临床试验的电子数据采集技术指导原则样本.doc

附件临床实验电子数据采集技术指引原则一、引言近年来随着互联网和计算机技术不断发展，电子数据采集技术在临床实验中越来越多地被采用，它与老式基于纸质采集方式不同，具备数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势，因而各国药物监管部门都勉励临床实验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。为了增进国内临床实验电子数据完整性、精确性、真实性和可靠性符合药物临床实验质量管理规范和监管部门相应技术指南原则规定，有必要对临床实验中应用电子数据采集技术基本考虑和原则进行明确阐释，本指引原则通过对电子数据采集技术概念和基本考虑，电子数据采集系统基本技术规定以及在临床实验实行不同阶段应用规定详细阐述，旨在协助和指引有关各方，涉及申办者、合同研究组织（CRO）、临床研究者等在临床实验中规范合理地应用电子数据采集这一技术。二、电子数据采集定义电子数据采集（Electronic Data Capture，EDC）是一种基于计算机网络用于临床实验数据采集技术，通过软件、硬件、原则操作程序和人员配备有机结合，以电子化形式直接采集和传递临床数据。随着信息技术发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已具备作为EDC终端条件，EDC系统已能将基于网络交互应答系统（IWRS）、药物警戒系统、数据分析和报告系统、实验药物管理系统等整合成一体；同步，国际公认数据原则（如CDISC）也正在EDC中得以应用。三、应用电子数据采集技术基本考虑当今时代，临床实验各个阶段（从准备到研究结束）都离不开计算机化系统辅助，而保证数据质量及其真实完整性是使用EDC系统主线规定。（一）数据质量与真实完整性数据质量和真实完整性是对整个临床实验有效性和安全性进行对的评价基本，是药物监管科学核心要素。申办者在进行电子化临床实验数据管理过程中应建立完善基于风险考虑质量管理体系，并遵循数据质量ALCOA+原则，即可归因性（Attributable）、易读性(Legible)、同步性(Contemporaneous)、原始性(Original)、精确性(Accurate)、完整性(Complete)、一致性(Consistent)、持久性(Enduring)和可获得性（Available When Needed）。（二）系统风险管理电子化系统风险管理对于保证临床实验数据质量和真实完整性十分重要。风险管理基本过程涉及风险严重性评估、浮现风险也许性分析、实际风险监测、风险纠正和防止等方面。（三）生命周期EDC生命周期涉及两个方面，即EDC系统自身从开发到退役整个过程，和投入运营后EDC系统在服务于临床实验项目过程中运营周期。1.系统生命周期一种计算机化系统有自身生命周期，历经开发、运用、维护和退役等各种阶段。EDC系统生命周期涉及：立项、顾客需求、系统需求、系统设计、系统开发、系统测试、系统发布、系统维护更新、系统退役等。计算机系统生命周期规范是要保证系统自始至终都保持着被验证过状态。2.项目应用生命周期申办者在选取EDC系统时，应对系统进行严格评估和审查，以保证用于临床实验EDC系统符合本指引原则规定。EDC系统服务商应能提供完整、规范系统验证文档。实际项目在投入运营前应完毕顾客接受测试（User Acceptance Testing，UAT）。项目应用生命周期涉及但不限于：eCRF构建、系统设立、顾客接受测试、数据采集、数据核查、数据锁库、数据导出、数据及系统保存、系统下线与归档等。四、电子数据采集系统基本规定EDC系统作为一种计算机化系统，由所有有关软硬件及其配套环境构成，涉及功能性软件、配套硬件设施、研发和使用人员资历和培训、设备运营管理（如原则操作程序、维护等）及系统应用环境（如变更管理和安全保障、后台数据存储规定和管理、不同系统间数据互换管理及其程序）等。（一）软件1.系统开发在系统开发之前，开发者要对系统整体构架、运营环境、底层数据库构造、顾客需求、功能模块、技术参数等制定周密开发筹划，并在开发过程中严格按照筹划执行。开发过程中对筹划任何修改或补充、开发日记、测试记录、验证筹划和记录、系统发布文献等均需存档备案。开发者必要建立系统开发规程及其文献审批程序，并存档备查。2.系统验证和版本控制系统验证必要在EDC系统上线运营（涉及系统升级版本或升级有关模块）之前完毕。系统验证必要有原则操作程序，并对涉及人员及相应职责明确规定。系统验证有关文档必要齐全，涉及：系统验证筹划书系统测试脚本系统测试成果系统测试报告系统验证证书开发者应当建立版本更改控制操作规范，避免未授权系统变更及其运用。EDC升级时，必要对前一版本完全兼容，保证系统升级后能对的地读取原有数据，而不会对原有数据导致任何破坏或丢失。3.系统基本功能（1）eCRF构建EDC系统应具备生成符合临床实验方案电子临床病例报告表(eCRF)功能。（2）数据保存和稽查轨迹EDC系统一旦保存输入数据后，系统应对所有数据删改保存稽查轨迹，稽查轨迹不容许从系统中被删除或修改。稽查轨迹涉及：数据初始值，产生时间及操作者；对数据任何修改，日期和时间，修改因素，操作者。（3）逻辑核查EDC系统最大优势是在数据进入系统时，可以对数据进行实时自动逻辑核查，例如数据值范畴、逻辑关系等。自动核查条目依照不同临床实验详细状况在数据核查筹划中制定。EDC系统应具备构建逻辑核查功能模块。（4）数据质疑管理EDC系统应当配备临床实验数据质疑产生、发布、关闭功能模块。数据管理员和/或临床监查员经授权后可以通过质疑管理模块将数据质疑发布给临床研究机构；临床研究机构对有质疑数据进行确认、解释或改正；经授权数据管理人员依照答复状况来决定与否关闭该数据质疑或将答复质疑不符规定数据再质疑。数据质疑记录痕迹应予以保存备查。（5）源数据核查确认源数据核查确认是保证临床数据真实完整性必要办法之一。临床监查员负责对保存在EDC系统中数据进行源数据核查。源数据确承认借助系统数据质疑功能完毕。对源数据核查工作，EDC系统应具备标注功能。（6）电子签名EDC系统应具备电子签名功能，其合用于规定电子签名所有电子记录，涉及产生、修正、维护、存档、复原或传递任何形式电子表格。电子签名可采用登录密码和系统随机产生授权码来实现。电子签名与手写签名关联性和法律等效性应当在被授权顾客实行电子签名前声明并确认，被授权电子签名与其书面手写签名具备同等法律效应。（7）数据库锁定EDC系统应当具备防止核查过或确认过清洁数据被更改锁定功能。临床数据清理工作完毕后，EDC系统应当具备数据库锁定功能。（8）数据存储和导出EDC系统应当能储存、导出或转换成符合临床实验稽查规定、药物审评规定数据格式。（二）硬件采用EDC系统需考虑服务器和终端计算机条件与否满足系统环境运营规定，如操作系统、数据库管理系统、浏览器、中央解决器（CPU）速率、网络或系统负载配备及其响应速度、硬盘与内存大小、多媒体数据支持功能配备需求（图像、视频、声音等）等。硬件管理应当由相应原则操作程序进行规范。（三）人员1.系统培训EDC系统在投入临床实验项目运营之前，申办者或其委托第三方应及时组织实行对所有EDC系统使用人员培训。适时、充分培训是对的操作EDC系统核心。系统使用人员培训合格后才干获得相应使用权限。培训记录必要存档备查。2.技术支持申办者或其委托第三方应提供全天候系统技术支持，以保证临床实验顺利进行。（四）系统环境及使用规定1.物理和网络环境系统应安装在安全物理环境中，物理环境安全性普通可通过如下办法得以保障：对载体接触人员限制、记录和监控；双电源或UPS；防震、防火、防水、防热、防潮（非主观）；防破坏、防盗窃（主观）等。系统网络环境，即数据传播电子网络（如互联网或局域网）所处环境，亦应保证安全，普通可通过如下办法得以保障：建立防火墙或其她软硬件等以防病毒、木马、黑客、间谍软件入侵。2.数据安全性系统服务器及其数据库应优先考虑远程或异地备份，以保证系统运营持续性和数据安全性。当无法实现时，应使用离线备份装置定期备份并在恰当物理环境中予以保存。如因不可抗力或不可控因素导致EDC系统运营中断时，EDC供应商应有相应应急预案，并依照服务器和数据库备份，使EDC系统在最短时间内恢复正常运作。3.权限控制EDC系统应具备顾客管理、角色管理和权限管理功能模块。EDC系统所有顾客必要拥有唯一顾客名和密码组合。密码在系统内部必要以加密方式存储，建议定期更换以增长系统安全性。也可以用动态口令卡、USB-KEY数字证书、生物学标记（如指纹）等更高档别安全办法来代替密码。EDC系统应保存顾客每次登录日期和时间、IP地址、操作内容和操作者。4.系统原则操作程序无论是EDC系统服务供应商还是顾客都应当建立管理EDC服务、运营和维护原则操作规程（SOP），并在实际使用和管理中遵循SOP。所有执行或实行SOP记录需存档备查。五、电子数据采集系统应用规定（一）实验启动阶段1.准备工作（1）申办者准备工作在采用EDC系统开展实验启动阶段，申办者或其委托方应做好相应准备工作，保证参加研究所有工作人员接受相应培训以胜任各自所承担工作，保证临床实验顺利实行和质量控制。（2）研究机构准备工作临床研究机构应在实验开始前做好相应准备工作，涉及机构网络环境、计算机设备、硬件、软件准备，EDC操作人员培训、与EDC有关文档及其管理SOP准备等。良好网络环境是临床机构使用EDC系统前提。EDC系统操作人员应受到培训，并具备足够经验去完毕EDC中角色所规定职责。（3）顾客技术支持申办者或其委托第三方应为EDC系统顾客提供及时有效技术支持。EDC系统操作人员能在第一时间联系到技术支持人员；技术支持在合理时间内可以解决问题，如忘掉密码、权限管理错误、无法解决录入错误等。顾客技术支持可以采用在线协助和热线电话等方式。技术支持人员要在实验开始前订立系统技术支持服务合同或合同。2.数据库构建与测试数据库建立及顾客测试要在研究项目招募第一种受试者之前完毕。研究机构准备、顾客权限设立、有关培训和顾客技术支持等工作也需在招募受试者之前完毕。（1）eCRF构建及外部数据与EDC整合数据管理人员在设计eCRF时，应严格根据研究方案采集与研究分析内容有关数据点。eCRF设计时应考虑到对受试者隐私保护。数据管理人员对所需采集数据点应预先定义，构建eCRF时应生成注释eCRF，并形成eCRF填写指南。EDC系统数据库构建应当依赖于临床实验方案，以项目eCRF为根据。建库完毕后应进行数据库测试，以保证有关程序对的运营。临床实验中需要采集诸多病例报告表以外外部数据，这些数据可以通过第三方以电子化形式传播到数据库，因而在设计外部数据整合时需要定义数据传播所需数据点及相相应变量，并拟定完整变量列表。变量列表应涉及对每一种变量类型定义,如数值型、字符型、日期型等。同步需要对特殊字符和绝对值进行明拟定义。传播合同应商定传播办法和频率，并且应对数据传播失败时如何进行重新传播有明确规定。（2）逻辑核查构建逻辑核查是 EDC系统针对数据库数据完整性、一致性和精确性而进行核查方式，可采用自动逻辑核查与人工逻辑核查两种方式。数据管理人员需结合所应用EDC系统特点并依照项目实际规定进行逻辑程序设计和测试。当遇到不合理数据时，系统可以提示研究者进行录入数据检查，但不能制止数据继续录入，也不能诱导研究者录入所谓“对的”数据。（3）顾客接受测试顾客接受测试由申办者或其委托第三方负责，由EDC系统使用者，如数据管理人员进行测试，将模仿数据录入EDC系统，测试系统与否按照设计规定对所有数据对的储存、逻辑核核对的执行、外部数据能与EDC系统对的整合。在招募第一种受试者之前数据管理人员需要完毕所有测试，测试流程由下列环节构成：准备测试筹划书，输入测试数据，执行测试，订立、确认及归档测试成果。数据库测试数据管理人员应当在测试数据库之前制定测试筹划书，测试系统功能与否与前期设计及阐明书一致。测试内容涉及：浏览及录入页面设计，各个访视顺序、访视中录入表格顺序及每个数据点顺序；不同顾客浏览权限精确性等等。逻辑核查测试数据管理人员还需要测试EDC系统能否按照预先设计精确执行质疑提示触发和关闭。测试时需考虑尽量多逻辑状况，用对的和非对的数据重复测试触发功能。同步要测试质疑信息文字与预先设计与否一致。外部数据与EDC系统整合测试数据管理人员还需要测试外部数据与EDC系统整合对的性，也许涉及医学编码系统、交互语音/网络应答系统（IVRS/IWRS）、受试者报告成果（ePRO）、中心实验室数据等。数据管理人员需根据传播合同规定，测试外部数据能否对的完整地导入EDC系统。任何一种影响外部数据及EDC数据核心变量变化都也许导致数据整合失败，因而，任何外部数据库或数据库构造变化后，都应重新进行测试。签字与存档每一步测试内容及成果需要测试人员签字确认并存档。对每一次程序修改，测试人员都要对更改某些以及与更改内容有关数据点重新进行全面测试并签字、确认及存档。所有测试结束后总负责人需要签字确认及存档。（4）eCRF填写指南eCRF填写指南是提供应研究人员关于如何对的填写病例报告表填写细则。填写指南应清晰易懂，对每页表格及各数据点都应有详细阐明，强调EDC系统功能与安全、操作注意事项和技术支持信息，明确阐明电子签名用法和规定、数据填写及更改对的方式，并明确有特殊规定数据填写规则。3.上线使用当电子病例报告表、逻辑核查和数据库设计开发完毕，数据管理人员需确认所有设计开发环节成功通过顾客测试，确认所有设计文档和测试文档最后签字、存档。一切准备就绪，EDC系统即可上线。（二）实验进行阶段1.数据来源源数据涉及研究者检查获取、仪器自动采集以及受试者日记等，可以是纸质来源，也可是电子来源。采集方式涉及通过终端人工录入或自动载入数据库。2.数据录入规定研究人员需按照GCP和研究方案规定来采集受试者数据，同步根据申办者制定填写指南精确、及时、完整、规范地填写eCRF。研究者必要保存研究记录和数据，涉及电子源数据和电子文档。每个数据点都必要在研究机构有原始文档支持。凡被作为原始信息记录或者文档（即受试者原始数据）需妥善保管以供申办者稽查及监管部门视察。临床实验采集数据需在每次访视后根据项目规定尽快录入数据库。详细录入时限规定普通在数据管理筹划中详细规定。3.数据核查数据管理人员应依照事先制定核查筹划进行充分核查以保证数据对的性和完整性，详细内容与方式参见监管部门相应技术规定。对于采用EDC技术临床实验，特别要注意保证外部数据及时整合至EDC数据库并在规定期间内完毕数据一致性核查，常用外部数据核查涉及实验室外部数据、电子日记、交互应答系统数据与整合后EDC数据库核查等。4.源数据核查确认研究机构应当依照监管规定保存源文献。源数据核查确认普通是由临床监查员对实验采集数据和源文献一致性进行检查，可以在现场进行，也可以远程进行，并需EDC系统内标注和记录。5.变更控制EDC在使用中变更因素普通来自两个方面：系统更新或研究方案修订所导致数据采集发生变化。变更过程须严格控制，详细记录变更内容、开始日期、结束日期，并保证原有数据无损。变更后系统需进行充分测试，重新上线时应及时以恰当途径告知所有系统使用人员。6.研究者签名在数据录入完毕，并且所有数据质疑都已关闭后，研究者在EDC系统里对eCRF做电子签名。签名后EDC系统普通不再容许数据改动。如果签名后有任何数据改动，则电子签名无效。7.监管部门现场视察临床实验进行中现场视察，应在EDC系统中为视察人员分派仅限浏览功能顾客权限，视察工作结束后应及时关闭该权限。（三）实验结束阶段1.数据库锁定无论是基于纸质CRF临床实验还是基于EDC系统临床实验，数据库锁定都是临床实验中一种重要里程碑。数据库锁定前，必要完毕既定数据库锁定清单中规定所有任务，同步要最后核算研究者电子签名。（1）核算电子签名使用EDC系统研究，要在数据库锁定之前，核算研究者在eCRF上电子签名，以确认eCRF数据是完整和精确。如果在已经签名eCRF上改动某个数据，研究者必要在该eCRF上重新签名。（2）数据库锁定数据库锁定条件和流程应遵守数据库锁定SOP。当完毕了数据库锁定清单所有任务，核算了研究者电子签名，完毕了数据质量评估，数据库锁定得到批准，并告知实验有关人员之后，方可正式进行整个数据库锁定，取消所有顾客对数据编辑权限。锁定后数据可以用作最后分析和归档。（3）数据库解锁EDC系统应当具备解锁功能以容许对锁定后数据进行必要更改。数据库普通不得解锁，如需解锁，其解锁条件和流程必要执行相应SOP，且解锁过程必要谨慎控制，仔细记录。2.归档临床实验数据（涉及原始病历，源文献等）归档应当严格遵守GCP以及法规规定。在数据库最后锁定后，即可对eCRF进行归档。归档文献应涉及整个实验过程中采集到所有受试者数据及其稽查轨迹，以保证自数据库创立后，在EDC系统中发生所有数据录入和修改均有保存和记录，以便稽查时数据重建。临床实验结束后将关闭EDC系统，如监管机构进行现场视察，应向视察人员提供所规定归档文献，以重现实验数据管理过程。（1）研究机构归档文献研究结束后，申办者将归档eCRF存储在比较持久、且不能进行编辑储存介质中，并交研究机构保存。机构应以签名方式确认接受，该签字文档也应归档备查。研究机构应按法规规定保存有关文档，基于EDC系统临床实验应保存PDF格式eCRF，申办者要保证提供应研究机构eCRF质量，其她保存文献参照GCP规定。（2）申办者归档文献采用EDC系统进行临床实验，除了GCP对临床实验文献保存规定外，还要保存如下文档，但不限于：1）数据管理筹划书和数据管理总结报告；2）数据核查筹划；3）用于记录分析清洁数据库；4）eCRF构建全套内容，包括eCRF表单、逻辑核查、衍生变量等；5）空白eCRF和注释eCRF（PDF格式）；6）每个受试者完整eCRF（PDF格式）；7）每一研究机构收到eCRF归档确认函；8）EDC顾客手册、eCRF填写指南；9）与EDC系统和流程有关SOP；10）EDC 系统验证文献；11）EDC系统顾客接受测试文献；12）各机构研究者电子签名声明；13）研究过程中EDC系统变更（如系统升级，eCRF版本升级等）测试文献与再上线告示；14）与EDC系统恢复关于文献；15）EDC 系统技术支持服务合同或合同；16）申办者和研究人员培训材料与培训记录等培训证明文献；17）锁定后研究数据更改记录；18）稽查轨迹；19）顾客权限历史记录（所有 EDC 系统顾客顾客名，访问权限，及其发布、更改，或失活日期）；20）劫难恢复过程有关文献；21）研究过程中应急筹划有关文献。由于归档eCRF中普通会涉及各种不同格式数据信息，因而归档文献也也许采用各种文献格式，并在不能进行编辑储存介质中保存。六、名词解释计算机化系统（Computerized System）：临床实验中计算机化系统不单单是指计算机运用自身。计算机化系统中“系统”意味着一种与临床研究过程关于各个功能性软件和硬件配备环境，涉及与之相配合人员、设备、政策和程序等。从计算机化系统生命周期而言，它涉及到计算机化系统建立、验证、维护、运营、变更管理、退役和有关数据申报等规程及其相涉及人员资质和培训，系统环境管理原则操作规范和安全办法等药政规范规定。从临床实验中计算机化系统运用生命周期而言，计算机化系统就是一种以电子表格形式建立、修正、维护、存档、检索或传播临床数据电子信息系统及其与之管理有关人员和系统运营环境体系。版本控制（Version Control）：是计算机软件开发过程中常用原则管理办法之一，用来追踪、维护源码、文献以及设定档等改动，并且提供控制这些改动控制权程序。最简朴版本控制办法就是给完毕软件程式编号，保证不同人员所编辑同一程式档案都得到同步。系统验证（System Validation）：是指建立计算机化系统生命周期管理文档化证据，以保证计算机化系统开发，实行，操作以及维护等环节自始至终都可以高度满足其预设各种系统技术原则、使用目和质量属性，和处在监控质量管理规程中，并能在其投入应用直至退役过程中都能高度再现和维护系统原则和功能符合监管规定。测试脚本（Test Script）：用于验证计算机运用软件能满足设计需求和检测软件执行功能中也许存在错误所设定系列特定测试指令。这些测试指令可以手工方式进行测试（此时称之为测试用例），或被自动化测试工具执行。依照特定测试目的或条件，如执行特定程序途径，或是验证与特定需求一致性等，其普通由预设一组输入值、执行入口条件（如角色权限）、预期成果、实际成果和执行出口条件（如通过否）所构成。注释eCRF（Annotated eCRF）：是对空白CRF标注，记录CRF各数据项位置及其在相相应数据库中变量名和编码。稽查轨迹（Audit Trail）：是计算机系统（如数据管理系统）基本功能。是指系统采用安全和计算机产生带有时间烙印电子记录，以便可以独立追溯系统顾客输入、修改或删除每一条电子数据记录日期，时间，以及修改因素，以便日后数据重现。任何记录变化都不会使过去记录被掩盖或消失。只要受试者电子记录保存不变，此类稽查轨迹文档记录就应当始终保存，并可供监管视察或稽查员审视和复制。逻辑核查（Edit Check）：是指临床实验数据输入计算机系统后对数据有效性检查。这种核查可以通过系统程序逻辑，子程序和数学方程式等办法实现，重要评价输入数据域与其预期数值逻辑、数值范畴或数值属性等方面与否存在错误。源数据核查确认（Source Data Verification，SDV）：是指评价记录在临床实验病例报告表中数据与源数据一致性行为，以保证所采集数据完整性、精确性和可靠性，使得临床实验项目日后重现成为也许。电子签名（Electronic Signature）：电子签名是指任何用电子文献手段（如符号或一系列符号所构成数据集）形式所含或所附用于辨认签名人身份签名。这种由个人执行、采用或授权使用电子签名与其手写签名具备同样法律效力。在临床实验中，对任何实验数据和文献电子签名表白这个电子签名人已经接受或承认了其订立有关电子记录文献内容或数据、符号或程序。权限控制（Access Control）：是指按照临床实验电子系统顾客身份及其归属某项定义组身份来容许、限制或禁止其对系统登录或使用，或对系统中某项信息资源项访问、输入、修改、浏览能力技术控制。服务合同（Service Level Agreement，SLA）：是服务合同一种构成某些，是服务提供方与顾客之间在一定预算内，就服务范畴、质量规定、可靠性和职责等方面所达到双方共同承认合同或契约。服务合同普通是保证服务质量重要根据。服务合同是法律文档，内容应涉及所涉及服务细则、服务支持内容、未能提供所需服务时补救办法或惩罚条款、客户服务和软件硬件支持细则及费用等。系统上线（System Go Live）：系统上线是系统在完毕创立、验证、检测环节后第一次正式开始运营，使用者可以开始使用该系统进行实际业务操作。外部数据（External Data）：是由外部数据提供方采集数据。外部数据可以通过电子数据上传或数据直接对接方式传播到临床数据管理系统，通过数据整合后再进行分析；也可以不与临床数据库中数据整合，在数据分析时，作为一份独立数据源，与临床数据库内数据一起直接参加数据分析。外部数据涉及各种数据来源，多数为打包上传电子数据，非纸质记录或直接录入到EDC系统数据。顾客接受测试（User Acceptance Testing，UAT）：顾客接受测试是由临床数据管理系统顾客进行一种检测方式，检测记录可用以证明所设计系统通过了有关验证过程。顾客应全面检测所有对的和错误数据组合，记录检测成果。全面检测文档应涉及验证方案、测试细则记录、测试总结报告和验证总结报告等。源数据（Source Data）：临床研究中记录了临床症状、观测值和用于重建和评估该研究其她活动原始记录和核证副本上所有信息。源数据包括在源文献中（涉及原始记录或其有效副本）。变更控制（ChangeControl）：指EDC在使用中进行变更时对变更过程控制。变更因素普通来自两个方面：系统更新或研究方案修订所导致数据采集发生变化。变更过程应事先严格规划，事后详细记录。规划中应明确变更内容，指定详细实行人员、办法和环节；记录中应涉及开始日期、变更实行过程中规划偏离和应对办法以及最后解决成果、结束日期，此即所谓过程控制。变更控制重要目有两个方面：保证原有数据无损；变更后EDC满足预期规定。数据库锁定（Database Lock）：为数据管理人员根据数据管理筹划（DMP）关闭临床实验数据库，使之无法更改。它是在临床实验结束、EDC系统所有质疑被解决、经有关批准手续后实行。被锁定数据库普通不得变化。数据库解锁（Database Unlock）：即数据管理人员根据数据管理筹划（DMP），打开已锁定数据库。只有在发现某些重要数据问题方可解锁，如安全性数据一致性问题等。普通性数据错误可不必对数据库解锁，附以阐明文献即可。数据库解锁是反映数据管理质量优劣，不得容易进行。储存介质（Storage Medium）：储存临床数据各类载体，常用载体为计算机硬盘、光盘等。数据管理筹划（Data Management Plan，DMP）：是由数据管理人员根据临床实验方案书写一份动态文献，它详细、全面地规定并记录某一特定临床实验数据管理任务，涉及人员角色、工作内容、操作规范等。DMP修订与升级随着整个实验阶段。数据管理报告（Data ManagementReport）：是在临床研究结束后，数据管理人员撰写研究项目数据管理全过程工作总结，是数据管理执行过程、操作规范及管理质量重要呈现手段。普通以定性和定量参数来表达，如数据量、疑问数等。数据核查筹划（Data Verification Plan，DVP）：也称逻辑核查筹划，是由数据管理员为检查数据逻辑性，根据临床实验方案以及系统功能而撰写系统设立文献。它由项目成员参加讨论拟定，EDC系统将据此发出质疑。DVP是EDC系统最重要文献之一，可作为DMP附件或单独成文。衍生变量（Derived Variable）：是经原始数据转化而来变量，如受试者年龄可以由知情批准书订立日期减去该受试者出生日期转化而来。应急筹划和劫难恢复筹划（Contingency &Disaster Recovery Plan）：数据管理员与有关人员对也许导致EDC系统运营中断劫难事故进行预估，并据此撰写制定有关对策文献，以保证临床数据不会丢失安全以及实验顺利实行。本筹划涉及对人员、软硬件设施规定；同步预估发生重大数据丢失事件时，撰写数据恢复对策筹划，以尽量不浮现或减少浮现数据丢失。七、参照文献1.CFDA：药物临床实验质量管理规范（GCP）。2.CFDA：临床实验数据管理工作技术指南。3.FDA：Code of Federal Regulations，Title21 part 11：Electronic Records；Electronic Signatures - Scope and Application. 4.FDA:Guidance for Industry：Computerized Systems Used in Clinical Investigations. 5.FDA：General Principles of Software Validation：Final Guidance for Industry and FDA Staff. 6.FDA：Guidance for Industry：Electronic Source Data in Clinical Investigations. 7.Society for Clinical Data Management (SCDM)：Good Clinical Data Management Practices（GCDMP）.8.Drug Information Association（DIA）：Computerized Systems in Clinical Research：Current Data Quality and Data Integrity Concepts. 9.EMA：Reflection Paper on Expectations for Electronic Source Data and Data Transcribed to Electronic Data Collection Tools in Clinical Trials.