政策加持医药物流行业格局发生变化.doc

近年来，我国医药物流总体规模呈现持续上升趋势，随着第三方物流的放开，医药物流特别是医药冷链市场竞争日趋激烈。在近日举办的2019第四届全球医药供应链峰会上，记者获悉，医药物流行业整体处于小而散的状态，不能形成规模效应，导致物流成本居高，不少企业仍处于亏损状态。建成高效、低成本、透明、安全的医药供应链体系迫在眉睫。

物流标准化和药品追溯体系建设进程正在加快。继4月末发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准后，5月18日，国家药监局发布药品追溯系统基本技术要求（征求意见稿）。业内指出，药品追溯体系建设节奏已明显加快，并不断深入、细化。后期仍将会有相关标准陆续发布随着药品追溯体系不断完善，未来可能会彻底解决物流端和使用端的扫码率低的问题，真正实现药品全程可追溯。

医疗物流规模持续上升

中物联医药物流分会日前发布的《中国医药(13.960, 0.22, 1.60%)物流发展报告（2019）》显示，2018年我国医药物流总费用为613.92亿元，同比增长12.90%，较上年增加0.13个百分点。2018年，我国医药工业企业主营业务收入增长12.7%，连续两年增速大于10%。2018年前11个月，全国医疗卫生机构总诊疗人次达75.4亿人次，同比提高3.2%。

中物联医药物流分会指出，供需两端增长直接带动了医药物流较快增长。另外，人力资源成本上升和两票制后的管理难度增加也是导致医药物流费用增加的重要原因。

与此同时，随着第三方物流逐渐放开，医药物流行业竞争日渐激烈。顺丰2014年便成立了医药物流事业部， 2017年冷运业务营收规模达到23亿元；京东医药物流也迅速在山东、湖南、河北、安徽等地布局；中国邮政依据强大的网络优势，占领大部分农村地区市场。业内认为，在国家鼓励加快发展冷链及医药产业背景下，未来医药物流领域会有更多企业涌入。

中国物流与采购联合会会长兼秘书长崔忠付指出，2018年医药供应链领域政策影响持续加深，特别是试点带量采购给行业带来巨大影响。行业集中度进一步提升，供应链各环节不断压缩，物流在医药供应链中的作用将逐步凸显。“依靠传统销售药品业务的流通企业已经很难保持利润的持续增长。如何为供应链上下游企业提供更有价值的增值服务，成为医药流通企业所面临的新课题。”

“伴随着行业竞争的加剧，除了商业模式的竞争外，供应链能力是医药流通企业获得竞争优势的核心能力。敏捷高效、低成本、服务多样、透明、稳定、安全的智慧型供应链是医药行业供应链的发展方向。”上药科园信海医药有限公司总经理于锐说。

在业内看来，随着我国医药市场的不断整合与规范，大量效益低下、管理落后、运作原始的医药商业企业被淘汰。社会物流企业可以通过并购、资本运作等方式整合医药专业化仓储资源，完善医药物流的网络布局。另外，通过特殊细分领域专业能力的培养，帮助物流企业快速取得比较优势，形成专业化竞争力。

物流标准化仍是突出短板

值得注意的是，目前医药物流良性发展仍面临一些突出短板，包括集中度低、标准化低、物流成本高等。

上药控股有限公司副总经理任刚举例称，全国还不能多仓联动，行业整体处于小而散的状态，不能形成规模效应，造成物流成本居高。“协同”成为行业良性发展的关键词。

在陕西天士力医药物流有限公司总经理张芳看来，随着4+7药品带量采购的落地，配送集中度也会提高。医药物流是半开放市场，受政策影响较大。协同的前提是一体化，一体化离不开标准，而标准的前置条件是合规。

加强合规管理，加快医药供应链变革势在必行。记者了解到，随着冷链运输法规相继出台，监管不断升级，新版GSP（《药品经营质量管理规范》）对涉及药品安全的物流提出非常严苛的要求和规范，目前大型医药生产企业和医药物流企业已经实施全面的冷链质量管理。不过，多美达亚太区中国营销中心总经理谈丽君也坦言，占据我国80%以上的中小型药品批发企业，没有冷链运输配送资质，被迫退出疫苗经营市场。

标准和行业规章不统一依然是明显短板。就冷藏药品追溯问题来看，由于GSP和GMP（《药品生产质量管理规范》）的冷链标准不统一，导致冷链的国家标准、地方标准解读不一，企业自律性差，这在很大程度上造成了医药物流企业信息共享发展的步履维艰。

礼来亚洲区物流副总监许超说，目前尚没有统一的政策，能够让企业按照法规合理合法自由地实现多仓运营。此外，从运输上看，在2013年新版GSP出台以后，运输企业的质量、管控、能力虽然有了很大提升，但整体水平仍有一些欠缺。

在业内看来，医药物流标准化是行业规范运行的基础和依据，也是各个环节、部门、企业协同发展的前提。中物联医药物流分会认为，应完善国家药品物流标准体系建设。加大药品物流标准的实施力度，努力提升物流服务、物流枢纽、物流设施设备的标准化运作水平。实现药品物流标准与其他相关行业标准、国际药品物流标准的衔接。

事实上，医疗物流标准化建设正在加快。据了解，全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组目前已牵头制定11项标准，涉及设施设备验证、药品物流、冷链物流、医药冷藏车、阴凉箱、保温箱、IVD、医学检验、院内物流、承运商审计、冷藏车认证等方面。今年将抓紧弥补空白标准，例如 “医药中转仓库”、“温湿度监测设备”、“药品包装”、“大型医疗器械运输”等方面，有望加快制定相关标准。

药品全流程追溯箭在弦上

值得一提的是，药品的安全性和可追溯性被置于更加重要的地位，全程化、可视化、可追溯化的医药流通体系也在加快建立。

5月16日，国家药监局发布《国家药监局综合司公开征求等3项信息化标准意见》，进行为期一个月的意见征集工作。

其中，在药品追溯系统基本技术要求（征求意见稿）中规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等内容。适用于指导药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位及第三方技术机构等药品追溯体系参与方建设和使用追溯系统。文件对药品追溯协同服务平台、药品追溯系统、药品追溯码、药品标识码给予明确。

此前不久（4月28日），国家药监局发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。根据《药品信息化追溯体系建设导则》，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。

不少地方正在加快建设药品追溯体系。上海市商务委员会市场秩序处处长刘炜透露，上海市致力于培育智慧医药供应链的示范企业和现代医药物流中心、医学园区等区域性的医药供应链创新示范基地，将在自贸区打造国际医药交易中心，筹建内外贸一体国际医药供应链平台。“在行业监管方面充分考虑重要产品的追溯体系建设，包括药品追溯体系。药品监管部门已经有所部署，形成一物一码的追溯体系。”

中物联医药物流分会指出，药品追溯体系建设节奏已明显加快，并不断深入、细化。药品追溯信息化系列标准的编制工作不断完善，后期仍将会有相关标准的发布。随着药品追溯体系的不断完善，未来可能会彻底解决物流端和使用端的扫码率低的问题，真正实现药品全程可追溯。

“医药流通还是需要门槛，需要监管的。希望流通企业和大物流企业能够精诚合作，把高质量产品安全、高效运送到医院或者患者的手中。”诺华制药（中国）供应链总监崔胜良认为，未来10年会有更多创新药进入中国，这些药品对于医药流通企业和物流企业会提出更高的技术要求，需要更加专业快捷高附加值的服务，包括创新供应链、技术、规则和流程等。