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1、 压缩空气系统验证方案 文件编号: VP·CF·00·0012-01 设备编号: GC/Y0015 X X X X X X X X X有限公司 2016年 验证方案的批准 方案起草部门 起草人签名 职 务 起草日期 方案审核部门 审核人签名
2、 职 务 审核日期 方案批准 签名 职 务 批准日期 目 录 1. 概述 4 2. 设备主要技术参数 4 3．小组成员及分工 5 4.确认内容 5 4.1 确认对象 5 4.2 确认的目的与范围 5 4.2.1 确认的目的 5 4.2.2 确认的范围 6 4.3 确认的依据 6 4.4 确认具体操作过程 6 4.4.1 设计确认 6 4.4.2 安装确认 6 4.4.3 运行确认 7 4.4.4
3、性能确认 7 5. 偏差与变更 9 6. 验证时间计划 9 7. 原始记录要求 9 1. 概述 我公司压缩空气系统主要由浙江开山压缩机股份有限公司制造的开山牌螺杆式LG-5/8型空压机1台、2m3储气罐2台、深圳豪特尔机械设备有限公司冷干机1台、豪特尔HTR-090Q型过滤器1个、豪特尔HTR-090P型过滤器1个、豪特尔HTR-090S型过滤器1个、豪特尔HTR-090C型过滤器1个、终端滤器及分配系统组成。压缩空气系统是将空气处理成要求的状态后送至使用点，该系统能够对空气进行压缩、除湿、除油、干燥、除臭净化处理。以满足生产的要求。因增加了新的使用点致压缩空气使
4、用量增加，因此更换了新的冷干机，变更了部分管线。变更管线均采用氩弧焊焊接连接，光滑、无死角。 压缩空气系统流程图 FK-060P过滤器 冷干机 FK-060Q过滤器 储气罐 储气罐 LG-5/8型 空压机 FK-060S过滤器 使用点 FK-060S过滤器 终端 滤器 滤器 使用点 2. 设备主要技术参数 2.1 LG-5/8型空压机 (1)设备型号：LG-5/8 (2)设备尺寸：1300×1100×1650 mm (3)设备净重：1000kg (4)功
5、率：30KW (6)排气压力：0.8MPa (7)排气量：5L/min (8)生产厂家：浙江开山压缩机股份有限公司 (9)安装位置：压缩空气站 2.2 冷干机 LG-5/8型空压机 (1)设备型号：LG-5/8 (2)设备尺寸：1300×1100×1650 mm (3)设备净重：1000kg (4)功率：30KW (6)排气压力：0.8MPa (7)排气量：5L/min (8)生产厂家：浙江开山压缩机股份有限公司 (9)安装位置：压缩空气站 3．小组成员及分工 姓名 职务 组内分工 本验证工作中职责 质量副总 总负责人 负责确认方案、报告和
6、确认合格证书的批准 设备工程部经理 小组长 负责确认的总体策划和确认的审核 修理室主任 组员 负责确认方案的审核以及安装确认的检查 验证主管 组员 负责确认方案、报告的审核 技术员 组员 负责确认方案的起草，负责确认数据收集，和确认方案、报告的整理 生产物料部经理 组员 负责确认方案、报告的审核 A车间主任 组员 负责协调安排A车间用气点压力检查 B车间主任 组员 负责协调安排B车间用气点压力检查 质量部经理 组员 负责确认方案、报告的审核 QC 组员 负责微生物限度检查 质量部QC主任 组员
7、负责确认过程中的检验 QA 组员 负责尘埃粒子的检测 4. 确认内容 4.1 确认对象 因LG-5/8型空压机是原有设备，且一直处于验证状态，性能稳定，所以此次验证的对象主要为增加的冷干机和变更后的分配管线系统。 4.2 确认的目的与范围 4.2.1 确认的目的 通过本次确认，证实该压缩空气系统符合设备设计和工艺生产要求。 4.2.2 确认的范围 4.2.2.1 检查并确认压缩空气系统符合生产要求，公用工程系统配套齐全符合设计要求。 4.2.2.2 检查并确认压缩空气系统功能与性能符合设计要求；确定在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标达到
8、设计标准。 4.2.2.3 确认压缩空气系统各主要设备运转正常，具备设备应有的基本功能。 4.2.2.4 确认压缩空气系统生产性能符合设计要求，能满足生产需求，所生产的产品符合质量标准要求。 4.3 确认的依据 4.3.1 《药品GMP指南》2010版 4.3.2 操作规程文件 序号 文件名称 文件编号 1 压缩空气系统管理制度 SMP·CF·00·001－01 2 压缩空气系统使用及维护保养操作规程 SOP·CF·00·007－01 3 德尔格压缩空气质量检测仪操作规程 SOP·SB·00·005－01 4.3.3 所有参与确认人员必须经过上述文
9、件的培训。培训后经考核符合上岗要求才能参与实施验证，培训不合格者重新培训直至经考核合格为止。 4.4 确认具体操作过程 4.4.1 设计确认 确认设备设计符合用户提出的各方面需求。 4.4.1.1 设计确认目的 确认冷干机设备设计符合预订用途。 4.4.1.2 设计确认内容 核查用户需求文件、工厂测试文件和现场检查文件，确认冷干机设备设计符合预订用途。 4.4.2 安装确认 4.4.2.1 安装确认目的 确认新增冷干机及变更管线安装过程符合规范要求，安装结束后各类管线连接、安装精度、外观等符合规定要求。 4.4.2.1 安装确认内容 4.4.2.1.1 仪器
10、仪表安装及校正确认 系统所用的压力表等及检测所用的电导率仪等须经检定或检验合格，并在检定有效期内。 4.4.2.1.2 主要设备设施检查确认 项目 合格标准 空气压缩机 管道连接 与安装图一致，连接无泄漏 空气贮罐I 管道连接 与安装图一致，连接无泄漏 空气贮罐II 管道连接 与安装图一致，连接无泄漏 冷干机 管道连接 与安装图一致，连接无泄漏 未变更管线 管道连接 与安装图一致，连接无泄漏 4.4.2.2.3 压缩空气变更分配系统安装确认 项目 合格标准 确认方法 操作压力 0.8 Mpa 压力表测量 变更管道管径 φ38.1
11、 φ25.4 φ19 游标卡尺测量 变更管道材质 304 检查材质证明 安装要求 采用氩弧焊焊接连接光滑、无死角各使 用点布置与安装图一致，连接无泄漏。； 管道光滑、无死角；各使用点 布置与安装图一致，连接无泄漏。 4.4.2.1.4 冷干机安装确认 4.4.2.1.5 公用介质连接检查 项目 合格标准 确认方法 电压 380V±20 V 万用表检测 进线要求 三相五线 现场检查 接地保护 接地电阻小于4Ω 欧姆表测量 4.4.3 运行确认 4.4.3.1 运行确认目的 旨在确认压缩空气系统各设备能正常运转，各类控制开关正常，
12、设备安全，符合规定要求的各项运行技术参数。 4.4.3.2 运行确认内容 4.4.3.2.1 空压机运行确认 确认项目 确认内容及标准 开启 开启正常：按下控制面板上的启动按钮，压缩机开始运行，自动运行指示灯会亮起。启动十秒后，驱动电动机会从星形切换为三角形，压缩机开始加载运行。 运行过程 自动运行指示灯亮起时，电脑控制器自动控制情况下，压缩机加载（6.8bar）、卸载（8.2bar）、停止运行电动机和重新起动应正常，运行过程无异常噪声或现象。 关闭 按停机按钮，自动运行指示灯熄灭，在卸载运行30秒后，压缩机将停止运行。 4.4.3.2.2 冷干机运行确认 确认项
13、目 确认内容及标准 开启 开启应正常：干燥机通入压缩空气，I、II塔压力相等并静止后，按启动按钮，干燥机进入全自动工作状态。 运行过程 运行过程中无异常声音或震动，I塔、II塔轮换吸附、再生运行正常。 关闭 按停止按钮，干燥机退出自动工作状态，停止运行。 急停 按紧急停机按钮，报警指示灯会闪烁。 安全阀 手动开启/关闭安全阀，开启/关闭应正常。 4.4.3.2.3 系统压力确认 4.4.3.2.3.1管路试压 开启空压机组系统、分配管线试压，关闭使用点阀门，确保使用点阀门不渗气。试压方法为当最大工作压力（0.82MPa）时关闭储罐进气阀门，保持2小时后读取储罐压力
14、压降不得过2%，即0.014 MPa。 4.4.3.2.3.2系统压力运行检查 在压缩空气系统试压结束后，设置加载压力6.8bar、卸载压力8.0bar条件下，保持空压机连续运行，于各使用点检查静态供应压力，应≥0.5MPa。静态供应压力检查合格后，开启使用点阀门，排气5分钟，关闭阀门，观察排气过程中使用点压力应≥0.4MPa。 4.4.4 性能确认 4.4.4.1 性能确认目的 通过检测手段对使用点的压缩空气指标检查，从而确定该压缩空气质量能满足生产所需。 4.4.4.2 性能确认内容 净压缩空气的含油量、含水量检查 4.4.4.2.1测试点 序号 测试点位置 所属车
15、间 1 总送气点 压缩空气站 2 各使用点 A车间 B车间 综合车间 制水站 4.4.4.2.2含油量检查方法： 打开压缩空气阀门，开启2分钟后，将带流量计的减压装置连接于测试点，调节流量为28.3L/min，用开管器打开检测管的两端，将检测管稳稳地插入乳胶管。箭头指向为气体样本的流动方向，启动秒表。计时35分20秒。每天测试一次，连续测试3天。 合格标准：含油量应<0.1mg/ m3 4.4.4.2.3含水量检查方法： 打开压缩空气阀门，开启2分钟后，将带流量计的减压装置连接于测试点，调节流量为28.3L/min，用开管器打开检测管的两端，将检测管稳稳地插入管子固
16、定器。箭头指向为气体样本的流动方向，启动秒表。计时35分20秒。每天测试一次，连续测试3天。 合格标准：含水量应<100mg/m3 4.4.4.2.2洁净度测试 4.4.4.2.2.1洁净度测试点 序号 测试点位置 所属车间 序号 测试点位置 所属车间 1 稀配 A车间 5 洁具消毒 A车间 2 浓配 A车间 6 胶塞清洗 B车间 3 精洗 A车间 7 稀配 B车间 4 浓配 B车间 8 9.2.2尘埃粒子数检测 在压缩空气使用点，用阀门适当降压，排放2分钟后，用尘埃粒子计数器依照《洁 净室尘埃粒子检测操作规程》测定，
17、应符合百级洁净区空气净化标准，使用点采样器至于采样点下100mm处。每天测试一次，连续测试3天。 合格标准： 洁净级别 项目 100级区 10,000级区 悬浮粒子/m 3 ≥0.5μm ≥5μm ≤3500 0 ≤350000 ≤2000 压缩空气扩散罩 100 mm 采样器 9.2.3 微生物 在压缩空气使用点连接带流量计的减压装置，设定流量为28.3L/min，排放10分钟后，用已高压
18、湿热灭菌的三角烧瓶（内装100ml已灭菌的生理盐水）、橡胶塞、玻璃管、软管按下图连接，如图二（注意玻璃管不能过细，出气口玻璃管比进气口稍大）：通入压缩空气，气体注入灭菌生理盐水维持35分20秒，然后该生理盐水作微生物限度检查。每个压缩空气使用点取2个样品，合格标准：＜1CFU/100ml，即＜1CFU/m3。每天测试一次，连续测试3天。 图二 5. 偏差与变更 5.1 验证过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。 5.2 验证过程中，如有偏离设计标准的情况，均需按偏差处理操作规程进行处理，偏差处理过程需记录并纳入验证报告。 5.3
19、验证过程中，如实施过程无法按计划进行，或验证方法等需进行变化，均需按照变更操作规程进行处理，变更处理的过程需记录并纳入验证报告。 6. 验证时间计划 压缩空气系统验证，计划在2016年xx月xx日开始进行，至2016年xx月xx日完成确认试验、检验、数据记录汇总、确认报告等工作。具体进度计划： 编号 项目 进行日期 1 试验前准备 2 DQ 3 IQ 至 4 OQ 至 5 PQ 至 6 数据记录汇总、报告整理 至 如需对试验时间做相应的调整，需得到验证小组长审批。 在下列情形时，须进行再确认： a 设备进行重大调整和维修； b 到达
20、再确认周期，再确认周期为 1 年。 7. 原始记录要求 7.1 原始记录需用黑色签字笔书写，字迹要清晰。 7.2 更改错误时，在需要修改的内容上画一条直线，然后在旁边写上正确的内容，并签上更改人的姓名、日期。 7.3 记录应完整、无缺页损角、无漏项。 附： 压缩空气系统验证记录 4.3.2 操作规程文件系统检查 文件名称 文件编码 存放位置 结果确认 压缩空气系统管理规程 符合□ 偏差□ LG-5/8型空压机使用、维护保养标准操作规程 符合□ 偏差□ 冷干机使用、维护保养标准操作规程 符合□ 偏差□ 检查人：
21、 日期： 复核人： 日期： 确认结论： 评价人： 日期： 4.3.5 培训结果 所有参与确认人员必须经过培训。培训后经考核符合上岗要求才能参与实施验证，培训不合格者重新培训直至经考核合格为止。 组织部门 时间 地点 培训对象 培训方式 课时(h) 培训题目 授课者 培训题目 授课者 培训题目 授课者 受培训人（签名） 培训教材及内容摘要
22、 应参加人数 实际参加人数 考核方式 QA签字 4.4.1 设计确认 4.4.1.2 设计确认内容 合格标准：核查用户需求文件、工厂测试文件和现场检查文件，确认压缩空气系统各设备设计符合预订用途。 序号 项目 检查结果 结果确认 1 资料 □完整 □缺失 符合□ 偏差□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 确认结论： 评价人： 日期： 4.4.2 安装确认 4.4.2.2.1 仪器、仪表安装检查确认 合格标准：系统所用的压力表
23、等及检测所用的仪器仪表等须经检定或检验合格，并在检定有效期内。 仪表名称 仪表编号 量程 安装位置 证书编号 有效期至 检查人： 日期： 复核人： 日期： 确认结论： 评价人： 日期： 4.4.2.2.2
24、 主要设备设施检查确认 项目 合格标准 检查结果 结果确认 空气压缩机 与安装图一致，连接无泄漏 符合□ 偏差□ 空气贮罐I 与安装图一致，连接无泄漏 符合□ 偏差□ 空气贮罐II 与安装图一致，连接无泄漏 符合□ 偏差□ 冷干机 与安装图一致，连接无泄漏 符合□ 偏差□ 未变更管线 与安装图一致，连接无泄漏 符合□ 偏差□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 确认结论： 评价人： 日期： 4.4.2.2.3 压缩空气变更分配系统安装确认
25、项目 合格标准 检查结果 符合/偏差 操作压力 0.8 Mpa 符合□ 偏差□ 变更管道管径 φ25.4 φ38.1 φ19 符合□ 偏差□ 变更管道材质 SS304 符合□ 偏差□ 安装要求 采用氩弧焊焊接连接光滑、无死 角各使用点布置与安装图一致， 连接泄漏。 符合□ 偏差□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 确认结论： 评价人： 日期： 4.4.2.1.4 冷干机安装确认 4.4.2.1.5 公用介质连接检查 项目 确认标准
26、 检查结果 符合/偏差 电压 380V±20 V 符合□ 偏差□ 进线要求 三相五线 符合□ 偏差□ 接地保护 接地电阻小于4Ω 符合□ 偏差□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 确认结论： 评价人： 日期： 4.4.3 运行确认 旨在确认压缩空气系统各设备能正常运转，各类控制开关正常，设备安全，符合规定要求的各项运行技术参数。 4.4.3.2.1 空压机运行确认 确认项目 确认内容及标准 检查结果 结果确认 开启 开启正常：按下控制面板上的启动按
27、钮，压缩机开始运行，自动运行指示灯会亮起。启动十秒后，驱动电动机会从星形切换为三角形，压缩机开始加载运行。 符合□ 偏差□ 运行过程 自动运行指示灯亮起时，电脑控制器自动控制情况下，压缩机加载（6.8bar）、卸载（8.0bar）、停止运行电动机和重新起动应正常，运行过程无异常噪声或现象。 符合□ 偏差□ 关闭 按停机按钮，自动运行指示灯熄灭，在卸载运行30秒后，压缩机将停止运行。 符合□ 偏差□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 确认结论： 评价人：
28、 日期： 4.4.3.2.2 冷干机运行确认 确认项目 确认内容及标准 检查结果 结果确认 开启 开启正常：按下控制面板上的启动按钮，压缩机开始运行，自动运行指示灯会亮起。 符合□ 偏差□ 运行过程 每隔3分钟能自动排水一次时间 符合□ 偏差□ 关闭 按停机按钮，自动运行指示灯熄灭。 符合□ 偏差□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 确认结论： 评价人： 日期： 4.4.3.2.3 系统压力确认 4.4.3.2.3.1 管路试
29、压 日期 试验压力（MPa） 持续时间 （min） 最终压力（MPa） 结果 检查人： 日期： 复核人： 日期： 确认结论： 评价人： 日期： 4.4.3.2.3.2 系统压力运行检查 序号 使用点 名称 静态压力（MPa） 动态压力（MPa） 序号 使用点 名称 静态压力（MPa） 动态压力（MPa） 1 工衣灭菌（A） 12 胶塞清洗（B） 2 稀配（A） 13 稀配（B）
30、 3 浓配（A） 14 浓配（B） 4 灌装（A） 15 工衣灭菌（B） 5 精洗（A） 16 灭菌柜（综） 6 灭菌柜（B） 17 灌装联动线（综） 7 灌装（B） 18 注射用水机（I） 8 精洗（B） 19 注射用水机（II） 9 粗洗（大） 20 纯化水机 10 洁具消毒（大） 21 纯蒸汽发生器 11 器具灭菌（大） 注：（A）A车间；（B）B车间；（综）为综合车间
31、 检查人： 日期： 复核人： 日期： 确认结论： 评价人： 日期： 4.4.4 性能确认 4.4.4.2.2含油量检查方法： 测试点 位置 含油量 含水量 符合/偏差 测试日期： 年 月 测试日期： 年 月 稀配（A） 日 日 日 日 日 日 符合□偏差□ 浓配（A） 符合□偏差□ 精洗（A） 符合□偏差□ 洁具消毒（B） 符合□偏差□ 胶塞清洗（
32、B） 符合□偏差□ 稀配（B） 符合□偏差□ 浓配（B） 符合□偏差□ 注：（A）为A车间；（B）为B车间。 检查人： 日期： 复核人： 日期： 确认结论： 评价人： 日期： 4.4.4.2.2.2尘埃粒子数检测和微生物检测 测试点 位置 检测项目及检测结果 尘埃粒子数 微生物 ≥0.5μm ≥5μm 测试日期： 年 月 测试日期： 年 月 测试日期： 年 月 日 日 日 日 日 日 日 日 日 稀配（小） 浓配（小） 精洗（A） 洁具消毒（B） 胶塞清洗（B） 稀配（B） 浓配（B） 检查人： 日期： 复核人： 日期： 确认结论： 评价人： 日期：
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