关于《上海市检验检测机构能力验证管理办法（草案）》的起草说明.docx

关于《上海市检验检测机构能力验证
管理办法（草案）》的起草说明

为了规范能力验证活动，加强检验检测机构监督管理，提升检验检测行业能力水平，由上海市市场监督管理局（以下简称市市场监管局）草拟了《上海市检验检测机构能力验证管理办法（草案）》（以下简称《办法（草案）》）。现将有关情况说明如下：
一、制定该规范性文件的背景和必要性
1．能力验证的基本情况和存在的主要问题
能力验证，是指利用实验室间比对来确定检验检测机构从事特定测试行为的技术能力的活动。能力验证是市场监管部门加强检验检测监督管理的重要抓手，也是推动检验检测行业质量提升的有效手段。能力验证的结果一般包括满意、可疑、不满意其中可疑和不满意的机构被认定为技术能力存在问题，因此在资质能力方面将受到限制。近年来，市市场监管局每年对700家次左右的检验检测机构开展能力验证，对规范检验检测行为、提高关键领域检验检测能力起到了积极作用。
但经过调研发现，能力验证工作主要存在以下问题和短板：一是项目征集方式相对单一。以往能力验证采取定向委托方式，由有关检验检测机构和技术组织作为项目承担单位单向申报，较难在行业管理层面统筹考虑，导致项目的选择偏离行业管理需求，针对性不强，社会关注度不高。二是项目的技术要求不够明确。原有法律法规未对能力验证承担单位、能力验证项目明确技术条件，行政监管部门只能参考行业有关标准、技术规范，与行政监管的要求有较大差距，权威性、科学性难以保证。三是实施过程不够统一规范，各项目承办单位依据自己对能力验证工作的理解和行事习惯，提出不同的程序性要求，让参与机构有时“无所适从”，并且也无法充分实现能力验证的监管目的。四是结果利用相对局限，对能力验证结果满意的机构仅是进行通报，合格检验检测机构对此没有获得感。而对可疑、不满意的机构难以明确处理措施，行业威慑力不强。五是能力验证工作没有形成合力，本市各有关部门、长三角各省市均定期自行组织开展能力验证，作为检验检测机构监督管理手段，一方面难以形成规模效应，另一方面也容易造成重复考核。
2．制定《办法》是落实法定职责、适应监管形势的必然要求
根据《上海市检验检测条例》《检验检测机构资质认定管理办法》等法规规章的规定，市场监管部门应当组织开展能力验证，对检验检测机构是否持续具备资质认定能力条件实施监督。能力验证作为一项综合行政检查与技术评判的系统性工作，程序的科学性、完整性及承担单位的能力水平会对最终评定结果产生直接影响。但上述法律规定未对能力验证的实施要求作出具体规定，导致市场监管部门在开展能力验证工作时“无据可依”。
虽然国家认证认可监督管理委员会于2006年3月颁布了《实验室能力验证实施办法》的规范性文件，但其调整的主要对象是国家认监委和第三方技术机构组织开展的能力验证活动，而不包括省级以下市场监督管理部门开展的能力验证活动。此外，该规范性文件依据的主要上位法已由原《实验室和检查机构资质认定管理办法》已于2014年修订为《检验检测机构资质认定管理办法》，检验检测管理对象的内涵和外延，以及监管体制、监管方式、法律责任均发生重大变化，已无法适应目前的能力验证工作要求。
综上所述，有必要通过制定《办法》，贯彻落实有关法律法规定，解决目前能力验证存在的问题和不足，通过规范上海市能力验证项目库的管理原则和要求，明确能力验证承担单位的能力条件、年度项目的评审标准、能力验证过程实施要求、统计评定标准、结果处理和联合应用等内容，强化能力验证工作的行政监管工作属性，进一步提高能力验证的规范性、专业性和有效性。
二、起草依据和起草过程
1．起草该规范性文件的依据
起草《办法》的主要法定依据是《上海市检验检测条例》《检验检测机构资质认定管理办法》，并参考《实验室能力验证实施办法》。
2．起草该规范性文件的过程
本《办法》列入《上海市市场监督管理局2020年度行政规范性文件制定计划》，项目类别为“制定项目”，计划6月底提交合法性审核。
列入计划以来，我局及时组织行业协会、代表机构、有关领域专家等成立《办法》起草工作组，制定起草工作方案，明确职责分工和时间节点。工作组坚持问题导向、需求导向和效果导向，在充分调研基础上，围绕如何解决能力验证目前存在的难点、痛点，提出有针对性的解决对策，并积极参考与能力验证有关的国际标准和权威技术规范，于4月初形成《办法（草案）》初稿。
形成《办法（草案）》初稿后，工作组向本市检验检测机构、能力验证承担单位、有关行业管理部门等广泛征求意见建议，并根据反馈意见进一步修改、完善，形成目前的《办法（草案）》。
三、草案主要内容的说明
1．本规范性文件的结构和主要内容
本《办法（草案）》共五章三十二条。第一章为“总则”，规定了《办法（草案）》的目的依据、调整范围、实施原则、管理职责等。第二章为“能力验证项目的征集”，规定了征集方式、申报条件、申报程序、项目库管理等内容。第三章为“能力验证项目的确定和实施”，规定了从项目确定、发放通知到项目验收等完整的能力验证程序要求。第四章为结果处理”，规定了满意、可疑、不满意三种结果的不同处理方式。第五章为附则，规定了解释权和实施日期。
2．该规范性文件拟解决的主要问题以及拟采取的主要措施
《办法（草案）》明确了能力验证工作的行政监管属性，围绕“科学严谨、统一规范、公平公正、信息公开”的原则，着力解决项目针对性不强、技术要求不明确、实施过程不统一、结果利用相对局限等问题，主要采取以下措施：
一是明确调整范围，完善能力验证管理机制。《办法（草案）》的调整范围为本市市场监督管理部门组织开展的检验检测机构能力验证活动。在管理职责上，除了明确市市场监督管理局负责全市能力验证的统一管理、综合协调和组织实施工作外，还规定可以授权有关区市场监督管理局开展特定项目的能力验证工作，加强市、区有效联动。
二是细化申报条件，改进项目征集方式。从资质、人员、硬件、管理能力等方面明确申报单位条件，同时规定申报项目应当具备科学性、可行性和代表性。鼓励技术机构向我局集中报送能力验证项目，通过严格审核筛选后形成上海市检验检测机构能力验证项目库，不仅更好地满足监管需要，还面向行业提供社会化能力验证服务。
三是加强过程管理，规范能力验证实施程序。规定年度能力验证项目的确定方式，并对能力验证实施过程进行全面梳理，规定项目承担单位开展样品制备、发放通知和样品、实施现场核查、汇总数据结果、开展统计评价、监督跟踪和安排补测、文件记录归档保存等程序进行细化、优化，确保方案的科学性、样品的可靠性以及结果判定的准确性。
四是强化结果应用，突出能力验证监管功能。对未按照要求参加能力验证的机构，以及最终结果评定为可疑、不满意的机构，依法作出暂停、撤销或注销资质认定能力参数等处理决定，并规定本市市场监管部门在委托、授权或者指定检验检测任务时对其依法予以限制。对有多个实验场所的机构，规定应当同时参加，不留监管死角。对于现场核查发现的问题，规定机构应当及时整改，形成监管闭环。
五是推动结果互认，形成部门监管合力。本市市场监督管理部门加强与长三角各省市场监督管理部门、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）以及本市有关行业管理部门的沟通协作，推动能力验证的联合实施和结果互认。对补测后仍然为可疑、不满意的机构，依法纳入检验检测机构信用记录，并在2年内不再适用资质认定告知承诺制度。

上海市市场监督管理局
2020年4月27日