FDA审核庆缘康记录(送审).doc

美国FDA官员赴庆缘康企业审核记录
检查时间：2005年9月13日
检查地点：射阳县庆缘康蜂产品厂
参加人员：
FDA官员：Mr.Dennis L.Doupnik(Investigator)
Mr.Martin.J.Stutsman,J.D.(Assistant to the Director)
CIQ官员：刘先德 刘红斌 陈忘名 沈崇钰 于伯华等
企业人员：陈金林（总经理）、陈金根（副总）、刘连凯（质检主管）
翻译：洪涛 郑云燕

刘先德：根据中美双方协商，两位FDA官员来厂检查，请予配合。检查之前，请厂方简要介绍公司情况和相关人员。
公司总经理陈金林致欢迎词，介绍公司情况。
Mr.Martin：感谢你们欢迎，也感谢认监委和本地CIQ对我们检查的帮助，这次是对中国蜂蜜第2个企业的检查，希望配合做好。这次我们来考察企业如何执行GMP，通过检查对工厂的管理产生信心。
我们两人来自FDA不同部门，FDA涉及的范围很广，每个品种都有相关部门管理，我来自FDA应用和营养食品中心，他来自FDA政策法规部门。蜂蜜也是我的本行，因为蜂蜜含糖高，不利于病菌的生长，因此有些工序的要求就降低了，但我不认为是没有风险的，全世界的蜂农和蜂箱都受到虫害和疾病的威胁，如螨虫。因此这次不仅考察GMP的运行情况，而且也要对蜂农蜂箱的做法进行考察。
Mr.Dennis：我很高兴与各位相见，非常担心台风昨天给工厂带来不便。我来解释一下审核的程序和要求：
（1）考察工厂卫生方面的情况；
（2）考察原料到成品包装的全过程；
（3）考察原料、成品检测情况。
这是我们检查的第二家蜂蜜企业，请允许我们照相，以让其他部门看到你们的运行情况。我们回美国后要写报告，包括提问和你们的回答。这个报告内容也提交给其他部门审核。
检查过程
（在企业会议室。要求写下在座人员的姓名，职务，交其带回）
问：今天生产了吗？
答：没有。
问：厂内进水了吗？
答：昨天进水了，今天退水，十多年没有遇到过的。
问：洪水有无损坏设备和产品？
答：没有。
问：工厂有合作者吗？
答：没有，独资。
问：有分厂吗？
答：没有。
问：33个员工？
答：是的。
问：出口欧盟 ？
答：是的。
问：每年加工能力多少？有无产品出口美国？
答：6000多吨，没有产品出口美国。
问：工厂有自己的蜂农和蜂箱吗？
答：有。
问：多少蜂箱？
答：2万群左右。
问：采蜜季节？
答：4到9月。
问：最近和最远采蜜场多远？
答：最近10千米，最远300千米左右。
问：蜂源是哪些植物？
答：正常的有油菜、荆条。
问：基本就这两个？
答：是的。
问：4—9月份的上班时间？
答：正常一个班（6小时左右），特殊情况加班。
问：高峰季节？
答：7月份。
问：每天生产时间多长（一线操作人员）？
答：不定期，根据客户订货要求和原料供应情况。
问：正常情况下的生产时间？
答：一般上午8点到下午4点。
问：何种容器盛装原料？
答：塑料桶。
问：多大？
答：约50千克。
问：原料进厂时测试哪些项目？
答：水分、还原糖、氯霉素、糠醛、酶质等。
问：频率？
答：每批。
问：每批中是否每桶箱都抽样？
答：是。
问：检测中发现过氯霉素残留吗？
答：没有。
问：你们用何蜂药？
答：螨扑。
问：还用其他药吗？如幼虫病。
答：中国无此病。但用一些中药。
问：对蜜蜂用了哪些中药？
答：金银花。
问：工厂如何监管蜂农用药？有专人负责吗？
答：有。
问：几人？
答：3人。
问：产蜜季节的监管频率？
答：每周一次。
问：成品检测项目？
答：水分、色泽、还原糖、蔗糖、氯霉素、糠醛、酶质、葡萄糖、果糖等。
问：如何抽样检测？
答：每批10%。
问：成品用何容器？
答：铁桶。
问：是290千克/桶吗？
答：是的。
问：请提供成品桶合格证，以证明内涂层是食品级的。
答：可以。
问：环氧树脂是CIQ检测吗？（看检测报告）
答：是的。
问：请把钢桶检验证书复印一份。
答：可以。
问：何时购买桶？
答：生产之前。
问：使用之前，成品桶存在何处？
答：专用仓库。
问：也是在厂内吗？
答：是的。
问马上去看。
答：可以。
问：除了钢桶，有其它桶吗？
答：没有。
问：每批多少？
答：64—70桶。
问：成品抽样后综合检测吗？
答：是的。
问：谁做？
答：厂内和CIQ。
问：是食品级环氧树脂吗？
答：是的。
问：钢桶检测频率？
答：供方提供。
问：刚才说的项目哪些厂检，哪些CIQ检测？
答：氯霉素工厂初筛，CIQ终检。
问：蜜蜂过冬时，食物的来源？
答：饲喂。
问：喂什么？
答：蔗糖。
问：饲喂时间？
答：12月至第二年2月。
问：这段时间喂几次？
答：一般一次。
问：进料有记录吗？
答：有。
（要求等一会儿看原料记录）
问：正常情况原料蜜含多少水分？
答：20%左右。
问：发现最高水分是多少？
答：22%左右。
问：成品蜜水分？
答：18%左右。
问：去除水分是用真空容器吗？
答：是的。
问：最高温度？
答：≤55℃。
问：加工环节检测水分吗？
答：是。
问：有水分检测记录吗？
答：有。
（要求提供）
问：原料桶如何清洗？
答：高压水枪。
问：什么水？
答：自来水。
问：原料桶是周转的吗？
答：是的。
问：如何清洗生产线？
答：热水。
问：用化学剂吗？
答：不用。
问：清洗频率？
答：连续生产不清洗。
问：最长清洗频率？
答：一周。
问：有清洗记录吗？
答：有
（要求提供）
问：清洗用水是什么水？
答：城市用水。
问：水质谁来检测？
答：委托卫生监管部门。
问：提供一份最近的检测报告。
答：可以。
问：平时的检测频率？
答：每月一次。
问：检测什么项目？
答：细菌总数、大肠菌群。
问：如何抽样？
答：不同地点。
问：全项目的检测多少时间一次？
答：半年一次。
（要求观察工厂现场，回头看资料）

（在原料大棚区，FDA官员查看原料桶标识卡）
问：原料桶在大棚存放多久？
答：一般不超过三个月。
问：最近生产时间？
答：要看记录。
问：生产后，原料桶如何办？
答：清洗后给蜂农使用。
问：昨天大水时，原料桶放在哪里？
答：放在西边高地。
问：洗好后桶放在哪里？
答：大棚里（照相）
问：空桶如何清洗？
答：热水洗。
问：去看锅炉房？
答：可以。

（锅炉房现场）
问：如何防止锅炉煤灰？
答：水幕除尘。
问：看一下，加其他东西吗？
答：没有。
问：正常换滤网吗？
答：是的。
问：滤网是什么成分？
答：要问技术人员。

（投料间内，查看投料口，拍照，）
问：过滤网40目？
答：是。
问：这个加热管道干什么？
答：管道清洗用。
问：蒸汽接触蜂蜜吗？
答：不接触。
（加工车间）
问：缸内有蜜吗？
答：没有。
（看到真空加热装置）
问仪表有计量标识？
答：有。
问：谁检定？
答：技术监督局。
问：原料蜜检测水分吗？
答：检测。
问：过滤器的过滤网多少目？
答：这是100目。
（查看管道并照相）
问：140目过滤网在哪里？
答：在这边。
问：墙壁什么材料？
答：PVC。
（在成品储存罐间内照相）
问：三级过滤网？
答；80-100-140
（用手电筒查看中转锅内壁）
问：水分测试在这边做吗？
答：是的。
（查看灌装口，照相并查看管道内壁卫生状况）

（仓库现场，在成品空桶现场照相）
问：重复使用吗？
答：一次性。
问：这是成品桶吗？
答：是的。
问：批号如何确定？
答：05—0824就是05年8月第24批。
问：出运前存放多久？
答：≤一般不超过2个月。

（下午，在会议室）
问：与昆山外贸公司做过蜂蜜贸易吗？
答：没有。
（要求把上午要的几份记录拿来）
问；按照美国生物反恐法要求注册了吗？何时？
答：注册了，03年。
问：最近生产蜂蜜在哪一天？
答：8月28日。
问：提供全年和近期水质检测报告
答：好。
（检查水分检测报告内容，要求复印）
问：提供几份水分检测记录。
答：好。
问：8月份的水分检测报告都看一下。
答：好。
（核查8月份的全部水分测定记录）
（要求提供金银花的生物学名称，提供）
问：清洗记录中的第一遍和第二遍是清洗两遍吗？
答：对。
（要求提供组织机构图，提供）
问：我要看一下最后一天（8月28 日）的清洗记录。
答：好。
问：原蜜浓度？
答：波美度。
问：什么是波美度？为什么有的用波美度，有的用水分。
答：考虑蜂农的习惯，检验员有时填水分、有时填波美度。
问：何时测浓度？
答：原料进厂时。
问：水分用什么测试？
答：折光仪。波美度是换算过来的。
问：我想问一些蜂箱问题。蜂农如何知道要取出蜂蜜？
答：蜂巢上开始有蜂蜡的盖。
问：蜂蜡的盖形成之前有无收蜜？
答：没有。
问：蜂蜜到厂之前有无发酵？
答：没有。

（在实验室现场）
问：何人取样？
答：实验室人员。
（查看酶标仪并照相）
问：氯霉素如何做？
答：介绍方法（ELISA法）。
（查看试剂盒并摘录内容）
问：能否把试剂盒商标复印一下？
答：好。
问：酶的检测如何做？
答：试管法。
问：如何比色？
（工厂介绍方法，要求复印一份淀粉酶检测原始记录）
问：什么结果是不合格？
答：＜8.3。
问：蔗糖、果糖如何测？
（介绍检测过程）

小结：
Mr.Dennis ：审核已做完，现在交换一下意见。
检查过程中未发现卫生方面的存在问题，我认为卫生方面做得很好，将要写在报告中，反馈给有关部门，作出评判。
Mr.Martin：首先感谢你们得热情合作，我发现的蜂蜜水分去除情况，将要写进报告，不知最后作何评判，蜂蜜水分有国际规定（CAC），去除水分应该不是通过设备，而是通过自然方式，美国目前还未执行CAC标准，希望企业能按要求去做，不知道我们办公室对此如何评估。非常感谢合作！
刘先德：今天FDA官员进行了细致检查，我认为FDA官员认真检查的精神值得我们CIQ人员学习。通过检查，也是学习交流的机会，希望企业不断完善和提高水平，确保产品安全卫生质量，同时对企业的合作表示感谢。
刘红斌：这次认监委安排的FDA在江苏检查活动告一段落，我代表江苏CIQ表示感谢，同时感谢企业的配合。对FDA的要求，企业要立即整改，争做全国一流的蜂蜜产品生产企业。

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