1、自动颗粒包装机清洁验证方案
1 适用范围
本验证方案适用于三车间的DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机的清洁验证。
2 职责
生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并
总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。
质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。
3 概述
3.1. 我公司三车间的自动颗粒包装机是用于分装硫酸锌颗粒的专用性设备，为了防止不同批号之间由于颗粒包装机的清
2、洁达不到要求而致下一批颗粒染菌，通过试验对《颗粒包装机清洁SOP》进行验证。
3.2. 清洁后的评估项目：物理外观检查及微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预先设定的标准，则说明该清洁程序是可以达到要求的清洁消毒效果的。
（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。）
4 验证目的
4.1 通过物理外观检查（目检）来考查颗粒包装机的外观清洁效果，以证实本清洁方法能够满
足要求。
4.2 由于硫酸锌颗粒在成品质量标准中有卫生学指标的检测,为了保证不因颗粒包装机的清洁不
彻底而污染下一批药物，通过检测消毒后颗粒包装机取样部位的菌落数来证明其消毒效果。
5 清洁方法
每批
3、硫酸锌颗粒包装结束后，按《颗粒包装机清洁SOP》对设备进行清洁。
6 取样部位确定
6.1 按《颗粒包装机清洁SOP》清洁包装机后，其清洁部位包括分装机料斗、料盘、成型器、
量杯、出料口、辊、以及分装机外壳等。
6.2 根据本包装机的特点，确定成型器内壁（M）、料盘（N）是最难清洁的部位，以这两个部
位为棉签擦拭取样法的取样部位。
7 化学验证
物理外观检查
取样：清洁结束后，在最难清洁的部位用清洁白稠布进行擦拭取样。
检验方法：目视检查法
可接受标准：目视检查颗粒包装机料斗、成型器、料盘、量杯、接料盒、辊、以及包装机外壳等应无残留药粉，无污迹，用清洁白稠布抹后应无可见污
4、迹。
8 微生物验证
取样：用灭菌棉签蘸适量无菌生理盐水，在取样部位擦拭100cm2的面积 （25cm2/棉签） ，
放入100ml无菌生理盐水中，振摇1min静置10min作为供试液。
检验方法：菌落计数法
可接受标准：≤100CFU/10cm2
9 验证的实施
9.1 以每批硫酸锌颗粒分装结束后，颗粒分装机的清洁作为验证数据收集及评估的单位，连续
取3批作试验，清洁方法见，取样及检验方法见上述。
9.2 记录验证数据（见附表）
5、9.3 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。
10 执行文件
《颗粒包装机清洁SOP》 1304·038
验证数据记录见下页
附表： 自动颗粒包装机清洁验证记录
批 号
取样
部位
物理外观检查
检测时间
可接受标准：成型器内壁、料盘用清
6、洁白稠布抹后稠布
应无可见污迹；料斗、量杯、接料盒、辊
等应无残留药粉，无污迹。
检测结果
M
N
M
N
M
N
检测人： 复核人：
结 论：
批 号
取样
部位
微生物限度检查
可接受标准：≤100CFU/ 10cm2
M
N
M
N
M
N
检测人： 复核人：
结 论：
负责人： 年 月 日
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