医疗器械产品技术要求-远红外腹痛贴.pdf

医医疗疗器器械械产品产品技术技术要要求求编编号:号:远红外腹痛贴1.产品产品型型号号/规规格格及其划分及其划分说说明明1.1远红外腹痛贴由防粘层、背衬层、医用胶及内容物部分组成，内容物由远红外布、远红 外陶瓷粉组成。1.2型号规格。应符合表1的规定。表表1规规格尺寸格尺寸 单位：mm型号规格（方形）内贴圆型规格JH-A（成人腹痛型）(80.05mm)X(130.05mm)(30.05mm)X(30.05mm)JH-B（小儿腹痛型）(60.05mm)X(60.05mm)(30.05mm)X(30.05mm)(80.05mm)X(60.05mm)(30.05mm)X(30.05mm)(70.05mm)X(100.05mm)(30.05mm)X(30.05mm)(75.05mm)X(90.05mm)(30.05mm)X(30.05mm)(50.05mm)X(70.05mm)(30.05mm)X(30.05mm)注：特殊规格及尺寸按订货合同执行。2.性性能能指标指标2.1外观腹痛贴表面应洁净，不应有污迹、霉点、破洞。2.2尺寸腹痛贴尺寸应符合表1的要求。2.3远红外特性本品吸收热能后，可释放出波长为815um的远红外波，其法向发射率不小于80%。2.4持粘性在持粘性试验中，将其贴于不锈钢板上，贴膏下滑距离应不大于2.5mmo2.5剥离强度每1 cm宽度所需的平均力应不小于1.0 No2.6微生物限度细菌数每IOC应少于lOOcfu；霉菌与酵母菌每10cb2应少于lOOcfu；金黄色葡萄球菌和 铜绿假单胞菌不得检出。2.7生物性能2.7.1细胞毒性应不大于2级。2.7.2迟发型超敏反应应无致敏反应。2.7.3皮肤刺激应不高于极轻微刺激。3.检检验验方法方法3.1外观取样品3片目测，应符合2.1项的要求。3.2尺寸取样品3片用通用量具测量，应符合2.2的规定。3.3远红外特性取样品3片，按FZ/T 64010-2000中远红外波长及法向辐射率的检测方法测定，应符合2.3 的规定。3.4持粘性取样品3片，按YY/T 0148-2006附录B中第B.2规定进行，应符合2.4项的规定。35剥离强度取样品3片，按YY/T 0148-2006附录B中第B.3规定进行，结果应符合2.5项的规定。3.6微生物限度取样品3片，接中国药典2010年版（二部）附录XI J微生物限度检查法中规定的方 法测定，应符合2.6的规定。3.7生物性能3.7.1细胞毒性试验取整张样品，样品按GB/T 16886.5-2003中第4章的要求制备，处理方法为在371C下 处理242h,按GB/T 16886.5-2003中8.3的规定方法进行，应符合2.7.1的要求。3.7.2致敏试验取整张样品，样品按GB/T 16886.5-2003中第4章的要求制备，处理方法为在371C下 处理242h,按GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价试验：刺激与迟发性超敏反应试 验规定的方法进行检测，其结果应符合2.7.2的规定。3.7.3皮肤刺激试验取整张样品，样品按GB/T 16886.5-2003中第4章的要求制备，处理方法为在371C下 处理242h,GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价试验：刺激与迟发性超敏反应试 验规定的方法进行检测，其结果应符合2.7.3的规定。