中国药品电子监管网经营企业实施介绍.pptx

经营企业实施介绍经营企业实施介绍中国药品电子监管网经营企业实施的总体流程经营企业实施的总体流程入网登入网登记记配备手配备手持终端持终端客户端客户端安装安装客户端客户端使用使用数字证书签收数字证书签收选择集成商选择集成商日常工作使用日常工作使用登陆监管网平台登陆监管网平台监管码印刷规范监管码印刷规范监管码标识的印刷样式监管码标识的印刷样式n定义定义定义定义1.1.监管码标识是由监管码标识是由监管码标识是由监管码标识是由2020位监管码数字、一维条形码及提示信息组成的。位监管码数字、一维条形码及提示信息组成的。位监管码数字、一维条形码及提示信息组成的。位监管码数字、一维条形码及提示信息组成的。2.2.监管码是每一件独立包装药品产品的电子身份证号码，可以分为一级监管码、监管码是每一件独立包装药品产品的电子身份证号码，可以分为一级监管码、监管码是每一件独立包装药品产品的电子身份证号码，可以分为一级监管码、监管码是每一件独立包装药品产品的电子身份证号码，可以分为一级监管码、二级监管码、三级监管码等。二级监管码、三级监管码等。二级监管码、三级监管码等。二级监管码、三级监管码等。n 标签样式标签样式标签样式标签样式样式A样式B样式C监管码标识的印刷规范监管码标识的印刷规范v监管码印刷的技术参数监管码印刷的技术参数 一维条码：一维条码：一维条码：一维条码：Code128C Code128C 条码密度：条码密度：条码密度：条码密度：X7 mil X7 mil 条码高度：条码高度：条码高度：条码高度：H H 8mm 8mmv监管码的印刷位置监管码的印刷位置 方便生产线扫描及建立关联关系方便生产线扫描及建立关联关系方便生产线扫描及建立关联关系方便生产线扫描及建立关联关系避免与商品条码等其它条码印制在一起避免与商品条码等其它条码印制在一起避免与商品条码等其它条码印制在一起避免与商品条码等其它条码印制在一起v监管码的印刷方向监管码的印刷方向 v监管码的颜色搭配监管码的颜色搭配 v监管码的印刷质量检测方法监管码的印刷质量检测方法条码等级达到条码等级达到条码等级达到条码等级达到C C级级级级经营企业核注核销流程经营企业核注核销流程药品核注核销工作流程核注核销数据的上传方式决定两种工作流程：核注核销数据的上传方式决定两种工作流程：传统手工上传方式传统手工上传方式 数据同步方式数据同步方式 企业物流系统与药监网工作系统相融合企业物流系统与药监网工作系统相融合药品核注核销传统工作流程-核注仓库区仓库区仓库区仓库区办公区办公区办公区办公区药品核注核销传统工作流程-核销仓库区仓库区仓库区仓库区办公区办公区办公区办公区传统方式的问题u入出库单逐个手工导入客户端并上传数据，增加企入出库单逐个手工导入客户端并上传数据，增加企业工作量，降低效率。业工作量，降低效率。u操作人员在手工上报监管码数据时，因电子监管码操作人员在手工上报监管码数据时，因电子监管码系统的客户名称和企业客户名称编码标准不一致，无系统的客户名称和企业客户名称编码标准不一致，无法直接对接，必人工逐个选择上、下游客户。该步骤法直接对接，必人工逐个选择上、下游客户。该步骤要占用大量时间，效率低。要占用大量时间，效率低。u工作人员在采集监管码时，无法及时获得该监管码工作人员在采集监管码时，无法及时获得该监管码对应的相关药品信息。对应的相关药品信息。u第三方物流模式操作时，货主和第三方物流业务关第三方物流模式操作时，货主和第三方物流业务关系的处理。系的处理。u企业内部信息物流系统不能获取并利用监管平台的企业内部信息物流系统不能获取并利用监管平台的相关数据。相关数据。药品核注核销数据同步方式-模式（一）n模式一模式一u 直接由直接由WMS或或ERP自动上传完整自动上传完整的入出库单，的入出库单，RF直直接与接与WMS通讯，与通讯，与业务结合紧密，在扫业务结合紧密，在扫码的同时完成入库校码的同时完成入库校验或出库复核，效率验或出库复核，效率极高。极高。u 企业对信息系统企业对信息系统改造工作较多。改造工作较多。u 适合大中型批发适合大中型批发企业。企业。药品核注核销数据同步方式-模式（一）n国家局平台通过前置机和企业国家局平台通过前置机和企业进行数据同步进行数据同步u基础数据包括：基础数据包括：药监资源码对应关系药监资源码对应关系药品信息包括编码、批药品信息包括编码、批准文号等准文号等往来单位信息包括编码、往来单位信息包括编码、资质信息资质信息u业务数据包括：业务数据包括：监管码关联关系和药品监管码关联关系和药品属性信息（生产日期、属性信息（生产日期、批号等）批号等）n数据同步触发机制数据同步触发机制u上游发货到企业，上传出上游发货到企业，上传出库单时库单时u企业入库扫描，上传入库企业入库扫描，上传入库单时单时药品核注核销数据同步方式-模式（二）n模式二模式二u由由WMS和和RF分分别自动上传入出别自动上传入出库单的不同组成库单的不同组成部分，既满足监部分，既满足监管要求，又最大管要求，又最大程度降低人工成程度降低人工成本。本。u企业对信息系企业对信息系统有少量改造工统有少量改造工作。作。u适合大中型批适合大中型批发企业。发企业。药品核注核销数据同步方式-模式（二）药品核注核销数据同步方式-模式（三）n模式三模式三u由由RF扫描完整扫描完整的入出库单并直的入出库单并直接上传，满足监接上传，满足监管要求管要求u企业不需要改企业不需要改造信息系统。造信息系统。u适合中小型批适合中小型批发企业。发企业。药品核注核销数据同步方式-模式（三）药品核注核销工作流程-第三方物流 货主单位货主单位 物流企业物流企业授授权权 上传上传/下发下发 中国药监网中国药监网数据同步的优势数据同步的优势u药品信息、往来单位同步更新扫码时可核对药品信息药品信息、往来单位同步更新，扫码时可核对药品信息及监管码信息；及监管码信息；u无须将入出库数据从手持导出至监管系统企业客户端，无须将入出库数据从手持导出至监管系统企业客户端，可直接使用物流系统或手持终端上传药监网，减少人工操可直接使用物流系统或手持终端上传药监网，减少人工操作步骤，节省人力成本；作步骤，节省人力成本；u企业物流系统与监管系统紧密结合，不会增加企业工作企业物流系统与监管系统紧密结合，不会增加企业工作量，并保证数据的同步，更好的提高企业工作效率。量，并保证数据的同步，更好的提高企业工作效率。手持终端介绍手持终端介绍采集终端使用目的采集终端使用目的v完成药品入库核注、出库核消的电子监管码采集完成药品入库核注、出库核消的电子监管码采集动作。动作。v把药品入、出库信息通过客户端或者直接通过无把药品入、出库信息通过客户端或者直接通过无线方式上传到国家电子监管网平台，并能够有效线方式上传到国家电子监管网平台，并能够有效的保证数据准确完整。的保证数据准确完整。采集终端系统功能采集终端系统功能v主要功能主要功能核注入库核注入库核销出库核销出库 v补充功能补充功能库存盘点库存盘点监管码替换监管码替换监管码注销监管码注销更改用户更改用户 采集终端系统功能采集终端系统功能v系统功能系统功能数据通讯数据通讯系统设置系统设置数据删除数据删除系统升级系统升级数据管理数据管理主要功能说明主要功能说明v核注入库类型核注入库类型生产入库生产入库 退货入库退货入库采购入库采购入库 调拔入库调拔入库v核销出库类型核销出库类型退货出库退货出库 销售出库销售出库 调拨出库调拨出库 销毁出库销毁出库抽检出库抽检出库返工出库返工出库核注核销流程核注核销流程登录手持终端登录手持终端选择入出库类型、选择入出库类型、扫描扫描/输入入出库输入入出库单号单号扫描入出库药品的扫描入出库药品的监管码（无法查看监管码（无法查看药品信息）药品信息）结束本次扫描结束本次扫描（保存单据信（保存单据信息）息）录入下一个入录入下一个入出库单号出库单号结束当天扫描结束当天扫描数据导出到客数据导出到客户端、上传户端、上传客户端选择收发货单客户端选择收发货单位、货主位、货主登录手持终端（自登录手持终端（自动同步基础信息）动同步基础信息）选择入出库类型选择入出库类型扫描扫描/输入入出库单输入入出库单号、收发货单位、货号、收发货单位、货主主扫描入出库药品的监扫描入出库药品的监管码（显示药品信息）管码（显示药品信息）结束本次扫描（可结束本次扫描（可保存或直接上传）保存或直接上传）录入下一个入出库录入下一个入出库单号单号结束当天扫描（上结束当天扫描（上传保存的单据）传保存的单据）手持终端扫描手持终端扫描+客户端上传（有线模式）客户端上传（有线模式）手持终端扫描手持终端扫描 并无线上传（无线模式）并无线上传（无线模式）VS客户端上传单据客户端上传单据两种模式的比较两种模式的比较入出库单入出库单据的上传据的上传手持扫描入出库单据后，手持扫描入出库单据后，需要定期导出到客户端，需要定期导出到客户端，并通过客户端上传并通过客户端上传手持扫描入出库单据后可直手持扫描入出库单据后可直接无线上传接无线上传收、发货单收、发货单位的选择位的选择上传入出库单据前，需要上传入出库单据前，需要在客户端逐票选择收、发在客户端逐票选择收、发货单位货单位手持扫描时，直接扫描或选手持扫描时，直接扫描或选择收、发货单位择收、发货单位入出库药品信入出库药品信息复核息复核手持扫描监管码时，无法手持扫描监管码时，无法实时显示药品信息实时显示药品信息手持扫描监管码时，实时显手持扫描监管码时，实时显示药品信息，便于企业及时示药品信息，便于企业及时发现药品发错或漏发等问题发现药品发错或漏发等问题有线模式有线模式无线模式无线模式比较点比较点手持终端无线扫描、上传流程手持终端无线扫描、上传流程1、手持设备备案注册，基础信、手持设备备案注册，基础信息维护息维护2、登录、基础信息同步、登录、基础信息同步3、扫描、上传入出库单据、扫描、上传入出库单据4、登录客户端，查看处理结果、登录客户端，查看处理结果入出库核注核销终端入出库核注核销终端基本要求：基本要求：v质量稳定、返修率低质量稳定、返修率低v支持支持Code 128C条码扫条码扫描描v支持支持30厘米以上的扫描厘米以上的扫描景深景深v支持大容量可靠的数据支持大容量可靠的数据和程序存储和程序存储v支持汉字液晶显示支持汉字液晶显示v工业等级工业等级IP54以上以上v易维护、易升级易维护、易升级v手持终端备案注册手持终端备案注册+基础信息维护基础信息维护手持终端登录手持终端登录+信息同步信息同步1211*注：手持设备第一次启动时，注：手持设备第一次启动时，服务器会主动将与该设备相关的基础信息全部同步服务器会主动将与该设备相关的基础信息全部同步到手持终端中。到手持终端中。手持终端主功能界面手持终端主功能界面手持终端扫描数据并上传手持终端扫描数据并上传0001中信21世纪制药厂88003580000000001160手持终端其他功能手持终端其他功能数据管理数据管理0001手持终端其他功能手持终端其他功能监管码删除监管码删除82013430000000000002手持终端其他功能手持终端其他功能基础数据基础数据手持终端其他功能手持终端其他功能系统设置系统设置如何选择系统集成商如何选择系统集成商生产企业实施注意事项生产企业实施注意事项v系统集成商是做什么的？系统集成商是做什么的？手持终端系统集成商；手持终端系统集成商；v手持终端系统集成商手持终端系统集成商为企业提供符合监管网接口要求的入出库核注核销设备及系统；为企业提供符合监管网接口要求的入出库核注核销设备及系统；手持终端的选择标准手持终端的选择标准v质量要求：质量要求：运行稳定、返修率低运行稳定、返修率低工业等级工业等级IP54以上以上易维护、易升级易维护、易升级v技术要求：技术要求：支持支持Code 128C条码扫描条码扫描支持支持30厘米以上的扫描景深厘米以上的扫描景深支持大容量可靠的数据和程序存储支持大容量可靠的数据和程序存储支持汉字液晶显示支持汉字液晶显示v安全要求：安全要求：电池能离线连续工作电池能离线连续工作10小时以上小时以上断电能保证数据不丢失，绝对安全断电能保证数据不丢失，绝对安全选择系统集成商的注意事项选择系统集成商的注意事项v选择系统集成商的注意事项选择系统集成商的注意事项中国药品电子监管网公开了出入库核注核销设备的接口标准。中国药品电子监管网公开了出入库核注核销设备的接口标准。药品经营企业或者系统集成商都可以按照此公开的接口标准进行药品经营企业或者系统集成商都可以按照此公开的接口标准进行系统开发、实施及测试工作。系统开发、实施及测试工作。药监局、中信二十一世纪公司不指定任何系统集成商，不作任何药监局、中信二十一世纪公司不指定任何系统集成商，不作任何资质要求，药品经营企业自行选择系统集成商。资质要求，药品经营企业自行选择系统集成商。手持终端选购手持终端选购目前通过中信目前通过中信21世纪测试的手持终端：世纪测试的手持终端：支持有线和无线模式：支持有线和无线模式：新大陆新大陆PT980RG/YJ新大陆新大陆PT980RWB/YJIntermec CK3复旦融鑫复旦融鑫 RISUN仅支持有线模式：仅支持有线模式：尚廷尚廷A8手持终端药监码采集系统手持终端药监码采集系统V5.0手持终端手持终端PT850(盘龙云海版本盘龙云海版本)手持终端立象手持终端立象PT60版本版本v1.3万碧药品电子监管码手持终端（万碧药品电子监管码手持终端（MT-50）手持终端手持终端PT898谢谢 谢！谢！谢 谢