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数据可靠性与风险关系
01产品生命周期的管理
基于风险的数据可靠性管理，是在产品的生命周期中，关注对于患者安全性和产品有效性产 生影响的环节的数据可靠性管理，例如：研发阶段的临床数据、生产阶段的工艺参数、产品 放行数据等。

产品生命周期
数据可靠性举例
研发阶段
生产阶段
放行阶段

用于注册申报数据 •；试制研究数据 •申报批次生产数据 •；实验室检验数据 •；临床研究数据
•；生产过程工艺参数
•；生产过程中控数据
̶6；公用设施监测敬据，如：纯化水、压缩空气、纯化水等。
•实验室放行检验数据 •；......
销售阶段 产品的销售地区追溯
02不同级别软件的管理
基于软件类别和产生数据的关键程度，不同级别软件采取不同的数据可靠性管理策略。
3类软件：不可配置软件程序
4类软件：可配置软件程序
5类软件：定制软件
软件类别
管理策略
3类软件
如：生产PLC设备、pH计、分析天平等。
•基本权限管理
•人工或自动记录数据
4类软件
如：HPLC系统，EMS系统 •权限分级管理 •审计追踪 •自动记录数据
5类软件
各类定制系统
•权限分级管理
•完整审计追踪
•配置管理
•自动记录数据
•......

03数据生命周期的管理
数据生命周期
数据生命周期
Data Data
creation processing
数据创建 数据处理

Data
Review
数据角核

Data
Retention
数据保存
Data
Reporting
数据报告
数据生命周期
数据可靠性举例
收集处理
•；仪器设备功能-仪器验证
•方法设定-方法验证与规程管理
复核报告
•操作行为■规程管理
备份存档
•；操作行为-规程WS
•仪器设备功能■备份与恢复确认

04实验室举例
Data integrity and Risk
数据可靠性与风险的关系
实验室举例
风险福述
产重姓(1-5)
可能性(1-5)
检测姓(1-5)
RIV值
行动|
HPLC工作站没 有锁屏设JL可能 会有其他人操作 改动
时同批样品多次 检验，违反
GMP和敦拷可
弥性..后黑产更, (5 )
人员可以随时港 入系统操作，发 生可能性很高：
(4 )
并不是很容易发 现有人恶意操作 可检删性为中。
(3 )
=/,虹LF熊 X.检#!位
=60
1. 开启工作站锁屏 功能，无操作后3 分钟锁屏
2. 设置实验室门禁， 非相关人员不得 随意进入
HPLC工作站中 说除轼据枝限汗 启，人员埠可以 选行潮除敷据
造成版北教摄云 失，迎反GMP 和教据可如K 后果严吏：
(5 )
可能故近则除建
可能煤操作娴除 数据
(3 )
审计迫粽功能开 后，tt-wai除后， 在审计追踪记录 中可发现。
(2 )
RIV=5*3#2
=30
1. 关闭所有人网 弱隆权限。
2. 每批次的审计 追踪记录进行 复核。

05设备举例
Data integrity and Risk 数据可靠性与风险的关系 设备举例
] 风险格述
产重姓(1-5)
可能姓(1-5)

检溺柱(1-5)
RIV值
行劫
设务上的转速予 吏奏多数未受桂， 处于可修•改状态
修改参数，导致 药物不均勾.影 响产品质量
(5 )
任何进入生产区 城人员都可进行 修改
(4 )
设备歧行完毕后 打印所有参数和 记录，容弟发现
参绒问题 (2 )
=40
1.开通权,限分级与 密码控制：操作 人员权限无修改 坟限，管理人员 有修改权限(修 玫富记录和复核)
设备上的CIPC 序没有权限擅H 处于"修改状态
修改CIP植序对 洗效果不枷成， 残绍其他产乱彩 响息者安仝 (5 )
任何进入生户区 城人员罪可以退 行作改
(4 )
修改后不及时打 中，不客劣发现 清洗程序已修改
(4 )
RIV=5W4
=80
1.啊上