解读自贸区进口非特殊化妆品的备案政策.pdf

天健华成 以浙江为例解读自贸区进口非特殊化妆品的备案流程 北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部 政策政策回顾回顾 2017 年 1 月 17 日，CFDA 发布公告(2017 年第 7 号)，宣布自 2017年 3 月 1 日起至 2018 年 12 月 21 日，从浦东新区口岸进口、且境内责任人注册地在浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，试点实施审批管理调整为备案管理。2018 年 3 月 8 日，CFDA 再次发布公告（2018 年第 31 号），宣布自3 月 8 日起至 2018 年 12 月 21 日止，凡在天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川，陕西 10 个自贸试验区口岸进口，且境内责任人注册地在该自贸试验区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。至此，我国实施进口非特殊用途化妆品备案制度的自贸区达到了 11 个。2018 年 11 月 9 日，国家药品监督管理局(下称 NMPA)，发布关关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018(2018 年第年第 8888 号号)，宣布自 2018 年 11 月 10 日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。要点有二：1.取消进口非特殊用途化妆品行政许可纸质批文，统一发放电子批件；2.之前试点的 11 个自贸区所在省市境内的企业，向 NMPA 网报资料后，在所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。天健华成 自贸区进口非特殊化妆品的备案流程自贸区进口非特殊化妆品的备案流程(以浙江为例以浙江为例)88 号公告出台后，浙江省相关管理部门对此做出了快速反应，于月号出台浙江省药品监督管理局公告并附带备案服务指南，规定自发布之日起，境内责任人注册地在浙江省行政区域范围内的，首次进口非特殊用途化妆品由原先的 NMPA 审批管理统一调整为省药品监督管理局备案管理。以下是浙江省行政区域范围内首次进口非特殊用途化妆品的简要流程图：另外，注册地在浙江省行政区域以外的境内责任人，其已备案产品需通过浙江省口岸进口的，应通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。进口化妆品生产企业 自贸区管委会/天健华成天健华成 NMPA 网报资料 舟山市管局/省药监局备案 获取电子批文 资料审核，样品检测，境内责任人备案等 天健华成： 天健华成 新政新政前前后后自贸区备案政策自贸区备案政策变化变化之比较之比较 新政前后自贸区备案政策的变化，主要体现在三个部分：1.辖区范围有所扩大，由自贸区境内注册企业扩大到自贸区所在省市区内注册企业；2.备案对象有所变化。由自贸区备案改为 NMPA 网报资料后向省级药监部门备案；3.由不可跨口岸进口变为可跨口岸进口。新政前后自贸区备案政策变化比较表新政前后自贸区备案政策变化比较表 公告前公告前 公公告后告后 涵盖企业涵盖企业 自贸区境内注册企业 自贸区省辖行政区内注册企业 备案备案部门部门 自贸试验区 省级药监部门或自贸区 备案方式备案方式 自贸区备案 网报资料后本省备案 跨区域进口跨区域进口 不可跨区域报关进口 通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后可跨区域进口。附录：附录：关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018(2018 年第年第 8888 号号)为贯彻落实国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知(国发201835 号)要求，现就在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事宜公告如下：一、自 2018 年 11 月 10 日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。二、进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站()“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备天健华成 案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。三、境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。四、已经备案产品拟在境内责任人所在地省(区、市)行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。五、申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的 关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告(2018 年 第 10 号)相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知(食药监办药化管 2017 72 号)执行。六、2018 年 11 月 10 日前申报行政许可且已被国家药品监督管理部门受理的进口非特殊用途化妆品，申报单位可在 2018 年 11 月 20 日前向国家药品监督管理部门撤回原行政许可申请，后续由境内责任人按照本公告相关要求备案进口。逾期未撤回的，国家药品监督管理部门将按照原程序继续开展技术审核，符合要求的核发纸质版进口非特殊用途化妆品备案凭证。2018 年 11 月 10 日前申请进口非特殊用途化妆品行政许可尚未取得批件的产品，后续可按照本公告相关要求办理备案，涉及产品安全性原因未获批准的除外。七、按照原审批管理相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。八、各级药品监管部门应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。天健华成 特此公告。国家药监局 18 年 11 月 7 日