改进医药知识产权法律分析建议.docx

改进医药知识产权法律分析建议当前，世界已进入知识经济时代，这极大地推动着全球经济的飞速发展。一个国家和地区要想提升核心竞争力，关键就是要提升科学技术的自主创新能力。知识产权作为知识经济发展中的一项重要权利，其法律保护显得十分重要。医药卫生行业作为专业性的知识型组织，是高新技术的集中产出地，更应该重视知识产权的保护。本文从医药知识产权法律、法规的层面提出几点思考，为完善相关政策提供决策依据。l医药知识产权法律保护的重要性11促进医药行业的蓬勃发展医药的知识产权保护从法律制度的层面上，有效阻止了违法仿制药品、非法盗取他人科研成果等一系列不良事件的发生。因此，完善医药知识产权法律制度，对于医药专利权的保护具有积极的意义。早在1985年中华人民共和国专利法就开始对药品领域的发明创造给予了专利的保护，1993年1月1日中华人民共和国专利法修订后对药品的产品专利。进行了全面性的保护oJ。同时，该专利法还延长了药品专利保护期，由原来的保护时间15年改成现在的20年。这些措施为我国的医药技术创新提供了一个良好的发展环境，使我国的整体医疗水平有了很大的改善。近几年来我国医药贸易额呈现出不断增长的趋势，从1998年至2000#!的3年间，我国的药品交易额从600亿元，上升至1800亿元，预计至lJ2010年底，我国的药品交易额将突破4500亿元的大关。1。另外，我国原材料的出口占了世界份额的l5，其中有超过60种的原料药在世界范围内具有较强的竞争力，我国的药品行业逐渐成为了世界药品流通中不可忽视的力量D】。这些数据都充分说明，我国的医药行业正处于蓬勃发展的大好时期，而要想保持这种良好的势头就更应该注重医药知识产权的保护问题。12提高了医药科技人员的研发积极性知识产权单行法律条款的制定和颁布，这从制度层面上保护了医药专利权人、著作权人、商标权人等相关权利人的切身利益，极大的激发了医药工作者或相关单位进行科研的工作热情。例如著作权法第33条规定：报社、期刊社可以对作品做文字性修改，对内容的修改应当经作者许可。这在法律上确保了作者对自己的科技论文享有的著作权利，使他人不得任意修改、侵占自己的成果，为作者维护自身享有的权利，提供了法律依据。另外，在知识产权保护的大环境下，医药企业也更愿意加大对新药品、新技术的研发与投入，并制定了一系列的鼓励措施，这在客观层面上也为科技工作者的工作提供了便利条件，促使他们更加努力的完成科技创新。以2006年为例，我国PCT专利申请增长率2006年比2005年增长568，是2006年PCT专利申请数量前15个国家中增长最快的M。13传统医药资源得到保护在中国的发展历史中，中医药曾经以10的费用解决了占据世界22O人口的医疗保健问题b】。由此可见，传统中药资源的保护在我国应该放到一个相当重要的地位。根据我国现有的知识产权法律规定，中药秘方、中药商标、传统工艺制法等都属于我国知识产权的保护范围。目前，我国的中药资源在药材方面已经达到一万多品种，这些品种其中蕴含了丰富的科技成果。然而，目前日本、韩国、美国等一些发达国家不仅从我国进口廉价的原材料，而且还在我国境内千方百计的收集中医药方面的情报，并利用自己的先进技术研究、生产出所谓“韩药汉方药”等，然后反倾销到我国，使我国中医药企业得不到发展的空间，生存日趋困难。为此，完善知识产权法律保护能够维护中医药企业和技术人员的合法权益，保护传统中药资源不流失到国外，并且推动我国中医药企业市场化与规模化发展拉】。根据有关文献显示，目前我国累计中药复方达lO万个以上，其中蕴含着丰富的科技成果是其他国家都无法比拟的，中药必将成为21世纪最具发展空间的产业之一。所以，中医药的发展与中医药知识产权保护有着密不可分的关系。2医药知识产权法律保护的现状21仿制药品生产受到冲击我国的制药企业一直都存在创新能力不足的问题，其企业主要靠生：产仿制药来维持生存，而在这些仿制药中，有974的药品属化学药，90O的药品属生物药。另外，中药专利申请虽然数量很多但质量较差。药品专利申请这种尴尬处境，使我国的医药知识产权保护陷入非常被动的局面。特别是加入WTO后，根据相关的国际知识产权条约S协议规定：成员国必须毫无保留的对药品专利进行保护。也就是说，如果继续对国外任意一个新药进行仿制，可能就要付出4亿一lO亿的赔偿金额n1。因此，如何保护我国的制药企业能够合法的生产仿制药并且具备与国外企业进行竞争的能力，已是我国医药知识产权法律需要解决的一个重要问题。22商标保护意识较弱在商标保护方面，我国医药企业普遍存在不重视商标注册，驰名商标流失严重等问题。以中药商标为例，美国在国际上注册的商标达到了20多万种，其中在我国注册的商标就多达25万种；而我国著名的中药企业北京同仁堂商标总量仅有95个，其中中药商标仅占到总数的三分之一【8l。另外，我国公立医院的名称权也没有纳入到商标法保护的范畴。公立医院作为公众服务机构，形成了一定的品牌效应，应该受到商标法的保护，但是，我国并没有专门的知识产权法律加以规定，而是由民法通则的原则性条款来加以保护。如公立医院名称受侵权困扰可以通过民事诉讼来维护自己的权利，但是被侵权的医院因害怕麻烦放弃了用法律保护医院的合法权利，导致医院名称被滥用的现象时有发生，给医院的声誉和经济利益带来了较为严重的损害。23法律条款规定不协调我国的医药知识产权法律在衔接方面，也存在一些问题。我国从1983颁布中华人民共和国商标法以来，陆续开始施行各种知识产权保护法律法规，截止到2007年底涉及到医药方面的规定，全国人大常委会制订了法律18部，国务院制定了法规14部，各部委制定了规章26部例。这些法律法规的颁布与实施有力的保护了医药领域的知识产权。然而，由于法条过多和颁布的部门不同，导致有些法律规定不统一。因此，在执行各个法律条款时很容易产生矛盾。以专利法为例，专利法规定了专利技术可以转让，但是我国的中药品种保护条例却规定生产者不具有许可他人生产其品种的权利。这样如果中药品种同时申请了专利，专利权人许可他人使用自己的产品时有可能就会受到限制。另外，除了涉外药品行政保护外，其他几种知识产权行政保护都只规定了行政责任与刑事责任而很少涉及到民事方面的问题，按照反不正当竞争法和民法通则等的相关规定，知识产权应该是一种私权利，侵权者需要承担相应的民事责任。因此，法律与行政法规在某些条款上产生了冲突时应该如何协调，是一个迫切需要探讨和研究的问题nm：。3医药知识产权保护的法律完蕾31增加法律的例外条款，提高国际竞争力，我国药品行业要在国际市场提高其自身的竞争力，必须按照国际法规定，制定战略发展规划，并借鉴国外著名医药企业的经验不断提升管理绩效。同时，国家有关部门应为我国医药企业保驾护航，扶持其发展，制定和增加法律的例外规定。如有名的“BOL啵条款”，其具体规定是专为获得药品专利和医疗器械专利的行政审批，提供所需要的信息，而制造、使用进口专利药品或者专利医疗器械的，以及为其制造、进口并向其销售专利药品或者专利医疗器械的，不应当视为侵犯专利权。对于“BOLAR”条款规定，目前存在2种观点。一种观点认为，这种例外规定对我国的制药行业发展是非常重要的。因为我国制药企业研究能力有限，而入世后国际上对仿制专利药品有严格的限制条件，加之将来会有许多国外高端专利药品专利期届满，全球仿制药业将迎来一个发展的黄金期。这从客观上决定了“BOL6LR例外”这种规定在药品保护期实效时，对仿制药有重大保护意义的条款有着迫切实施的必要性D1】。另一种观点则认为，仿制药生产企业的确可以在药品专利到期后很快获得行政机关的审批而上市其仿制药，而专利权人却无法因其自身在行政审批程序中的延迟而获得专利权延长的补偿。这无疑是剥夺了专利权人的相关权益，不利于将来新药专利的申请。笔者认为，这样一种例外条款的规定的确是冒着减少新药专利申请数量的危险，尤其是高端药品的申请。但是，从我国医药企业发展的大局来看，这样的例外条款规定是很有必要的。一方面这有助于加快我国对国外高端药品的研究，及时了解国外医药发展的新趋势，另一方面也能提升我国公共健康服务的品质。另外，随着我国制药行业的崛起，自主研发的新药必将取代现在仿制药，成为药品行业的主力军。到那时，立法者可以取消这些例外条款让法律的天平再次向专利权人倾斜，这也不失为一种事后补偿的办法。因此，在现有情况下，在我国实施药品的例外条款无疑是最明智的做法。32完善商标法保护范围，制定抢先申请策略目前，我国的商标法保护范围还不够全面，应增加对公立医院名称权的保护，确保著名医院的商标不因为他人滥用而造成品牌价值受损。另外，为了保证驰名商标不被流失，根据多数国家商标注册采用办法，即申请在先原则，我国应该积极推行“商标抢注”策略。同时，为了避免我国知名的医药商标被其他国家注册，造成经济利益受损，应尽早对自己的商标进行注册，也可采取在药品生产或销售的环节注册多个近似商标，形成一个商标保护网，以有效的防止“傍名牌”等商标侵权行为的发生【1。33建立统一的法律保护措施，弥补真空地带医药行业是一种特殊性行业，仅靠一种法律进行保障其合法权利是不够的，这就需要国家有关部门进行统筹规划，协调制定相关法律进行保护。以中药为例，在专利法中主要是对化学药品的保护，但中药制剂与化学药在许多方面都有差异，仅根据专利法很难对中药进行完善的保护。同时，中药品种保护条例又排除了中药品种的专利保护。这就使我国的中药品种在专利法这一块出现了真空地带，不利于对其进行保护。所以，当务之急是应该尽快促进多部门多法律的协调统一，促进法律制度与行政法规之间的交融。这样既弥补了相关法律规范存在的不足，又促使我国的医药知识产权法律更加规范、合理。34借鉴国际方法，遵守国际原则参照国际知识产权公约，如聊PS协议、伯尔尼公约、巴黎公约等规定，修改我国的知识产权保护法。遵守国际知识产权保护中的国民待遇、公共利益、最低利益保护等基本原则，实行医药的国际发展战略。只有这样，才能更好的保护我国现有的卫生资源，促使我国的医药企业向规模化、产业化发展，并提升我国医药企业在国际上的竞争力。改进医药知识产权法律分析建议