利巴韦林说明书样本.doc

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。
1、 利巴韦林片说明书
【药品名称】
通用名: 利巴韦林片
曾用名:
商品名:
英文名: ribavirin tablets
汉语拼音: libɑweilin piɑn
本品主要成份为: 利巴韦林。其化学名称为: 1-b-d-呋喃核糖基-1h- 1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。
结构式: ( 参见利巴韦林滴鼻液)
分子式: c8h12n4o5
分子量: 244.21
【性状】本品为白色片。
【药理毒理】药理学
广谱抗病毒药。体外具有抑制呼吸道合胞病毒、 流感病毒、 甲肝病毒、 腺病毒等多种病毒生长的作用, 其机制不全清楚。本品并不改变病毒吸附、 侵入和脱壳, 也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化, 其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂, 抑制肌苷单磷酸脱氢酶、 流感病毒rna多聚酶和mrna鸟苷转移酶, 从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少, 损害病毒rna和蛋白合成, 使病毒的复制与传播受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。
毒理学
动物实验发现本品可诱发乳房、 胰腺、 垂体和肾上腺良性肿瘤, 但对人体的致癌性并未肯定。药物对仓鼠等动物可引起头颅、 腭、 眼、 颌、 骨骼和胃肠道的畸形, 子代成活减少, 但灵长类动物实验并未发现药物对胎仔的影响。
给予小鼠、 大鼠和猴口服利巴韦林, 剂量分别为30、 36和120mg/kg或持续4周以上( 相当于人用剂量: 给予体重为5kg的儿童4.8、 12.3和111.4mg/kg, 或者体重为60kg成人2.5、 5.1和40mg/kg。以上均按体表面积折算) , 出现心脏损伤。
【药代动力学】口服吸收迅速, 生物利用度( f) 约45%, 少量可经气溶吸入。口服后1.5小时血药浓度达峰值, 血药峰浓度( cmax) 约1～2mg/l。小儿每日以面罩吸药2.5小时共3天, 平均血药峰浓度( cmax) 为0.2mg/l; 每日吸药20小时共5天, 平均血药峰浓度( cmax) 为1.7mg/l, 与血浆蛋白几乎不结合。药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。药物能进入红细胞内, 且蓄积量大。长期用药后脑脊液内药物浓度可达同时期血药浓度的67%。本品可透过胎盘, 也能进入乳汁。在肝内代谢。血药消除半衰期( t1/2b) 约为0.5～2小时。本品主要经肾排泄。72～80小时尿排泄率为30%～55%。72小时粪便排泄率约15%。药物在红细胞内可蓄积数周。
【适应症】适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎, 皮肤疱疹病毒感染。
【用法用量】口服
1．病毒性呼吸道感染: 成人一次0.15g, 一日3次, 疗程7天。
2．皮肤疱疹病毒感染: 成人一次0.3g, 一日3次, 疗程7天。
3．小儿每日按体重10mg/kg , 分4次服用, 疗程7天。6岁以下小儿口服剂量未定。
【不良反应】常见的不良反应有贫血、 乏力等, 停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、 头痛、 失眠、 食欲减退、 恶心、 呕吐、 轻度腹泻、 便秘等, 并可致红细胞、 白细胞及血红蛋白下降。
【禁忌】对本品过敏者、 孕妇禁用。
【注意事项】1．有严重贫血、 肝功能异常者慎用。
2．对诊断的干扰: 口服本品后引起血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引起血红蛋白含量下降。
3．尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药一般有效。本品不宜用于未经
实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。
4．长期或大剂量服用对肝功能、 血象有不良反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1．本品有较强的致畸作用, 家兔日剂量1mg/kg即引起胚胎损害, 故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女( 本品在体内消除很慢, 停药后4周尚不能完全自体内清除) 。
2．少量药物由乳汁排泄, 且对母子二代动物均具毒性, 因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳, 乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性, 故本品不用于此种病例。
【儿童用药】
【老年患者用药】老年人不推荐应用。
【药物相互作用】本品与齐多夫定同用时有拮抗作用, 因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。
【药物过量】大剂量应用可致心脏损害, 对有呼吸道疾患者( 慢性阻塞性肺病或哮喘者) 可致呼吸困难、 胸痛等。
【规格】( 1) 20mg ( 2) 50 mg ( 3) 100mg
【贮藏】遮光, 密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址:
2、 非诺贝特片说明书
【药物名称】
通用名: 非诺贝特片
曾用名:
商品名:
英文名: fenofibrate tablets
汉语拼音: feinuobeite piɑn
本品主要成份为: 非诺贝特。其化学名称为: 2-甲基-2-［４( ４-氯苯甲酰基) 苯氧基］丙酸异丙酯。
结构式: ( 参见非诺贝特缓释胶囊)
分子式: c20h21clo4
分子量: 360.84
【性状】本品为白色或类白色片。
【药理毒理】本品为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药, 经过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多, 降低血低密度脂蛋白、 胆固醇和甘油三酯; 还使载脂蛋白a1和a11生成增加, 从而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。动物实验表明, 非诺贝特具有致畸性和致癌性。
【药代动力学】本品口服后, 胃肠道吸收良好, 与食物同服可使非诺贝特的吸收增加。口服后4～7小时左右血药浓度达峰值。单剂量口服后半衰期a 与半衰期b 分别为
4.9小时与26.6小时, 表观分布容积为0.9l/kg; 持续治疗后半衰期b
为21.7小时。血浆蛋白结合率大约为99%, 多剂量给药后未发现蓄积。吸收后在肝、 肾、
肠道中分布多, 其次为肺、 心和肾上腺, 在睾丸、 脾、 皮肤内有少量。在肝内和肾组织内代谢, 经羧基还原与葡糖醛酸化, 代谢产物以葡糖醛酸化产物占大多数, 经放射物标记, 有大约60%的代谢产物经肾排泄, 25%的代谢产物经大便排出。本品的消除半衰期为20小时, 因此能够每天一次给药。
有研究显示, 严重肾功能不全的患者对本品的清除率显著下降, 长期用药可造成蓄积。
【适应症】本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症, 其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。
【用法用量】成人常见量 口服, 一次0.1g, 每日3次, 维持量每次0.1g, 每日1～2次。
为减少胃部不适, 可与饮食同服; 肾功不全及老年患者用药应减量; 治疗2个月后无效应停药。
【不良反应】发生率约有2%～15%。
胃肠道反应包括腹部不适、 腹泻、 便秘最常见( 约5%) ; 皮疹( 2%) ;
神经系统不良反应包括乏力、 头痛、 性欲丧失、 阳萎、 眩晕、 失眠( 约3%～4%) ; 本品属氯贝丁酸衍生物, 有可能引起肌炎、 肌病和横纹肌溶解综合征, 导致血肌酸磷酸激酶升高; 发生横纹肌溶解, 主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、 肌红蛋白尿、 并可导致肾衰, 但较罕见; 在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者, 发生肌病的危险性增加。( 约1%) ;
有使胆石增加的趋向, 可引起胆囊疾病, 乃至需要手术;
在治疗初期可引起轻度至中度的血液学改变, 如血红蛋白、 血细胞比积和白细胞降低等。
偶有血氨基转移酶增高, 包括丙氨酸及门冬氨酸氨基转移酶。
【禁忌】对非诺贝特过敏者禁用;
有胆囊疾病史、 患胆石症的患者禁用, 本品可增加胆固醇向胆汁的排泌, 从而引起胆结石。
严重肾功能不全、 肝功能不全、 原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者禁用。
【注意事项】本品对诊断有干扰, 服用本品时血小板计数、 血尿素氮、 氨基转移酶、 血钙可能增高; 血碱性磷酸酶、 g 谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。
用药期间应定期检查: 全血象及血小板计数; 肝功能试验; 血胆固醇、 甘油三酯或低密度脂蛋白;
④血肌酸磷酸激酶。
如果临床有可疑的肌病的症状( 如肌痛、 触痛、 乏力等) 或血肌酸磷酸激酶显著升高, 则应停药。
在治疗高血脂的同时, 还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病, 如甲状腺机能减退、 糖尿病等。
某些药物也可引起高血脂, 如雌激素、 噻嗪类利尿药和b 阻滞剂等, 停药后, 则不再需要相应的抗高血脂治疗。
饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法, 加上锻炼和减轻体重等方式, 都将优于任何形式的药物治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。本品尚无用于人类的实验数据。
【儿童用药】本品用于儿童的疗效和安全性, 当前尚无实验研究加以证实, 因此本品不能用于儿童。
【老年患者用药】老年人单剂量口服本品的清除率与成年人相似, 但如有肾功能不良时, 须适当减少本品用药剂量。
【药物相互作用】本品有增强香豆素类抗凝剂疗效的作用, 同时使用可使凝血酶原时间延长, 故合用时应减少口服抗凝药剂量, 以后再按检查结果调整用量
本品与胆汁酸结合树脂, 如考来烯胺等合用, 则至少应在服用这些药物之前1小时
或4～6小时之后再服用非诺贝特。因胆汁酸结合药物还可结合同时服用的其它药物, 进而影响其它药的吸收。
本品应慎与hmg-coa还原酶抑制剂, 如普伐她汀、 氟伐她汀、 辛伐她汀等合用, 可引起肌痛、 横纹肌溶解、 血肌酸磷酸激酶增高等肌病, 严重时应停药。
本品主要经肾排泄, 在与免疫抑制剂, 如环孢素或其它具肾毒性的药物合用时, 可能有导致肾功能恶化的危险, 应减量或停药。
本品与其它高蛋白结合率的药物合用时, 可使它们的游离型增加, 药效增强, 如甲苯磺丁脲及其它磺脲类降糖药、 苯妥英、 呋塞米等, 在降血脂治疗期间服用上述药物, 则应调整降糖药及其它药的剂量。
【药物过量】因非诺贝特与血浆蛋白高度结合, 因此当药物过量时, 不考虑血液透析, 应采取系统性支持疗法。
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址:
3、 盐酸金刚烷胺片说明书
【药品名称】
通用名: 盐酸金刚烷胺片
曾用名:
商用名:
英文名: amantadine hydrochloride tablets
汉语拼音: yansuan jingangwanan pian
本品主要成分为盐酸金刚烷胺,
其化学名称为: 三环[3, 3, 1, 13,7]癸烷-1-胺盐酸盐。
其结构式为:
分子式: c10h17n·hcl
分子量: 187.71
【性状】本品为白色片。
【药理毒理】本品原为抗病毒药, 其抗帕金森病机制主要是促进纹状体多巴胺的合成和释放, 减少神经细胞对多巴胺的再摄取, 并有抗乙酰胆碱作用, 从而改进帕金森病患者的症状。
【药代动力学】口服吸收快而完全, 2～4小时血药浓度达峰值, 每日服药者在2～3
日内可达稳态浓度。本品可经过胎盘及血脑屏障。半衰期( t1/2) 为11～15小时。口服后主要由肾脏排泄, 90%以上以原形经肾随尿排出, 部分可被动重吸收, 在酸性尿中排泄率增加, 少量由乳汁排泄。总清除率( cl) 16.5l/h。老年人肾清除率下降。
【适应症】用于帕金森病、 帕金森综合征、 药物诱发的锥体外系疾患, 一氧化碳中毒后帕金森综合征及老年人合并有脑动脉硬化的帕金森综合征。也用于防治a型流感病毒所引起的呼吸道感染。
【用法用量】口服
帕金森病、 帕金森综合征, 一次100mg, 一日1～2次, 一日最大剂量为400 mg。 抗病毒, 成人 一次200mg , 一日1次或一次100mg , 每12小时1次; 1～9岁小儿按体重一次1.5～3 mg/kg, 8小时一次, 或一次2.2～4.4 mg/kg, 12小时一次; 9～12岁小儿, 每12小时口服100mg; 12岁及12岁以上, 用量同成人。
【不良反应】眩晕、 失眠和神经质, 恶心、 呕吐、 厌食、 口干、 便秘。偶见抑郁、 焦虑、 幻觉、 精神错乱、 共济失调、 头痛, 罕见惊厥。少见白细胞减少、 中性粒细胞减少。
【禁忌症】对本品过敏者。
【注意事项】下列情况下应在严密监护下使用: 有癫痫史、 精神错乱、 幻觉、 充血性心力衰竭、 肾功能不全、 外周血管性水肿或直立性低血压的患者。治疗帕金森病时不应突然停药。用药期间不宜驾驶车辆, 操纵机械和高空作业。每日最后一次服药时间应在下午4时前, 以避免失眠。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、 本品可经过胎盘, 在动物实验已发现大鼠每日用50mg/kg(为人类常见量的12倍)时, 对胚胎有毒性且能致畸胎, 孕妇应慎用。
2、 本品可由乳汁排泄, 哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】新生儿和1岁以下婴儿禁用。
【老年患者用药】慎用。
【药物相互作用】
1、 本品与乙醇合用, 使中枢抑制作用加强。
2、 本品与其它抗帕金森病药、 抗胆碱药、 抗组胺药、 吩噻嗪类或三环类抗抑郁药合用, 可使抗胆碱反应加强。
3、 本品与中枢神经兴奋药合用, 可加强中枢神经的兴奋, 严重者可引起惊厥或心律失常。
【药物过量】中毒症状: 超剂量时, 可见排尿困难、 心律失常、 低血压、 躁动, 精神错乱、 谵妄、 幻觉等, 严重者可出现昏迷与惊厥、 甚至死亡。
处理: 视病情给予相应的对症治疗与支持疗法。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光, 密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址: 篇二: 利巴韦林含片说明书
利巴韦林含片说明书 篇三: 利巴韦林注射液说明书
利巴韦林注射液说明书
【药品名称】
通用名: 利巴韦林注射液
英文名: ribavirin injection
汉语拼音: libɑweilin zhusheye
本品主要成份为: 利巴韦林。其化学名称为: 1-b -d-呋喃核糖基-1h-1, 2, 4-三氮唑-3-羧酰胺。
分子式: c8h12n4o5 分子量: 244.21
【性状】本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】
药理学
广谱抗病毒药。体外具有抑制呼吸道合胞病毒、 流感病毒、 甲肝病毒、 腺病毒等多种病毒生长的作用, 其机制不全清楚。本品并不改变病毒吸附、 侵入和脱壳, 也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化, 其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂, 抑制肌苷单磷酸脱氢酶、 流感病毒rna多聚酶和mrna鸟苷转移酶, 从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少, 损害病毒rna和蛋白合成, 使病毒的复制与传播受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。 毒理学 动物实验发现本品可诱发乳房、 胰腺、 垂体和肾上腺良性肿瘤, 但对人体的致癌性并未肯定。药物对仓鼠等动物可引起头颅、 腭、 眼、 颌、 骨骼和胃肠道的畸形, 子代成活减少, 但灵长类动物实验并未发现药物对胎仔的影响。 给予小鼠、 大鼠和猴口服利巴韦林, 剂量分别为30、 36和120mg/kg或持续4周以上( 相当于人用剂量: 给予体重为5kg的儿童4.8、 12.3和111.4mg/kg, 或者体重为60kg成人2.5、
5.1和40mg/kg) , 出现心脏损伤。
【药代动力学】
静脉滴注本品0.8g, 5分钟后血浆浓度为( 17.8±5.5) mmol, 30分钟后血浆浓度为(42.3±10.4) mmol。进入体内迅速分布到身体各部分, 并可经过血-脑脊液屏障。药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。药物能进入红细胞内, 且蓄积量大。长期用药后脑脊液内药物浓度可达同时期血药浓度的67%。本品可透过胎盘, 也能进入乳汁。与血浆蛋白几乎不结合在肝内代谢。血浆药物消除半衰期( t1/2b) 约为0.5～2小时。主要经肾排泄, 48小时内从尿液中可检出( 16.7±10.3%) 的药物以原形排出, ( 6.2±1.7%) 的药物以代谢物排泄。药物在红细胞内可蓄积数周。 【适应症】抗病毒药。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。
【用法用量】用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成每1ml含1mg的溶液后静脉缓慢滴
注。
成人一次0.5g, 一日2次, 小儿按体重一日10～15mg/kg, 分2次给药。每次滴注20分钟以上, 疗程3～7日。
【不良反应】常见的不良反应有贫血、 乏力等, 停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、 头痛、 失眠、 食欲减退、 恶心、 呕吐等, 并可致红细胞、 白细胞及血红蛋白下降。
【禁忌】对本品过敏者、 孕妇禁用。
【注意事项】
1．有严重贫血、 肝功能异常者慎用。
2．对诊断的干扰: 口服本品后引起血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引起血红蛋白下降。
3．尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药一般有效。本品不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。
4．长期或大剂量服用对肝功能、 血象有不良反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1．本品有较强的致畸作用, 家兔日剂量1mg/kg即引起胚胎损害, 故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女( 本品在体内消除很慢, 停药后4周尚不能完全自体内清除) 。 2．少量药物由乳汁排泄, 且对母子二代动物均具毒性, 因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳, 乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性, 故本品不用于此种病例。
【儿童用药】
【老年患者用药】老年人不推荐应用。
【药物相互作用】本品与齐多夫定同用时有拮抗作用, 因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。
【药物过量】大剂量应用可致心脏损害, 对有呼吸道疾患者( 慢性阻塞性肺病或哮喘者) 可致呼吸困难、 胸痛等。
【规格】1ml: 100mg篇四: 注射用利巴韦林说明
注射用利巴韦林说明书
【药品名称】
通用名 注射用利巴韦林
英文名: ribavirin for injection
汉语拼音: zhusheyong libaweilin
本品主要成份为利巴韦林, 化学名为: 1-?-d-呋喃核糖-1,2,4-三氨唑-3-羧酰胺。
分子式: c8h12n4o5
分子量: 244.21
【性状】本品为白色疏松块状物或粉末.
【药理毒理】
药理作用
利巴韦林为合成的核苷类抗病毒。体外细胞培养试验表明, 本品对呼吸道合胞病毒( rsv) 具有选择性的抑制作用。本品的作用机理尚不清楚, 可是其体外抗病毒活性可被鸟嘌呤核苷和黄嘌呤核苷逆转的结果提示, 本品可能作为这些细胞的代谢类似物而起作用。 毒理研究
重复给药毒性: 小鼠、 大鼠和猴在经口给予本品剂量度30、 36和120mg/kg, 给药时间为4周或更长时, 可引起心脏损伤。
遗传毒性: 本品浓度分别为0.015和0.03-5.0mg/ml,在无代谢活化物的条件下,可增加小鼠batb/c3t3(成纤维细胞)和l5178y( 淋巴瘤) 的细胞转化和突变。浓度范围为3.75-10.0mg/ml, 在加入代谢活化物的条件下, 对l5178y细胞的突变率有一定的增加( 3-4倍) 。小鼠微核试验结果提示, 静脉注射本品剂量范围为20-200mg/kg时, 具有诱裂作用。在显性致死试验中, 大鼠腹腔注射本品剂量范围为50-200mg/kg, 连续5天, 未见有致突变作用。
生殖毒性: 雄性小鼠给予剂量范围在35~150mg/kg时, 可导致明显的生精管萎缩, 精子浓度降低和形态异常的精子数量增加。停药后3-6个月, 生精能力部分恢复。其它几项毒性试验也提示, 成年大鼠经口给予本品剂量低至16mg/kg时, 可引起睾丸损伤( 生精管萎缩) , 未进行更低剂量的研究。尚未对雄性动物的生殖能力进行研究。不同种属的动物研究已证实本品有明显的致畸和/或杀胚胎的潜在毒性。仓鼠单次经口给予本品剂量为2.5mg/kg或更大, 家兔和大鼠的剂量分别为0.3和1.0mg/kg, 结果均已证实有致畸作用。畸形主要发生在关颅骨、 腭、 眼 四肢、 颌骨、 骨骼和胃肠道, 其发生率和严重程度随剂量的递增而增加。胎儿和子代的存活率降低。本品引起家兔和大鼠胚胎致死的剂量为1mg/kg, 其无致畸作用剂量分别为0.1和0.3mg/kg( 根据体表面积推算, 分别相当于人等效剂量0.015和0.04mg/kg) 。 致癌性: 大鼠经掺食给予本品剂量为16-200mg/kg的长期研究结果提示, 本品可能诱发良性乳房、 胰管、 垂体和肾上腺瘤。小鼠和大鼠的18-24个月的初步致癌并非最终结果, 但这些试验证实, 给予本品剂量分别为20-75和10-40mg/kg, 小鼠和大鼠分别出现和血管损伤和视黄醛还原酶变性与本品长期给药有关。
【药代动力学】静脉滴注本品0.8g, 5分钟后血桨浓度( 17.8±5.5) umol, 30分钟后血浆浓度为( 42.3±10.4) umol。进入体内迅速分布到身体各部分, 并可经过血-脑脊液屏障。药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。药物能进入红细胞内, 且蓄积量大。长期用药后脑脊液内药物浓度可达同时期血药浓度的67%。本品可透过胎盘, 也能进入乳汁。与血浆蛋白几乎不结合。在肝内代谢。血浆药物消除半衰期( t1/2?) 约为0.5~2小时。主要经肾排泄, 48小时内从尿液中可检出( 16.7±10.3%) 的药物以原形排出, ( 6.2±1.7%) 的药物以代谢物排泄。药物在红细胞内可蓄积数周。
【适应症】抗病毒药。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。
【用法用量】临用前, 用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成每1ml含5mg的溶
液后静脉缓慢滴注。成人一次0.5g( 5瓶) , 一日2次, 每次滴注20分钟以上, 疗程3-7日, 或遵医嘱。
【不良反应】常见的不良反应有贫血、 乏力等, 停药后可恢复正常。较少见的不良反应有疲倦、 头痛、 失眠、 食欲减退、 恶心、 呕吐等, 并可致红细胞、 白细胞及备红蛋白下降。
【禁忌】对本品过敏者、 孕妇禁用。
【注意事项】
1、 有严重贫血、 肝功能异常者慎用。
2、 对诊断的干扰: 口服本品后引起血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引起血红蛋白下降。
3、 尽早用药。呼吸道合胞病毒肺炎初3日内给药一般有效。本品不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染有患者。
4、 长期或大剂量服用对肝功能、 血象有不良反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、 本品有较强的致畸作用, 家兔日剂量1mg/kg即引起胚胎损害, 故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女( 本品在体内消除很慢, 停药后4周尚不能完全自体内消除) 。
2、 少量药物由乳汁排泄, 且对母子二代动物均具毒性, 因此哺乳妇女在用药期间需暂停哺乳, 乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性, 故本品不用于此种病倒。
【老年患者用药】老年人不推荐应用。
【药物相互作用】本品与齐多夫定同用时有拮抗作用, 因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。
【药物过量】大剂量应用可致心脏损害, 对有呼吸道疾患者( 慢性阻塞性肺病或哮喘者) 可致呼吸困难、 胸痛等。
【规格】0.1g。
【贮藏】遮光, 密闭保存。
【有效期】一年篇五: 利巴韦林葡萄糖注射液说明书
快易捷医药网
【药品名称】
利巴韦林葡萄糖注射液
【英文或拉丁名】
ribavirin and glucose injection
【汉语拼音】
libaweilin putaotang zhusheye
【主要成分】
利巴韦林

【化学名】
1-β-d-呋喃核糖基-1h-1, 2, 4-三氮唑-3-羧酰胺
【结构式及分子式、 分子量】
结构式名:利巴韦林
分子式:c8h12n4o5
分子量:244.21
【性状】
本品为无色澄明液体。
【药理毒理】
药理作用
利巴韦林为合成的核苷类抗病毒药。体外细胞培养试验表明, 本品对呼吸道合胞病毒( rsv) 具有选择性的抑制作用。本品的作用机理尚不清楚, 可是其体外抗病毒活性可被鸟嘌呤核苷和黄嘌呤核苷逆转的结果提示, 本品可能作为这些细胞的代谢类似物而起作用。 毒理研究
重复给药毒性: 小鼠、 大鼠和猴在经口给予本品剂量为30、 36和120mg/kg, 给药时间为4周或更长时, 可引起心脏损伤。
遗传毒性: 本品浓度分别为0.015和0.03-5.0mg/ml, 在无代谢活化物的条件下, 可增加小鼠balb/c3t3( 成纤维细胞) l5178y(淋巴瘤)的细胞转化和突变。浓度范围为3.75-10.0mg/ml, 在加入代谢活化物的条件下, 对l5178y细胞的突变率有一定的增加( 3-4倍) 。小鼠微核试验结果提示, 静脉注射本品剂量范围为20-200mg/kg时, 具有诱裂作用。在显性致死试验中, 大鼠腹腔注射本品剂量范围为50-200mg/kg, 连续5天, 未见有致突变作用。
生殖毒性: 雄性小鼠给予剂量范围在35-150mg/kg时, 可导致明显的生精管萎缩, 精子浓度降低和形态异常的精子数量增加。停药后3-6个月, 生精能力部分恢复。其它几项毒性试验也提示, 成年大鼠经口给予本品剂量低于16mg/kg时, 可引起睾丸损伤( 生精管萎缩) , 未进行更低剂量的研究。尚未对雄性动物的生殖能力进行研究。不同种属的动物研究已证实本品有明显的致畸和/或杀胚胎的潜在毒性。仓鼠单次给予本品剂量为2.5mg/kg或更大, 家兔和大鼠的剂量分别为0.3和1.0mg/kg, 结果均已证实有致畸作用。畸形主要发生在颅骨、 腭、 眼、 四肢、 颌骨、 骨骼和胃肠道, 其发生率和严重程度随剂量的增加而增加。胎儿和子代的存活率降低。本品引起家兔和大鼠胚胎致死的剂量为1mg/kg, 其无致畸作用剂量分别为0.1和0.3mg/kg( 根据体表面积推算, 分别相当于人等效剂量0.015和0.04mg/kg) 。
致癌性: 大鼠经掺食给予本品剂量为16-200mg/kg的长期研究结果提示, 本品可能诱发良性乳房、 胰管、 垂体和肾上腺瘤。小鼠和大鼠的18-24个月的初步致癌试验并非最终结果, 但这些试验证实, 给予本品剂量分别为20-75和10-40mg/kg, 小鼠和大鼠分别出现的血管损伤
和视黄醛还原酶变性与本品长期给药有关。
【药代动力学】
30分钟内静脉滴注利巴韦林800mg, 5分钟后血浆浓度(μg/ml)为17.8±55, 30分钟为42.3±10.4。利巴韦林进入体内, 迅速分布到身体各部分, 在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。并可经过血脑屏障, 长期用药后脑脊液内药物浓度可达到同期血药浓度的67%。本品可在红细胞内蓄积数周, 可透过胎盘, 进入乳汁。与血浆蛋白几乎不结合。在肝内代谢, 主要经肾排泄。静脉给药在0～48小时间隔内, 16.7%±10.3%的药物以原形药物经尿液排出, 有6.2%±1.7%以代谢物排泄。体内消除缓慢, 停药4周尚不能完全从体内清除。
【适应症】
抗病毒药。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎和支气管炎。
【用法与用量】
缓慢静脉滴注。成人一日500-1000mg 分两次, 疗程3-7天, 或遵医嘱。每次滴注时间在20分钟以上。
【不良反应】
利巴韦林最主要的毒性是溶血性贫血, 在口服治疗后最初1-2周内出现血红蛋白下降、 红细胞下降、 白细胞下降, 其中约10%病人可能伴随心肺方面副作用。治疗前后及治疗中应频繁监测血红蛋白, 有地中海贫血、 镰刀细胞性贫血患者不推荐使用本品。有胰腺炎症状或明确有胰腺炎患者不可使用本品。已经有报道伴随有贫血的患者用本品可引起致命或非致命的心肌损害, 故具有心脏病史或明显心脏病症状患者不可使用本品。如使用本品出现任何心脏病恶化症状, 应立即停药给予相应治疗。
在使用利巴韦林的临床试验中( 包括口服制剂) 观察到的一般全身不良反应有: 疲倦、 头痛、 虚弱、 乏力、 胸痛、 发热、 寒战、 流感症状等。神经系统症状: 眩晕; 消化系统症状有食欲减退, 胃部不适、 恶心呕吐、 轻度腹泻、 便秘、 消化不良等; 肌肉骨骼系统症状有肌肉痛、 关节痛; 精神系统有失眠、 情绪化、 易激惹、 抑郁、 注意力障碍、 神经质等; 呼吸系统症状有呼吸困难、 鼻炎等; 皮肤附件系统出现脱发、 皮疹、 瘙痒等; 另还观察到味觉异常、 听力异常表现。
本品在一般剂量时, 副作用少见, 主要为可逆性贫血, 停药后可缓慢恢复; 少数患者出现口渴、 稀便、 胃痛、 失眠、 烦燥等表现; 大剂量时可抑制血红蛋白合成、 溶血、 网状细胞增多、 气胸、 窒息、 低血压等。偶有食欲减退、 轻度胃肠道反应、 眩晕、 头痛和皮疹等。
【禁忌症】
1、 对本品中任何成分过敏者禁用。
2、 孕妇禁用。
3、 禁用于有自身免疫性肝炎患者。
4、 活动性结核不宜使用。
【注意事项】
1、 定期进行血常规( 血红蛋白水平、 白细胞计数、 血小板计数) 、 血液生化( 肝功能、 tsh) 检查, 特别血红蛋白检查( 包括在开始前、 治疗第2周、 第4周) 。对可能怀孕妇女每月进行怀孕测试。
2、 严重贫血患者慎用, 有地中海贫血、 镰刀细胞性贫血患者不推荐使用本品。有胰腺炎症状或明确有胰腺炎患者不可使用本品。具有心脏病史或明显心脏病症状患者不可使用本品。如使用本品出现任何心脏病恶化症状, 应立即停药给予相应治疗。
3.肝功能异常者慎用。肌酐清除率＜50ml/min的患者, 不推荐使用利巴韦林。
4、 本品对诊断有一定干扰, 可引起血胆红素增高( 可高达25%) , 大剂量可引起血红蛋白降低。
5、 尽早用药, 呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药, 本品不宜用于未经实验确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
已经充分的动物研究证实利巴韦林有明显的致突变和胚胎毒性( 在低于人体用量的1/20时即可出现) , 本品会引起胎儿先天畸形或死亡, 在治疗开始前、 治疗期间和停药后至少6个月, 服用本品的男性和女性均应避免怀孕, 可能怀孕者应采用至少两种以上避孕方式有效避孕, 一旦怀孕应立即告知医生。孕妇禁用本品。少量药物经乳汁排泄, 因为对乳儿潜在的危险, 不推荐哺乳期妇女服用本品。
【儿童用药】
当前尚缺乏详细的研究资料。
【老年患者用药】
尚未进行充分的65岁以上老年患者临床研究。在老年患者中使用本品发生贫血的可能性大于年轻患者, 老年人肾功能多有下降, 容易导致蓄积, 不推荐老年患者使用本品。
【药物相互作用】
本品与齐多夫定同用时有拮抗作用, 因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。
【药物过量】
大剂量应用可致心脏损害, 对有呼吸道疾病患者( 慢性阻塞性肺病或哮喘患者) 可导致呼吸困难、 胸痛等。
【规格】
250ml: 利巴韦林0.5g与葡萄糖12.5g。
【贮藏】
遮光、 密闭保存。
【包装】
玻璃输液瓶, 30瓶/箱。
【有效期】
二年。