和操作用户界面分别以下图：

4.3.课题责任人才能对项目进行编辑、删除等工作，操作分析人员无此权限。课题责任人和操作用户界面分别以下图：

4.4.如操作分析人员出现变动，课题责任人能够对操作分析人员进行严禁用户操作，即使密码正确，该操作分析人员仍无法进入到系统当中。相关界面以下：

验证结论：□合格 □不合格 验证人： 　 日期： .
5.工作站中方法权限验证
课题责任人登录后，在工作站上可将分析方法编辑部分权限分配给操作人员。
验证结果：
5.1. 课题责任人可将分析方法中各项内容编辑权限发配给操作分析人员。如以下界面：

5.2.数据采集权限验证
分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。如以下界面：

验证结论：□合格 □不合格 验证人： 　 日期： .
6.工作站审计功效验证
进入到工作站后，操作分析人员取得了部分方法编辑权限，能够对方法进行编辑，工作站是否能对编辑过程进行审计追踪；课题责任人能够对权限进行分配，对用户进行管理，在此过程中是否进行了审计追踪。
验证结果：
6.1. 操作分析人员取得了部分方法编辑权限，能够对方法进行编辑，工作站对其操作内容进行审计追踪，而且对已经有内容更改需要添加理由才能进行操作，如以下界面：

6.2.课题责任人对已经有内容进行更改编辑时，是否有审计追踪，如以下界面：

6.3.进行工作站操作分析人员和课题责任人登录时全部能查看日志。见以下界面：

验证结论：□合格 □不合格 验证人： 　 日期： .
7.工作站数据安全性验证
操作分析人员、电脑管理员、课题责任人等全部能进入到电脑中，是否会对数据安全性产生影响；考虑到电脑硬盘可能出现故障，数据是否能进行备份而且恢复。
验证结果：
7.1. 操作分析人员、电脑管理员、课题责任人等进入到电脑操作界面后，是否能删除试验数据，如以下界面：

以上两图是使用不一样用户登录到计算机系统当中，均不能删除数据。
7.2. 操作分析人员、课题责任人等进入到工作站后，是否能删除试验数据，如以下界面：

以上两图是使用不一样用户登录到工作站当中，均不能删除数据。
7.3. 操作分析人员、课题责任人等进入到工作站后，是否全部能对工作站中已经有数据进行备份，如以下界面：

只有课题责任人才能对工作站数据进行备份，操作分析人员没有此权限。

8.偏差
在确定过程中发觉全部偏差统计在下表中，由方案起草人提出处理方案，由审核人进行审批和同意处理方案及其实施结论。
发觉偏差或怀疑可能存在偏差时，应立即对可疑偏差统计进行调查，直至确定该偏差发生位置和原因，再对偏差进行分析。该偏差是否为正常情况所许可，在可接收范围内，是否对我们验证结论有影响。如对验证结论有影响，则需要对该偏差进行修正，再对修正过验证结论进行评定，对于无法修正或修正后也无法评定影响偏差甚至更严重情况需要则重新实施验证。
对于验证实施过程中发觉偏差必需进行统计和分析。最少要包含：偏差表现、查找引发偏差原因及查找过程、偏差分析结果、此偏差是否对验证结论有影响、有何影响。
偏差调查处理汇报
偏差概述

引发偏差原因及查找过程

偏差分析及
处理方案

结论

起草人： 　 日期： .
审核人： 日期： .
六、验证实施
按以上要求项目和方法，进行确定。
七、验证数据汇总
分析、汇总测试数据，编写验证汇报。
八、 验证小组组成及职责
姓名
部门
职务
职责

九、验证计划进度
年 月 日- 年 月 日方案制订。
年 月 日- 年 月 日进行验证过程分析、汇总；验证结论汇报。
十、参考文件
1、《药品生产质量管理规范（修订）》
2、《药品生产质量管理规范（修订）附录：计算机化系统》
3、试验室用计算机系统管理规程
十一、验证汇报和验证证书
项目名称
高效液相色谱仪LabSolutins工作站计算机系统验证
验证编号
YZ-ZL-
验证结论：

分析和评价：

再验证计划：

验证审批意见：

同意人： 时间： 年 月 日
验证汇报
验证证书
验证项目
高效液相色谱仪LabSolutins工作站计算机系统验证
验证编号
YZ-ZL-
验证时间
年 月 日至 年 月 日
验证目标：
确定LabSolutins工作站能够满足数据完整性要求。其中具体包含工作站使用人员权限分配符合要求和数据安全性符合要求。

验证管理部门责任人署名： 年 月 日

同意人署名： 年 月 日

验证使用期和说明：
1.此次验证使用期从 年 月至 年 月。
2.在验证使用期内如有其它异常情况，必需立即安排根据要求才程序重新组织进行验证。

备注：