GMP认证现场汇报短片.pptx

各位领导、各位专家：上午好！欢迎莅临黄氏制药（中国）股份有限公司！下面，将我公司药品GMP实施情况向各位做以简要汇报一、企业概况及历史沿革一、企业概况及历史沿革我公司成立于我公司成立于1999年，前身为年，前身为“黄氏中华制黄氏中华制药厂药厂”，2003年非典期间转制更名。同年，年非典期间转制更名。同年，公司股票上市。公司股票上市。公司曾先后获得公司曾先后获得“中国高新技术企业中国高新技术企业”、“中华百强企业中华百强企业”、“911国家项目核查重点国家项目核查重点扶持企业扶持企业”等荣誉称号。等荣誉称号。2002年，公司投资的片剂等三大车间建成，年，公司投资的片剂等三大车间建成，并通过国家药品并通过国家药品GMP认证。认证。厂区占地总面积厂区占地总面积88,000m2，建筑面积，建筑面积26,000 m2，固定资产净值，固定资产净值88888,888.88元，流动资元，流动资金金6666,666.66元。元。生产范围包括针剂、片剂、丸剂，年生产能生产范围包括针剂、片剂、丸剂，年生产能力分别为力分别为6600万支、万支、9900万片和万片和8800万粒。万粒。现有品种现有品种333个（其中个（其中330个为个为06年批准，正年批准，正积极准备接受药品注册核查）。积极准备接受药品注册核查）。主导产品有主导产品有“黄药片黄药片”、“黄氏吼声丸黄氏吼声丸”和和“三黄连注射液三黄连注射液”其中其中黄药片黄药片、三黄连注射液三黄连注射液先后被评为先后被评为“中中国名牌国名牌”、“国家免检产品国家免检产品”；黄氏吼声丸黄氏吼声丸更是在世界杯期间更是在世界杯期间“一吼成名一吼成名”。公司始终坚持公司始终坚持“质量第一、效益第二质量第一、效益第二”的经的经营理念，时刻做到：以人为本、与时俱进、营理念，时刻做到：以人为本、与时俱进、好好做药、天天向上！好好做药、天天向上！二、生产和质量管理情况二、生产和质量管理情况（一）机构与人员（一）机构与人员 机构健全，职责明确。员工中，本科以上学机构健全，职责明确。员工中，本科以上学历占历占88%，中级以上职称占，中级以上职称占99%；药学及相；药学及相关专业人员占关专业人员占66%。重视员工的培训工作，实行全员培训和重点重视员工的培训工作，实行全员培训和重点培训相结合，培训内容包括培训相结合，培训内容包括GMP、药事法、药事法规、企业规范管理等方面。规、企业规范管理等方面。下面是药品生产质量主要管理人员简介：下面是药品生产质量主要管理人员简介：总经理：黄健翔总经理：黄健翔剑桥大学药理学博士，高剑桥大学药理学博士，高级工程师、执业药师。从级工程师、执业药师。从事制药行业数十年，曾历事制药行业数十年，曾历任生产科长、质量总监等任生产科长、质量总监等职务。严格贯彻职务。严格贯彻药品管药品管理法理法，依法制药。，依法制药。生产副总生产副总：黄圣依：黄圣依 哈佛大学药剂学硕士，研究哈佛大学药剂学硕士，研究员、执业药师，负责全面生员、执业药师，负责全面生产管理。从事药品生产多年产管理。从事药品生产多年，能够严格按，能够严格按GMP要求组要求组织生产。织生产。质量总监：黄日华质量总监：黄日华牛津大学药化学硕士，研究牛津大学药化学硕士，研究员、执业药师，负责全面质员、执业药师，负责全面质量管理。精通量管理。精通GMP，工作，工作作风严谨，严把药品质量关作风严谨，严把药品质量关。生产部经理：黄安生产部经理：黄安清华大学药分学硕士，高清华大学药分学硕士，高级工程师、执业药师。负级工程师、执业药师。负责生产技术管理、物料供责生产技术管理、物料供应及仓储管理。应及仓储管理。设备部经理：黄宏设备部经理：黄宏中国药科大学药机学本科中国药科大学药机学本科学历，工程师。负责设备学历，工程师。负责设备管理、工程管理、计量管管理、工程管理、计量管理。理。（二）厂房与设施（二）厂房与设施 厂区布局合理，人、物流分开；道路平整，厂区布局合理，人、物流分开；道路平整，周围无污染源。周围无污染源。仓储总面积仓储总面积999m2，分为成品库、包材库、，分为成品库、包材库、原辅料库、化学试剂库、退货品库、危险品原辅料库、化学试剂库、退货品库、危险品库等。库等。质量部含质量部含QA、QC，建筑面积，建筑面积666m2，位于，位于生产车间一侧。生产车间一侧。生产车间位于上风侧，含注射剂、片剂、生产车间位于上风侧，含注射剂、片剂、丸剂三个独立车间，四条生产线。洁净区丸剂三个独立车间，四条生产线。洁净区位于厂房内部中央位置，洁净级别分为三位于厂房内部中央位置，洁净级别分为三十万级、十万级、万级和局部百级。十万级、十万级、万级和局部百级。动力系统等辅助设施、办公区及生活区均动力系统等辅助设施、办公区及生活区均位于生产区外围。位于生产区外围。（三）设（三）设 备备 关键生产点均采用进口先进设备，具备国内关键生产点均采用进口先进设备，具备国内一流的全自动药品生产线。一流的全自动药品生产线。设备管理部全面负责设备管理，设备档案齐设备管理部全面负责设备管理，设备档案齐全。主要仪器仪表、量具、衡器定期校验。全。主要仪器仪表、量具、衡器定期校验。对关键设备实行定期大修、间歇维修，并注对关键设备实行定期大修、间歇维修，并注重日常使用的维护保养，确保药品质量的稳重日常使用的维护保养，确保药品质量的稳定、均一。定、均一。（四）物料管理（四）物料管理 物料管理由生产管理部全面负责。原辅料、物料管理由生产管理部全面负责。原辅料、包装材料的供应商均证照齐全，具有法定资包装材料的供应商均证照齐全，具有法定资质。主要物料的供应商均经过严格的质量审质。主要物料的供应商均经过严格的质量审计并保持稳定，以确保产品质量。计并保持稳定，以确保产品质量。物料按其属性分区存放，严格限额发放。标物料按其属性分区存放，严格限额发放。标签专区存放，双人双锁保管，计数发放，不签专区存放，双人双锁保管，计数发放，不合格的标签执行严格的销毁程序。合格的标签执行严格的销毁程序。（五）卫生管理（五）卫生管理 建立完善的卫生管理制度。洁净区及生产设建立完善的卫生管理制度。洁净区及生产设备按规定严格清洗消毒，消毒剂定期更换。备按规定严格清洗消毒，消毒剂定期更换。进入洁净区，人员按规定着装，物料执行严进入洁净区，人员按规定着装，物料执行严格的净化程序。格的净化程序。人员定期体检，患有传染病、皮肤病者严禁人员定期体检，患有传染病、皮肤病者严禁从事药品生产。从事药品生产。（六）验（六）验 证证 制定企业年度验证总计划，成立专门的验证制定企业年度验证总计划，成立专门的验证小组，制定验证方案并组织实施。验证小组小组，制定验证方案并组织实施。验证小组分别对公用工程、生产工艺、重点设备等组分别对公用工程、生产工艺、重点设备等组织了验证。织了验证。首次首次GMP认证后，公司定期组织对水系统、认证后，公司定期组织对水系统、空调净化系统、重点设备及设备清洁、制剂空调净化系统、重点设备及设备清洁、制剂的生产工艺等进行了再验证。的生产工艺等进行了再验证。通过验证与再验证表明，公司的空调净化通过验证与再验证表明，公司的空调净化系统、工艺用水系统、重点设备等运行良系统、工艺用水系统、重点设备等运行良好，生产工艺稳定，达到了设计要求，为好，生产工艺稳定，达到了设计要求，为生产出均质、稳定、合格的产品提供重要生产出均质、稳定、合格的产品提供重要保证。保证。（七）文件管理（七）文件管理 公司组织制订了完善的生产质量管理文件公司组织制订了完善的生产质量管理文件系统，质量管理部负责文件的管理工作。系统，质量管理部负责文件的管理工作。近年来根据生产、质量等实际情况，能够近年来根据生产、质量等实际情况，能够及时进行文件修订，为药品的生产质量管及时进行文件修订，为药品的生产质量管理提供正确依据。理提供正确依据。中国药典中国药典2005版颁布实施后，公司相版颁布实施后，公司相应的标准类文件进行了修订，以符合新版应的标准类文件进行了修订，以符合新版药典要求。药典要求。2006年，公司注册申报品种陆续获批，相年，公司注册申报品种陆续获批，相应增加了各类文件。应增加了各类文件。2002年至今，公司的部门、人员设置发生年至今，公司的部门、人员设置发生局部调整，相应文件进行了修订。局部调整，相应文件进行了修订。（八）生产管理（八）生产管理 各产品均制定生产工艺规程，各岗位均制订各产品均制定生产工艺规程，各岗位均制订岗位岗位SOP。每批产品均进行物料平衡与偏差。每批产品均进行物料平衡与偏差控制。产品批记录内容完整，填写规范，数控制。产品批记录内容完整，填写规范，数据详实，由据详实，由QA审核、存档。审核、存档。生产过程严格控制，防止药品的交叉污染和生产过程严格控制，防止药品的交叉污染和混淆。药品包装程序规范，建立合箱记录并混淆。药品包装程序规范，建立合箱记录并严格管理。工艺用水按照药典等标准要求，严格管理。工艺用水按照药典等标准要求，定期检验。定期检验。（九）质量管理（九）质量管理质量管理部由总经理直接领导，负责全面质质量管理部由总经理直接领导，负责全面质量管理工作，内容包括质量检验、工艺用水量管理工作，内容包括质量检验、工艺用水及环境监测、生产过程监控、质量审计、批及环境监测、生产过程监控、质量审计、批记录审核、质量档案管理等。记录审核、质量档案管理等。从车间、仓储到从车间、仓储到QA、QC，形成完整的质控，形成完整的质控体系，从物料、工艺用水、环境到生产过程体系，从物料、工艺用水、环境到生产过程实施了全程监控。实施了全程监控。QC负责物料、中间产品、成品的检验，工负责物料、中间产品、成品的检验，工艺用水、环境的监测试验，并出具检验报告。艺用水、环境的监测试验，并出具检验报告。配备有与生产相适应的检验仪器、设施。标配备有与生产相适应的检验仪器、设施。标准品、对照品、检定菌、滴定液有专人负责准品、对照品、检定菌、滴定液有专人负责保管和发放。保管和发放。新版药典颁布实施后，部分内容如无菌、澄新版药典颁布实施后，部分内容如无菌、澄明度等检项发生变更。明度等检项发生变更。QC及时组织调整，及时组织调整，确保检验工作的正常进行。确保检验工作的正常进行。QA对药品生产进行全程监控，对关键点实对药品生产进行全程监控，对关键点实施重点监控，对生产中出现的质量问题有决施重点监控，对生产中出现的质量问题有决定和否决权。建立完善的质量事故处理报告定和否决权。建立完善的质量事故处理报告程序。对物料、中间产品及成品的发放进行程序。对物料、中间产品及成品的发放进行审核。审核。由于产品工艺稳定成熟，由于产品工艺稳定成熟，QA在监控上严格在监控上严格把关，防患于未然，使药品生产质量一直保把关，防患于未然，使药品生产质量一直保持稳定，无重大质量事故发生。持稳定，无重大质量事故发生。（十）产品销售和收回（十）产品销售和收回销售记录完整、真实，具有可追踪性，发现销售记录完整、真实，具有可追踪性，发现质量异常可及时收回全部产品。质量异常可及时收回全部产品。2002年至今，公司售出产品均未发生质量异年至今，公司售出产品均未发生质量异常，市场信誉良好。常，市场信誉良好。（十一）投诉与不良反应报告（十一）投诉与不良反应报告 建立完善的投诉与不良反应报告制度，对药建立完善的投诉与不良反应报告制度，对药品的不良反应和生产中出现的重大质量事故，品的不良反应和生产中出现的重大质量事故，可及时向当地药监部门报告。可及时向当地药监部门报告。2002年至今，公司产品未发现严重不良反应，年至今，公司产品未发现严重不良反应，无重大质量投诉。无重大质量投诉。（十二）自检管理（十二）自检管理 成立了以总经理为组长的成立了以总经理为组长的GMP自检小组，每自检小组，每年对公司的年对公司的GMP实施情况进行全面自检，对实施情况进行全面自检，对检查中发现的问题及时整改，在整改中不断检查中发现的问题及时整改，在整改中不断进步，使药品的生产质量管理体系得到逐步进步，使药品的生产质量管理体系得到逐步完善。完善。首次认证后至今，公司一直能够按照首次认证后至今，公司一直能够按照GMP要求组织药品生产，保证产品质量。要求组织药品生产，保证产品质量。五年来，从未有被质量公告等不良情况发五年来，从未有被质量公告等不良情况发生；在历次生；在历次GMP跟踪检查中，无重大缺陷，跟踪检查中，无重大缺陷，得到药监部门的一致认可，并多次受到中得到药监部门的一致认可，并多次受到中央领导的大力表扬。央领导的大力表扬。汇报到此结束。再次感谢各位专家的光临，对我们工作中的不足给予批评指正！谢 谢