2020年兽药质量省级监督抽检计划.doc

附件1
2020年兽药质量省级监督抽检计划
一、抽样要求
省级监督抽检按季度组织开展。各省根据本辖区抽样计划合理安排、均衡分配每季度抽样数量，不得集中抽取样品。
坚持抽样和监督检查相结合，在抽样同时对被抽样兽药生产企业、经营企业、使用单位实施监督检查。发现列入我部发布的食品动物中禁止使用的药品和其他化合物清单的产品、未经我部批准的产品、过期失效产品、近两年列入我部发布的兽药质量通报的假劣产品，应由畜牧兽医行政主管部门依法组织清查收缴，并及时立案查处，不再进行抽样。未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品，依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》等有关规定进行处理，不得上市销售，同时进行抽样检验，并记录相关产品信息，按季度报送中监所汇总（报送格式见附录5），由我部畜牧兽医局进行通报。
省级监督抽检活动由省级畜牧兽医行政主管部门组织开展，按照“双随机”和重点监督相结合原则，对辖区内兽药生产企业、经营企业、使用单位进行抽样。抽样活动执行《兽药监督抽样规定》（农业部2001年第6号令），抽样数量可根据实际需要进行适当调整。抽样程序应符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时核对产品贮存要求和实际贮存情况、清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注贮存条件和数量。抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实核实内容包括二维码追溯情况（能否查到生产企业信息、批准文号信息、入库/出库信息等）、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。
二、样品确认
各省在兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品，需要加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认；在兽药生产企业抽取的兽药样品，需要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。
三、检验要求
（一）时限要求。当季抽取的样品原则上应当季完成检验。
（二）检验项目要求。对兽药国家标准规定了鉴别、细菌内毒素和含量测定项的产品，原则上应全部进行上述项目的测定。各兽药检验机构可根据产品情况重点关注和适当增加有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目。兽药检验机构应对质量监督抽检产品进行非法添加其他药物筛查。
（三）非法添加其他药物成分的检验。应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱－二级管阵列法）》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等发布的补充检查方法进行测定。对于没有补充检查方法的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》（附录6）自行建立补充检查方法。采用补充检查方法得出的检验结果，可以作为兽药检验机构认定兽药质量的依据。
监督抽检和风险监测中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，兽药检验机构要第一时间报告我部畜牧兽医局和中监所，中监所应及时组织有关单位开展补充检查方法制定和复核工作。
（四）结果判定要求。检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品，判定为不合格；改变处方添加其他药物成分等情形的样品，判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。

证抽样区域的覆盖性。原则上每个省（自治区、直辖市）的抽样区域应四、检验报告送达和结果报送
（一）报告送达。省级兽药检验机构应将不合格产品的检验报告及时报送省级畜牧兽医行政主管部门。省级畜牧兽医行政主管部门应在收到检验报告后5个工作日内，将不合格产品的检验报告送达被抽样单位，并做好记录、留存凭证。

形i（二）检验结果确认和复检要求。被抽样单位收到检验报告之日起7个工作日内未提出异议的，视为认可检验结果；对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内，向原兽药检验机构或者上级畜牧兽医行政主管部门设立的检验机构申请复检，同时书面报告省级畜牧兽医行政主管部门。原兽药检验机构应及时进行复检（复检样品应为抽样留存样品），并将复检报告报送省级畜牧兽医行政主管部门。

有下列情形之一的，复检申请不予以受理：国家兽药质量标准中规定不得复试的检验项目，如微生物限度检查中检出控制菌或其他致病菌的，可见异物检查中检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物项等；重（装）量差异、最低装量、无菌、热原、细菌内毒素、微生物限度等不宜复检的项目；样品明显不均匀的；样品不够复检需要量的；过有效期或有效期内无法完成复检的。
（三）检验结果报送。各省级兽药检验机构应按季度及时将省级监督抽检结果报本辖区省级畜牧兽医行政主管部门，由省级畜牧兽医行政主管部门按时报送中监所（附录3）。
五、监督检验结果处理
（一）被抽样单位的处理。省级畜牧兽医行政主管部门在收到监督抽检不合格检验结果后，应及时按照《兽药管理条例》有关规定对被抽样的兽药经营企业、生产企业实施处罚。对符合农业农村部第97号公告从重处罚的情形，应依法对相关兽药经营企业、生产企业予以从重处罚。
（二）查处结果的上报。各省级畜牧兽医行政主管部门应按季度将省级监督抽检不合格产品的查处情况报送我部畜牧兽医局。
（三）省级重点监控。各省份可参照部级重点监控企业判定原则和处罚措施（见附件2），探索建立省级重点监控企业制度，将严重违反兽药GMP、兽药GSP的相关兽药生产、经营企业列为省级重点监控兽药生产企业、重点监控兽药经营企业，进一步加大监管力度。