关于迎接美国FDA2004年5月来华检查水产企业的报告.doc

关于2004年5月美国FDA来华检查水产企业的情况总结

一、 检查的目的
这项工作是美国FDA水产品办公室（OS）和法规事务办公室（ORA）联合在许多不同国家进行的一系列符合性检查的一部分。工作的目的是评估这些国家的加工者执行美国海产品HACCP法规的符合性水平。由于中国每年都有大量的水产品进口到美国，所以FDA每年对中国的检查也成为必然。在此之前美国FDA已分别在2000年和2002年对中国的水产企业进行了两次正式检查。
在本次与认监委的见面会和总结会上，FDA官员再次强调检查的目的是希望了解中国的水产品加工者执行美国HACCP法规、GMP法规、生物反恐B/T法规、贝类卫生等法规的情况以及中国官方对企业发生的问题是如何处理的。
二、 检查团的组成
三位来自美国FDA（食品药物管理局）的专家进行了这次检查。一位是来自水产品办公室（OS）的官员Barbara Montwill女士 ，另外两位官员是地方调查员Cynthina M. Goudeau女士 和Michael V. Owens先生。陪同检查的是认监委注册管理部的王刚和山东检验检疫局认证处的孔繁明。此外，所到各省的当地出入境检验检疫局的代表都会见了FDA检查团。
在5月7日--5月22日的两周时间内，FDA对中国的5家水产品加工厂进行了检查。
FDA检查团首先于5月10日上午在北京与认监委（农业部参加）举行了见面会，双方介绍了各自的基本情况，并讨论了工作计划。之后对以下工厂进行了检查：
1、 盐城海马食品有限公司和盐城亚欧食品有限公司（5月10日--5月12日）。
2、 上海庞仕水产有限公司（5月13日----5月16日）
3、 烟台龙大食品有限公司（5月17日----5月18日）
4、 青岛尼福食品有限公司、参观了贝类养殖产地（5月19日----5月20日）
FDA检查团于5月21日上午在北京国家质检总局3楼会议室总结了这次检查工作（认监委主持会谈，农业部、食品局参加），并根据检查说明了结果。
三、 检查的过程
此次检查，FDA专家平均对每家水产厂进行了一天半的检查，基本是按如下程序进行的：
1． 对材料的预审。在正式检查工厂之前，FDA专家对提供的材料（HACCP计划表）进行了详细的审查，以便发现可能存在的问题。
2． 进行初次访谈。FDA首先介绍检查的范围、内容、以及方法程序（检查员备有详细的检查方案），并听取工厂的简介，之后对工厂进行简单的提问，包括人员培训情况、对美的进口商、卫生控制计划（SSOP）、原料来源、反恐注册等情况。
3． 进行现场检查。主要对车间的硬件、加工产品的温度和时间、生产加工过程中的卫生控制、开工前卫生检查、员工的洗手消毒过程及对设备的清洗消毒过程、冷藏库等进行检查。
4． 对HACCP计划及记录的审查及提问。包括对水质取样及检测、每日卫生检查记录、对美出口产品的包装及标识、对重金属和氯霉素的检测记录、仪器设备的校准记录等，尤其对HACCP计划表及CCP相关的监控记录进行了详细的审查和提问。
5． FDA对企业反馈。FDA专家根据他们所观察到的结果，对企业提出意见和建议，企业如果有不同意见，可以现场与其讨论，也可事后通过E-mail与其联系，最后FDA专家根据情况填写FDA483表格。
FDA对5个工厂的具体检查的问答见附录。
四、 本次检查中FDA关注的重点
1． 企业对美国出口产品的情况。FDA检查团首先几乎对每个工厂都要询问对美国出口产品的情况，包括进口商及客户投诉，是否被美国FDA检查出过问题。 FDA对出口到美国有问题的工厂十分关注，FDA专家也希望能帮助工厂找出问题的原因，并及时解决。相应地，FDA也希望知道其进口商和是否有客户投诉。
2． 贝类。贝类是本次美国FDA检查的重点，在北京的见面会上，FDA官员就提出希望了解贝类水域的划分、化学污染标准、贝类养殖用药及其批准程序、由贝类引起的疾病报道、原料召回等情况。检查中更是在两家贝类工厂花费了4天的时间，并参观了贝类养殖产地，以做到对中国的贝类有了充分的了解。
3． 氯霉素。美国FDA一直对中方为何不能有效控制氯霉素感到不解，多次提出要了解氯霉素的来源，和我方的控制措施。
4． 卫生。本次FDA对卫生的检查更为详细，尤其是工厂每日卫生检查表的内容和格式，是否能含盖SSOP的8个方面；生产中容器的标签和对掺杂物的检查也是FDA关注的重点。
5． 罐头的热力分布和热力杀菌情况。罐头历来是FDA最为重视的产品，几乎每个资深的FDA水产专家同时又是罐头专家。本次检查中，FDA专家详细了解了工厂对美国FDA申报罐头注册的情况，相应的热力杀菌公式的来源，并进行了现场计算和验证。
6． 生物反恐法规执行的情况。FDA向工厂索要了生物反恐法规注册的程序文件，并了解了企业在应对反恐中做了哪些工作。
7． 温度和时间。 FDA专家对车间的温度、解冻原料的温度、加工中半成品的温度、清洗水的温度都进行了检测，对加工全过程的时间进行了详细的了解，还对车间内的各种温度表进行了校准。
8． 培训情况。 FDA 对各级培训很重视，包括对企业HACCP小组、企业一般员工的培训，也注意到培训的频率、时间、地点、授课人的资格等。
9． 水质问题（水、冰、水蒸气）。 FDA在每个加工厂都要加工用水（冰）的官方检测报告，同时对自来水或井水是否加氯以及加氯量也非常关注。FDA认为在车间内的水阀上安装防止回水的装置是必须的。此次检查中FDA对直接接触产品的水蒸气提出安全卫生上的要求，对锅炉房进行了相应的检查。
10． 原料来源。 FDA对原料，尤其是贝类原料非常关注，此次他们特别到贝类养殖的产地进行了参观，并在检查中多次提出检查重金属的监测情况。
11． 清洗消毒的过程。 FDA非常关注工厂的清洗消毒过程，对清洗用的清洗剂及清洗的步骤、时间、记录都很关心，并到现场验证。
12． HACCP计划表。 FDA对HACCP计划表的审查非常详细，并会到现场去验证。
13． 产品的标识。 FDA 专家在每个工厂都要求看一下对美出口产品的包装及标识，对直接进入美国超市的产品要求加贴营养标签。

五、 工厂存在的问题
检查虽然在总体上取得了非常满意的结果，但不可否认工厂还是存在不少的问题：
1． 工厂对卫生的理解不到位。有些工厂在每日班前的卫生检查中没有能够按照SSOP的8个方面完整的进行，有的工厂甚至不能注意到污水飞溅对成品造成的潜在污染，在不少工厂的车间内FDA发现工人正在使用没有标识液体或物品。
2． 有些工厂没有安装防止回水装置。FDA认为其可能导致水源、水质不清洁。
3． 有的工厂对原料的控制不够。如对贝类原料的监控上，不能保证对所有的养殖区域采取相同的频率。
4． 部分工厂的人员素质不高，经验不足，迎检时只能在CIQ人员的帮助下勉强过关。
5． 有的企业对检验检疫部门存在过分依赖的现象，也从另一个侧面反应出个别CIQ对企业日常监管的力度不够。
六、 结论和建议
通过检查，FDA专家对此次受检企业非常满意，认为这些企业好到几乎无可挑剔的地步，并高度评价了认监委以及地方CIQ在HACCP方面和对工厂监管所做的工作和努力，希望工厂在CIQ的帮助和监督下把工作做得更好。另外，鉴于此次检查取得的良好效果，FDA还建议中方可以逐步地、在中国的局部地区实现生鲜贝类对美国的出口，从而进一步签定MOU。
虽然本次检查取得了一定的成功，但是我们更应清醒地意识到美国FDA对中国的了解正在逐步深入。检查的重点由2000年最初的一般性了解到2002年对HACCP的全面检查，再到本次对贝类和罐头的复杂和深入检查。另外，FDA这些专家每年都有年会，届时他们会相互交流，调整检查的策略和方案。可以预测随着FDA检查重点的变化，未来的迎检难度会越来越大。
建议认监委应组织专家认真研究美国的现行法规政策；加大对输美水产品HACCP验证企业的抽查频率；加强各地区间的CIQ和企业的交流；重视日常监管；加强对CIQ和企业人员的再培训，促进企业人员素质和企业管理的全面提高。