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1、 臭氧发生系统验证方案 1. 适用范围 本方案适用于臭氧发生系统的验证。 2. 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 3. 概述 我公司采用臭氧发生系统产
2、生一定浓度的臭氧对洁净区及纯化水系统进行消毒。为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生系统进行验证。 臭氧发生器 纯水站 管道输入 一车间洁净区 风道输入 二车间洁净区 风道输入 三车间洁净区 风道输入 4. 内容 4.1. 臭氧发生系统预确认： 根据公司生产要求，选择与公
3、司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 4.1.1. 适用性及供货要求： 选择能提供臭氧浓度时间和空间分布均匀性及臭氧残馏量测定的厂家，供货应及时。 4.1.2. 主机外型应符合厂房房间要求。 4.1.3. 操作应易于操作，安全可靠。 4.1.4. 生产能力：应≥50g/h。 4.1.5. 能在要求时间供货，并能提供及时、完善的售后服务。 4.2. 臭氧发生系统安装确认 4.2.1. 目的 按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 检查该设备使用、维护保养、检修、清洁等文件系统是否建立，并纳入文件管理
4、体系。 4.2.2. 确认对操作人进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。 4.2.3. 开箱捡查验收记录：见设备挡案。 4.2.4. 臭氧发生系统安装确认 4.2.4.1. 安装应符合设计要求。 4.2.4.2. 安装场所应空通风良好，粉尘较小。 4.2.4.3. 安装场所的温度应为-4～35℃，相对温度10～80%。 4.2.4.4. 动力能源系统应配套，电压220V，频率50HZ，接地保护可靠接地。 4.2.4.5. 线路走向应合理。 4.2.5. 校验 所用仪表应经校验合格。 4.2.6. 安装调试验收单：见该设备档案 4.2.7. 检查设备
5、操作规格： 4.2.7.1. 编制《臭氧发生系统使用、维护保养SOP》。 4.2.7.2. 编制《臭氧消毒SOP》。 4.2.8. 设备档案，设备档案应包括以下内容： 4.2.8.1. 原始技术资料：装箱单、合格证及使用说明书。 4.2.8.2. 设备选型论证报告，设备开箱验收记录，设备安装调试记录。 4.2.9. 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入人员培训档案。 4.2.10. 安装确认记录见表2。 4.3. 臭氧发生系统运行确认。 4.3.1. 目的 在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。 4.3.2. 确认标准操作规程的适用性 按照臭氧发生系
6、统使用SOP进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。 4.3.2.1. 各功能键及指示灯灵敏有效。 4.3.2.2. 仪表能正常显示。 4.3.2.3. 富氧机出口处压力≤0.1MPa。 4.3.2.4. 运行确认结果记录见表三。 4.4. 性能确认 4.4.1. 目的：通过验证确定消毒时间。（纯化水系统的消毒效果确认与纯化水系统性能确认同步进行。） 4.4.2. 臭氧浓度及残留量测定 测试仪器：由厂家提供CPR-2F 便携式臭氧气体检测器（经检定合格）。 测试方法：开启臭氧发生器后，在不同时间对洁净区内走廊及关键操作间的臭氧浓度进行测试，要求1小时内臭氧浓度均达到
7、5ppm以上。关闭臭氧发生器，并开大新风，30分钟后测试洁净区内臭氧残留浓度，要求小于0.05ppm。 验证结果见表四。 4.4.3. 消毒效果确认 4.4.3.1. 确认方法：对消毒前后洁净区沉降菌进行比较。 测试点：洁净区走廊、关键操作间、中间站。 取样时间：消毒前测试一次沉降菌。然后将测试平板放入测试点，按《臭氧发生器系统使用、维护保养SOP》对洁净区进行消毒。消毒20分钟、40分钟、1小时戴防毒面具进入洁净区取出平板测试沉降菌。 可接受标准：三车间应≤15个/皿；二车间应≤10个/皿。 4.4.3.2. 性能确认结果见表四。 4.5. 验证总结论见验证报告。 5.
8、再确认周期 一年 表一、臭氧发生系统预确认 名 称 技术要求 确认结果 结 论 主机外型尺寸 应符合厂房房间要求 生产能力 应≥50g/h 生产厂家 应信誉好，可靠，能提供我方所需的技术参数测定。 生产操作 应易于操作，安全可靠 表二、臭氧发生系统安装确认记录 项目 技术要求 确认结果 结论 安装场所 应通风良好，粉尘较少。 安装场所温度 应为 4～35℃ 安装场所相对湿度 应为10%～80% 动力能源系统 应配套，电源220V，频率50HZ。 接地情况 应
9、可靠接地。 线路走向 应合理。 校验 所用仪器仪表应经校验合格 编制的操作规程 名称 编码 《臭氧发生系统使用、维护保养SOP》 《臭氧消毒SOP》 设备档案 设备选型论证报告： 易损配件清单： 开箱验收记录： 设备安装调试单： 人员培训 结论 记录人 日期 复核人 日期 表三、臭氧发生系统运行确认记录 项目 技术要求 确认结果 结论 各功能键及指示灯 应灵敏有效 仪表显示 应能正常显示 富氧机出口处压力 应≤0.1MPa 记录人
10、 日期 复核人 日期 表四、臭氧发生系统性能确认（二车间） 时间 项目 缓冲间 走廊 灭菌间 器具清洁间 灌装间 配液间 隧道烘箱机房 消毒前 沉降菌 20分钟 臭氧浓度 沉降菌 40分钟 臭氧浓度 沉降菌 1小时 臭氧浓度 沉降菌 关闭30min 臭氧浓度 记录人 日期 复核人
11、 日期 表五、臭氧发生系统性能确认（三车间） 项目 取样点 消毒前 20分钟 40分钟 1小时 关闭30min 沉降菌 沉降菌 臭氧 浓度 沉降菌 臭氧 浓度 沉降菌 臭氧 浓度 臭氧 浓度 一更 缓冲间 走廊 中间站 压片间 包衣间 充填间1 充填间2 铝塑泡罩包装间 颗粒分装 粉碎间 制粒间 总混间 记录人 日期 复核人 日期
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