质量手册培训试题+答案.docx

质量手册培训试题
一． 填空题（每题2分，共10题）
1. 《质量手册》确立了（ ）（ ）（ ）和（ ），规定了本公司与产品质量相关部门及人员的（ ）和开展质量管理活动的（ ）和（ ）。
2.本公司的质量目标是（ ）
3. 根据质量方针精神，公司的质量总目标为：成品不合格批次≤（ ）顾客投诉次数≤（ ）
4.质量体系文件结构分为3级，第1级为（ ），受控等级为（ ），第2级文件为（ ），受控等级为（ ），第3级文件为（ ）（ ）（ ）（ ）及（ ）。其中技术标准类和工艺操作类文件保密等级为（ ），其他为（ ）。
5.技术文档包括与产品相关的（ ）（ ）（ ）（ ）。
6.质量体系文件由（ ）部统一归档管理，公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其期限在所规定的使用寿命期内，为（ ）年。
7.公司制定（ ）实施管理评审，至少每年进行（ ），需要时可适时进行。
8.公司保证未经检验和试验合格的原材料不得（ ）未经检验和试验合格的中间产品不得（ ），未经检验和试验合格的成品不准（ ）。
9.受控的质量手册发放范围为：（ ），（ ），（ ），（ ）。
10.为保证质量方针、目标的实现及管理体系的有效实施、保持和改进，应确定并提供质量管理的资源，如：（ ），（ ）和（ ）。
二． 判断题（每题2分，共10题）
1. 生产和质量管理的负责人应具备相关专业的学历，有相关生产和质量管理经验，并有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的处理；生产和质量管理部门负责人由相同人员担任。（ ）
2.本质量手册仅为受控，发放对象为经管理者代表批准的本公司外部机构与人员。（ ）
3.采取纠正和预防措施能防止类似的问题发生，对于在采取纠正和预防措施过程中确认的有效方法，应纳入有关文件，并且按有关的归档执行。（ ）
4.由管理者代表根据本公司的总体经营目标，组织管理层质量质量目标。（ ）
5.质量目标均应可测量并与质量方针保持一致。（ ）
6. 为确保设产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，在产品交付或实施之前对设计和开发进行确认，并保持确认结果及任何必要措施的记录。根据法规要求，公司应实施医疗器械临床评价或性能评价。（ ）
7. 质量手册在总经理策划下，由管理者代表组织有关职能部门进行编写。（ ）
8. 质量管理部负责统筹统计技术的选用、组织培训及检查统计技术的实施效果，而且定期对各部门统计方法应用的记录进行监督检查，对主要的质量问题要求有关责任部门采取相应的纠正、预防措施，按《纠正和预防措施控制程序》执行.（ ）
9. 质量管理部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，包括产品实现过程及根据公司产品特点策划的过程和子过程，特别是生产运作的全过程。（ ）
10. 对公司不能校准或国家规定不能自行校准的监视和测量装置应送有资格的部门进行校准，对不能或不易搬运的设备可请有关部门上门进行校准。（ ）

三、简答题：（每题15分，共4题）
1. 需要更改质量手册的情况有哪些？
答：

2. 为确保质量管理体系审核的执行效果，有哪些方面的要求？
答：

3. 本公司制定的质量手册使用范围为？
答：

4.建立《内部审核控制程序》，对质量管理体系的实施情况及有效性进行评估的要点是？
答：

质量手册培训试题
三． 填空题（每题2分，共10题）
1. 《质量手册》确立了质量方针、质量目标、组织结构和质量管理体系，规定了本公司与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则。
2.本公司的质量目标是科技领先，品质卓越；以人为本，造福社会。
3. 根据质量方针精神，公司的质量总目标为：成品不合格批次≤2批/年顾客投诉次数≤2次/月。
4.质量体系文件结构分为3级，第1级为质量手册，受控等级为三级，第2级文件为程序文件，受控等级为二级，第3级文件为法规标准、操作指导书、检验规范、作业指导书、表格记录集其他现场工作所需的质量文件。其中技术标准类和工艺操作类文件保密等级为一级，其他为2级。
5.技术文档包括与产品相关的产品标准、生产工艺流程图、产品使用说明书、质量标准和检验操作规程。
6.质量体系文件由质量管理部统一归档管理，公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其期限在所规定的使用寿命期内，为2年。
7.公司制定《管理评审控制程序》实施管理评审，至少每年进行一次，需要时可适时进行。
8.公司保证未经检验和试验合格的原材料不得投入使用，未经检验和试验合格的中间产品不得转入下道工序，未经检验和试验合格的成品不准出厂。
9.受控的质量手册发放范围为：领导层，各有关职能部门负责人，经总经理批准的其他人员，认证机构。
10.为保证质量方针、目标的实现及管理体系的有效实施、保持和改进，应确定并提供质量管理的资源，如：人力资源，基础设施和工作环境。
四． 判断题（每题2分，共10题）
4. 生产和质量管理的负责人应具备相关专业的学历，有相关生产和质量管理经验，并有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的处理；生产和质量管理部门负责人由相同人员担任。（ ×）
2.本质量手册仅为受控，发放对象为经管理者代表批准的本公司外部机构与人员。（× ）
3.采取纠正和预防措施能防止类似的问题发生，对于在采取纠正和预防措施过程中确认的有效方法，应纳入有关文件，并且按有关的归档执行。（√ ）
4.由管理者代表根据本公司的总体经营目标，组织管理层质量质量目标。（× ）
5.质量目标均应可测量并与质量方针保持一致。（√ ）
6. 为确保设产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，在产品交付或实施之前对设计和开发进行确认，并保持确认结果及任何必要措施的记录。根据法规要求，公司应实施医疗器械临床评价或性能评价。（√ ）
7. 质量手册在总经理策划下，由管理者代表组织有关职能部门进行编写。（√ ）
8. 质量管理部负责统筹统计技术的选用、组织培训及检查统计技术的实施效果，而且定期对各部门统计方法应用的记录进行监督检查，对主要的质量问题要求有关责任部门采取相应的纠正、预防措施，按《纠正和预防措施控制程序》执行.（√ ）
9. 质量管理部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，包括产品实现过程及根据公司产品特点策划的过程和子过程，特别是生产运作的全过程。（×）
10. 对公司不能校准或国家规定不能自行校准的监视和测量装置应送有资格的部门进行校准，对不能或不易搬运的设备可请有关部门上门进行校准。（√ ）

三、简答题：（每题15分，共4题）
1. 需要更改质量手册的情况有哪些？
答：有：本公司质量方针的变动，本公司组织机构的变动，质量管理体系的审核、管理评审提出改进意见，质量管理体系标准变化，质量管理体系的运行环境的变化，其他需要对质量手册进行更改或换版的情况。
5. 为确保质量管理体系审核的执行效果，有哪些方面的要求？
答：
a) 制定审评计划，以确保内审能顺利进行；
b) 规定审评的目的、范围、频次和方法；
c) 审评过程应客观和公正，审核员应独立于被审评单位；
d) 按照程序文件和审评计划实施审评并保存记录；
e) 根据审评结果实施改进，并对改进的效果进行跟踪；
f) 审评的结果提交给管理评审。
6. 本公司制定的质量手册使用范围为？
答：a）质量管理体系全部过程；
b）领导层以及各部门与质量有关的过程、活动和人员；
c）内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。
4.建立《内部审核控制程序》，对质量管理体系的实施情况及有效性进行评估的要点是？
答：
a) 符合ISO13485：2003要求；
b) 得到有效实施和保存；
c) 符合公司的策划安排；
d) 符合质量管理体系文件化的要求。