OEM工厂准入评估细则.xlsx

附件2:OEM工厂准入评估细则序号生产管理准入评审分值占比1环境、布局及构造8.52管理体系的建立5.53采供管理8.54现场管理31.55出口端管理8.56虫鼠害管理37程序与记录5.58安全与环保4合计75化验室管理准入评审1管理制度审查3.52人员管理3.53实验室基础建设34检验药品试剂、样品35检验设备仪器46检验方法37检验结果38文件、记录控制2合计25 OEMOEM工工厂厂准准入入（生生产产管管理理）评评审审细细则则序号评评审审内内容容不不可可妥妥协协事事项项（不不可可合合作作条条件件）1违反国家、地区、行业的相关法律法规；生产过程合规性管理不符合。2无委托加工合同，合同到期未续签（只适用于再准入）3严重不符合企业生产乳制品许可条件审查细则、冷冻饮品生产许可证审查细则的。4未取得消防验收报告、工厂环评报告、排污许可证、锅炉及压力容器使用许可证（特殊原因未取得证书的，须经行政主管部门出具证明）。5上一年度及当年发生较大质量安全事故及媒体曝光事件和国家及省级监督抽检不合格的情况。（适用于准入评审）6生鲜牛乳、配料用水未取得型式检验报告。（如代工产品生产过程不涉及生鲜牛乳和配料用水情况，该条可不评审。）7加工地使用原奶未经过公司相关部门评估。1环环境境、布布局局及及构构造造1.1厂厂区区环环境境及及规规划划1.1.1厂区不应毗邻化工、垃圾处理企业、或有其他扩散性污染源（气味、粉尘、污水等）。1.1.2生产区、生活区隔离区分，布局合理。1.1.3建筑结构、材料满足工艺、卫生和质量要求。1.1.4厂区道路畅通，不积水不扬尘，地面应进行绿化（硬化）且干净整洁。1.1.5给排水系统应能适应生产和排污需要，有防止污染水源和鼠类、昆虫通过排水管道潜入车间的有效措施；1.1.6垃圾站应远离车间，不得位于上风向；废物存放设施应封闭,且便于清理。1.2基基础础设设施施1.2.1车间布局合理，洁净区、非洁净区隔离，洁净度符合SC要求。1.2.2生产车间地面使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料，有一定坡度；1.2.3墙壁要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料覆涂，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于 l.50m的墙裙；1.2.4屋顶或天花板应选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐高温、无破损、浅色材料，防止虫害和霉菌孽生；1.2.5门、窗、天窗要严密不变形，门的位置适当，并便于卫生防护设施的设置。1.2.6生产车间、仓库应有良好通风、采光照明条件；生产车间、原辅料及成品库房的照明设备应安装防护罩。1.2.7清洁作业区应安装空气调节设施，以防止室内温度过高或蒸汽凝结，保持室内空气洁净；生产车间应安装通风设施，及时排除潮湿和污浊的空气。排气口应装有易清洗、耐腐蚀的网罩，防止昆虫、小动物等侵入；进气口必须距地面2m以上，远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。通风排气装置应易于拆卸清洗、维修或更换。1.2.8与产品直接接触的压缩空气或其他气体，应过滤去除灰尘、油和水，且进气口远离污染源和排气口；压缩机所用的油应为食品级的油。1.2.9各类管道根据需要设置保护层，表面清洁，焊接符合要求。1.3其他不符合项2管管理理体体系系的的建建立立2.1机机构构及及职职责责2.1.1组织建立有明确的组织架构图、任命管理者代表。2.1.2各职能部门职责描述清晰2.1.4设立独立的质量安全管理机构2.2体体系系运运行行2.2.1内审覆盖主要部门,如生产、质量、采购、物流等，有内审报告，有改进措施2.2.2制定管理评审的制度，并保持实施记录；2.3文文件件控控制制2.3.1是否建立内外部文件清单，清单中文件是否现行有效，是否识别全面。2.3.2文件的使用处是否获得使用文件的现行受控版本、作废文件的管理是否依照相关要求进行作废处理、文件的保存是否得当。2.4记记录录控控制制2.4.1形成的记录是否形成清单、记录在发放前是否得到批准、是否使用有效版本2.4.2记录的填写及更改是否符合制度的要求、记录的保管及作废是否有效2.4.3记录是否规定了保存期限、内容的全面性、溯源性。2.5其他不符合项3采采供供管管理理3.1原原辅辅料料入入厂厂验验收收3.2.1质量标准、质量监控计划文件齐全3.2.2抽样方案、原辅料到厂采样，采样方法有明确的制度要求；采样器具齐全、可正常使用。3.2.3原辅料必检项目可正常开展3.2.4不合格原辅料处置程序完善3.2.5供应商提供的型式检验报告、随车提供的厂家检验报告符合要求，检测结果符合标准要求；到货检验及记录符合要求。3.2仓仓储储设设施施管管理理3.3.1地面、墙壁及窗户等附属设施符合食品卫生相关要求；3.3.2仓储储存条件（包括温湿度等）满足标准要求。3.3.3原料、辅料的不合格品分类分区存放，不得混放；原辅料的帐、物、卡相符，符合标识管理规定。3.3.4过期或不合格原辅料及时退库处理。3.3.5运输环节不得对原辅料物料造成污染；电瓶叉车以外的其它机动车辆不得进入库房。3.3危危险险化化学学品品管管理理3.4.1制定化学品管理制度，泄露应急预案，以及开展应急演练。3.4.2工厂应有独立的、符合消防安全的化学品库，并制定MSDS，有警示标记；配备相关防护设施、用具；危险品有使用登记记录，且帐、卡、物一致；化学品标签标识内容详实，准确。3.4.3化学品分类、分区存放，安全防范措施有效。3.4.4使用的化学品应满足食品卫生安全要求。3.4其他不符合项目4现现场场管管理理4.1现现场场卫卫生生4.1.1卫生设施、用具等类型、数量、位置合理，并保持清洁。4.1.2原料、半成品、成品没有灰尘；生产区域撒落物品及时清理。4.1.4过滤网、纱窗保持清洁完整；食品非接触面清洁。4.2外外来来污污染染物物4.2.1建立机制确保清洁、施工、维修期间原料半成品、成品进行防护。4.2.2食品接触面符合食品卫生要求。4.2.3对木制品、塑料、玻璃制品等易碎物品有控制措施；4.2.4生产区域上方，冷凝水有管理防范措施4.2.5使用的过滤材料应为食品级且不易破损、脱落；对仪器、设备损坏等产生的金属物有控制措施。4.3交交叉叉污污染染管管理理4.3.1有适当的空间用于操作和清洁；生产区与原料区有适当地隔离。4.3.2车间使用的原料不应与其它物质混装混放；合格品与不合格品不应混放。4.3.4车间工艺器具混用。4.3.5人流、物流的流向及布置合理；废弃物分类分区，密闭防扬散、防溢流。4.3.6车间通风、气流方向、气压符合要求。4.3.7建立有效的环境监控验证计划，并良好实施4.4清清洗洗消消毒毒4.4.1制定清洗消毒程序文件，并按清洁消毒计划执行。4.4.2生产设备定期清洗消毒，有清洁计划，各工段均有明确的清洗排期，并严格执行；CIP清洗、手工清洗、消毒符合操作规范。4.4.3物理清洁度、化学清洁度符合要求。清洗死角得到监控及有效清洁。4.4.4清洗设备、仪表有效维护。4.4.5具备空气过滤系统或净化设施，并保障设施运行正常；对关键区域空气洁净度有监测办法，并定期抽检。4.4.6针对车间内闲置设备制定清洁计划，并执行。4.4.7清洗剂、消毒剂的资质符合国家标准要求、并有效进行检测4.4.8建立有效的清洁监控验证计划，并良好实施4.5人人员员管管理理4.5.1企业应建立人员卫生管理制度；工作服定期清洁与检查；员工进入车间前应有管控措施。4.5.2建立健康证台账，与食品生产及检验直接接触人员取得健康证明。针对公司特殊岗位，还应安排适当的职业病体检。4.5.3关键岗位员工经过本岗位的培训合格，并且具有符合相关工作需要的技能。4.5.4更衣橱设计合理，工作服（鞋）与个人服装（鞋）分开存放；工作服、工作帽符合卫生要求；4.5.5人员档案、劳动合同等资料齐全且有效。4.6车车间间设设备备4.6.1生产设备能够满足生产的需求，运行正常。4.6.2与产品质量相关的附属支持设备设施（如：水处理）完好，满足生产的需求。4.6.3生产设备设施应按工艺流程有序排列，避免引起交叉污染。4.6.4与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备与用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造。4.6.5应有专门的区域贮存设备备件，且保持备件贮存区域清洁干燥。4.6.6设备维护保养和设备故障处理管理制度、标准。4.7特特种种及及计计量量设设备备管管理理4.7.1特种设备（锅炉、制冷设备、压力容器、安全阀等）保持完好，根据国家特种设备管理条例进行检验，应有检验合格证；4.7.2压力表、温度计等计量器具无损坏，且取得有效检定证书；生产设备台账准确。4.7.3叉车、运输车辆的维护和清洁。4.8食食品品安安全全防防护护4.8.1食品防护小组、职责、应急联络表完善；食品防护计划、食品防护演练符合策划要求。4.8.2参观者登记与告知；门禁管理、监控器、个人物品管理、敏感区域出入制度。4.8.3用于防护的设备可有效运行且精准。4.8.4其他食品防护不符合项目。4.9水水质质监监测测4.9.1生产用水满足配料、清洗等工艺标准要求。检验用水满足标准要求。4.9.2水样外检检验项目不全；自检频率不符合要求。4.9.3生产用水与非生产用水系统是否有交叉。4.9.4自备水源每年需进行水质监测，并有必要的防护措施4.10辅辅助助区区域域4.10.1是否有保温室、留样室，其条件能否满足生产、实验等相关需求。4.10.2动力车间（制水、制冷、锅炉、配电）的配置和管理满足生产需求4.11其其它它不不符符合合5出出口口端端管管理理5.1仓仓储储管管理理5.1.1针对不同功能和需求设置相应的库房；样品、产品分区分类存放；各区域标识清晰、明确；帐、卡、物相符。5.1.2硬件设施良好，防护条件完备（避光、无漏雨、无滴水等）。5.1.3出入库手续齐全，先进先出；不存放与产品无关的物品。5.1.4成品库房温、湿度符合要求，按规定时间记录温湿度。5.1.5保温库房温湿度调节设施、样品架等基础设施完好。温度监控及记录符合要求。5.1.6库房管理满足“防火防尘防潮防虫”要求5.2仓仓储储卫卫生生5.2.1制定库房卫生检查管理制度并定期检查。5.2.2仓储卫生良好，物料摆放整齐；无尘土、无积水、无异味。5.2.3物品摆放离地离墙。5.2.4其他不符合项5.3物物流流管管理理5.3.1建立物流管理制度并有效实施。5.3.2运输工具卫生状况有管理措施，实施检查，防止产品交叉污染。5.3.3制定操作规程，有相关记录；产品装卸符合要求，防止产品损坏，产品不得与污染物品、有毒有害物品同车运输。制定物流防护方法并良好实施，包括防雨、防冻5.3.4物流过程中温度受控（根据产品储存特性要求），监督并保持记录。5.4其其它它不不符符合合6虫虫鼠鼠害害管管理理6.1外聘具备资质的杀虫公司为公司提供虫害控制服务，应与杀虫公司签订合同，明确服务范围、服务标准、服务报告模式、使用的杀虫剂清单等内容。6.2建立虫鼠害防治计划,应有控制程序、检查记录、管理制度；工厂虫害控制工作应由专人负责。6.3形成杀虫剂清单，农药登记证等资料齐全，建立MSDS，储存远离生产区域；杀虫剂应为食品加工企业允许使用的杀虫剂；建立杀虫剂的管理措施，防止误用或交叉污染。6.4建立设施虫鼠害布局图，现场设施与布局图一致，且虫鼠害设施处于正常工作状态；定期对虫鼠害控制情况进行检查。6.5对生产现场的垃圾进行有效管理，消除虫害隐藏之处或滋生环境。6.6其他不符合项7程程序序与与记记录录7.1应应急急管管理理7.1.1建立完善的食品安全应急预案体系。7.1.2按计划开展应急演练，总结改进。应急预案最新版本发放到相关部门和人员。7.2不不合合格格品品管管理理7.2.1建立不合格管理程序，明确规定不合格品评审、处置的流程、权限。7.2.2定期对不合格品进行统计，必要时提出改善管理要求与跟踪措施。7.3召召回回与与投投诉诉7.3.1建立市场投诉处理流程、召回（撤回）流程、召回（撤回）报告等，且内容完善。7.3.2模拟召回（撤回）演练/周期/记录。7.4追追溯溯管管理理7.4.1公司产品追溯体系满足产品双向可追溯；从原料采购到产品出厂整个过程可控，记录信息完整。7.4.2开展追溯演练，进行原因分析，提出改善措施，并验证措施有效。7.5放放行行管管理理7.5.1原料、半成品、成品放行程序,以及退货记录完备。7.5.2保留完整与放行有关的记录。7.5.3明确状态控制规定（待检，放行，拒用）。7.6其它不符合8安安全全与与环环保保8.1安安全全生生产产8.1.1消防管理、危险作业等安全生产适用的管理制度8.1.2制冷、电气、锅炉等安全管理制度。车间应急疏散平面图需张贴上墙，安全通道设置合理。每出现一项扣0.5分.8.1.3安全、消防设施及防护用品配置地点、数量、类型、状态合格。8.1.5电器设备及线路符合安全用电规范，并具备防潮防腐蚀措施。4.1.5配电柜、消防设施等生产辅助设施定期检查，保持完好。8.2节节能能环环保保8.2.1公司具备废水、废气处理系统、系统有效运行8.2.2废水、废气达标排放、取得合格检测报告8.3其其他他不不符符合合合合计计注注意意事事项项责责任任人人分分值值扣扣分分不符合任一“不可妥协事项”条款的，判定为不可合作；（不能满足上述条件的必须由集团总裁或安全质量管理部负责人批准，方可进行合作。）收取油的检测报告 OEMOEM工工厂厂准准入入（生生产产管管理理）评评审审细细则则原辅料仓库增加温湿度计地漏处理修改文件可采用点检方法控制；新增文件管理层重要人员注意是否有健康证配备面罩问问题题描描述述 OEMOEM工工厂厂准准入入（化化验验室室管管理理）评评审审细细则则序序号号评评审审内内容容不不可可妥妥协协事事项项（不不可可合合作作条条件件1 1违反国家、地区、行业的相关法律法规；2 2严重不符合企业生产乳制品许可条件审查细则、企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则和冷冻饮品生产许可证审查细则的。3 3所有适用于乳制品的相关标准（含企业标准）所规定的检验项目，申请人申明自检或部分自检的，应具有相应的检验设备、检验人员及检验能力，保证设备能够正常使用，人员操作符合要求，满足检验方法检出限、精度等要求。4 4企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。但检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确认。5 5企业必须具备三聚氰胺检验项目相关的检验设备及能力，不得进行委托检验。6 6检验人员需获得食品检验职业资格证书，并掌握相关产品的检验知识；检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少2人以上。首次评审实验室各岗位至少有1人具备独立检验能力。7 7具备独立的实验室（与事业部共用化验室的加工地除外），具备批检项目自行开展检测的能力8 8检验方法和药品符合国家相关标准要求。化化验验室室管管理理1 1管管理理制制度度审审查查1.1实验室应依据CNAS认可准则要求，建立实验室管理体系文件。1.2生乳、原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；1.3对出厂的乳制品产品逐批出厂检验，并保存检验报告2年，样品保留至保质期；1.4全脂乳粉、部分脱脂乳粉、脱脂乳粉等原料乳粉出厂检验应自行检验。出厂检验是委托检验或部分委托检验的，企业应和有资质的检验机构签订有效期至少三年的委托检验合同。合同书中应载明：检验项目符合食品安全标准、检验机构出具的出厂检验报告对企业生产批次负责；1.5合格的产品应当符合食品安全国家标准，检验不合格的不得出厂；1.6检验合格的乳制品，标识检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告；1.7三聚氰胺为出厂自行检验项目等规定。2 2人人员员管管理理2.1实验室各岗位人员配备齐全,岗位职责完善，建立技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；2.2检验技术人员应具有相关大专以上学历，掌握乳制品生产、检验的专业知识。2.3人员技术管理是否符合相关要求？是否只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动？2.4从事特定工作或从事对人身体有伤害工种的人员根据相应的教育、培训和/或取得相关资格证书。2.5实验室按年度培训方案或计划及目标实施。培训方案或计划适应于实验室当前的和预期的任务。对新员工的岗前培训、检测技能进行能力验证。对培训完毕的人员有相应的确认其掌握程度的见证性材料。5.2.5其它不符合国家、地区、行业的相关法律法规等人员管理相关要求情况。3 3实实验验室室基基础础建建设设3.1实验室应具备与检测范围相应的安全防护装备及设施。实验室是否安全处理、处置有毒有害物质和废弃物？3.2实验室应符合检验设施、检验环境等要求。实验室应有效隔离并防止交叉污染。3.3实验室采取措施确保有良好的内务。3.4实验室整体设置未要求按照GB19489-2008实验室生物安全通用要求及实验室基建及管理制度要求执行。3.5实验室库房管理符合相关要求。3.6其它不符合国家、地区、行业的相关法律法规等基础建设、安全相关要求情况。4 4药药品品试试剂剂、样样品品4.1实验室对药品试剂的管理符合相关要求。4.2实验室对药品试剂的比对、使用符合相关要求。4.3样品的流转、储存是否符合相关要求。4.4实验室用水送检项目是否全面。4.5药品试剂管理其它不符合项目。4.6其它不符合国家、地区、行业的相关法律法规等管理相关要求。5 5检检验验设设备备仪仪器器5.1设备档案、操作人员授权、设备运行状态等相关设备管理是否符合？5.2设备计量检定管理符合要求。计量证书信息与实物一致。证书现行有效。5.3制定设备维护、维修计划。设备维修及时、准确。5.4首次使用的模块应进行定标，已投入使用的模块制定模块验证计划。监控样的选取、定义、保存工作合理。5.5实验室是否利用以保持设备校准状态的可信度？并保存记录？5.6玻璃仪器对比符合要求。5.7其它不符合国家、地区、行业的相关法律法规等设备仪器管理相关要求的项目。6 6检检验验方方法法6.1实验室检验方法受控，现行有效。检验方法方便员工使用及取阅。6.2实验室检验方法能够全面开展，具备符合作业指导书及相关国标要求的药品、仪器、耗材等。6.3检验方法选择符合相应的作业指导书及相关国标要求。6.4检测试剂（标准溶液）的使用、保存符合检验方法及相关要求。6.5其它不符合检验方法的过程操作、计算的项目。7 7结结果果保保障障7.1标准物质在使用期间是否按计划进行期间核查?7.2发现质量控制数据（检测数据）超出预定的判据时，对质量数据进行分析，采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。7.3数据控制、保护符合相关要求。7.4检验所需的试剂、标准物质、标准菌株等是否妥善保管，是否满足检验需求7.5其它不符合检验结果控制的项目。8 8文文件件、记记录录控控制制8.1实验室建立现行文件的清单，并可以随时得到文件，查阅并执行，文件完整、有效。8.2纸版文件发放填写发放登记，并有具体责任人，作废文件回收有记录，并进行确认。8.3实验室执行记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理符合相关要求。实验室所使用的记录受控。8.4所有记录应全面、正确、清晰明了，并存放在适宜的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丢失。对电子存储的记录采取备份（加密）措施，以避免原始数据丢失或改动。8.5实验室应制定记录的保存期，并对所有记录进行安全保护和保密。8.6其它不符合文件、记录控制的项目。合合计计分分值值扣扣分分问问题题描描述述不符合任一“不可妥协事项”条款的，判定为不可合作；（不能满足上述条件的必须由集团总裁或安全质量管理部负责人批准，方可进行合作。）OEMOEM工工厂厂准准入入（化化验验室室管管理理）评评审审细细则则