GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价.pptx

GLP概述概述定义：定义：定义：定义：良好实验室规范（良好实验室规范（良好实验室规范（良好实验室规范（Good Laboratory Good Laboratory Good Laboratory Good Laboratory PracticePracticePracticePractice，GLPGLPGLPGLP）最早是美国）最早是美国）最早是美国）最早是美国FDA FDA FDA FDA 颁布实施的针对颁布实施的针对颁布实施的针对颁布实施的针对非临床安全性研究的法规。非临床安全性研究的法规。非临床安全性研究的法规。非临床安全性研究的法规。GLPGLPGLPGLP内容：内容：内容：内容：包括试验的设计、实施、检测、记录、包括试验的设计、实施、检测、记录、包括试验的设计、实施、检测、记录、包括试验的设计、实施、检测、记录、报告撰写、归档保存等组织过程和全程实验条件报告撰写、归档保存等组织过程和全程实验条件报告撰写、归档保存等组织过程和全程实验条件报告撰写、归档保存等组织过程和全程实验条件监管的一整套质量保证体系。监管的一整套质量保证体系。监管的一整套质量保证体系。监管的一整套质量保证体系。GLPGLPGLPGLP的目的：的目的：的目的：的目的：在于规范非临床安全性评价研究的行在于规范非临床安全性评价研究的行在于规范非临床安全性评价研究的行在于规范非临床安全性评价研究的行为，严格控制实验研究的各个环节，保证研究数为，严格控制实验研究的各个环节，保证研究数为，严格控制实验研究的各个环节，保证研究数为，严格控制实验研究的各个环节，保证研究数据的可信性、完整性和可重复性。据的可信性、完整性和可重复性。据的可信性、完整性和可重复性。据的可信性、完整性和可重复性。用途：用途：用途：用途：发达国家凡是需要通过政府部门登记和认可发达国家凡是需要通过政府部门登记和认可发达国家凡是需要通过政府部门登记和认可发达国家凡是需要通过政府部门登记和认可管理的医药、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、管理的医药、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、管理的医药、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、管理的医药、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、兽药以及工业化学品，在进行非临床人类健康和环兽药以及工业化学品，在进行非临床人类健康和环兽药以及工业化学品，在进行非临床人类健康和环兽药以及工业化学品，在进行非临床人类健康和环境安全实验时，都要求遵循境安全实验时，都要求遵循境安全实验时，都要求遵循境安全实验时，都要求遵循GLPGLPGLPGLP原则。原则。原则。原则。实现途径：实现途径：实现途径：实现途径：实验室要通过政府主管部门的实验室要通过政府主管部门的实验室要通过政府主管部门的实验室要通过政府主管部门的GLPGLPGLPGLP检查评检查评检查评检查评审，符合审，符合审，符合审，符合GLPGLPGLPGLP要求后，其实验结果才能得到承认。要求后，其实验结果才能得到承认。要求后，其实验结果才能得到承认。要求后，其实验结果才能得到承认。实验范围：实验范围：实验范围：实验范围：非临床人类健康和环境安全实验类型包括：非临床人类健康和环境安全实验类型包括：非临床人类健康和环境安全实验类型包括：非临床人类健康和环境安全实验类型包括：卫生毒理实验、致突变实验、生态毒性实验、环境卫生毒理实验、致突变实验、生态毒性实验、环境卫生毒理实验、致突变实验、生态毒性实验、环境卫生毒理实验、致突变实验、生态毒性实验、环境行为及生物富集实验、分析与临床化学、药物和毒行为及生物富集实验、分析与临床化学、药物和毒行为及生物富集实验、分析与临床化学、药物和毒行为及生物富集实验、分析与临床化学、药物和毒物代谢动力学、物理化学性质、残留实验、对生态物代谢动力学、物理化学性质、残留实验、对生态物代谢动力学、物理化学性质、残留实验、对生态物代谢动力学、物理化学性质、残留实验、对生态系统系统系统系统/模拟环境系统产生影响的实验等。模拟环境系统产生影响的实验等。模拟环境系统产生影响的实验等。模拟环境系统产生影响的实验等。OECDOECDOECDOECD关于关于关于关于GLPGLPGLPGLP的情况的情况的情况的情况 范围拓展：范围拓展：范围拓展：范围拓展：GLPGLPGLPGLP原则也适用于所有的分析仪器和分析工作，原则也适用于所有的分析仪器和分析工作，原则也适用于所有的分析仪器和分析工作，原则也适用于所有的分析仪器和分析工作，今天已经被广泛应用于分析检测的实验室，分析实验室可今天已经被广泛应用于分析检测的实验室，分析实验室可今天已经被广泛应用于分析检测的实验室，分析实验室可今天已经被广泛应用于分析检测的实验室，分析实验室可以按照类似以按照类似以按照类似以按照类似GLPGLPGLPGLP的规定开展检测和研究工作。的规定开展检测和研究工作。的规定开展检测和研究工作。的规定开展检测和研究工作。OECDOECDOECDOECD（经济合作与发展组织）是由（经济合作与发展组织）是由（经济合作与发展组织）是由（经济合作与发展组织）是由30303030个工业化发达国家参个工业化发达国家参个工业化发达国家参个工业化发达国家参与的政府间组织，主要成员是欧盟成员国，其他成员有美与的政府间组织，主要成员是欧盟成员国，其他成员有美与的政府间组织，主要成员是欧盟成员国，其他成员有美与的政府间组织，主要成员是欧盟成员国，其他成员有美国、加拿大、英国、日本、熨澳大利亚、韩国等国家。国、加拿大、英国、日本、熨澳大利亚、韩国等国家。国、加拿大、英国、日本、熨澳大利亚、韩国等国家。国、加拿大、英国、日本、熨澳大利亚、韩国等国家。OECDOECDOECDOECD从国际贸易的角度出发，为了避免非关税壁垒，推动从国际贸易的角度出发，为了避免非关税壁垒，推动从国际贸易的角度出发，为了避免非关税壁垒，推动从国际贸易的角度出发，为了避免非关税壁垒，推动非临床安全性评价数据的相互承认，降低不必要的重复试非临床安全性评价数据的相互承认，降低不必要的重复试非临床安全性评价数据的相互承认，降低不必要的重复试非临床安全性评价数据的相互承认，降低不必要的重复试验的成本，于验的成本，于验的成本，于验的成本，于1974197419741974年成立的年成立的年成立的年成立的GLPGLPGLPGLP专家组，着手制订专家组，着手制订专家组，着手制订专家组，着手制订GLPGLPGLPGLP准则。准则。准则。准则。OECDOECD关于关于GLPGLP的情况的情况19811981年年OECDOECD理事会通过了理事会通过了“化学品评价数化学品评价数据相互认可的决议据相互认可的决议”（Decision Decision Concerning the Mutual Acceptance of Concerning the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals Data in the Assessment of Chemicals C(81)30(Final)C(81)30(Final)），将），将OECDOECD的的GLPGLP准则准则正式建议在正式建议在OECDOECD各成员实施。各成员实施。19821982年颁布年颁布了了OECD GLPOECD GLP原则（原则（OECD Principles of OECD Principles of GLP GLP），并于），并于19971997年进行了修订。年进行了修订。OECDOECD关于关于GLPGLP的情况的情况OECDOECD的的GLPGLP原则规定原则规定“凡是登记和认可管凡是登记和认可管理的医药、农药、食品和饲料添加剂、化理的医药、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品，以及工业化学品，妆品、兽药和类似产品，以及工业化学品，在进行非临床人类健康和环境安全试验时，在进行非临床人类健康和环境安全试验时，都应当遵循都应当遵循GLPGLP原则原则”，该，该GLPGLP原则已被国原则已被国际上广泛接受。际上广泛接受。目前通行的是目前通行的是OECDOECD的的GLPGLP准则，其成员国准则，其成员国之间签署之间签署GLPGLP协议，互通情况，共同检查，协议，互通情况，共同检查，相互承认，其实验结果可在双方国家登记，相互承认，其实验结果可在双方国家登记，减少不必要的重复实验。减少不必要的重复实验。国际国际GLPGLP情况情况 欧盟欧盟欧盟欧盟GLPGLPGLPGLP情况情况情况情况欧盟国家是欧盟国家是欧盟国家是欧盟国家是OECDOECDOECDOECD主要参加国，基本上采用主要参加国，基本上采用主要参加国，基本上采用主要参加国，基本上采用OECDOECDOECDOECD的的的的决议。决议。决议。决议。2004200420042004年年年年2 2 2 2月发布月发布月发布月发布2004/9/EC2004/9/EC2004/9/EC2004/9/EC和和和和2004/10/EC2004/10/EC2004/10/EC2004/10/EC两个指令，两个指令，两个指令，两个指令，作为欧盟作为欧盟作为欧盟作为欧盟GLPGLPGLPGLP检查指导文件，规定了各成员国要检查指导文件，规定了各成员国要检查指导文件，规定了各成员国要检查指导文件，规定了各成员国要建立官方机构管理建立官方机构管理建立官方机构管理建立官方机构管理GLPGLPGLPGLP工作。强调了所有关于化工作。强调了所有关于化工作。强调了所有关于化工作。强调了所有关于化学品的实验数据均需要是在通过学品的实验数据均需要是在通过学品的实验数据均需要是在通过学品的实验数据均需要是在通过GLPGLPGLPGLP认证的实验认证的实验认证的实验认证的实验室做出的，才可以接受。室做出的，才可以接受。室做出的，才可以接受。室做出的，才可以接受。每年召开每年召开每年召开每年召开1-21-21-21-2次会议，并要求每年次会议，并要求每年次会议，并要求每年次会议，并要求每年4 4 4 4月月月月1 1 1 1日要求各成日要求各成日要求各成日要求各成员国向欧洲委员会提交年终报告，内容包括被检员国向欧洲委员会提交年终报告，内容包括被检员国向欧洲委员会提交年终报告，内容包括被检员国向欧洲委员会提交年终报告，内容包括被检实验机构的特性、检查日期与检查结论、检查的实验机构的特性、检查日期与检查结论、检查的实验机构的特性、检查日期与检查结论、检查的实验机构的特性、检查日期与检查结论、检查的类型、被检机构的专业领域和遵从状况等。类型、被检机构的专业领域和遵从状况等。类型、被检机构的专业领域和遵从状况等。类型、被检机构的专业领域和遵从状况等。国际国际GLPGLP情况情况 美国美国美国美国GLPGLPGLPGLP的情况的情况的情况的情况美国由两个政府部门负责美国由两个政府部门负责美国由两个政府部门负责美国由两个政府部门负责GLPGLPGLPGLP管理和认证工作管理和认证工作管理和认证工作管理和认证工作国家食品与药物管理局（国家食品与药物管理局（国家食品与药物管理局（国家食品与药物管理局（FDAFDA）负责兽药与医药方面的负责兽药与医药方面的负责兽药与医药方面的负责兽药与医药方面的GLPGLPGLPGLP管理和认证工作；管理和认证工作；管理和认证工作；管理和认证工作；1976197619761976年年年年提提提提出出出出有有有有关关关关GLPGLPGLPGLP的的的的法法法法规规规规，被被被被明明明明确确确确定定定定为为为为联联联联邦邦邦邦法法法法规规规规，经经经经多多多多次次次次修修修修订订订订最最最最后后后后的的的的法法法法规规规规编编编编号号号号定定定定为为为为Part Part Part Part 58585858（21 21 21 21 CFR CFR CFR CFR Part Part Part Part 58585858）。1980198019801980年年年年正正正正式式式式实实实实施施施施GLPGLPGLPGLP法法法法规，规，规，规，1987198719871987年进行了修订。年进行了修订。年进行了修订。年进行了修订。所所所所有有有有申申申申请请请请新新新新药药药药登登登登记记记记的的的的数数数数据据据据，必必必必须须须须是是是是在在在在通通通通过过过过GLPGLPGLPGLP检检检检查查查查的的的的实实实实验验验验机机机机构构构构做做做做出出出出，每每每每年年年年FDAFDAFDAFDA对对对对这这这这些些些些机机机机构构构构进进进进行行行行检检检检查，有时会与查，有时会与查，有时会与查，有时会与EPAEPAEPAEPA联合做检查。联合做检查。联合做检查。联合做检查。国际国际GLPGLP情况情况美国美国美国美国GLPGLPGLPGLP的情况的情况的情况的情况国家环保局（国家环保局（国家环保局（国家环保局（EPAEPAEPAEPA）负负负负责责责责化化化化学学学学品品品品和和和和农农农农药药药药方方方方面面面面的的的的GLPGLPGLPGLP管管管管理理理理和和和和认认认认证证证证工工工工作作作作；依依依依据据据据联联联联邦邦邦邦杀杀杀杀虫虫虫虫药药药药、杀杀杀杀霉霉霉霉菌菌菌菌药药药药和和和和杀杀杀杀鼠鼠鼠鼠药药药药法法法法（Federal Federal Federal Federal Insecticide,Insecticide,Insecticide,Insecticide,Fungicide,Fungicide,Fungicide,Fungicide,and and and and Rodenticide Rodenticide Rodenticide Rodenticide ActActActAct，简简简简称称称称FIFRAFIFRAFIFRAFIFRA）及及及及联联联联邦邦邦邦毒毒毒毒物物物物管管管管理理理理法法法法（Toxic Toxic Toxic Toxic Substances Substances Substances Substances Control Control Control Control ActActActAct，简简简简称称称称TSCATSCATSCATSCA），于于于于一一一一九九九九八八八八三三三三年年年年分分分分别别别别发发发发布布布布了了了了两两两两个个个个几几几几乎乎乎乎与与与与上上上上述述述述FDAFDAFDAFDA同样的法规。同样的法规。同样的法规。同样的法规。用用用用于于于于农农农农产产产产品品品品、工工工工业业业业用用用用化化化化学学学学品品品品的的的的卫卫卫卫生生生生与与与与安安安安全全全全测测测测试试试试管管管管理理理理。一一一一九九九九八八八八九九九九年年年年，EPAEPAEPAEPA法法法法规规规规因因因因应应应应需需需需要要要要而而而而作作作作了了了了修修修修正正正正，GLPGLPGLPGLP制度正式实施；制度正式实施；制度正式实施；制度正式实施；国际国际GLPGLP情况情况 日本日本日本日本GLPGLPGLPGLP的情况的情况的情况的情况日日日日本本本本自自自自从从从从一一一一九九九九八八八八二二二二年年年年颁颁颁颁布布布布第第第第一一一一个个个个GLPGLPGLPGLP法法法法规规规规后后后后，先先先先后后后后共制定六种共制定六种共制定六种共制定六种GLPGLPGLPGLP制度，分别由不同部门负责：制度，分别由不同部门负责：制度，分别由不同部门负责：制度，分别由不同部门负责：1 1 1 1）药药药药品品品品GLP-GLP-GLP-GLP-药药药药事事事事法法法法：劳劳劳劳动动动动、福福福福利利利利和和和和卫卫卫卫生生生生部部部部医医医医药品和医疗设备处负责。药品和医疗设备处负责。药品和医疗设备处负责。药品和医疗设备处负责。2 2 2 2）工业化学品）工业化学品）工业化学品）工业化学品GLP-GLP-GLP-GLP-化学物质控制立法化学物质控制立法化学物质控制立法化学物质控制立法：毒性：劳动、福利和卫生部国立卫生科学院负责毒性：劳动、福利和卫生部国立卫生科学院负责毒性：劳动、福利和卫生部国立卫生科学院负责毒性：劳动、福利和卫生部国立卫生科学院负责 生生生生物物物物蓄蓄蓄蓄积积积积和和和和生生生生物物物物降降降降解解解解：经经经经济济济济、贸贸贸贸易易易易和和和和工工工工业业业业部部部部国国国国立立立立技术评估学院负责技术评估学院负责技术评估学院负责技术评估学院负责 环境毒理：环境部国立环境研究学院负责环境毒理：环境部国立环境研究学院负责环境毒理：环境部国立环境研究学院负责环境毒理：环境部国立环境研究学院负责3 3 3 3）工工工工作作作作场场场场所所所所化化化化学学学学品品品品-劳劳劳劳动动动动安安安安全全全全卫卫卫卫生生生生法法法法：劳劳劳劳动动动动、福福福福利利利利和和和和卫卫卫卫生生生生部部部部国国国国立立立立工工工工业业业业卫卫卫卫生生生生学学学学院院院院负负负负责责责责（低低低低产产产产量量量量、诱变和癌变）诱变和癌变）诱变和癌变）诱变和癌变）国际国际GLPGLP情况情况 日本日本日本日本GLPGLPGLPGLP的情况的情况的情况的情况4 4 4 4）农农农农药药药药GLP-GLP-GLP-GLP-农农农农药药药药取取取取缔缔缔缔法法法法：农农农农林林林林渔渔渔渔业业业业部部部部农农农农用用用用化化化化学品检查局负责学品检查局负责学品检查局负责学品检查局负责5 5 5 5）兽兽兽兽药药药药GLP-GLP-GLP-GLP-药药药药事事事事法法法法：农农农农林林林林渔渔渔渔业业业业部部部部国国国国立立立立兽兽兽兽医医医医分分分分析实验室负责析实验室负责析实验室负责析实验室负责6 6 6 6）饲饲饲饲料料料料添添添添加加加加剂剂剂剂GLPGLPGLPGLP：农农农农林林林林渔渔渔渔业业业业部部部部东东东东京京京京肥肥肥肥料料料料&饲饲饲饲料料料料检检检检查局负责查局负责查局负责查局负责日日日日本本本本GLPGLPGLPGLP原原原原则则则则基基基基本本本本上上上上以以以以OECD OECD OECD OECD MAD-GLPMAD-GLPMAD-GLPMAD-GLP体体体体系系系系为为为为基基基基础础础础，与与与与许许许许多多多多国国国国家家家家已已已已经经经经签签签签署署署署了了了了双双双双边边边边协协协协议议议议，GLPGLPGLPGLP在在在在日日日日本本本本之之之之实实实实施施施施各各各各有有有有其其其其负负负负责责责责单单单单位位位位，但但但但最最最最近近近近有有有有逐逐逐逐渐渐渐渐形形形形成成成成单单单单一一一一GLPGLPGLPGLP制度之趋势。制度之趋势。制度之趋势。制度之趋势。澳大利亚和以色列澳大利亚和以色列澳大利亚和以色列澳大利亚和以色列以以以以色色色色列列列列与与与与澳澳澳澳大大大大利利利利亚亚亚亚等等等等国国国国家家家家的的的的GLPGLPGLPGLP的的的的认认认认可可可可工工工工作作作作是是是是委委委委托托托托其实验室认可机构进行的。其实验室认可机构进行的。其实验室认可机构进行的。其实验室认可机构进行的。ISRACISRACISRACISRAC（Israel Israel Israel Israel Laboratory Laboratory Laboratory Laboratory Accreditation Accreditation Accreditation Accreditation AuthorityAuthorityAuthorityAuthority）是是是是以以以以色色色色列列列列共共共共和和和和国国国国境境境境内内内内依依依依据据据据GLPGLPGLPGLP对对对对研研研研究究究究机构进行认可的官方代表组织。机构进行认可的官方代表组织。机构进行认可的官方代表组织。机构进行认可的官方代表组织。以以以以色色色色列列列列共共共共和和和和国国国国与与与与欧欧欧欧盟盟盟盟签签签签署署署署了了了了MRAMRAMRAMRA（互互互互认认认认协协协协议议议议），与与与与EPAEPAEPAEPA签签签签署署署署了了了了MoUMoUMoUMoU（谅谅谅谅解解解解备备备备忘忘忘忘录录录录）。在在在在EPAEPAEPAEPA代代代代表表表表对对对对认认认认可可可可实实实实验验验验室室室室和和和和ISRACISRACISRACISRAC的的的的办办办办公公公公室室室室进进进进行行行行访访访访问问问问后后后后，该该该该谅谅谅谅解解解解备备备备忘忘忘忘录录录录将将将将会会会会成成成成为为为为互互互互认认认认协协协协议议议议。去去去去年年年年年年年年底底底底，ISRACISRACISRACISRAC应邀以观察员身份出席了应邀以观察员身份出席了应邀以观察员身份出席了应邀以观察员身份出席了OECDOECDOECDOECD对此的讨论大会。对此的讨论大会。对此的讨论大会。对此的讨论大会国外国外国外国外GLPGLPGLPGLP检查机构的组织形式检查机构的组织形式检查机构的组织形式检查机构的组织形式 严严严严格格格格的的的的政政政政府府府府组组组组织织织织/机机机机构构构构：奥奥奥奥地地地地利利利利、比比比比利利利利时时时时、芬芬芬芬兰兰兰兰、德国、美国、日本、荷兰、英国、韩国等国家；德国、美国、日本、荷兰、英国、韩国等国家；德国、美国、日本、荷兰、英国、韩国等国家；德国、美国、日本、荷兰、英国、韩国等国家；委委委委托托托托给给给给认认认认证证证证或或或或认认认认可可可可机机机机构构构构：爱爱爱爱尔尔尔尔兰兰兰兰、澳澳澳澳大大大大利利利利亚亚亚亚、挪威、南非、以色列；挪威、南非、以色列；挪威、南非、以色列；挪威、南非、以色列；半半半半政政政政府府府府、半半半半认认认认证证证证机机机机构构构构：加加加加拿拿拿拿大大大大、丹丹丹丹麦麦麦麦、法法法法国国国国、西班牙等西班牙等西班牙等西班牙等 我国GLP情况 国家食品药品监督管理局、农业部、国家国家食品药品监督管理局、农业部、国家环保局、国家认监委均开始这项工作，并环保局、国家认监委均开始这项工作，并认证了实验室，虽然都没有经过国际认可，认证了实验室，虽然都没有经过国际认可，但是都分别与但是都分别与OECDOECD进行了联络。进行了联络。我国GLP情况 国家食品药物管理局国家食品药物管理局进行了将近十年，进行了将近十年，20032003年年1010月颁布月颁布药物药物非临床研究质量管理规范非临床研究质量管理规范以及以及药物药物GLPGLP检查办法检查办法。认证工作由其药品认证管理中心负责，目认证工作由其药品认证管理中心负责，目前已经认证多家实验机构。前已经认证多家实验机构。今后要实施对认证实验室建立局域网，实今后要实施对认证实验室建立局域网，实行网络化动态控制，并加强对管理者的培行网络化动态控制，并加强对管理者的培训。训。我国GLP情况 农业部农业部 农农业业部部农农药药检检定定所所：负负责责农农药药登登记记工工作作。2003年年发发文文农农药药毒毒理理学学良良好好实实验验室室规规范范。农农业业部部兽兽药药监监察察所所：负负责责兽兽药药登登记记工工作作，准备开展准备开展GLP实验室工作。实验室工作。我国GLP情况国家环保局国家环保局国家环保局国家环保局 19941994年年年年发发发发布布布布新新新新化化化化学学学学物物物物质质质质环环环环境境境境管管管管理理理理办办办办法法法法，颁颁颁颁布布布布了了了了化化化化学学学学品品品品测测测测试试试试导导导导则则则则等等等等3 3个个个个部部部部颁颁颁颁标标标标准准准准，以以以以及及及及国国国国家家家家环环环环保保保保总总总总局局局局合合合合格格格格实实实实验验验验室室室室准准准准则则则则、化化化化学学学学品品品品测测测测试试试试GLPGLP实实实实验验验验室室室室考考考考核核核核标标标标准准准准体体体体系系系系研研研研究究究究。主主主主要要要要内内内内容容容容是是是是按按按按照照照照GLPGLP原原原原则则则则，进进进进行行行行环环环环境境境境水水水水生生生生生生生生物物物物实实实实验验验验和和和和环环环环境综合生态实验。境综合生态实验。境综合生态实验。境综合生态实验。污污污污染染染染控控控控制制制制司司司司固固固固物物物物处处处处负负负负责责责责，具具具具体体体体评评评评审审审审工工工工作作作作由由由由其其其其化化化化学品登记中心负责。已经认证一批实验室。学品登记中心负责。已经认证一批实验室。学品登记中心负责。已经认证一批实验室。学品登记中心负责。已经认证一批实验室。20032003年年年年底底底底与与与与OECDOECD签签签签署署署署了了了了2003-20042003-2004年年年年合合合合作作作作要要要要点点点点，参参参参加加加加OECDOECD化化化化学学学学品品品品方方方方法法法法讨讨讨讨论论论论、新新新新物物物物质质质质评评评评审审审审的的的的相相相相关关关关会议。会议。会议。会议。我国我国GLPGLP情况情况 系系系系列列列列标标标标准准准准规规规规定定定定了了了了良良良良好好好好实实实实验验验验室室室室规规规规范范范范（GLP)GLP)的的的的相相相相关关关关术术术术语语语语和和和和定定定定义义义义，主主主主要要要要技技技技术术术术规规规规范范范范，包包包包括括括括试试试试验验验验机机机机构构构构的的的的组组组组织织织织和和和和人人人人员员员员，质质质质量量量量保保保保证证证证计计计计划划划划，设设设设施施施施，仪仪仪仪器器器器、材材材材料料料料及及及及试试试试剂剂剂剂，试试试试验验验验系系系系统统统统，试试试试验验验验样样样样品品品品和和和和参参参参照照照照物物物物，标标标标准准准准操操操操作作作作程程程程序序序序，研研研研究究究究的的的的实实实实施施施施，研研研研究究究究结结结结果果果果的的的的报报报报告告告告，记记记记录录录录和和和和材材材材料料料料的的的的存存存存储储储储与与与与保保保保管管。管。管。系系系系列列列列标标标标准准准准所所所所规规规规定定定定的的的的GLPGLPGLPGLP原原原原则则则则涵涵涵涵盖盖盖盖的的的的非非非非临临临临床床床床健健健健康康康康和和和和环环环环境境境境安安安安全全全全研研研研究究究究，包包包包括括括括在在在在实实实实验验验验室室室室、温温温温室室室室与与与与田田田田间间间间进进进进行行行行的的的的工工工工作。作。作。作。除除除除了了了了国国国国家家家家立立立立法法法法的的的的明明明明确确确确豁豁豁豁免免免免，系系系系列列列列标标标标准准准准所所所所规规规规定定定定的的的的GLPGLPGLPGLP原原原原则则则则适适适适用用用用于于于于法法法法规规规规所所所所要要要要求求求求的的的的所所所所有有有有非非非非临临临临床床床床健健健健康康康康和和和和环环环环境境境境安安安安全全全全研研研研究究究究，包包包包括括括括医医医医药药药药、农农农农药药药药、食食食食品品品品添添添添加加加加剂剂剂剂与与与与饲饲饲饲料料料料添添添添加加加加剂剂剂剂、化化化化妆妆妆妆品品品品、兽兽兽兽药药药药和和和和类类类类似似似似产产产产品品品品的的的的注注注注册册册册或或或或申申申申请请请请许许许许可可可可证证证证，以及工业化学品管理。以及工业化学品管理。以及工业化学品管理。以及工业化学品管理。谢 谢