1、附件
免于经营备案的第二类医疗器械产品目录
序号
产品
名称
产品描述
用途
目录名称
1
电子血 压计
通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组 成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间 接测量原理进行血压测量的电子设备。
用于在手臂或手腕部位 测量患者血压。
07医用
诊察和监
护器械
2
水银血 压表
通常由阻塞袖带、听诊器、压力表组成。通过水银 或机械表显示，采用柯式音法或类似的无创血压 间接测量原理进行血压测量的设备。
用于在手臂或手腕部位 测量患者血压。
07医用
诊察和监
护器械
3
无菌 医用脱 脂棉
通常包括吸水性材料。为了
2、方便使用，部分产品 有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供，一次性 使用。
用于对皮肤、创面进行 清洁处理。
14注输、
护理和防
护器械
序号
产品
名称
产品描述
用途
目录名称
4
医用脱
脂纱布
通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混 纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成 的敷料。
用于吸收手术过程中的 体内渗出液，手术过程 中承托器官、组织等。
14注输、
护理和防
护器械
5
脱脂棉
纱布
通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混 纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成 的敷料。
用于吸收手术过程中的 体内渗出液，
3、手术过程 中承托器官、组织等。
14注输、
护理和防
护器械
6
避孕套
通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成， 开端为完整卷边的鞘套物。非无菌提供。
用于生殖道局部范围 内，用物理方法（机械 阻挡）不让精子到达子 宫处，以此阻断精子 和卵子相遇而达到避孕 目的。
18妇产 科、辅助 生殖和避 孕器械
序号
产品
名称
产品描述
用途
目录名称
7
避孕帽
通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成， 开端为完整卷边的鞘套物。非无菌提供。
用于生殖道局部范围 内，用物理方法（机械 阻挡）不让精子到达子 宫处，以此阻断精子 和卵子相遇而达到避孕 目的。
4、
18妇产 科、辅助 生殖和避 孕器械
8
电动
轮椅
通常由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶 手、脚踏板等组成。可由乘坐者或护理者操作的、 有一个或多个电机驱动，有座椅支撑。分为手动 转向和动力转向。
用于行动障碍患者转 运、行走功能补偿。
19医用 康复器械
9
手动
轮椅
通常由车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。以乘坐 者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。至少 有三个车轮。
用于行动障碍患者转 运、行走功能补偿。
19医用 康复器械
序号
产品
名称
产品描述
用途
目录名称
10
血糖分 析仪
通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成
5、原 理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包 含采血器具及适配试剂。
与适配试剂配合使用， 用于人体样本中待测物 的定性和域定量分析。
22临床
检验器械
11
自测用 血糖监 测系统 （血糖 试纸）
产品用于定量检测新鲜 毛细血管全血中的葡萄 糖浓度（如可用于静脉 血、动脉血、新生儿血 检测也可进行详细描 述），检测部位可以是手 指、手掌及上臂等。只 用于监测糖尿病人血糖 控制的效果，而不能用 于糖尿病的诊断和筛 查，也不能作为治疗药 物调整的依据。
684 0体外
诊断试剂
序号
产品
名称
产品描述
用途
目录名称
12
人绒毛 膜促性 腺激素 检测试 剂（妊 娠诊断 试纸）
运用双抗体夹心免疫胶 体金层析等技术实现对 人尿液中人绒毛膜促性 腺激素体外定性检测， 不可用于滋养细胞肿瘤 的检测。
684 0体外
诊断试剂
13
促黄体 生成素 检测试 剂（排 卵检测 试纸）
通过定性或半定量检测 女性尿液中促黄体生成 素的水平，以预测排卵 时间，用于指导育龄女 性选择最佳受孕时机或 指导安全期避孕。
684 0体外
诊断试剂
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