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【食品伙伴网婴配注册组】初研婴配配方注册二级文件之意见稿婴幼儿配方注册管理办法（以下简称办法）今年6月8日出台，时隔2个月，饱含行业专家智慧的“婴配注册二级文件”于昨日下午新鲜出炉。食品伙伴网婴配注册组经初步研读，整理了相关内容与网友分享。1. 系统申请小贴士（1） 到专有的申请系统里填写和打印申请书。（2） 申请材料逐页或骑缝盖章。（3） 申请材料中的外文，均要译为规范中文。（4） 扫描成电子版上传至申请系统。2. 申请材料办法里提到了8份材料，而二级文件里列出了10份材料。多出来的2份材料分别是产品配方（材料4）和标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料（材料10）下面依次来看：材料1：婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（1）产品名称里有学问！产品名称=商品名称+通用名称每个产品只能有一个产品名称。同一系列1、2、3段的产品，商品名称应相同。商品名称庸俗或者带有封建迷信色彩的词语人体组织器官等词语已经批准注册的药品、特医食品产品、婴配乳粉商品名称音、形相同或相似的名称其他误导消费者的词语（如谐音字或形似字）能否虚假、夸大、治疗、预防、保健？答案否定。（2）有些问题要说明！曾经不予注册？情况及原因说清楚，不予注册决定书复印件附上去。上市销售情况说清楚。已上市销过？产品名称、上市销售时间、销售区域等都说清楚。可能还有其他需要说明的问题。材料2：申请人主体资质证明文件（1）不构成侵犯他人专利的保证书。（2）登记证明文件复印件。（3）上市产品合法生产企业的证明材料。（4）商标注册证书复印件（商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明材料）。（5）申请进口婴配注册，应提交获境外生产企业注册的证明材料外国企业常驻中国代表机构登记证复印件或经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。材料3：原辅料的质量安全标准要有标准！要有依据！原辅料=原料（含复配配料）+添加剂（含营养强化剂）材料4：产品配方产品配方=配方组成+配方用量表+营养成分表（1）配方组成加入量递减顺序列出。复合配料（含复配食品添加剂）名称后需加括号，按加入量递减顺序标示各组成成分；食用植物油应按照加入量的递减顺序标注具体的品种名称。产品名称中有动物性来源的，在配方组成中标明使用的乳制品原料的动物性来源。同一乳制品原料有；两种以上动物性来源的，标明各种动物性来源原料所占比例。（2）配方用量表按1000kg乳粉计，不得以百分比标示。列出全部食品原料和食品添加剂（含复合配料各组成成分）的名称、规格、用量和执行标准号。（3）营养成分表名称、单位、顺序与国标（GB10765/GB10767、GB14880等）一致。按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。有疑问的看看二级文件里的示例表格，清晰明了有木有。材料5：产品配方研发报告产品配方研发报告=配方研发+差异说明+生产工艺研发（1）配方研发从配方特点、原理、目的、筛选、研发、母乳研究、市场调查，到科学性、安全性依据，再到研发与论证报告、原辅料合规性、质量控制、上市后跟踪评价方案，复杂的不要不要的，都去拜读下吧！你会对未来的婴配产品更有信心，再默默的为研发实力欠缺的小企业捏汗。这次铡刀真的要落下了！特别提醒一句：长期上市食用历史资料应为5年以上跟踪评价资料，并且未出现过群体性不适反应。（2）差异说明办法出台后，业界最大的困惑莫过于“明显差异性”的界定，不少企业还因此不知如何取舍现有的品牌，毕竟只能留下3个系列。现在，重头戏来了！除非只申请1个系列产品，否则看看下面的“同年龄段配方差异性说明”！差异原则：1、以母乳为基础；2、主料所提供的宏量营养素组分具有明显差异（如蛋白质、脂类、碳水化合物）3、可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。上述差异性证实材料包括但不限于：与母乳数据的比对、婴幼儿喂养试验（针对性动物试验）或有关文献、其他研究文献。申请注册，记得提交“文字阐述+列表形式”的原辅料种类和用量等内容的差异性说明哦！（3）生产工艺研发：总的来说就是先概述下有关要求及其依据，再递上详细的工艺验证报告就ok啦。有关要求=工艺路线、环境条件、生产设备、工艺参数工艺验证报告=生产批号、原辅料投料量、半成品得量、理论产量、实际产量、产品均匀性分析、营养成分的符合性分析、工艺符合性分析及结论等材料6:生产工艺说明生产工艺说明=流程+说明所谓流程，可不简单，还要有主要工艺参数、关键控制点、各环节卫生洁净级别及范围。所谓说明，那就更细致了，除了所有环节及其工艺参数，还要有主要工序所用设备名称、型号及生产厂家，关键控制点详解及控制措施，半成品质控方法和要求。材料7：试制样品检验报告组合关键词3批、中试及以上规模样品、全项报告Ps1：3批中至少1批样品来自商业化生产线。Ps2：伙伴网整理发现，这个检验报告没有要求权威检验啊，没有要求第三方检验啊。检验报告的内容不多赘述，说说检验方法，有国标的当然按国标来，国标未规定的情况，申请人应自行提交检测方法及方法学研究与验证材料，采用国际和国外标准的，应当提交全文译文。这个有点类似特医注册了。材料8：生产能力、研发能力和检验能力的证明材料我有能力=人才+成果+硬件+管理 Come on, trust me.人才：人员具体情况说明（数量+姓名+专业+职称+从业经历等）成果：开展的研发工作情况和发表的有关论文、专著、获得的专利等情况硬件：相关的设备、设施清单和场所平面图管理：证明符合GMP和实施HACCP的材料特别的，境外申请人应提交实施逐批检验的机构名称及其资质证明等。材料9：其他表明配方科学性、安全性的材料采购部和质量主管部门请注意：交出你们的供应商资质、购销合同、销售发票、检验报告、主要原辅料供应商审核情况、进口原料的出入境材料等的复印件！此外的科学性、安全性材料：1、原料及添加剂中可能含有的危害成分的研究和控制情况，限量指标（并体现在）原辅料标准中。2、包装材料危害物质的研究和控制说明。以上为共性，下面说不同情况的区别对待，请对号代入。情形1-采用境外已完成研究资料的，提交境外受试品配方与申报产品配方可比性资料（在安全性、营养特性等方面）。情形2-已上市销售的产品配方，提交产品的生产、销售、监管部门和企业开展的抽检、人群食用及跟踪评级情况的分析报告。大多数国内企业可以对号入座啦情形3-申请注册进口婴幼儿配方乳粉产品配方的，如不适用上述情形2，应当提交本申请人已上市的同类产品或相似产品的生产、销售、监管部门和企业开展的抽检、人群食用及跟踪评价情况的分析报告，及在中国注册需特别说明的情况。材料10：标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料提交拟上市使用的产品标签、说明书样稿。再次强调：要合规！要一致！进口婴配粉要有中文标签和说明书！标签声称了含某，有某功能？附上说明、证明材料，用事实说话。不能含明示暗示的治疗、保健、预防，不能有诱惑家长们的益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述。国标要求不能含或者不让加，就不要再用“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调了，你只是做到了你应该做的。另外：要科学！要实事求是！拒绝绝对化！关于变更注册要是通过了这个注册，后期发生证书载明内容的变更，需要申请变更注册，基本参照以上注册套路，不再赘述。关于延续注册需特别准备的有3份材料：1、生产企业质量管理体系自查报告；2、产品营养、安全方面的跟踪评价情况（5年内产品生产（或进口）、销售、监管部门和企业抽验情况总结，对产品不合格情况的说明，以及5年内产品不良反应情况总结等）；3、申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书。以上仅供参考，如有业务需求，请联系：电话：[phone] qq：2891238009邮箱：foodinfo