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1、有限公司 文件名称 文件编码 ZL-SMP-043- 化验用试液、指示液、缓冲液管理规程 制定人 日期 审核人 日期 审核人 日期 批准人 日期 颁发部门 质量管理科 分发数量 份 生效日期 分发部门：中心化验室、质量管理科 1. 目的： 建立一个化验用试液、指示液、缓冲液管理规程，保证检验工作质量。 2. 范围： 分析化验用的试液、指示液、缓冲液。流动相等。 3. 责任： 试液配制人员、复核人员负责本文执行，化验室负责人监督管理。 4. 内容： 4.1配制条件要求 应当按照相关规定或使用说明
2、配制、贮存和使用试剂、试液。变更厂家时，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验。 试验用的试药，除另有规定外，均应根据药典附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、试药、缓冲液、指示剂、指示液、流动相等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱性试验时，如未指名用何种指示剂，均系指石蕊试纸。 配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试液配制规程的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，配制所用试剂的纯度无特殊规定的情况下，一般使用分析纯、色谱分
3、析用色谱纯。 称重：称重是决定所配试液准确性的关键步骤，必须准确无误。 所用操作器具必须洁净、无痕迹，最好选用一等容量瓶、一等吸管配制和 ****有限公司 文件名称 化验用试液、指示液、缓冲液管理规程 文件编码 ZL-SMP-043- 稀释。 严格按配制方法进行操作，实验操作条件符合规定要求。 按一定使用周期配制试液，不要多配。 配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质的试剂应用蜡封，贴好瓶签。 试液标签应标明：品名、配制批号、规格、配制日期和配制人，使用期限。不稳定的试剂、试液应当标注有效期及特殊贮存
4、条件。 试液配制要有《试液、缓冲液、指示液配制记录》（见附件1），记录应包括：名称、配制量、配制方法、配制日期、使用期限、配制人等。 用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。 使用剧毒药品配制试液时，必须有本班组班组长（或其他人员）在场监督，并对剧毒品的使用数量认真地进行核查，有毒试剂、试液在标签上要注明。 各种试剂、试液要避免阳光直射，需避光的试剂和试液要用棕色瓶盛放和黑色纸套装。 各种试剂、试液在贮存或使用期间，如发现有浑浊、发霉、沉淀等异常情况时，不能继续使用，须重新配制。 各种试剂、试液超过使用期限禁止使用。 4.2配制操作注意事项 配制前检查
5、所领试剂、试药与该试剂配制规程要求的一致性。 瓶签完好，试剂无沉淀、混浊、变色、混杂等异常现象。外观符合要求，在规定的使用期内，检查确认无误后方可配制。 配制试液所用试剂、试药须为“分析纯”，特殊情况须执行批准的书面规程。 配制所用操作器具及盛放试液、指示液的试剂瓶必须洁净、干燥。 4.3操作 固体试剂的称量应在干净的称量纸上或直接称量在适当的洁净容器中。取样勺要洁净、干燥，多取的试药严禁放回原瓶中。取完后立即旋紧瓶盖。 取用液体试剂时，先将瓶塞反放在桌面上，将贴在标签的一面握在手心中， ****有限公司 文件名称 化验用试液、指示液、缓冲液管理规程 文件编码 ZL-SM
6、P-043- 逐渐倾斜瓶子，倒出试剂，取出所需用量后，竖起瓶子，盖好瓶塞，多取的试剂严禁倒回原瓶。 严格按配制方法进行操作，化验操作符合规定要求。 配制好的试液等须放于具塞的试剂瓶中保存，指示液一般存于小滴瓶中。遇光易分解的试液应贮于棕色瓶中。 碱性试液易腐蚀玻璃，一般储存于聚乙烯塑料瓶中，严禁用玻璃塞，必须用橡胶塞或聚乙烯塑料塞盖紧。 4.4配制记录： 配制人员须按规定贴好瓶签，内容包括：品名、浓度、配制日期、截止日期、配制者。并填写原始记录，复核签字后生效。并保留至试液用完后1年。除有特殊规定外，配制工作在常温下进行。 5. 试剂和试液使用期限的规定. 5.1试剂使用期限的
7、规定. 规定有使用期限的试剂，按照规定使用期限执行。 未规定有使用期限的试剂：一般情况，稳定的固体试剂瓶开启后，可以使用3年，3年后经过确认检验符合要求可以再使用1年（同一个批号的其它瓶试剂瓶开启后也可以使用4年）；稳定的液体试剂瓶开启后，可以使用1年，1年后经过确认检验符合要求可以再使用半年（同一个批号的其它瓶试剂瓶开启后也可以使用1.5年）。易潮解、挥发、变质的试剂瓶开启后，可以使用期限为3个月，3个月后经过确认检验符合要求可以再使用3个月（同一个批号的其它瓶试剂瓶开启后也可以使用6个月）。 试剂确认检验的方法： 方法一：第一次使用该批（或其它厂家）试剂时，用原来合格的试剂作对照同
8、时检验（选择标准中一个项目或多个项目检验）同一批样品，检验结果一致，说明验证检验结果符合要求，可以使用。 方法二•第一次使用该批（或其它厂家）试剂时，用该批（或其它厂家）试剂检验（选择标准中一个项目或多个项目检验）原来合格的样品，如果检验结果与原来检验结果一致，说明验证检验结果符合要求，可以使用。 ****有限公司 文件名称 化验用试液、指示液、缓冲液管理规程 文件编码 ZL-SMP-043- 说明：方法一和方法二可以任选一方法作为试剂验证检验方法。 5.2试液、试药、缓冲液、指示剂、指示液、流动相等使用期限的条件规定： 在室温条件下，稳定的试液、试药、缓冲液、指示剂、指示液
9、等的最长允许贮存期限为6个月。 在室温条件下，较稳定的试液、试药、缓冲液、指示剂、指示液等允许贮存（或存放）期限为3个月。 在室温条件下，极不稳定、易挥发、易氧化分解的试液、试药、缓冲液、指示剂、指示液等存放期限为一个星期（七天）。 特别不稳定、极易长菌、易发生沉淀、变浊的试液、试药、缓冲液、指示剂、指示液等或在药典、质量标准中特别规定的临用新配的试液、试药、缓冲液、指示剂、指示液等要用前新配。 在室温条件下流动相的最长允许储存期限为1个月。 5.3化验室试液、试药、缓冲液、指示剂、指示液、流动相等具体使用期限 使用六个月：稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸、稀醋酸、氢氧化钠试液、三氯化铁试液
10、氯化铸试液硝酸钾试液、硫酸试液、EDTA试液、硫酸铜试液、氟化铵试液、氢氧化钙试液、硝酸试液、硫酸溶液、重铬酸钾溶液、氢氧化钠溶液、盐酸溶液等。 使用三个月：亚硝酸钠试液、硝酸银试液、重铬酸钾试液、高锰酸钾试液、碘化汞钾试液、碘化铋钾试液、草酸铵试液、硫氢酸铵试液、氯化钡试液、碘试液、碘化铋钾试液、碳酸铵试液、二苯胺试液、、醋酸铅试液、碳酸钠试液、硫酸铜试液、中性乙醇试液、饱和醋酸铵试液、0.1%高猛酸钾试液、6mol/L醋酸试液、25%甲醛试液、lOmol/L钙标准试液、10%盐酸羟胺试液、硫酸亚铁铵试液、酒石酸钾钠试液、磷A与磷B试液、硫酸-硫酸银溶液、10%三氯醋酸、75%乙醇、3m
11、ol/L氯化钾、斐林试剂、0.02858mol/L氢氧化钠溶液、碱性碘化钾试液、O.lmol/L硫代硫酸钠溶液、0.25mol/L氯化钙溶液、0.09mol/L氯化铁溶液、0.025mol/L硫代硫酸钠溶液、0.025mol/L亚硫酸钠溶液、2.15mol/L硫酸锰溶液、硫酸铁铵指示剂、澳麝香草酚蓝指示液、二甲酚橙指示液、甲基橙指示液、荧光黄指示液、二甲基黄指示液、澳甲酚绿指示液、甲基红指示液、酚酞指示液、酚红指示液、橙黄IV指示液、亚甲兰指示液、结晶紫指示液、铬黑T指示剂、钙指示剂、结晶紫指示剂、铬酸钾指示液、 ****有限公司 文件名称 化验用试液、指示液、缓冲液管理规程 文件编码
12、 ZL-SMP-043- 0.1%百里香酚酞指示液、甲基红-澳甲酚绿混合指示液、甲基红-亚甲蓝混合指示液、萘酚苯甲醇指示液、麝香草酚蓝指示液、澳酚蓝指示液、美兰指示液、1%苯酚红指示剂、标准缓冲液等。 使用一周：氨试液、氨制氯化胺试液、乙醇氨试液、磷酸氢二钠试液、冰醋酸与氨水（1： 3）、O.lmol/L氢氧化钾乙醇试液、中性甲醛（1: 1）、18%甲醛、碘化钾淀粉试纸等。 临用新配：氢氧化钡试液、亚铁氰化钾试液、硫代乙酰胺试液、糊精溶液（1：50）、淀粉指示剂。 流动相的使用期限 使用期限 品名 七天 液相色谱流动相（有机相比例＜10%、纯缓冲盐） 十天 液相色谱流动相
13、10% ＜有机相比例＜30%） 十五天 液相色谱流动相（30% ＜有机相比例＜50%） 一个月 液相色谱流动相（有机相比例》50%） 5.4贮备液 贮存期为1年，使用液（稀释后）贮存期为1个月。 5.5试液发放有记录 内容包括：品名、数量、用途、领用人、发放人等。 5.6配制方法 执行《中国药典》2015年版附录。 6. 附件： 附件1：《试液、缓冲液、指示液配制记录》 附件2：《试液发放记录》 ****有限公司 文件名称 化验用试液、指示液、缓冲液管理规程 文件编码 ZL-SMP-043- 附件1:试液、指示液、缓冲液配制记录 ZL-JL-0
14、77- 名称 配制日期 配制总量 配制浓度 配制依据 使用截止日期 配制所用试剂及仪器 试剂 名称 级别 生产 厂家 消耗量 名称 级别 生产 厂家 消耗量 名称 级别 生产 厂家 消耗量 仪器名称 型号 修正值 配制方法： 备注 配制人 复核人 ****有限公司 文件名称 化验用试液、指示液、缓冲液管理规程 文件编码 ZL-SMP-043- 附件2： 标准液、试液、指示液、缓冲液发放记录 ZL-JL-078- 配制数量 用途 发放数量 剩余数量 领用人 发放人 日期 备注
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